Valsacor 320 mg comprimidos recubiertos con película

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el folleto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Valsacor 320 mg comprimidos recubiertos
Valsartanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Valsacor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsacor
3. Cómo tomar Valsacor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsacor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsacor y para qué se utiliza

Valsacor pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos y, por tanto, el aumento de la presión arterial. Valsacor bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.
Valsacor 320 mg comprimidos recubiertos puede utilizarse

• en el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos y en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años. La hipertensión arterial incrementa la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, del corazón y de los riñones y provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de padecer estas alteraciones.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Valsacor

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Valsacor:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de enfermedad hepática grave;
• durante el embarazo a partir del tercer mes (también debe evitarse el medicamento Valsacor en las primeras etapas del embarazo: véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren. Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Valsacor.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Valsacor, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene una enfermedad hepática;
• el paciente tiene una enfermedad renal grave o está sometido a diálisis;
• el paciente tiene estenosis de la arteria renal;
• el paciente ha recibido recientemente un trasplante renal (trasplante de un nuevo riñón);
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca grave, distinta de la insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio;
• el paciente ha tenido en el pasado, durante el tratamiento con otros medicamentos (incluidos los inhibidores de la ECA), hinchazón de la lengua y la cara debido a una reacción alérgica denominada angioedema. Debe informar a su médico sobre esto. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Valsacor y ponerse en contacto con su médico. El paciente nunca más debe volver a tomar Valsacor. Véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos";
• el paciente está tomando medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, tales como: suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio o heparina. Puede ser necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre;
• el paciente tiene aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona. No se recomienda el uso de Valsacor en pacientes con aldosteronismo;
• el paciente ha perdido grandes cantidades de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o dosis altas de medicamentos diuréticos;
• el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Valsacor".
Debe informar a su médico si cree estar embarazada (o si planea quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Valsacor en las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que podría causar graves daños al feto si se administra en esta fase (véase la sección "Embarazo").
Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Valsacor.

Niños y adolescentes
Si el paciente tiene menos de 18 años y toma Valsacor junto con otros medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona (medicamentos que reducen la presión arterial), el médico controlará periódicamente la función renal y los niveles de potasio en sangre.

Valsacor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto de este medicamento puede verse modificado si se toma simultáneamente con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar precauciones especiales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos con receta como sin receta, especialmente:

• otros medicamentos antihipertensivos, especialmente diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) como enalapril, lisinopril, etc., o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Valsacor" y "Advertencias y precauciones");
• medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, tales como: suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;
• ciertos analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• ciertos antibióticos (rifampicina), medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina) o medicamentos antirretrovirales utilizados en el tratamiento del VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Valsacor;
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos psiquiátricos.

Uso de Valsacor con alimentos y bebidas
Valsacor puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Valsacor antes de la concepción o tan pronto como se confirme el embarazo, y prescribirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Valsacor en las primeras etapas del embarazo. Está prohibido tomar Valsacor a partir del tercer mes de embarazo, ya que en esta fase podría causar graves daños al feto.
• Debe informar a su médico si está amamantando o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Valsacor durante la lactancia. El médico puede elegir otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o manejar maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta Valsacor. Como muchos otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, Valsacor puede provocar mareos y afectar la capacidad de concentración.

Valsacor contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Valsacor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar a su médico o farmacéutico. Las personas con hipertensión arterial a menudo no
presentan síntomas evidentes de la enfermedad. Muchas de ellas pueden sentirse perfectamente bien. Por este motivo,
es importante acudir a las consultas médicas de forma periódica, incluso si se encuentra bien.
Adultos con hipertensión arterial
La dosis habitual es de 80 mg una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar
una dosis mayor (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede añadir otro medicamento (por ejemplo, un diurético).
Niños y adolescentes (de 6 a menos de 18 años) con hipertensión arterial
En pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis habitual de valsartán es de 40 mg una vez al
día. En pacientes con un peso corporal igual o superior a 35 kg, la dosis inicial habitual es de 80 mg de
valsartán una vez al día. En algunos casos, el médico puede recetar dosis mayores (la dosis puede aumentarse
hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).
No es posible obtener dosis inferiores a 160 mg a partir del comprimido Valsacor 320 mg.
El medicamento Valsacor puede tomarse durante las comidas o independientemente de éstas. Debe tragarse
el comprimido con un vaso de agua. El medicamento debe tomarse aproximadamente a la misma hora
cada día.
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Valsacor
Si aparecen mareos intensos y/o pérdida de conocimiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
y tumbarse. En caso de haber tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto con su médico,
farmacéutico o con el hospital.
Si se olvida tomar una dosis de Valsacor
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis,
debe omitir la dosis olvidada.
Interrumpir el tratamiento con Valsacor
La interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de la enfermedad tratada. No debe dejar de tomar
este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir ayuda médica inmediata:
Pueden presentarse síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picor.

Si aparece cualquiera de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Valsacor
y debe contactarse sin demora con el médico (ver punto 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos,
• hipotensión con o sin síntomas como mareos o pérdida de conocimiento al levantarse,
• alteración de la función renal (síntomas de alteración de la función renal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• angioedema (ver “Algunos síntomas que requieren ayuda médica inmediata”),
• pérdida repentina de conciencia (síncope),
• sensación de giro (mareo de origen vestibular),
• alteración grave de la función renal (síntomas de insuficiencia renal grave),
• calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperkalemia),
• dificultad respiratoria, problemas para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• fatiga,
• debilidad.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollosa),
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas como: fiebre, hinchazón articular y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad tipo suero),
• manchas rojo-violáceas, fiebre, picor (síntomas de vasculitis),
• sangrado o aparición de moretones anormales (síntomas de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infección (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos, denominado neutropenia),
• disminución de la concentración de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (lo que en casos graves puede provocar anemia),
• aumento de la concentración de potasio en sangre (que en casos graves puede causar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco),
• concentración baja de sodio en sangre (que en casos graves puede provocar fatiga, confusión, temblores musculares y/o convulsiones),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (en casos graves puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos),
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico en sangre y aumento de la creatinina en suero (puede indicar alteración de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad. Por ejemplo, efectos adversos como mareos o alteración de la función renal fueron menos frecuentes en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto agudo de miocardio.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que se presentan en pacientes adultos.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Valsacor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsacor

• La sustancia activa de este medicamento es el valsartán. Cada comprimido recubierto contiene 320 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K 25, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
• Véase el apartado 2: „Valsacor contiene lactosa monohidrato y sodio“.

Aspecto del medicamento Valsacor y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color marrón claro, biconvexos, en forma de cápsula, con una línea de división en un lado. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envase: 28 ó 30 comprimidos recubiertos en blísteres de PVC/PE/PVDC//Aluminio, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 58/078/10-C
Número de autorización para la importación paralela: 200/21
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: