Valsacor 320 mg comprimidos recubiertos con película

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Valsacor 320 mg compresse rivestite con film
Valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsacor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsacor
3. Come prendere Valsacor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsacor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsacor e a cosa serve

Valsacor appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando così un aumento della pressione arteriosa. Valsacor blocca l'azione dell'angiotensina II, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa.
Valsacor 320 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato

• nel trattamento dell'ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 anni e i 18 anni. L'ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può causare danni ai vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, portando a ictus, insufficienza cardiaca o renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste condizioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Valsacor

Quando non utilizzare Valsacor:

• se il paziente è ipersensibile (allergico) al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave malattia epatica;
• durante la gravidanza oltre il 3° mese (è inoltre consigliabile evitare Valsacor anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento");
• se il paziente soffre di diabete o di disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren. Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non deve assumere Valsacor.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Valsacor, è necessario parlare con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di malattia epatica;
• se il paziente soffre di grave malattia renale o è sottoposto a dialisi;
• nei pazienti con restringimento dell’arteria renale;
• nei pazienti che hanno recentemente subito un trapianto renale (trapianto di un nuovo rene);
• nei pazienti con grave malattia cardiaca, diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto miocardico;
• se in passato, durante l’assunzione di altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’ACE), il paziente ha manifestato gonfiore della lingua e del viso dovuto a una reazione allergica chiamata angioedema. È necessario informare il medico. Se tali sintomi dovessero manifestarsi, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di Valsacor e contattare il medico. Il paziente non deve mai più assumere Valsacor. Vedere anche il punto 4 "Possibili effetti indesiderati";
• nei pazienti che assumono medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare periodicamente il livello di potassio nel sangue;
• nei pazienti con aldosteronismo, una condizione in cui le ghiandole surrenali producono una quantità eccessiva di un ormone chiamato aldosterone. L’uso di Valsacor non è raccomandato nei pazienti con aldosteronismo;
• nei pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione arteriosa:
• inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione "Quando non utilizzare Valsacor".
È necessario informare il medico se si sospetta di essere incinta (o si prevede una gravidanza). L’uso di Valsacor non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione "Gravidanza").
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario informare il medico prima di iniziare l’assunzione di Valsacor.
Bambini e adolescenti
Se il paziente ha meno di 18 anni e assume Valsacor in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che riducono la pressione arteriosa), il medico controllerà regolarmente la funzionalità renale e la concentrazione di potassio nel sangue.
Valsacor e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’effetto di questo medicinale può essere modificato se Valsacor viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare precauzioni particolari o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione medica che per quelli senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali antipertensivi, specialmente i diuretici, gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) come enalapril, lisinopril, ecc., o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi "Quando non utilizzare Valsacor" e "Avvertenze e precauzioni");

• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;

• alcuni antidolorifici chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);

• alcuni antibiotici (rifampicina), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ciclosporina) o medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l’effetto di Valsacor;

• litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Assunzione di Valsacor con cibi e bevande
Valsacor può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• È fondamentale informare il medico della gravidanza, del sospetto o della progettazione di una gravidanza. Il medico di solito consiglia di interrompere l’assunzione di Valsacor prima del concepimento o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Valsacor non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza. È vietato assumere Valsacor dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questa fase potrebbe arrecare gravi danni al feto.
• È necessario informare il medico dell’allattamento al seno o dell’intenzione di allattare. L’uso di Valsacor durante l’allattamento non è raccomandato. Il medico potrebbe scegliere un altro medicinale se il paziente intende allattare, specialmente se si allatta un neonato o un bambino prematuro. Guida di veicoli e uso di macchinari Prima di guidare, utilizzare attrezzi o manovrare macchinari o svolgere qualsiasi altra attività che richieda concentrazione, il paziente deve verificare come reagisce a Valsacor. Come molti altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, Valsacor può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsacor contiene lattosio monoidrato e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Valsacor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
I pazienti con pressione alta spesso non avvertono alcun sintomo della malattia. Molti di loro possono sentirsi perfettamente bene. Per questo motivo è importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche in assenza di sintomi.

Adulti con pressione alta
La dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (ad esempio 160 mg o 320 mg). Può inoltre associare un altro medicinale (ad esempio un diuretico).

Bambini e adolescenti (di età compresa tra i 6 anni e i 18 anni) con pressione alta
Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose di valsartan è generalmente di 40 mg una volta al giorno. Nei pazienti con peso corporeo di 35 kg o superiore, la dose iniziale è generalmente di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e al massimo fino a 320 mg).
Non è possibile ottenere dal medicinale Valsacor 320 mg una dose inferiore a 160 mg.

Valsacor può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Valsacor deve essere deglutito con un bicchiere d’acqua. Il medicinale deve essere assunto pressappoco alla stessa ora ogni giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valsacor
In caso di capogiri gravi e/o di svenimenti, è necessario contattare immediatamente il medico e sdraiarsi. In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all’ospedale.

Dimenticanza di una dose di Valsacor
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione della dose prevista.
Se ci si ricorda della dimenticanza, assumere la dose non appena possibile. Se è quasi ora della dose successiva, omettere quella dimenticata.

Interruzione del trattamento con Valsacor
L’interruzione del trattamento può causare un peggioramento della malattia in corso di trattamento. Non interrompere l’assunzione del medicinale a meno che non sia stato consigliato dal medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Possono manifestarsi sintomi di angioedema (una specifica reazione allergica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà di respirazione o deglutizione,
• orticaria, prurito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Valsacor
e contattare immediatamente il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• vertigini,
• bassa pressione sanguigna con sintomi come vertigini e svenimento all’alzarsi o senza tali sintomi,
• alterazione della funzionalità renale (sintomi di alterazione della funzionalità renale).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• angioedema (vedere „Alcuni sintomi che richiedono un intervento medico immediato”),
• perdita improvvisa di coscienza (svenimento),
• sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare),
• grave alterazione della funzionalità renale (sintomi di grave insufficienza renale),
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia),
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• affaticamento,
• debolezza.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• bolle cutanee (sintomi di dermatite bollosa),
• reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi come: febbre, gonfiore delle articolazioni e dolori articolari, dolori muscolari, ingrossamento dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero),
• macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite),
• emorragie anomale o comparsa di ecchimosi (sintomi di trombocitopenia),
• dolori muscolari (mialgia),
• febbre, mal di gola o lesioni orali ulcerative dovute a infezione (sintomi di ridotto numero di globuli bianchi, detta neutropenia),
• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che in casi gravi può portare ad anemia),
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che in casi gravi può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco),
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che in casi gravi può causare affaticamento, confusione mentale, tremori muscolari e (o) convulsioni),
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (può indicare un danno epatico), compreso l’aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (in casi gravi può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatinina sierica (può indicare alterazioni della funzionalità renale). La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della patologia. Ad esempio, effetti indesiderati come vertigini o alterazione della funzionalità renale si sono verificati meno frequentemente in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo recente infarto del miocardio. Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riscontrati nei pazienti adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valsacor

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valsacor

• La sostanza attiva del medicinale è il valsartan. Ogni compressa rivestita contiene 320 mg di valsartan.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K 25, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro e stearato di magnesio nel nucleo della compressa, nonché ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa.
• Vedere il punto 2 „Il medicinale Valsacor contiene lattosio monoidrato e sodio”.

Aspetto del medicinale Valsacor e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore marrone chiaro, di forma ovale, biconvesse, con linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezione: 28 o 30 compresse rivestite in blister PVC/PE/PVDC//Alluminio, contenute in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 58/078/10-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 200/21
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: