Валсакор 320 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Вальсакор 320 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Валсартан
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Вальсакор и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Вальсакор
3. Как применять препарат Вальсакор
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Вальсакор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Вальсакор и для чего он применяется

Препарат Вальсакор относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Препарат Вальсакор блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Препарат Вальсакор 320 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой может применяться

• для лечения артериальной гипертензии у взрослых и у детей и подростков в возрасте от 6 до младше 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений способствует уменьшению риска развития этих нарушений.

2. Важная информация перед применением препарата Вальсакор

Когда не следует применять препарат Вальсакор:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• при тяжёлом заболевании печени;
• во время беременности свыше 3 месяцев (также следует избегать применения препарата Вальсакор в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен. Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, применение препарата Вальсакор запрещено.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вальсакор необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента диагностировано заболевание печени;
• если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек или пациент находится на диализе;
• у пациентов с сужением почечной артерии;
• у пациентов после недавно проведённой трансплантации почки (пересадка новой почки);
• у пациентов с тяжёлым заболеванием сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если у пациента ранее, при применении других препаратов (включая ингибиторы АПФ), возникал отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отёком. Об этом необходимо сообщить врачу. При появлении таких симптомов следует немедленно прекратить применение препарата Вальсакор и обратиться к врачу. Повторное применение препарата Вальсакор в дальнейшем категорически запрещено. См. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты»;
• у пациентов, принимающих препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. В этом случае может возникнуть необходимость периодического контроля уровня калия в крови;
• у пациентов с альдостеронизмом. Это заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыточное количество гормона, называемого альдостероном. Применение препарата Вальсакор у пациентов с альдостеронизмом не рекомендуется;
• у пациентов, у которых произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) вследствие диареи, рвоты или приёма больших доз мочегонных препаратов (диуретиков);
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении повышенного артериального давления:
• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом,
• алискирен.

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Вальсакор».
Следует сообщить врачу, если женщина подозревает, что беременна (или планирует беременность). Применение препарата Вальсакор не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применение запрещено, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён на этом этапе (см. раздел «Беременность»).
Если у пациента имеет место любая из вышеуказанных ситуаций, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Вальсакор.

Дети и подростки
Если пациент младше 18 лет и принимает препарат Вальсакор в сочетании с другими препаратами, подавляющими систему ренин-ангиотензин-альдостерон (препаратами, снижающими артериальное давление), врач будет регулярно контролировать функцию почек и уровень калия в крови.

Влияние препарата Вальсакор на другие препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Действие препарата может измениться, если препарат Вальсакор применяется одновременно с некоторыми другими препаратами. В этом случае может возникнуть необходимость изменения дозы, принятия дополнительных мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращения приёма одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, в частности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно мочегонные средства (диуретики), ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, лизиноприл и др., или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Вальсакор» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как: добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторые обезболивающие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);
• некоторые антибиотики (рифампицин), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа (циклоspорин), или противоретровирусные препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие препарата Вальсакор;
• литий, препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний.

Применение препарата Вальсакор с пищей и напитками
Препарат Вальсакор можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Если женщина беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Обязательно сообщите врачу о беременности, подозрении на беременность или её планировании. Врач, как правило, рекомендует прекратить применение препарата Вальсакор до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другой препарат. Применение препарата Вальсакор не рекомендуется в ранние сроки беременности. Применение препарата Вальсакор запрещено после 3-го месяца беременности, поскольку на этом этапе он может серьёзно навредить ребёнку.
• Сообщите врачу о кормлении грудью или о намерении кормить. Применение препарата Вальсакор во время лактации не рекомендуется. Врач может назначить другой препарат, если женщина планирует кормить грудью, особенно если речь идёт о новорождённом или недоношенном ребёнке.

Управление транспортными средствами и механизмами
Перед началом вождения, использования инструментов или управления механизмами, а также выполнения других видов деятельности, требующих концентрации внимания, пациент должен убедиться, какое влияние на него оказывает препарат Вальсакор. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении повышенного артериального давления, препарат Вальсакор может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.

Препарат Вальсакор содержит моногидрат лактозы и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Вальсакор

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту. Пациенты с высоким артериальным давлением зачастую не испытывают никаких симптомов заболевания. Многие из них могут чувствовать себя вполне хорошо. По этой причине важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.
Взрослые с высоким артериальным давлением
Обычно применяемая доза составляет 80 мг один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть добавлен другой препарат (например, диуретик).
Дети и подростки (в возрасте от 6 до 18 лет) с высоким артериальным давлением
У пациентов с массой тела менее 35 кг обычная доза валсартана составляет 40 мг один раз в сутки. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу лекарства можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Получить из таблеток Вальсакор 320 мг дозу менее 160 мг невозможно.
Лекарство Вальсакор можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Таблетку Вальсакор следует проглотить целиком, запив стаканом воды. Принимать лекарство следует примерно в одно и то же время каждый день.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Вальсакор
При возникновении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно связаться с врачом и лечь. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.
Пропуск приёма лекарства Вальсакор
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если доза была пропущена, её необходимо принять, как только пациент вспомнит. Если время следующего приёма уже близко, пропущенную дозу следует пропустить.
Прекращение приёма лекарства Вальсакор
Прекращение лечения может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать приём лекарства без рекомендации врача.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затруднения дыхания или глотания,
• крапивница, зуд.

При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить прием препарата Вальсакор и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные действия:
Частые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• головокружение,
• низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании, или без этих симптомов,
• нарушение функции почек (симптомы нарушения функции почек).

Нечастые побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• ангионевротический отек (см. «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения),
• тяжелое нарушение функции почек (симптомы тяжелой почечной недостаточности),
• судороги мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• одышка, затруднения дыхания в лежачем положении, отек стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боли в животе,
• тошнота,
• диарея,
• утомляемость,
• слабость.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже (симптомы буллезного дерматита),
• аллергические реакции, протекающие с сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как: лихорадка, отек суставов и боли в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни),
• пурпурно-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита),
• неправильное кровотечение или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы полости рта, вызванные инфекцией (симптомы низкого количества лейкоцитов, называемого нейтропенией),
• снижение концентрации гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии),
• повышение концентрации калия в крови (в тяжелых случаях может вызывать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма),
• низкая концентрация натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать утомляемость, спутанность сознания, подергивание мышц и (или) судороги),
• повышение активности печеночных ферментов (может указывать на повреждение печени), включая повышение концентрации билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать желтушность кожи и глаз),
• повышение концентрации мочевины в крови и повышение концентрации креатинина в сыворотке (может указывать на нарушение функции почек).

Частота некоторых побочных действий может различаться в зависимости от заболевания. Например, побочные действия, такие как головокружение или нарушение функции почек, возникали реже у взрослых пациентов, получавших лечение от высокого артериального давления, чем у взрослых пациентов, получавших лечение от сердечной недостаточности или после недавнего инфаркта миокарда.
Дополнительные побочные действия у детей и подростков
Побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков, схожи с теми, что возникают у взрослых пациентов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных продуктов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вальсакор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вальсакор

• Активным веществом препарата является валсартан. Каждая пленочная таблетка содержит 320 мг валсартана.
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный и стеарат магния в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172) в оболочке таблетки.
• См. пункт 2 «Лекарство Вальсакор содержит лактозу моногидрат и натрий».

Как выглядит лекарство Вальсакор и что содержит упаковка
Светло-коричневые, капсуловидные, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковка: 28 или 30 пленочных таблеток в блистерах ПВХ/ПЭ/ПВДХ//Алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
Производитель:
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
Параллельный импортёр:
InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 58/078/10-С
Номер разрешения на параллельный импорт: 200/21
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: