Валсакор 320 мг таблетки, покрытые оболочкой

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить вкладыш. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Вальсакор 320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Вальсартан
Следует внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было снова его прочитать.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим лицам. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Вальсакор и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Вальсакор
3. Как применять лекарственное средство Вальсакор
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Вальсакор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вальсакор и для чего оно применяется

Лекарственное средство Вальсакор относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение сосудов, а следовательно, повышение артериального давления. Лекарственное средство Вальсакор блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Лекарственное средство Вальсакор может применяться для лечения артериальной гипертензии у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
Артериальная гипертензия увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если она не лечится, может привести к повреждению сосудов головного мозга, сердца и почек и вызвать инсульт, сердечную или почечную недостаточность. Артериальная гипертензия увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений способствует уменьшению риска возникновения этих нарушений.

2. Важная информация перед применением препарата Вальсакор

Когда не следует применять препарат Вальсакор:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• при тяжелом заболевании печени;
• при беременности свыше 3 месяцев (также следует избегать применения препарата Вальсакор в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у пациента имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, препарат Вальсакор принимать нельзя.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Вальсакор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента диагностировано заболевание печени;
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек или пациент проходит процедуру диализа;
• у пациентов с сужением почечной артерии;
• у пациентов после недавно проведенной трансплантации почки (пересадка новой почки);
• у пациентов с тяжелым заболеванием сердца, отличным от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если у пациента ранее во время применения других препаратов (включая ингибиторы АПФ) возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком. Об этом необходимо сообщить врачу. При появлении таких симптомов следует немедленно прекратить прием препарата Вальсакор и обратиться к врачу. Пациенту в дальнейшем нельзя принимать препарат Вальсакор. См. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»;
• у пациентов, принимающих препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может возникнуть необходимость периодического контроля уровня калия в крови;
• у пациентов с альдостеронизмом. Это заболевание, при котором надпочечники вырабатывают чрезмерное количество гормона альдостерона. Применение препарата Вальсакор у пациентов с альдостеронизмом не рекомендуется;
• у пациентов, у которых произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема больших доз мочегонных препаратов (диуретиков);
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
  • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
  • алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление, а также концентрацию электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Вальсакор».

Следует сообщить врачу, если пациентка подозревает, что беременна (или планирует беременность). Применение препарата Вальсакор не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьезно навредить ребенку на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Если у пациента имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, необходимо сообщить об этом врачу до начала приема препарата Вальсакор.

Дети и подростки

Если пациенту менее 18 лет и он принимает препарат Вальсакор в сочетании с другими препаратами, подавляющими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препаратами, снижающими артериальное давление), врач будет регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови.

Влияние препарата Вальсакор на другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Действие препарата может измениться, если Вальсакор принимается одновременно с некоторыми другими лекарствами. В таком случае может возникнуть необходимость изменения дозы, принятия дополнительных мер предосторожности или, в отдельных случаях, прекращения приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, в частности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно мочегонные средства (диуретики), ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, лизиноприл и др., или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Вальсакор» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторые обезболивающие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами ( НПВС );
• некоторые антибиотики (рифампицин), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоspорин), или противоретровирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие препарата Вальсакор;
• литий, препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний.

Применение препарата Вальсакор с пищей и напитками

Препарат Вальсакор можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или ее планировании. Врач, как правило, рекомендует прекратить прием препарата Вальсакор до наступления беременности или сразу после ее подтверждения и назначит другой препарат. Применение препарата Вальсакор не рекомендуется в ранние сроки беременности. Применение препарата Вальсакор запрещено после 3-го месяца беременности, поскольку на этом этапе он может серьезно навредить ребенку.
• Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Применение препарата Вальсакор во время лактации не рекомендуется. Врач может назначить другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Перед началом вождения, использования инструментов или управления механическими устройствами, а также выполнения других действий, требующих концентрации внимания, пациент должен убедиться, какое влияние на него оказывает препарат Вальсакор. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Вальсакор может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Препарат Вальсакор содержит лактозу и натрий

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вальсакор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Пациенты с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких симптомов заболевания. Многие из них могут чувствовать себя вполне хорошо. По этой причине важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.
Взрослые с высоким артериальным давлением
Обычно применяемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть добавлен другой препарат (например, диуретик).
Дети и подростки (в возрасте от 6 до младше 18 лет) с высоким артериальным давлением
Пациентам с массой тела менее 35 кг обычно назначают дозу валсартана 40 мг один раз в сутки. Пациентам с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Получить из таблеток Вальсакор 320 мг дозу меньше 160 мг невозможно.
Препарат Вальсакор можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетки Вальсакор следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать препарат следует примерно в одно и то же время каждый день.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Вальсакор
При возникновении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.
Пропуск приёма препарата Вальсакор
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если была пропущена доза, её следует принять, как только пациент вспомнит. Если время приёма следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить.
Прекращение применения препарата Вальсакор
Прекращение лечения может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать применение препарата, если этого не порекомендовал врач.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Вальсакор 320 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затрудненное дыхание или глотание;
• крапивница, зуд.

При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить прием препарата Вальсакор
и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• головокружение;
• низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании, или без них;
• нарушение функции почек (симптомы нарушения работы почек).

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• ангионевротический отек (см. «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»);
• внезапная потеря сознания (обморок);
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения);
• тяжелое нарушение функции почек (симптомы тяжелой почечной недостаточности);
• судороги мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии);
• одышка, затруднение дыхания в положении лежа, отек стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности);
• головная боль;
• кашель;
• боли в животе;
• тошнота;
• диарея;
• утомляемость;
• слабость.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту которых невозможно определить на основании
имеющихся данных):

• волдыри на коже (симптомы буллезного дерматита);
• аллергические реакции, сопровождающиеся сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как: лихорадка, отек суставов и боли в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и (или) гриппоподобные симптомы (симптомы сывороточной болезни);
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита);
• нарушения кровотечения или появление синяков (симптомы тромбоцитопении);
• боли в мышцах (миалгия);
• лихорадка, боль в горле или язвы полости рта, вызванные инфекцией (симптомы низкого количества лейкоцитов, называемого нейтропенией);
• снижение концентрации гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии);
• повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызывать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма);
• низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать утомляемость, спутанность сознания, подергивание мышц и (или) судороги);
• повышение активности печеночных ферментов (может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать желтушность кожи и глаз);
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (может указывать на нарушение функции почек).

Частота некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от заболевания. Например,
побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение функции почек, возникали реже
у взрослых пациентов, лечившихся по поводу артериальной гипертензии, чем у взрослых пациентов,
лечившихся по поводу сердечной недостаточности или после недавнего инфаркта миокарда.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, схожи с таковыми у
взрослых пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вальсакор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Валсакор

• Действующим веществом лекарства является валсартан. Каждая пленочная таблетка содержит 320 мг валсартана.
• Другие компоненты лекарства: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кремнекислота коллоидная безводная и стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172) — в оболочке таблетки.
• См. пункт 2 «Лекарство Валсакор содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Валсакор и что содержится в упаковке
Светло-коричневые, капсуловидные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка: 28 или 30 пленочных таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю разрешения или параллельному импортеру.
Держатель разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производитель:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Параллельный импортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 58/078/10-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 266/21
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями: