Валсартан 320 мг таблетки в оболонці

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою країни призначення.
Валсартан 320 мг таблетки в оболонці
Valsartanum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Валсартан і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Валсартан
3. Як застосовувати лікарський засіб Валсартан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Валсартан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Валсартан і для чого його застосовують

Лікарський засіб Валсартан належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка присутня в організмі і спричинює звуження судин, а отже, підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Валсартан блокує дію ангіотензину ІІ, що призводить до розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.
Лікарський засіб Валсартан 320 мг таблетки в оболонці може застосовуватися

• для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та у дітей і підлітків віком від 6 до менше 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце і судини. Якщо його не лікувати, воно може призводити до ушкодження судин мозку, серця і нирок, а також до інсульту, серцевої або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Валсартан

Коли не застосовувати препарат Валсартан:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до валсартану або будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6);
• у разі важкого захворювання печінки;
• під час вагітності понад 3 місяці (також слід уникати застосування препарату Валсартан на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить альіскерин. Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Валсартан.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Валсартан слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виявлено захворювання печінки;
• якщо у пацієнта виявлено важке захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
• у пацієнтів із стенозом ниркової артерії;
• у пацієнтів після нещодавньої трансплантації нирки (пересадки нової нирки);
• у пацієнтів із важким захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта коли-небудь під час застосування інших препаратів (у тому числі інгібіторів АПФ) виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, що називається ангіоневротичним набряком. Про це слід повідомити лікаря. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити застосування препарату Валсартан і звернутися до лікаря. Пацієнт ніколи більше не повинен застосовувати препарат Валсартан. Див. також розділ 4 «Можливі небажані ефекти»;
• у пацієнтів, які приймають препарати, що підвищують концентрацію калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин. Може знадобитися періодичне визначення рівня калію в крові;
• у пацієнтів із альдостеронізмом. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону, що називається альдостероном. Застосування препарату Валсартан не рекомендоване пацієнтам із альдостеронізмом;
• у пацієнтів, у яких відбулась втрата великої кількості рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або великі дози сечогінних препаратів (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче препаратів для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• альіскерин.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати препарат Валсартан».
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або планує вагітність). Застосування препарату Валсартан не рекомендоване на ранніх термінах вагітності, а після 3 місяців вагітності його застосовувати не можна, оскільки це може серйозно нашкодити дитині, якщо препарат буде застосований на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).
Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря
перед початком застосування препарату Валсартан.
Діти та підлітки
Якщо пацієнт молодший 18 років і приймає препарат Валсартан у поєднанні з іншими препаратами, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (засоби, що знижують артеріальний тиск), лікар буде регулярно контролювати функцію нирок та рівень калію в крові.
Вплив препарату Валсартан на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Дія препарату може змінитися, якщо Валсартан застосовується одночасно з деякими іншими ліками. Може знадобитися зміна дози, застосування інших заходів обережності або в деяких випадках припинення прийому одного з препаратів. Це стосується як ліків, які призначаються за рецептом, так і безрецептурних, зокрема:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск, особливо сечогінні засоби (діуретики), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), такі як еналаприл, лізиноприл тощо, або альіскерин (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати препарат Валсартан» та «Попередження та заходи обережності»);

• препарати, що підвищують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі засоби та гепарин;

• деякі знеболювальні засоби, що називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП);

• деякі антибіотики (ріфампіцин), препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин), або протиретровірусні препарати, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію Валсартану;

• літій, препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань.

Застосування препарату Валсартан разом з їжею та напоями
Препарат Валсартан можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Обов’язково повідомте лікаря про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, рекомендує припинити застосування препарату Валсартан перед настанням вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший препарат. Застосування препарату Валсартан не рекомендоване на ранніх термінах вагітності. Заборонено застосовувати препарат Валсартан після 3 місяців вагітності, оскільки на цьому етапі він може серйозно нашкодити дитині.
• Слід повідомити лікареві про годування груддю або плани щодо нього. Застосування препарату Валсартан не рекомендоване під час годування груддю. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати груддю, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини. Керування транспортними засобами та механізмами Перед початком керування транспортними засобами, використанням інструментів або обслуговуванням механізмів, або виконанням інших дій, що вимагають концентрації уваги, пацієнт повинен переконатися, як препарат Валсартан впливає на нього. Як і багато інших препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Препарат Валсартан містить лактозу моногідрат та натрій
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Валсартан

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. Хворі на високий тиск крові часто не
відчувають жодних симптомів захворювання. Багато з них можуть почуватися цілком добре. З цієї причини
важливо відвідувати лікаря, навіть при гарному самопочутті.
Дорослі з високим тиском крові
Зазвичай застосовують дозу 80 мг на добу. У деяких випадках лікар може призначити
більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Може також бути застосований додатковий лік (наприклад, діуретик).
Діти та підлітки (у віці від 6 до менше ніж 18 років) з високим тиском крові
У пацієнтів із масою тіла менше ніж 35 кг доза валсартану зазвичай становить 40 мг один раз на
добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше початкова доза зазвичай становить 80 мг
валсартану один раз на добу. У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу ліку
можна збільшити до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Отримати з ліків Валсартан 320 мг дозу меншу ніж 160 мг неможливо.
Лік Валсартан можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Лік Валсартан слід
проковтнути, запивши склянкою води. Лік слід приймати приблизно о тій самій годині кожного
дня.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валсартан
У разі виникнення сильних запаморочень і (або) втрати свідомості слід негайно
звернутися до лікаря та лягти. У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід
звернутися до лікаря, фармацевта або до лікарні.
Пропуск прийому ліків Валсартан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив прийом дози, її слід прийняти, як тільки згадає. Якщо
наближається час наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування ліків Валсартан
Припинення лікування може призвести до погіршення лікованого захворювання. Не слід припиняти
застосування ліків, якщо цього не рекомендує лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив’янка, свербіж.

У разі появи будь-якого з цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Валсартан 320 мг таблетки в оболонці
і негайно звернутися до лікаря (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).
Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• запаморочення,
• низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення та втрати свідомості при підйомі, або без таких симптомів,
• порушення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»),
• раптова втрата свідомості (непритомність),
• відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження),
• серйозне порушення функції нирок (симптоми тяжкої ниркової недостатності),
• судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії),
• задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• болі в животі,
• нудота,
• діарея,
• втому,
• слабкість.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту яких неможливо визначити на основі
наявних даних):

• пухирі на шкірі (симптоми бульйозного дерматиту),
• алергічні реакції, що супроводжуються висипом, свербежем і кропив’янкою; можуть виникнути такі симптоми, як: лихоманка, набряк суглобів і біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироваткової хвороби),
• фіолетово-червоні плями, лихоманка, свербіж (симптоми васкуліту),
• незвичайна кровотеча або утворення синців (симптоми тромбоцитопенії),
• біль у м’язах (міалгія),
• лихоманка, біль у горлі або виразки в роті, спричинені інфекцією (симптоми низького рівня білих кров’яних клітин, що називається нейтропенією),
• зниження концентрації гемоглобіну та зниження відсотка червоних кров’яних клітин у крові (у тяжких випадках це може призводити до анемії),
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати судоми м’язів і порушення серцевого ритму),
• низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові посмикування та (або) судоми),
• підвищення активності печінкових ферментів (може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці (може вказувати на порушення функції нирок). Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання. Наприклад, побічні ефекти, такі як запаморочення чи порушення функції нирок, виникали рідше у дорослих пацієнтів, які лікувалися через артеріальну гіпертензію, ніж у дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда. Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Валсартан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валсартан 320 мг таблетки в оболонці

• Діючою речовиною лікарського засобу є валсартан. Кожна таблетка в оболонці містить 320 мг валсартану.
• Інші складові лікарського засобу: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К 25, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний і магнію стеарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (Е 172) і заліза оксид червоний (Е 172) у оболонці таблетки.
• Див. пункт 2 «Лікарський засіб Валсартан 320 мг таблетки в оболонці містить лактозу моногідрат і натрій».

Як виглядає лікарський засіб Валсартан 320 мг таблетки в оболонці та що містить упаковка
Світло-коричневі, овальні, двовипуклі таблетки в оболонці з рисками поділу з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковка: 28 або 30 таблеток в оболонці у блистерних упаковках PVC/PE/PVDC//Aluminium, у картонному коробці.
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до держави-суб’єкта або паралельного імпортера.
Держава-суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 58/078/10-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 200/21
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах Європейського економічного простору під такими найменуваннями: