Valsacor 160 mg comprimidos recubiertos con película

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsacor 160 mg compresse rivestite
valsartanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Valsacor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsacor
3. Come prendere Valsacor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsacor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valsacor e a cosa serve

Valsacor appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza presente nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni e, di conseguenza, l’aumento della pressione arteriosa. Valsacor blocca l’azione dell’angiotensina II, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa.
Valsacor 160 mg compresse rivestite può essere utilizzato nel trattamento di tre diverse malattie :

• Trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può danneggiare i vasi del cervello, del cuore e dei reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa ai valori normali riduce il rischio di sviluppare queste condizioni.
• Trattamento di adulti dopo un recente infarto miocardico. Per “recente” si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica negli adulti. Valsacor viene utilizzato quando i farmaci appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca) non possono essere utilizzati oppure può essere somministrato contemporaneamente agli inibitori dell’ACE quando non è possibile utilizzare altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono difficoltà respiratorie e gonfiore ai piedi e alle gambe dovuto all’accumulo di liquidi. Questi sintomi si verificano quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare sangue in quantità sufficiente per soddisfare le esigenze dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Valsacor

Quando non utilizzare Valsacor

• se il paziente è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave malattia epatica;
• durante la gravidanza oltre il terzo mese (si raccomanda inoltre di evitare Valsacor anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente soffre di diabete o di disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale
Valsacor.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Valsacor, si consulti il medico.

• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha una grave malattia renale o è sottoposto a dialisi;
• nei pazienti con restringimento dell’arteria renale;
• nei pazienti che hanno recentemente ricevuto un trapianto renale (trapianto di un nuovo rene);
• nei pazienti con gravi malattie cardiache diverse dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto del miocardio;
• se il paziente ha mai manifestato, in seguito all’assunzione di un altro medicinale (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, tra cui ACE-inibitori), un gonfiore del viso e della lingua dovuto a una reazione allergica nota come angioedema, informi il medico. Se tali sintomi si manifestano durante l’assunzione di Valsacor, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e non deve essere ripreso. Vedere anche il punto 4 „Possibili effetti indesiderati”.
• nei pazienti che assumono medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario controllare periodicamente la concentrazione di potassio nel sangue;
• nei pazienti con aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono quantità eccessive di un ormone chiamato aldosterone. L’uso di Valsacor non è raccomandato nei pazienti con aldosteronismo;
• nei pazienti che hanno perso grandi quantità di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• aliskiren;
• se il paziente è in trattamento con un inibitore dell’ACE in combinazione con altri medicinali utilizzati per l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti
(ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione „Quando non utilizzare Valsacor”.
Se dopo l’assunzione di Valsacor il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
si consulti il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non decida autonomamente di interrompere l’assunzione di Valsacor.
Informi il medico se la paziente sospetta di essere incinta (o prevede di rimanere incinta). Non
è raccomandato l’uso di Valsacor nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il

3. mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione „Gravidanza”).

Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, informi il medico prima di iniziare il trattamento con Valsacor.
Valsacor e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
L’effetto del medicinale può essere alterato se Valsacor viene assunto contemporaneamente ad alcuni altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare precauzioni particolari o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Ciò vale sia per i medicinali con prescrizione medica che per quelli senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali antipertensivi, specialmente diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) come enalapril, lisinopril, ecc., o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi „Quando non utilizzare Valsacor” e „Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• alcuni antidolorifici noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei ( FANS );
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l’effetto di Valsacor;
• litio, un medicinale usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Inoltre:

• nei pazienti trattati dopo un infarto del miocardio, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell’ACE (medicinali usati nel trattamento dell’infarto);
• nei pazienti trattati per insufficienza cardiaca, non è raccomandato l’uso contemporaneo di Valsacor con inibitori dell’ACE e altri medicinali per l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) e beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Assunzione di Valsacor con cibo e bevande
Valsacor può essere assunto durante i pasti o indipendentemente da essi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere il trattamento con Valsacor prima del concepimento o subito dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Valsacor non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza. Non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché in questa fase potrebbe arrecare gravi danni al feto.
• Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. L’uso di Valsacor durante l’allattamento non è raccomandato. Il medico potrà scegliere un altro medicinale se la paziente intende allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un bambino prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare, utilizzare utensili o macchinari o svolgere qualsiasi altra attività che richieda concentrazione, il paziente deve accertarsi di come Valsacor influenza il suo stato. Come molti altri medicinali usati per l’ipertensione, Valsacor può causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.
Valsacor contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Valsacor

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi
si deve consultare il medico o il farmacista. Se sorgono dubbi, si deve nuovamente
rivolgere al medico o al farmacista. I pazienti con pressione sanguigna alta spesso non notano
alcun sintomo e molti di loro si sentono abbastanza bene. È quindi molto importante visitare
il medico anche quando ci si sente bene.
Pazienti adulti con pressione sanguigna alta: la dose abituale è di 80 mg al giorno.
In alcuni casi, il medico può prescrivere dosi più elevate (ad esempio 160 mg o 320 mg). Può
inoltre associare il medicinale Valsacor a un altro farmaco (ad esempio un diuretico).
Bambini e adolescenti (dai 6 fino a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa:
nei pazienti con un peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose di valsartan è solitamente di 40 mg una volta
al giorno. Nei pazienti con un peso corporeo di 35 kg o più, la dose iniziale è solitamente di 80 mg di
valsartan una volta al giorno.
In alcuni casi, il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose del medicinale può essere aumentata fino a
160 mg e al massimo fino a 320 mg).
Pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio: il trattamento viene solitamente iniziato già
12 ore dopo l'infarto, generalmente con una piccola dose di 20 mg due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene
spezzando una compressa da 40 mg. Il medico aumenta gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino alla
dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tolleranza del medicinale da parte del
paziente.
Valsacor può essere usato insieme ad altri medicinali impiegati nel trattamento dei pazienti dopo
l'infarto del miocardio. Il medico deciderà la forma di trattamento più appropriata.
Insufficienza cardiaca in pazienti adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 40 mg
due volte al giorno. Successivamente, il medico aumenta gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino alla
dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tolleranza del medicinale da parte del
paziente.
Valsacor può essere usato insieme ad altri medicinali impiegati nel trattamento dell'insufficienza
cardiaca. Il medico deciderà la forma di trattamento più appropriata.
Valsacor può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Valsacor deve essere ingoiato con un
bicchiere d'acqua. Il medicinale deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni
giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valsacor
In caso di capogiri gravi e (o) svenimenti, si deve immediatamente
rivolgere al medico e sdraiarsi. Se accidentalmente si assume un numero eccessivo di compresse, si deve
rivolgere al medico, al farmacista o all'ospedale.
Dimenticanza di una dose di Valsacor
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve prendere non appena ci si ricorda. Se si avvicina l'ora della
dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Valsacor
L'interruzione del trattamento può causare un peggioramento della malattia in trattamento. Non si deve interrompere
l'assunzione del medicinale a meno che non sia raccomandato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve rivolgere al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica:
Possono verificarsi sintomi di angioedema (una specifica reazione allergica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà di respirazione o deglutizione,
• orticaria, prurito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Valsacor e contattare subito il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• vertigini
• pressione sanguigna bassa con sintomi come vertigini e svenimenti all’insorgenza o senza tali sintomi
• riduzione della funzionalità renale (sintomi di alterazione della funzionalità renale).

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• angioedema (vedere „Alcuni sintomi che richiedono un'immediata assistenza medica”)
• perdita improvvisa di coscienza (svenimento)
• sensazione di giramento (vertigini di origine vestibolare)
• grave riduzione della funzionalità renale (sintomi di grave insufficienza renale)
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia)
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca)
• mal di testa
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• affaticamento
• debolezza.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• vesciche sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa)
• reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi come: febbre, gonfiore delle articolazioni e dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero)
• macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite)
• sanguinamento anomalo o formazione di ecchimosi (sintomi di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere orali causate da infezione (sintomi di ridotto numero di globuli bianchi, detta neutropenia)
• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che in casi gravi può portare ad anemia)
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che in casi gravi può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che in casi gravi può causare affaticamento, confusione mentale, tremori muscolari e/o convulsioni)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (può indicare un danno epatico), compreso l’aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (in casi gravi può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azoto ureico nel sangue e aumento della creatinina nel siero (può indicare alterazioni della funzionalità renale).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla patologia. Ad esempio,
effetti indesiderati come vertigini o riduzione della funzionalità renale si sono verificati meno
frequentemente in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per
insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati
nei pazienti adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valsacor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valsacor

• La sostanza attiva del medicinale è il valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa.
• Vedere il punto 2: „Il medicinale Valsacor contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del medicinale Valsacor e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore giallo-brune, ovali, biconvesse, con linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 28, 30, 50, 60, 84, 90 oppure 120 compresse rivestite con film in blister, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi: