Valsacor 80 mg comprimidos recubiertos con película

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsacor 80 mg compresse rivestite con film
valsartanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere anche se i sintomi sono uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Valsacor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsacor
3. Come prendere Valsacor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsacor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valsacor e a cosa serve

Valsacor appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza presente nell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando così un aumento della pressione arteriosa. Valsacor blocca l’azione dell’angiotensina II, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e la riduzione della pressione arteriosa.
Valsacor 80 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per il trattamento di tre diverse malattie :

• Trattamento dell’ipertensione arteriosa negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste condizioni.
• Trattamento di adulti dopo un recente infarto del miocardio. Per “recente” si intende un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• Trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica negli adulti. Valsacor viene utilizzato quando non è possibile assumere i farmaci noti come inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ang. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (medicinali usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), oppure può essere assunto contemporaneamente agli inibitori dell’ACE quando non è possibile assumere altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono difficoltà respiratorie e gonfiore ai piedi e alle gambe causato dall’accumulo di liquidi. Si verificano quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare sangue in quantità sufficiente per soddisfare le esigenze dell’organismo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Valsacor

Quando non utilizzare il medicinale Valsacor

• se il paziente è allergico al valsartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave malattia epatica;
• durante la gravidanza oltre il 3° mese (è inoltre consigliabile evitare il medicinale Valsacor nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”);
• se il paziente soffre di diabete o di disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, non assumere il medicinale Valsacor.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Valsacor, è necessario consultare il medico.

• se il paziente ha una malattia epatica;
• se il paziente ha una grave malattia renale o è sottoposto a dialisi;
• nei pazienti con restringimento dell'arteria renale;
• nei pazienti che hanno recentemente subito un trapianto renale (trapianto di un nuovo rene);
• nei pazienti con una grave malattia cardiaca diversa dall'insufficienza cardiaca o dall'infarto del miocardio;
• se in precedenza, durante l'assunzione di un altro medicinale (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, inclusi gli ACE-inibitori), il paziente ha manifestato un gonfiore della lingua e del viso dovuto a una reazione allergica nota come angioedema, è necessario informare il medico. Se tali sintomi si manifestano durante l'assunzione di Valsacor, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e non deve essere ripreso. Vedere anche il punto 4 „Possibili effetti indesiderati”.
• nei pazienti che assumono medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario effettuare periodicamente controlli della concentrazione di potassio nel sangue;
• nei pazienti con aldosteronismo. Si tratta di una malattia in cui le ghiandole surrenali producono una quantità eccessiva di un ormone chiamato aldosterone. L'uso del medicinale Valsacor non è raccomandato nei pazienti con aldosteronismo;
• nei pazienti che hanno perso una grande quantità di liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di medicinali diuretici;
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa:
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali correlati al diabete,
• aliskiren;
• se il paziente è in trattamento con un inibitore ACE in combinazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione „Quando non utilizzare il medicinale Valsacor”.
Se dopo l’assunzione di Valsacor il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, è necessario consultare il medico. Il medico deciderà come procedere con il trattamento. Non si deve interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale Valsacor.
È necessario informare il medico se si sospetta di essere in stato di gravidanza (o se si sta pianificando una gravidanza). L’uso del medicinale Valsacor non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione „Gravidanza”).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, informare il medico prima di iniziare il trattamento con Valsacor.
Valsacor e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L’effetto del medicinale può essere alterato se Valsacor viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare precauzioni aggiuntive o, in alcuni casi, interrompere l’assunzione di uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali prescritti su ricetta che per quelli disponibili senza ricetta, in particolare:

• altri medicinali antipertensivi, specialmente i diuretici, gli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) come enalapril, lisinopril, ecc., o l'aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nei paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Valsacor” e „Avvertenze e precauzioni”);
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come: integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• alcuni antidolorifici noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei ( FANS );
• alcuni antibiotici (come la rifampicina), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un medicinale antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l’effetto di Valsacor;
• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Inoltre:

• nei pazienti trattati dopo un infarto miocardico, non è raccomandata la combinazione con inibitori dell'ACE (medicinali utilizzati nel trattamento dell'infarto);
• nei pazienti trattati per insufficienza cardiaca, non è raccomandata l’assunzione contemporanea di Valsacor con inibitori dell'ACE e altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) e beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Assunzione di Valsacor con cibi e bevande
Il medicinale Valsacor può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

• È necessario informare immediatamente il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglia di interrompere il trattamento con Valsacor prima del concepimento o subito dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale. L’uso di Valsacor non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza. È vietato assumere Valsacor dopo il 3° mese di gravidanza poiché, in questa fase, potrebbe causare gravi danni al feto.
• È necessario informare il medico se si sta allattando o si prevede di allattare. L’uso di Valsacor durante l’allattamento non è raccomandato. Il medico potrà scegliere un altro medicinale se il paziente intende allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un neonato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare veicoli, utilizzare utensili o manovrare macchinari, o svolgere qualsiasi altra attività che richieda concentrazione, il paziente deve accertarsi di come Valsacor influisce su di lui. Come molti altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, Valsacor può causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.
Valsacor contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Valsacor

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista. Se sorgono ulteriori dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista. I pazienti
affetti da ipertensione arteriosa spesso non avvertono sintomi e molti di loro si sentono abbastanza bene. È quindi molto importante
effettuare regolarmente le visite mediche anche se ci si sente bene.
Pazienti adulti con ipertensione arteriosa: la dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi, il medico può prescrivere
dosi più elevate (ad esempio 160 mg o 320 mg). Il medico può inoltre associare il medicinale Valsacor a un altro farmaco
(ad esempio un diuretico).
Bambini e adolescenti (dai 6 fino a meno di 18 anni) con ipertensione arteriosa: nei pazienti con un peso corporeo inferiore
a 35 kg, la dose abituale di valsartan è di 40 mg una volta al giorno. Nei pazienti con un peso corporeo pari o superiore a 35 kg,
la dose iniziale abituale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.
In alcuni casi, il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e al massimo fino a 320 mg).
Pazienti adulti dopo un recente infarto del miocardio: il trattamento viene solitamente iniziato già 12 ore dopo l'infarto,
generalmente con una bassa dose di 20 mg due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo una compressa da 40 mg.
Il medico aumenta gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno.
La dose finale dipende dalla tollerabilità del farmaco da parte del singolo paziente.
Valsacor può essere usato insieme ad altri medicinali impiegati nel trattamento dei pazienti dopo un infarto del miocardio.
Il medico deciderà quale terapia adeguata adottare.
Insufficienza cardiaca nei pazienti adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con una dose di 40 mg due volte al giorno.
Successivamente, il medico aumenta gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno.
La dose finale dipende dalla tollerabilità del farmaco da parte del singolo paziente.
Valsacor può essere usato insieme ad altri medicinali impiegati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Il medico deciderà
quale terapia adeguata adottare.
Valsacor può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Valsacor deve essere ingerito con un bicchiere d'acqua.
Il medicinale deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valsacor
In caso di vertigini gravi e (o) svenimenti, contattare immediatamente il medico e sdraiarsi. Se si assume accidentalmente un numero
eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'ospedale.
Dimenticanza di una dose di Valsacor
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se si dimentica di assumere il medicinale, prenderlo non appena ci si ricorda. Se l'ora della dose successiva è ormai vicina,
omettere la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Valsacor
L'interruzione del trattamento può peggiorare la malattia in corso. Non interrompere l'assunzione del medicinale a meno che
non sia stato consigliato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un immediato intervento medico:
Possono manifestarsi sintomi di angioedema (una specifica reazione allergica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà di respirazione o di deglutizione,
• orticaria, prurito.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Valsacor
e contattare immediatamente il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• capogiri
• bassa pressione sanguigna con sintomi come capogiri e svenimenti all’alzarsi o senza tali sintomi
• compromissione della funzionalità renale (sintomi di alterazione della funzione renale).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• angioedema (vedere „Alcuni sintomi che richiedono un immediato intervento medico”)
• improvvisa perdita di coscienza (svenimento)
• sensazione di giramento (capogiri di origine vestibolare)
• grave compromissione della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale grave)
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia)
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca)
• cefalea
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• affaticamento
• debolezza.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• bolle sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa)
• reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi come: febbre, gonfiore delle articolazioni e dolori articolari, dolori muscolari, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero)
• macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di vasculite)
• sanguinamento anomalo o formazione di ematomi (sintomi di trombocitopenia)
• dolori muscolari (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere della bocca causate da infezione (sintomi di ridotto numero di globuli bianchi, detta neutropenia)
• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che nei casi gravi può portare ad anemia)
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che nei casi gravi può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco)
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che nei casi gravi può causare affaticamento, confusione mentale, tremori muscolari e/o convulsioni)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (può indicare un danno epatico), compreso l’aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (nei casi gravi può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dell’azotemia e dell’aumento della creatinina nel siero (può indicare alterazioni della funzionalità renale).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base alla patologia. Ad esempio,
effetti indesiderati come capogiri o compromissione della funzionalità renale si sono verificati meno
frequentemente in pazienti adulti trattati per ipertensione rispetto a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati
nei pazienti adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valsacor

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale, per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valsacor

• La sostanza attiva è il valsartan. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di valsartan.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e magnesio stearato nel nucleo della compressa; ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000 e ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa.
• Vedere il punto 2 "Il medicinale Valsacor contiene lattosio e sodio".

Come si presenta il medicinale Valsacor e contenuto della confezione
Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di colore rosa, con una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 28, 30, 50, 60, 84, 90 o 120 compresse rivestite in blister, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni di diverse dimensioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi: