Валсартан 160 мг таблетки вкриті оболонкою

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Валсартан 160 мг таблетки вкриті оболонкою
valsartanum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Валсартан і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Валсартан
3. Як застосовувати лікарський засіб Валсартан
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Валсартан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Валсартан і для чого його застосовують

Валсартан належить до групи ліків, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, що допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, яка присутня в організмі і спричинює звуження судин, а отже, підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Валсартан блокує дію ангіотензину ІІ, що призводить до розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.
Валсартан 160 мг таблетки вкриті оболонкою може застосовуватися для лікування трьох різних захворювань:

• Лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, а також у дітей та підлітків віком від 6 до менше 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та судини. Якщо його не лікувати, це може призводити до ушкодження судин мозку, серця та нирок, а також до інсульту, серцевої або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.
• Лікування дорослих пацієнтів після недавнього інфаркту міокарда. «Недавній» означає період від 12 годин до 10 днів.
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсартан застосовують, коли групу ліків, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (ліки, що застосовуються при лікуванні серцевої недостатності), не можна застосувати, або його можна застосовувати одночасно з інгібіторами АПФ, якщо не можна застосувати інші ліки, що використовуються при лікуванні серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Вони виникають тоді, коли серцевий м’яз не може перекачувати достатню кількість крові для забезпечення всього організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Валсартан

Коли не застосовувати лікарський засіб Валсартан

• якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• у разі тяжкого захворювання печінки;
• під час вагітності понад 3 місяці (також слід уникати застосування лікарського засобу Валсартан на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Валсартан.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Валсартан слід обговорити це з лікарем.

• якщо у пацієнта діагностовано захворювання печінки;
• якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
• у пацієнтів зі стенозом ниркової артерії;
• у пацієнтів після нещодавньої трансплантації нирки (пересадження нової нирки);
• у пацієнтів з тяжким захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта, який приймає інший лікарський засіб (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, зокрема інгібітори АПФ), коли-небудь виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, відому як ангіоневротичний набряк, слід повідомити лікареві. Якщо такі симптоми виникнуть під час прийому Валсартану, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу і більше не використовувати його. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• у пацієнтів, які приймають ліки, що підвищують концентрацію калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин. Може виникнути необхідність періодичного контролю рівня калію в крові;
• у пацієнтів з альдостеронізмом. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону, відомого як альдостерон. Застосування лікарського засобу Валсартан не рекомендовано пацієнтам з альдостеронізмом;
• у пацієнтів, у яких відбулась втрата великої кількості рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або великі дози сечогінних засобів (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен;
• якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Валсартан».
Якщо після прийому лікарського засобу Валсартан у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Валсартан.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або планує вагітність). Не
рекомендовано застосовувати лікарський засіб Валсартан на ранніх термінах вагітності, і не слід його застосовувати після

3. місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо буде застосований на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікареві перед початком застосування лікарського засобу Валсартан.
Валсартан та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія лікарського засобу може змінитися, якщо Валсартан застосовується одночасно з деякими іншими ліками. Може виникнути необхідність зміни дози, застосування інших заходів обережності або, у деяких випадках, припинення прийому одного з ліків. Це стосується як ліків, що виписуються за рецептом, так і безрецептурних, зокрема:

• інші ліки, що знижують артеріальний тиск, особливо сечогінні засоби (діуретики), інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), такі як еналаприл, лізиноприл тощо, або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Валсартан» та «Попередження та заходи обережності»);
• ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники солі, що містять калій, засоби, що зберігають калій, та гепарин;
• деякі знеболювальні засоби, відомі як нестероїдні протизапальні ліки (НПЗП);
• деякі антибіотики (з групи рифампіцину), ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин), або протиретровірусні ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (рітонавір). Ці ліки можуть посилювати дію Валсартану;
• літій, ліки, що застосовуються для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

• у пацієнтів, які лікуються після перенесеного інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати Валсартан з інгібіторами АПФ (ліки, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
• у пацієнтів, які лікуються через серцеву недостатність, не рекомендовано одночасне застосування лікарського засобу Валсартан з інгібіторами АПФ та іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (МРА) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) та бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Застосування лікарського засобу Валсартан разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Валсартан може застосовуватися під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Обов’язково повідомте лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, радить припинити застосування лікарського засобу Валсартан перед зачаттям або одразу після підтвердження вагітності та призначить інший лікарський засіб. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Валсартан на ранніх термінах вагітності. Заборонено застосовувати лікарський засіб Валсартан після 3 місяців вагітності, оскільки на цьому етапі він може серйозно нашкодити дитині.
• Слід повідомити лікареві про годування грудьми або плани щодо годування. Не рекомендовано застосовувати лікарський засіб Валсартан під час годування грудьми. Лікар може обрати інший лікарський засіб, якщо пацієнтка планує годувати грудьми, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перед початком керування транспортними засобами, використанням інструментів або обслуговуванням механізмів або виконанням інших дій, що вимагають концентрації уваги, пацієнт повинен
переконатися, який вплив на нього має лікарський засіб Валсартан. Як і багато інших ліків, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентрувати увагу.
Лікарський засіб Валсартан містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Валсартан

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід знову
звернутися до лікаря або фармацевта. Хворі на високий тиск часто не відчувають
жодних симптомів, і багато з них почуваються цілком добре. Тому дуже важливо відвідувати
лікаря навіть при гарному самопочутті.
Дорослі пацієнти з високим тиском крові: зазвичай застосовується доза 80 мг на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Може
також застосовувати лік Валсартан разом з додатковим ліком (наприклад, діуретиком).
Діти та молоді люди (у віці від 6 до менше 18 років) з артеріальним тиском крові:
у пацієнтів із масою тіла менше 35 кг доза валсартану зазвичай становить 40 мг один раз на
добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше початкова доза зазвичай становить 80 мг
валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу ліку можна збільшити до
160 мг, а максимально — до 320 мг).
Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: лікування зазвичай розпочинають уже
через 12 годин після інфаркту серця, зазвичай у невеликій дозі 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг
отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшує дозу протягом декількох тижнів до
максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від переносимості ліку
конкретним пацієнтом.
Лік Валсартан може застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються для лікування пацієнтів після
інфаркту серця. Лікар визначить відповідний варіант лікування.
Недостатність серця у дорослих пацієнтів: лікування зазвичай розпочинають із дози 40 мг
двічі на добу. Потім лікар поступово збільшує дозу протягом декількох тижнів до
максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від переносимості ліку
конкретним пацієнтом.
Лік Валсартан може застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої
недостатності. Лікар визначить відповідний варіант лікування.
Лік Валсартан можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Лік Валсартан слід
проковтнути, запиваючи склянкою води. Лік слід приймати приблизно о тій самій порі кожного
дня.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Валсартан
У разі виникнення сильних запаморочень і (або) втрати свідомості слід негайно
звернутися до лікаря та лягти. У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток слід
звернутися до лікаря, фармацевта або в лікарню.
Пропуск прийому ліку Валсартан
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив дозу ліку, його слід прийняти, як тільки він згадає про це. Якщо
наближається час наступної дози, слід пропустити пропущену дозу.
Припинення застосування ліку Валсартан
Припинення лікування може призвести до погіршення захворювання. Не слід припиняти
застосування ліку, якщо цього не рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• труднощі з диханням або ковтанням,
• кропив’янка, свербіж.

У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Валсартан 160 мг таблетки вкриті оболонкою
і негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• запаморочення
• низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення та втрати свідомості при підйомі, або без цих симптомів
• зниження функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (непритомність)
• відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
• серйозне зниження функції нирок (симптоми тяжкої ниркової недостатності)
• судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії)
• задишка, труднощі з диханням у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• болі в животі
• нудота
• діарея
• втому
• слабкість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту яких неможливо визначити на основі
наявних даних):

• пухирі на шкірі (симптоми бульозного дерматиту)
• алергічні реакції, що супроводжуються висипом, свербіжем і кропив’янкою; можуть виникати такі симптоми, як: гарячка, набряк суглобів і болі в суглобах, болі в м’язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироваткової хвороби)
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми васкуліту)
• незвичайна кровотеча або утворення синців (симптоми тромбоцитопенії)
• болі в м’язах (міалгія)
• гарячка, біль у горлі або виразки в порожнині рота, спричинені інфекцією (симптоми низького рівня білих кров’яних клітин, що називається нейтропенією)
• зниження концентрації гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних клітин у крові (у тяжких випадках може призводити до анемії)
• підвищення рівня калію в крові (у тяжких випадках може викликати судоми м’язів і порушення серцевого ритму)
• низький рівень натрію в крові (у тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, м’язові посмикування і (або) судоми)
• підвищення активності печінкових ферментів (може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у тяжких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей)
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня креатиніну в сироватці (може вказувати на порушення функції нирок).

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання. Наприклад,
побічні ефекти, такі як запаморочення або зниження функції нирок, виникали рідше
у дорослих пацієнтів, яким лікували високий тиск, ніж у дорослих пацієнтів,
яким лікували серцеву недостатність або недавній інфаркт міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають
у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Валсартан

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення
EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Валсартан

• Діючою речовиною ліків є валсартан. Кожна таблетка вкрита оболонкою містить 160 мг валсартану.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний та стеарат магнію у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза червоний (Е 172) у оболонці таблетки.
• Див. пункт 2 «Ліки Валсартан містять лактозу та натрій».

Як виглядають ліки Валсартан і що містить упаковка
Жовто-коричневі, овальні, подвійно опуклі таблетки вкриті оболонкою з розподільною лінією з одного боку.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки: 28, 30, 50, 60, 84, 90 або 120 таблеток вкритих оболонкою у блистерних упаковках, у картонному коробі.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., вул. Równoległa 5, 02-235 Варшава, Польща
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами: