Валсакор 80 мг таблетки в оболонці

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Валсакор 80 мг таблетки в оболонці
valsartanum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Валсакор і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Валсакор
3. Як застосовувати лікарський засіб Валсакор
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Валсакор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Валсакор і для чого його застосовують

Валсакор належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина, присутня в організмі, яка спричиняє звуження судин і, як наслідок, підвищення артеріального тиску. Лікарський засіб Валсакор блокує дію ангіотензину ІІ, що призводить до розширення кровоносних судин і зниження артеріального тиску.
Валсакор 80 мг таблетки в оболонці може застосовуватися для лікування трьох різних захворювань :

• Лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці від 6 до менше 18 років. Підвищений артеріальний тиск збільшує навантаження на серце та судини. Якщо його не лікувати, воно може призводити до ураження судин мозку, серця та нирок і спричиняти інсульт, серцеву або ниркову недостатність. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих ускладнень.
• Лікування дорослих пацієнтів після перенесеного гострого інфаркту міокарда. «Гострий» означає період від 12 годин до 10 днів.
• Лікування симптоматичної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів. Валсакор застосовують, коли групу лікарських засобів, що називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевої недостатності), не можна використовувати, або може застосовуватися одночасно з інгібіторами АПФ, якщо не можна застосувати інші лікарські засоби для лікування серцевої недостатності. Симптоми серцевої недостатності включають задишку та набряки стоп і ніг, спричинені накопиченням рідини. Вони виникають, коли серцевий м’яз не може перекачувати кров у кількості, достатній для забезпечення всього організму.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Валсакор

Коли не застосовувати препарат Валсакор

• якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• при тяжкому захворюванні печінки;
• під час вагітності понад 3 місяці (також слід уникати застосування препарату Валсакор на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати препарат
Валсакор.
Попередження та застереження
Перед початком застосування препарату Валсакор слід обговорити це з лікарем.

• якщо у пацієнта діагностоване захворювання печінки;
• якщо у пацієнта діагностоване тяжке захворювання нирок або пацієнт перебуває на діалізі;
• у пацієнтів із стенозом ниркової артерії;
• у пацієнтів після нещодавньої трансплантації нирки (пересадки нової нирки);
• у пацієнтів із тяжким захворюванням серця, окрім серцевої недостатності або інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта, який приймає інший препарат (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, зокрема інгібітори АПФ), коли-небудь виникав набряк язика та обличчя, спричинений алергічною реакцією, відому як ангіоневротичний набряк, слід повідомити лікаря. Якщо такі симптоми виникнуть під час прийому Валсакору, необхідно негайно припинити застосування препарату і більше його не вживати. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
• у пацієнтів, які приймають препарати, що підвищують концентрацію калію в крові, такі як: добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин. Може знадобитися періодичне визначення рівня калію в крові;
• у пацієнтів із альдостеронізмом. Це захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмірну кількість гормону, що називається альдостероном. Застосування препарату Валсакор не рекомендоване пацієнтам із альдостеронізмом;
• у пацієнтів, у яких відбулась втрата великої кількості рідини (дегідратація) через діарею, блювання або застосування великих доз сечогінних препаратів (діуретиків);
• якщо пацієнт приймає будь-який із нижчезазначених препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен;
• якщо пацієнт лікується інгібітором АПФ у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) або бета-адреноблокатори (наприклад, метопролол).

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів
(наприклад, калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Валсакор».
Якщо після прийому препарату Валсакор у пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювання або діарея,
слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому препарату Валсакор.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або планує вагітність). Не
рекомендується застосовувати препарат Валсакор на ранніх термінах вагітності, і не слід його застосовувати після

3. місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити дитині, якщо його застосовувати на цьому етапі (див. розділ «Вагітність»).

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря
перед початком застосування препарату Валсакор.
Валсакор і інші препарати
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Дія препарату може змінитися, якщо Валсакор застосовується одночасно з деякими іншими препаратами. Може виникнути необхідність зміни дози, застосування інших застережень або, в деяких випадках, припинення прийому одного з препаратів. Це стосується як препаратів, які виписуються за рецептом, так і тих, що продаються без рецепта, зокрема:

• інші препарати, що знижують артеріальний тиск, особливо сечогінні (діуретики), інгібітори АПФ, такі як еналаприл, лізиноприл тощо, або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати препарат Валсакор» та «Попередження та застереження».
• препарати, що підвищують рівень калію в крові, такі як: добавки калію або замінники солі, що містять калій, препарати, що зберігають калій, та гепарин.
• деякі знеболювальні препарати, відомі як нестероїдні протизапальні препарати ( НПЗП ).
• деякі антибіотики (група рифампіцину), препарат, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантата (циклоспорин), або протиретровірусний препарат для лікування ВІЛ/СНІДу (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію Валсакору.
• літій, препарат, що застосовується для лікування деяких психічних захворювань.

Крім того:

• пацієнтам, які лікуються після перенесеного інфаркту міокарда, не рекомендовано поєднувати з інгібіторами АПФ (препарати, що застосовуються для лікування інфаркту міокарда);
• пацієнтам, які лікуються від серцевої недостатності, не рекомендовано одночасне застосування Валсакору з інгібіторами АПФ та іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (MRA) (наприклад, спіронолактон, еплеренон) та бета-адреноблокаторами (наприклад, метопролол).

Застосування препарату Валсакор разом з їжею та напоями
Препарат Валсакор можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

• Обов’язково повідомте лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо вагітності. Лікар, як правило, радить припинити застосування препарату Валсакор перед зачаттям або одразу після підтвердження вагітності та призначить інший препарат. Не рекомендується застосовувати препарат Валсакор на ранніх термінах вагітності. Заборонено застосовувати препарат Валсакор після 3 місяців вагітності, оскільки на цьому етапі він може серйозно нашкодити дитині.
• Слід повідомити лікареві про годування груддю або намір годувати груддю. Не рекомендується застосовувати препарат Валсакор під час годування груддю. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка планує годувати груддю, особливо у разі годування новонародженого або недоношеного дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Перед початком керування транспортними засобами, використанням інструментів або обслуговуванням механічних пристроїв або виконанням інших дій, що вимагають концентрації уваги, пацієнт повинен переконатися, який вплив препарат Валсакор має на нього. Як і багато інших препаратів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсакор може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.
Препарат Валсакор містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Валсакор

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід знову
зв’язатися з лікарем або фармацевтом. Пацієнти з високим тиском часто не помічають
жодних симптомів, і багато з них почуваються цілком добре. Тому дуже важливо відвідувати
лікаря навіть при гарному самопочутті.
Дорослі пацієнти з високим тиском крові: зазвичай застосовують дозу 80 мг на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Може
також застосовувати лік Валсакор разом з додатковим ліком (наприклад, діуретиком).
Діти та підлітки (у віці від 6 до нижче 18 років) з артеріальним гіпертензійним станом:
у пацієнтів із масою тіла менше 35 кг доза валсартану зазвичай становить 40 мг один раз на
добу. У пацієнтів із масою тіла 35 кг або більше початкова доза зазвичай становить 80 мг
валсартану один раз на добу.
У деяких випадках лікар може призначити більші дози (дозу лікування можна збільшити до
160 мг, а максимально — до 320 мг).
Дорослі пацієнти після недавнього інфаркту міокарда: лікування зазвичай розпочинають уже
через 12 годин після інфаркту серця, зазвичай у невеликій дозі 20 мг двічі на добу. Дозу 20 мг
отримують шляхом поділу таблетки 40 мг. Лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів до
максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від переносимості лікування
окремим пацієнтом.
Лік Валсакор може застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються для лікування пацієнтів після
інфаркту серця. Лікар вирішить, який метод лікування є найбільш відповідним.
Недостатність серця у дорослих пацієнтів: лікування зазвичай розпочинають із дози 40 мг
двічі на добу. Потім лікар поступово збільшує дозу протягом кількох тижнів до
максимальної дози 160 мг двічі на добу. Кінцева доза залежить від переносимості лікування
окремим пацієнтом.
Лік Валсакор може застосовуватися разом з іншими ліками, що використовуються для лікування серцевої
недостатності. Лікар вирішить, який метод лікування є найбільш відповідним.
Лік Валсакор можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Лік Валсакор слід
проковтнути, запиваючи склянкою води. Лік слід приймати приблизно о тій самій порі кожного
дня.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза лікування Валсакор
У разі виникнення сильного запаморочення та (або) втрати свідомості слід негайно
зв’язатися з лікарем і прилягти. У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток слід
зв’язатися з лікарем, фармацевтом або в лікарню.
Пропуск прийому лікування Валсакор
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт пропустив прийом лікування, йому слід прийняти його, як тільки він згадає. Якщо
наближається час наступної дози, пропущену дозу слід пропустити.
Припинення застосування лікування Валсакор
Припинення лікування може призвести до погіршення лікованого захворювання. Не слід припиняти
застосування лікування, якщо цього не рекомендував лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:
Можуть виникнути симптоми ангіоневротичного набряку (специфічної алергічної реакції), такі як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• утруднення дихання або ковтання,
• кропив’янка, свербіж.

У разі появи будь-яких із цих симптомів необхідно припинити застосування препарату Валсакор
і негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»).
Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• запаморочення
• низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення та втрати свідомості при підніманні або без цих симптомів
• порушення функції нирок (симптоми порушення функції нирок).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• ангіоневротичний набряк (див. «Деякі симптоми, що вимагають негайної медичної допомоги»)
• раптова втрата свідомості (непритомність)
• відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження)
• серйозне порушення функції нирок (симптоми тяжкої ниркової недостатності)
• судоми м’язів, порушення серцевого ритму (симптоми гіперкаліємії)
• задиха, утруднення дихання у лежачому положенні, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності)
• головний біль
• кашель
• болі в животі
• нудота
• діарея
• втому
• слабкість.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику із такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту яких неможливо визначити на підставі
наявних даних):

• пухирці на шкірі (симптоми бульозного дерматиту)
• алергічні реакції із висипом, сверблячком і кропив’янкою; можуть виникнути такі симптоми, як: гарячка, набряк суглобів і біль у суглобах, біль у м’язах, набряк лімфатичних вузлів і (або) симптоми, подібні до грипу (симптоми сироваткової хвороби)
• фіолетово-червоні плями, гарячка, свербіж (симптоми васкуліту)
• незвичайна кровотеча або утворення синців (симптоми тромбоцитопенії)
• біль у м’язах (міалгія)
• гарячка, біль у горлі або виразки в порожнині рота, спричинені інфекцією (симптоми зниження кількості білих кров’яних тілець, що називається нейтропенією)
• зниження концентрації гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілець у крові (у тяжких випадках це може призводити до анемії)
• підвищення концентрації калію в крові (у тяжких випадках може викликати судоми м’язів і порушення серцевого ритму)
• низька концентрація натрію в крові (у тяжких випадках може викликати втому, сплутаність свідомості, тремтіння м’язів і (або) судоми)
• підвищення активності печінкових ферментів (може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення концентрації білірубіну в крові (у тяжких випадках може викликати жовтяницю шкіри та очей)
• підвищення концентрації сечовини в крові та підвищення концентрації креатиніну в сироватці (може вказувати на порушення функції нирок).

Частота деяких побічних ефектів може відрізнятися залежно від захворювання. Наприклад,
побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення функції нирок, виникали рідше
у дорослих пацієнтів, які лікувалися від гіпертонії, ніж у дорослих пацієнтів,
які лікувалися від серцевої недостатності або після недавнього інфаркту міокарда.
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають
у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Валсакор

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валсакор

• Діючою речовиною лікарського засобу є валсартан. Кожна таблетка в оболонці містить 80 мг валсартану.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний і магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000 і заліза оксид червоний (Е 172) — у плівковій оболонці таблетки.
• Див. пункт 2 «Лікарський засіб Валсакор містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Валсакор і що містить упаковка
Рожеві, круглі, двовипуклі таблетки в оболонці з рисками поділу з одного боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Упаковки: 28, 30, 50, 60, 84, 90 або 120 таблеток у блістерах, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Польща
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: