Valsacor 160 mg comprimidos recubiertos con película

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Valsacor 160 mg comprimidos recubiertos
valsartanum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe compartírselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Valsacor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Valsacor
3. Cómo tomar Valsacor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsacor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsacor y para qué se utiliza

Valsacor pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la constricción de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, el aumento de la presión arterial. Valsacor bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.
Valsacor 160 mg comprimidos recubiertos puede utilizarse en el tratamiento de tres enfermedades diferentes:

• Tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 años hasta menores de 18 años. La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o renal. La hipertensión arterial incrementa el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de que se produzcan estas alteraciones.
• Tratamiento de pacientes adultos tras un infarto agudo de miocardio reciente. Por "reciente" se entiende el período comprendido entre 12 horas y 10 días después del infarto.
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valsacor se utiliza cuando no se pueden emplear los medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca), o puede utilizarse conjuntamente con inhibidores de la ECA cuando no se pueden emplear otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edemas en pies y piernas causados por la acumulación de líquidos. Estos síntomas aparecen cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Valsacor

Cuándo no debe utilizar el medicamento Valsacor

• si el paciente tiene alergia al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de enfermedad hepática grave;
• durante el embarazo a partir del tercer mes (también debe evitarse el medicamento Valsacor en las primeras etapas del embarazo - véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Valsacor.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Valsacor, debe hablar con su médico.

• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene enfermedad renal grave o está sometido a diálisis;
• en pacientes con estenosis de la arteria renal;
• en pacientes que han recibido recientemente un trasplante renal (trasplante de un riñón nuevo);
• en pacientes con enfermedad cardíaca grave, distinta de insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio;
• si al paciente, al tomar otro medicamento (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, por ejemplo inhibidores del ECA), le ha aparecido alguna vez hinchazón de la lengua y la cara causada por una reacción alérgica denominada angioedema, debe informar a su médico. Si estos síntomas aparecen mientras el paciente toma Valsacor, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y no volver a tomar este medicamento. Véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
• en pacientes que toman medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, tales como: suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre;
• en pacientes con aldosteronismo. Esta enfermedad se caracteriza por una producción excesiva de una hormona llamada aldosterona por las glándulas suprarrenales. No se recomienda el uso de Valsacor en pacientes con aldosteronismo;
• en pacientes que han perdido grandes cantidades de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o dosis elevadas de medicamentos diuréticos;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
• inhibidores del ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene trastornos de la función renal relacionados con la diabetes,
• aliskiren;
• si el paciente está siendo tratado con un inhibidor del ECA en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar el medicamento Valsacor".
Si tras tomar Valsacor el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
debe hablar con su médico. El médico tomará la decisión sobre el tratamiento. No debe decidir por sí solo
interrumpir el tratamiento con Valsacor.
Debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o si planea quedarse embarazada). No
se recomienda el uso de Valsacor en las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del

3. mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se administra en esta etapa (véase la sección "Embarazo").

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Valsacor.
Valsacor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El efecto del medicamento puede verse alterado si Valsacor se toma simultáneamente con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar otras precauciones o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos recetados como medicamentos sin receta, y especialmente los siguientes:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) tales como enalapril, lisinopril, etc., o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar el medicamento Valsacor" y "Advertencias y precauciones");
• medicamentos que aumentan el potasio en sangre, tales como: suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio y heparina;
• algunos medicamentos analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos ( AINE );
• ciertos antibióticos (del grupo de la rifampicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Valsacor;
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales.

Además:

• en pacientes tratados tras un infarto de miocardio, no se recomienda combinar Valsacor con inhibidores del ECA (medicamentos utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio);
• en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la administración simultánea de Valsacor junto con inhibidores del ECA y otros medicamentos para la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) y beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Uso de Valsacor con alimentos y bebidas
El medicamento Valsacor puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Valsacor antes del embarazo o tan pronto como se confirme el embarazo, y le recetará otro medicamento. No se recomienda el uso de Valsacor en las primeras etapas del embarazo. No debe tomar Valsacor a partir del tercer mes de embarazo, ya que en esta etapa puede causar graves daños al feto.
• Debe informar a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo. No se recomienda el uso de Valsacor durante la lactancia. El médico puede elegir otro medicamento si la paciente tiene intención de amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o manejar maquinaria o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta el medicamento Valsacor. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, Valsacor puede causar mareos y afectar a la capacidad de concentración.
Valsacor contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Valsacor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. Si persisten las dudas, debe volverse a consultar al médico o al farmacéutico. Los pacientes con hipertensión arterial a menudo no presentan síntomas y muchos de ellos se sienten bastante bien. Por ello, es muy importante acudir al médico regularmente, incluso si se siente bien.
Pacientes adultos con hipertensión arterial: la dosis habitualmente empleada es de 80 mg una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recomendar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede
prescribir Valsacor junto con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).
Niños y adolescentes (de 6 hasta menos de 18 años) con hipertensión arterial:
en pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis habitual de valsartán es de 40 mg una vez al día. En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recomendar dosis más altas (la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 160 mg, y como máximo hasta 320 mg).
Pacientes adultos tras un infarto agudo de miocardio: habitualmente el tratamiento se inicia ya a las 12 horas después del infarto, generalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo la tableta de 40 mg. El médico aumenta progresivamente la dosis durante varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento.
Valsacor puede utilizarse junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de pacientes tras un infarto de miocardio. El médico decidirá la forma de tratamiento más adecuada.
Insuficiencia cardíaca en pacientes adultos: el tratamiento generalmente comienza con una dosis de 40 mg dos veces al día. Posteriormente, el médico aumenta progresivamente la dosis durante varias semanas hasta la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia del paciente al medicamento.
Valsacor puede utilizarse junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. El médico decidirá la forma de tratamiento más adecuada.
Valsacor puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. El medicamento debe tragarse entero con un vaso de agua. Debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Valsacor
Si aparecen mareos intensos y (o) desmayos, debe contactarse inmediatamente con el médico y tumbarse. En caso de haber tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe contactarse con el médico, el farmacéutico o con el hospital.
Olvido de la toma de Valsacor
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como se recuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Valsacor
La interrupción del tratamiento puede empeorar la enfermedad tratada. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento a menos que el médico lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica inmediata:
Pueden aparecer síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picor.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Valsacor
y debe consultarse de forma urgente con el médico (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos
• hipotensión con o sin síntomas como mareos o desmayos al levantarse
• alteración de la función renal (síntomas de disfunción renal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• angioedema (ver «Algunos síntomas que requieren atención médica inmediata»)
• pérdida repentina de conciencia (desmayo)
• sensación de giro (mareo de origen vestibular)
• alteración grave de la función renal (síntomas de insuficiencia renal grave)
• calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperkalemia)
• dificultad respiratoria, problemas para respirar en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal
• náuseas
• diarrea
• fatiga
• debilidad.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollosa)
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas como: fiebre, hinchazón de articulaciones y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad tipo suero)
• manchas púrpura-rojizas, fiebre, picor (síntomas de vasculitis)
• sangrado o aparición de moretones anormales (síntomas de trombocitopenia)
• dolores musculares (mialgia)
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infección (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos, denominado neutropenia)
• disminución de la concentración de hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (lo que en casos graves puede provocar anemia)
• aumento de la concentración de potasio en sangre (que en casos graves puede causar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco)
• concentración baja de sodio en sangre (que en casos graves puede provocar fatiga, confusión, temblores musculares y/o convulsiones)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (en casos graves puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos)
• aumento de la concentración de urea en sangre y aumento de la creatinina en suero (puede indicar alteración de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad. Por ejemplo,
efectos adversos como mareos o alteración de la función renal fueron menos frecuentes
en pacientes adultos tratados por hipertensión arterial que en pacientes adultos
tratados por insuficiencia cardíaca o tras un infarto de miocardio reciente.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que se presentan
en pacientes adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Valsacor

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Guárdelo en el envase original, para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Valsacor

• La sustancia activa del medicamento es el valsartán. Cada comprimido recubierto contiene 160 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato magnésico en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172).
• Véase el apartado 2: „El medicamento Valsacor contiene lactosa y sodio”.

Aspecto del medicamento Valsacor y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo-marrón, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: blísters con 28, 30, 50, 60, 84, 90 o 120 comprimidos recubiertos, en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: