Valsacor 80 mg comprimidos recubiertos con película

Prospecto: Información para el paciente

Valsacor 80 mg comprimidos recubiertos
valsartán
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
• Si se le produce algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Valsacor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Valsacor
3. Cómo tomar Valsacor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valsacor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valsacor y para qué se utiliza

Valsacor pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II, que ayudan a controlar la presión arterial alta. La angiotensina II es una sustancia presente en el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos y, por tanto, el aumento de la presión arterial. Valsacor bloquea la acción de la angiotensina II, lo que provoca la relajación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial.
Valsacor 80 mg comprimidos recubiertos puede utilizarse para tratar tres enfermedades diferentes:

• Tratamiento de la hipertensión arterial en adultos, así como en niños y adolescentes de 6 a menos de 18 años. La hipertensión arterial aumenta la carga sobre el corazón y las arterias. Si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos del cerebro, el corazón y los riñones, y provocar accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o insuficiencia renal. La hipertensión arterial aumenta el riesgo de infarto de miocardio. La reducción de la presión arterial a valores normales disminuye el riesgo de aparición de estas alteraciones.
• Tratamiento de pacientes adultos tras un infarto agudo de miocardio reciente. "Reciente" se refiere al período comprendido entre 12 horas y 10 días después del infarto.
• Tratamiento de la insuficiencia cardíaca sintomática en pacientes adultos. Valsacor se utiliza cuando no pueden emplearse los medicamentos conocidos como inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca), o puede utilizarse junto con los inhibidores de la ECA cuando no pueden emplearse otros medicamentos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen dificultad para respirar y edemas en pies y piernas causados por la acumulación de líquidos. Estos síntomas se producen cuando el músculo cardíaco no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Valsacor

Cuándo no debe utilizar Valsacor

• si el paciente tiene alergia al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de enfermedad hepática grave;
• durante el embarazo a partir del tercer mes (también debe evitarse el uso de Valsacor en las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia");
• si el paciente padece diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskiren.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Valsacor.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Valsacor, debe hablar con su médico.

• si el paciente padece una enfermedad hepática;
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o está recibiendo diálisis;
• en pacientes con estenosis de la arteria renal;
• en pacientes que recientemente han recibido un trasplante renal (trasplante de un nuevo riñón);
• en pacientes con enfermedad cardíaca grave, distinta de insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio;
• si al paciente le ha aparecido alguna vez hinchazón de la lengua y la cara debido a una reacción alérgica llamada angioedema mientras tomaba otro medicamento (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, incluidos los IECA), debe informar a su médico. Si estos síntomas aparecen mientras el paciente está tomando Valsacor, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y no volver a tomar este medicamento. Véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos".
• en pacientes que toman medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, tales como: suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina. Puede ser necesario realizar controles periódicos de los niveles de potasio en sangre;
• en pacientes con aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen cantidades excesivas de una hormona llamada aldosterona. No se recomienda el uso de Valsacor en pacientes con aldosteronismo;
• en pacientes que han perdido grandes cantidades de líquidos (deshidratación) debido a diarrea, vómitos o dosis elevadas de diuréticos;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
• aliskiren;
• si el paciente está siendo tratado con un inhibidor de la ECA en combinación con otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) o beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos
(por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe utilizar Valsacor".
Si tras tomar Valsacor el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea,
debe consultar con su médico. El médico decidirá si debe continuar el tratamiento. No debe
interrumpir el tratamiento con Valsacor por su cuenta.
Debe informar a su médico si la paciente sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). No
se recomienda el uso de Valsacor en las primeras etapas del embarazo y no debe utilizarse a partir del
tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al feto si se administra en esta etapa (véase la sección "Embarazo").

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Valsacor.
Valsacor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El efecto del medicamento puede verse alterado si Valsacor se toma simultáneamente con ciertos medicamentos. Puede ser necesario ajustar la dosis, adoptar precauciones adicionales o, en algunos casos, dejar de tomar uno de los medicamentos. Esto incluye tanto medicamentos recetados como medicamentos de venta libre, y en particular:

• otros medicamentos que reducen la presión arterial, especialmente diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) como enalapril, lisinopril, etc., o aliskiren (véanse también las informaciones bajo los encabezados "Cuándo no debe utilizar Valsacor" y "Advertencias y precauciones").
• medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, tales como: suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio y heparina.
• algunos analgésicos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos ( AINE ).
• ciertos antibióticos (como la rifampicina), un medicamento utilizado para prevenir el rechazo del trasplante (ciclosporina) o un medicamento antirretroviral utilizado en el tratamiento de la infección por VIH/SIDA (ritonavir). Estos medicamentos pueden potenciar el efecto de Valsacor.
• litio, un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos trastornos mentales.

Además:

• en pacientes tratados tras un infarto de miocardio, no se recomienda combinarlo con inhibidores de la ECA (medicamentos utilizados en el tratamiento del infarto de miocardio);
• en pacientes tratados por insuficiencia cardíaca, no se recomienda la administración simultánea de Valsacor con inhibidores de la ECA y otros medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca, conocidos como antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (ARM) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona) y beta-bloqueantes (por ejemplo, metoprolol).

Uso de Valsacor con alimentos y bebidas
Valsacor puede tomarse durante las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Debe informar inmediatamente a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o planea quedarse embarazada. El médico normalmente recomendará interrumpir el tratamiento con Valsacor antes de quedar embarazada o tan pronto como se confirme el embarazo, y le prescribirá otro medicamento. No se recomienda el uso de Valsacor en las primeras etapas del embarazo. Está prohibido tomar Valsacor a partir del tercer mes de embarazo, ya que en esta etapa puede causar graves daños al feto.
• Debe informar a su médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Valsacor durante la lactancia. El médico puede elegir otro medicamento si la paciente desea amamantar, especialmente si se trata de un recién nacido o un bebé prematuro.

Conducción y uso de máquinas
Antes de conducir, utilizar herramientas o manejar maquinaria, o realizar cualquier otra actividad que requiera concentración, el paciente debe asegurarse de cómo le afecta Valsacor. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, Valsacor puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración.
Valsacor contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Valsacor

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico. Si persisten las dudas, debe volver a contactarse con el médico o el farmacéutico. Los pacientes con presión arterial alta a menudo no presentan síntomas evidentes y muchos de ellos se sienten bastante bien. Por ello, es muy importante acudir al médico regularmente, incluso cuando se sienta bien.
Pacientes adultos con hipertensión arterial: la dosis habitual es de 80 mg una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recomendar dosis más altas (por ejemplo, 160 mg o 320 mg). También puede recetar Valsacor junto con otro medicamento (por ejemplo, un diurético).
Niños y adolescentes (de 6 hasta menos de 18 años) con hipertensión arterial:
en pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg, la dosis habitual de valsartán es de 40 mg una vez al día. En pacientes con un peso corporal de 35 kg o más, la dosis inicial habitual es de 80 mg de valsartán una vez al día.
En algunos casos, el médico puede recomendar dosis más altas (la dosis del medicamento puede aumentarse hasta 160 mg e incluso hasta un máximo de 320 mg).
Pacientes adultos tras un infarto agudo de miocardio: habitualmente, el tratamiento comienza ya a las 12 horas después del infarto, generalmente con una dosis baja de 20 mg dos veces al día. La dosis de 20 mg se obtiene dividiendo por la mitad una tableta de 40 mg. El médico aumenta progresivamente la dosis durante varias semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia individual del paciente al medicamento.
Valsacor puede utilizarse junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de pacientes tras un infarto de miocardio. El médico decidirá la forma de tratamiento más adecuada.
Insuficiencia cardíaca en pacientes adultos: el tratamiento generalmente comienza con una dosis de 40 mg dos veces al día. Posteriormente, el médico aumenta progresivamente la dosis durante varias semanas hasta alcanzar la dosis máxima de 160 mg dos veces al día. La dosis final depende de la tolerancia individual del paciente al medicamento.
Valsacor puede utilizarse junto con otros medicamentos empleados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. El médico decidirá la forma de tratamiento más adecuada.
Valsacor puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. El medicamento debe tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Valsacor
Si aparecen mareos intensos y/o desmayos, debe contactarse inmediatamente con el médico y acostarse. En caso de haber tomado accidentalmente demasiadas tabletas, debe contactarse con el médico, el farmacéutico o con un hospital.
Olvido de la toma de Valsacor
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como el paciente lo recuerde. Si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Valsacor
La interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de la enfermedad tratada. No debe interrumpirse el tratamiento a menos que el médico lo indique.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir ayuda médica inmediata:
Pueden aparecer síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• dificultad para respirar o tragar,
• urticaria, picor.

Si aparece alguno de estos síntomas, debe interrumpir el tratamiento con Valsacor
y ponerse inmediatamente en contacto con su médico (ver punto 2 «Advertencias y precauciones»).
Otros efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• mareos,
• hipotensión con o sin síntomas como mareos o desmayos al levantarse,
• alteración de la función renal (síntomas de alteración de la función renal).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• angioedema (ver «Algunos síntomas que requieren ayuda médica inmediata»),
• pérdida repentina de conciencia (desmayo),
• sensación de giro (mareo de origen vestibular),
• alteración grave de la función renal (síntomas de insuficiencia renal grave),
• calambres musculares, alteraciones del ritmo cardíaco (síntomas de hiperkalemia),
• dificultad para respirar, problemas respiratorios en posición supina, hinchazón de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca),
• dolor de cabeza,
• tos,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• diarrea,
• fatiga,
• debilidad.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• angioedema intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• ampollas en la piel (síntomas de dermatitis ampollosa),
• reacciones alérgicas con erupción cutánea, picor y urticaria; pueden presentarse síntomas como fiebre, hinchazón articular y dolor articular, dolor muscular, hinchazón de ganglios linfáticos y/o síntomas similares a los de la gripe (síntomas de enfermedad tipo suero),
• manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de vasculitis),
• hemorragias anormales o aparición de moretones (síntomas de trombocitopenia),
• dolor muscular (mialgia),
• fiebre, dolor de garganta o úlceras en la boca debidas a infección (síntomas de recuento bajo de glóbulos blancos, denominado neutropenia),
• disminución de la hemoglobina y reducción del porcentaje de glóbulos rojos en sangre (en casos graves puede provocar anemia),
• aumento de la concentración de potasio en sangre (en casos graves puede provocar calambres musculares y alteraciones del ritmo cardíaco),
• concentración baja de sodio en sangre (en casos graves puede provocar fatiga, confusión, temblores musculares y/o convulsiones),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (puede indicar daño hepático), incluyendo aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (en casos graves puede provocar coloración amarilla de la piel y los ojos),
• aumento de la urea en sangre y aumento de la creatinina en suero (puede indicar alteración de la función renal).

La frecuencia de algunos efectos adversos puede variar según la enfermedad. Por ejemplo,
efectos adversos como mareos o alteración de la función renal fueron menos frecuentes
en pacientes adultos tratados por hipertensión que en pacientes adultos tratados por
insuficiencia cardíaca o tras un infarto reciente de miocardio.
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los que se presentan
en pacientes adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Valsacor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la abreviatura
EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30  C.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Valsacor

• El principio activo es valsartán. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de valsartán.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000 y óxido de hierro rojo (E 172).
• Véase el apartado 2 «Valsacor contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Valsacor y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 28, 30, 50, 60, 84, 90 u 120 comprimidos recubiertos en blísters, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: