Valsacor 320 mg comprimidos recubiertos con película

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Valsacor 320 mg, compresse rivestite
Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non condividerlo con altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Valsacor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsacor
3. Come prendere Valsacor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsacor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valsacor e a cosa serve

Valsacor appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza presente nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando così un aumento della pressione arteriosa. Valsacor blocca l’azione dell’angiotensina II, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa.
Valsacor può essere utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni.
L’ipertensione arteriosa aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto cardiaco. Ridurre la pressione arteriosa ai valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Valsacor

Quando non assumere il medicinale Valsacor:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave malattia epatica;
• in gravidanza oltre il 3° mese (è necessario evitare anche il medicinale Valsacor nel primo trimestre di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente è affetto da diabete o da alterazioni della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Valsacor.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Valsacor, è necessario discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha una grave malattia renale o è sottoposto a dialisi;
• nei pazienti con stenosi dell'arteria renale;
• nei pazienti che hanno recentemente subito un trapianto renale (trapianto di un nuovo rene);
• nei pazienti con gravi malattie cardiache diverse dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto del miocardio;
• se in passato il paziente ha manifestato, durante l'assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell'ACE), un edema della lingua e del volto causato da una reazione allergica denominata angioedema. È necessario informare il medico. Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Valsacor e contattare il medico. Il paziente non dovrà mai più assumere il medicinale Valsacor. Vedere anche il punto 4 “Possibili effetti indesiderati”;
• nei pazienti che assumono medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario effettuare controlli periodici della concentrazione di potassio nel sangue;
• nei pazienti con aldosteronismo. Si tratta di una malattia in cui le ghiandole surrenali producono quantità eccessive di un ormone chiamato aldosterone. L'assunzione del medicinale Valsacor non è raccomandata nei pazienti con aldosteronismo;
• nei pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di medicinali diuretici;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa:
• inibitori dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale legate al diabete,
• aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Quando non assumere il medicinale Valsacor”.
È necessario informare il medico se si sospetta di essere in gravidanza (o se si programma una gravidanza). L'assunzione del medicinale Valsacor non è raccomandata nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunta dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se utilizzata in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza”).
Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario informarne il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale Valsacor.
Bambini e adolescenti
Se il paziente ha meno di 18 anni e assume il medicinale Valsacor in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che riducono la pressione arteriosa), il medico controllerà regolarmente la funzionalità renale e la concentrazione di potassio nel sangue.
Valsacor e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L'effetto del medicinale può essere modificato se Valsacor viene assunto contemporaneamente ad alcuni altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare ulteriori precauzioni oppure, in alcuni casi, sospendere l'assunzione di uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali prescritti su ricetta che per quelli disponibili senza ricetta, in particolare:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente i diuretici, gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) come enalapril, lisinopril, ecc., o l'aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto “Quando non assumere il medicinale Valsacor” e “Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, diuretici risparmiatori di potassio ed eparina;
• alcuni medicinali analgesici chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei ( FANS );
• alcuni antibiotici (rifampicina), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ciclosporina) o medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l'effetto di Valsacor;
• litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Assunzione di Valsacor con cibi e bevande
Il medicinale Valsacor può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• È necessario informare immediatamente il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglia di interrompere l'assunzione del medicinale Valsacor prima del concepimento o subito dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L'assunzione di Valsacor non è raccomandata nel primo trimestre di gravidanza. Non è consentito assumere Valsacor dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questa fase della gravidanza potrebbe arrecare gravi danni al feto.
• È necessario informare il medico dell'allattamento o dell'intenzione di allattare. L'assunzione di Valsacor non è raccomandata durante l'allattamento. Il medico può scegliere un altro medicinale se il paziente intende allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un bambino prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare veicoli, utilizzare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, il paziente deve accertarsi dell'effetto che il medicinale Valsacor ha su di lui. Come molti altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, Valsacor può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.
Valsacor contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Valsacor

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. I pazienti con pressione sanguigna alta spesso non presentano sintomi evidenti della malattia. Molti di loro possono sentirsi perfettamente bene. Per questo motivo è importante sottoporsi a controlli medici regolari, anche in assenza di sintomi.

Adulti con pressione sanguigna alta
La dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (ad esempio 160 mg o 320 mg). Può inoltre aggiungere un altro medicinale (ad esempio un diuretico).

Bambini e adolescenti (di età compresa tra i 6 anni e i 18 anni non compiuti) con pressione sanguigna alta
Nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose di valsartan è generalmente di 40 mg una volta al giorno. Nei pazienti con un peso corporeo pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale è generalmente di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e, al massimo, fino a 320 mg).

Non è possibile assumere dosi inferiori a 160 mg del medicinale Valsacor 320 mg.

Valsacor può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Il medicinale deve essere deglutito con un bicchiere d’acqua. Il medicinale deve essere assunto pressappoco alla stessa ora ogni giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valsacor
In caso di capogiri gravi e/o di svenimento, è necessario contattare immediatamente il medico e sdraiarsi. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi subito al medico, al farmacista o all’ospedale.

Dimenticanza di una dose di Valsacor
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se ci si ricorda della dose dimenticata, assumerla non appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, si deve saltare quella dimenticata e proseguire con il normale schema di assunzione.

Interruzione del trattamento con Valsacor
L’interruzione del trattamento può causare un peggioramento della malattia in trattamento. Non interrompere l’assunzione del medicinale a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Possono manifestarsi sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• difficoltà di respirazione o deglutizione;
• orticaria, prurito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Valsacor
e contattare subito il medico (vedere punto 2: „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• capogiri;
• pressione sanguigna bassa con sintomi come capogiri e svenimento all’alzarsi o senza tali sintomi;
• alterazione della funzionalità renale (sintomi di disturbo della funzionalità renale).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• angioedema (vedere „Alcuni sintomi che richiedono un intervento medico immediato”);
• perdita improvvisa di coscienza (svenimento);
• sensazione di giramento (capogiri di origine vestibolare);
• grave alterazione della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale grave);
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia);
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca);
• mal di testa;
• tosse;
• dolore addominale;
• nausea;
• diarrea;
• affaticamento;
• debolezza.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base
dei dati disponibili):

• bolle sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa);
• reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi come: febbre, gonfiore delle articolazioni e dolori articolari, dolori muscolari, gonfiore dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero);
• macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite);
• sanguinamento anomalo o comparsa di ematomi (sintomi di trombocitopenia);
• dolori muscolari (mialgia);
• febbre, mal di gola o ulcere della bocca causate da infezione (sintomi di ridotto numero di globuli bianchi, detta neutropenia);
• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (in casi gravi può portare ad anemia);
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (in casi gravi può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco);
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (in casi gravi può causare affaticamento, confusione, tremori muscolari e (o) convulsioni);
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (può indicare un danno epatico), compreso l’aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (in casi gravi può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• aumento dell’azotemia e aumento della creatinina nel siero (può indicare alterazioni della funzionalità renale).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della patologia. Ad esempio,
effetti indesiderati come capogiri o alterazione della funzionalità renale si sono verificati meno
frequentemente in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per
insufficienza cardiaca o dopo recente infarto del miocardio.
Ulteriori effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riscontrati nei
pazienti adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valsacor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valsacor

• Il principio attivo del medicinale è il valsartan. Ogni compressa rivestita contiene 320 mg di valsartan.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa.
• Vedere il punto 2 "Il medicinale Valsacor contiene lattosio e sodio".

Aspetto del medicinale Valsacor e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore marrone chiaro, a forma di capsula, biconvesse, con linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezione: 28 o 30 compresse rivestite in blister, contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/078/10-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 266/21
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: