Вальсакор 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вальсакор 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
валсартан
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости вы могли ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Вальсакор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Вальсакор
3. Как применять лекарственное средство Вальсакор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Вальсакор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Вальсакор и для чего оно применяется

Вальсакор относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Препарат Вальсакор блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Вальсакор 160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться для лечения трёх различных заболеваний:

• Лечение повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих нарушений.
• Лечение взрослых пациентов после перенесённого острого инфаркта миокарда. «Острый» означает период от 12 часов до 10 дней.
• Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Вальсакор применяется, когда не могут быть использованы препараты, называемые ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), или может применяться одновременно с ингибиторами АПФ, если не могут быть применены другие препараты, используемые при лечении сердечной недостаточности. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отёки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Они возникают, когда сердечная мышца не способна перекачивать кровь в количестве, достаточном для обеспечения всего организма.

2. Важная информация перед применением препарата Вальсакор

Когда не следует применять препарат Вальсакор

• если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
• при тяжелом заболевании печени;
• при беременности свыше 3 месяцев (препарат Вальсакор также следует избегать в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента, препарат Вальсакор принимать не следует.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вальсакор необходимо проконсультироваться с врачом.

• если у пациента диагностировано заболевание печени;
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек или пациент находится на диализе;
• у пациентов с сужением почечной артерии;
• у пациентов после недавней трансплантации почки (пересадка новой почки);
• у пациентов с тяжелым заболеванием сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если у пациента ранее при приеме других препаратов (ингибиторов АПФ, включая ингибиторы АПФ) возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Вальсакора, немедленно прекратите прием препарата и больше не принимайте его. См. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• у пациентов, принимающих препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться периодический контроль уровня калия в крови;
• у пациентов с альдостеронизмом. Это заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком большое количество гормона, называемого альдостероном. Применение препарата Вальсакор у пациентов с альдостеронизмом не рекомендуется;
• у пациентов, у которых произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз мочегонных препаратов (диуретиков);
• если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен;
• если пациент получает лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол).

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Вальсакор».
Если после приема препарата Вальсакор у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема препарата Вальсакор.
Следует сообщить врачу, если пациентка подозревает, что беременна (или планирует беременность). Применение препарата Вальсакор не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя применять после

3-го месяца беременности, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Вальсакор.
Взаимодействие Вальсакора с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата может измениться, если Вальсакор применяется одновременно с некоторыми другими лекарствами. В этом случае может потребоваться изменение дозы, применение других мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, в частности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно мочегонные средства (диуретики), ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, лизиноприл и др., или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Вальсакор» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: добавки калия или заменители соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
• некоторые обезболивающие средства, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• некоторые антибиотики (группы рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин), или антиретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Вальсакора;
• литий, препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

• у пациентов, лечившихся после перенесенного инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препараты, применяемые при лечении инфаркта миокарда);
• у пациентов, лечившихся от сердечной недостаточности, не рекомендуется одновременное применение Вальсакора с ингибиторами АПФ и другими препаратами, применяемыми при сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) и бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Применение Вальсакора с едой и напитками
Препарат Вальсакор можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Необходимо обязательно сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или о планах забеременеть. Врач, как правило, рекомендует прекратить прием препарата Вальсакор до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат. Применение препарата Вальсакор не рекомендуется в ранние сроки беременности. Применение препарата Вальсакор запрещено после 3-го месяца беременности, поскольку на этом этапе он может серьезно навредить ребенку.
• Следует сообщить врачу о кормлении грудью или о намерении кормить грудью. Применение препарата Вальсакор во время лактации не рекомендуется. Врач может назначить другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед началом вождения, использования инструментов или управления механизмами, а также выполнения других действий, требующих концентрации внимания, пациент должен убедиться, какое влияние на него оказывает препарат Вальсакор. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Вальсакор может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.
Препарат Вальсакор содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Вальсакор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. В случае сомнений следует повторно связаться с врачом или фармацевтом. Пациенты с высоким артериальным давлением зачастую не замечают никаких симптомов, и многие из них чувствуют себя вполне удовлетворительно. Поэтому очень важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением: обычно применяемая доза составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть применён препарат Вальсакор в сочетании с дополнительным лекарством (например, мочегонным).
Дети и подростки (в возрасте от 6 до младше 18 лет) с повышенным артериальным давлением: у пациентов с массой тела менее 35 кг доза валсартана обычно составляет 40 мг один раз в сутки. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в сутки.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Взрослые пациенты после перенесённого недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают уже через 12 часов после инфаркта, обычно в небольшой дозе — 20 мг два раза в сутки. Доза 20 мг достигается путём деления таблетки 40 мг. Врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата конкретным пациентом.
Препарат Вальсакор может применяться вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении пациентов после инфаркта миокарда. Врач определяет выбор соответствующей формы лечения.
Сердечная недостаточность у взрослых пациентов: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в сутки. Затем врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата конкретным пациентом.
Препарат Вальсакор может применяться вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Врач определяет выбор соответствующей формы лечения.
Препарат Вальсакор можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи. Препарат Вальсакор следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать препарат следует примерно в одно и то же время каждый день.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Вальсакор
При возникновении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.
Пропуск приёма препарата Вальсакор
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если была пропущена доза препарата, её следует принять, как только пациент вспомнит. Если время приближается к следующей дозе, пропущенную дозу следует пропустить.
Прекращение применения препарата Вальсакор
Прекращение лечения может привести к ухудшению состояния при лечении основного заболевания. Не следует прекращать применение препарата, если врач не рекомендовал этого.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затрудненное дыхание или глотание,
• крапивница, зуд.

При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Вальсакор и незамедлительно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение
• низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании, или без них
• нарушение функции почек (симптомы нарушения функции почек)

Нечастые побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• ангионевротический отек (см. «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• тяжелое нарушение функции почек (симптомы тяжелой почечной недостаточности)
• судороги мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии)
• одышка, затрудненное дыхание в лежачем положении, отек стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боли в животе
• тошнота
• диарея
• утомление
• слабость

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частоту которых невозможно определить на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже (симптомы буллезного дерматита)
• аллергические реакции, проявляющиеся сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как: лихорадка, отек суставов и боли в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни)
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита)
• неправильное кровотечение или появление синяков (симптомы тромбоцитопении)
• боли в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы полости рта, вызванные инфекцией (симптомы низкого количества белых кровяных телец, называемого нейтропенией)
• снижение концентрации гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может приводить к анемии)
• повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызывать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма)
• низкий уровень натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать утомление, спутанность сознания, подергивание мышц и (или) судороги)
• повышение активности печеночных ферментов (может указывать на повреждение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать желтушность кожи и глаз)
• повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (может указывать на нарушение функции почек)

Частота некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от заболевания. Например, побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение функции почек, возникали реже у взрослых пациентов, получавших лечение от повышенного артериального давления, чем у взрослых пациентов, получавших лечение от сердечной недостаточности или после недавнего инфаркта миокарда.
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, схожи с теми, что возникают у взрослых пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лекарственного учреждения, Медицинских изделий и Биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вальсакор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи
EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вальсакор

• Действующим веществом лекарства является валсартан. Каждая пленочная таблетка содержит 160 мг валсартана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная и стеарат магния в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172) — в оболочке таблетки.
• См. пункт 2 «Лекарство Вальсакор содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Вальсакор и что содержит упаковка
Желто-коричневые, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки с делительной линией на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 28, 30, 50, 60, 84, 90 или 120 пленочных таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
KRKA, d.d., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
Производитель/Импортёр
KRKA, d.d., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ул. Равнолегла 5, 02-235 Варшава, Польша
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями: