Вальсакор 80 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вальсакор 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
valsartanum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан строго определённому пациенту. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Вальсакор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Вальсакор
3. Как применять лекарство Вальсакор
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Вальсакор
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Вальсакор и для чего оно применяется

Препарат Вальсакор относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, присутствующее в организме, которое вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Препарат Вальсакор блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расширению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.
Вальсакор 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой может применяться для лечения трёх различных заболеваний:

• Лечение повышенного артериального давления у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если его не лечить, оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих осложнений.
• Лечение взрослых пациентов после перенесённого недавнего инфаркта миокарда. Под «недавним» подразумевается период от 12 часов до 10 дней.
• Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Вальсакор применяется в случае, когда группу препаратов, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (англ. Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors, ACEI) (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), нельзя использовать, или может применяться одновременно с ингибиторами АПФ, если не могут быть использованы другие препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности. Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отёки стоп и ног, вызванные накоплением жидкости. Они возникают, когда сердечная мышца не способна перекачивать кровь в объёме, достаточном для снабжения всего организма.

2. Важная информация перед применением препарата Вальсакор

Когда не следует применять препарат Вальсакор

• если у пациента имеется аллергия на валсартан или любой из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6);
• при тяжелом заболевании печени;
• во время беременности свыше 3 месяцев (а также следует избегать применения препарата Вальсакор в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
• если у пациента диагностирована сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, препарат Вальсакор принимать не следует.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вальсакор необходимо проконсультироваться с врачом.

• если у пациента диагностировано заболевание печени;
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание почек или пациент находится на диализе;
• у пациентов с сужением почечной артерии;
• у пациентов после недавно проведенной трансплантации почки (пересадка новой почки);
• у пациентов с тяжелым заболеванием сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если у пациента ранее, при приеме другого препарата (ингибиторов АПФ, включая ингибиторы АПФ), возникал отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, известной как ангионевротический отек, необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы появятся при приеме Вальсакора, необходимо немедленно прекратить прием препарата и не возобновлять его в дальнейшем. См. также пункт 4 «Возможные нежелательные эффекты».
• у пациентов, принимающих препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как: добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться периодический контроль уровня калия в крови;
• у пациентов с альдостеронизмом. Это заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком большое количество гормона, называемого альдостероном. Применение препарата Вальсакор у пациентов с альдостеронизмом не рекомендуется;
• у пациентов, у которых произошла значительная потеря жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или больших доз мочегонных препаратов (диуретиков);
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
  • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
  • алискирен;
• если пациент проходит лечение ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (англ. Mineralocorticoid Receptor Antagonist, MRA) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторы (например, метопролол).

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Вальсакор».
Если после приема препарата Вальсакор у пациента появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приема препарата Вальсакор.
Следует сообщить врачу, если пациентка подозревает, что беременна (или планирует беременность). Применение препарата Вальсакор не рекомендуется в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применять нельзя, поскольку он может серьезно навредить ребенку, если будет применен на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Вальсакор.

Взаимодействие Вальсакора с другими препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Действие препарата может измениться, если Вальсакор применяется одновременно с некоторыми другими препаратами. В этом случае может потребоваться изменение дозы, применение дополнительных мер предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, в частности:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, особенно мочегонные средства (диуретики), ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, лизиноприл и др., или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Вальсакор» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как: добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
• некоторые обезболивающие препараты, известные как нестероидные противовоспалительные препараты ( НПВП );
• некоторые антибиотики (группа рифампицина), препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Вальсакора;
• литий, препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний.

Кроме того:

• у пациентов, лечившихся после перенесенного инфаркта миокарда, не рекомендуется сочетание с ингибиторами АПФ (препараты, применяемые при лечении инфаркта миокарда);
• у пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности, не рекомендуется одновременное применение Вальсакора с ингибиторами АПФ и другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) и бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Применение препарата Вальсакор с едой и напитками
Препарат Вальсакор можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Обязательно сообщите врачу о беременности, подозрении на беременность или ее планировании. Врач, как правило, рекомендует прекратить прием препарата Вальсакор до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат. Применение препарата Вальсакор не рекомендуется в ранние сроки беременности. Применение препарата Вальсакор запрещено после 3 месяцев беременности, поскольку на этом этапе он может серьезно навредить ребенку.
• Сообщите врачу о кормлении грудью или намерении кормить. Применение препарата Вальсакор не рекомендуется во время лактации. Врач может назначить другой препарат, если пациентка планирует кормить грудью, особенно в случае кормления новорожденного или недоношенного ребенка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Перед началом вождения, использования инструментов или управления механизмами, а также выполнения других видов деятельности, требующих концентрации внимания, пациент должен убедиться, какое влияние на него оказывает препарат Вальсакор. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Вальсакор может вызывать головокружение и влиять на способность концентрироваться.

Препарат Вальсакор содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Вальсакор 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. В случае сомнений следует снова
проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Пациенты с высоким артериальным давлением часто не замечают
никаких симптомов, и многие из них чувствуют себя вполне удовлетворительно. Поэтому крайне важно посещать
врача даже при хорошем самочувствии.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением: обычно применяемая доза составляет 80 мг один раз в сутки.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Он также может назначить препарат Вальсакор 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, вместе с дополнительным лекарством (например, диуретиком).
Дети и подростки (в возрасте от 6 до младше 18 лет) с повышенным артериальным давлением:
у пациентов с массой тела менее 35 кг доза валсартана обычно составляет 40 мг один раз в сутки. У пациентов с массой тела 35 кг и более начальная доза обычно составляет 80 мг валсартана один раз в сутки.
В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Взрослые пациенты после перенесенного недавнего инфаркта миокарда: лечение обычно начинают уже
через 12 часов после инфаркта миокарда, обычно в небольшой дозе 20 мг два раза в сутки. Доза 20 мг достигается путем деления таблетки 40 мг. Врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в сутки. Конечная доза зависит от переносимости препарата конкретным пациентом.
Препарат Вальсакор 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении пациентов после инфаркта миокарда. Врач примет решение о выборе соответствующей формы лечения.
Сердечная недостаточность у взрослых пациентов: лечение обычно начинают с дозы 40 мг два раза в сутки. Затем врач постепенно увеличивает дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг два раза в сутки. Конечная доза зависит от переносимости препарата конкретным пациентом.
Препарат Вальсакор 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, может применяться вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности. Врач примет решение о выборе соответствующей формы лечения.
Препарат Вальсакор 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно принимать во время еды или независимо от приема пищи. Препарат Вальсакор 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглотить, запив стаканом воды. Препарат следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Вальсакор 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
При появлении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно
обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приема слишком большого количества таблеток следует
обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.
Пропуск приема препарата Вальсакор 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, ее следует принять, как только пациент вспомнит. Если время приема следующей дозы уже близко, пропущенную дозу следует пропустить.
Прекращение применения препарата Вальсакор 80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Прекращение лечения может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать
применение препарата, если только врач не порекомендует этого.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные действия могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затрудненное дыхание или глотание,
• крапивница, зуд.

При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить применение препарата Вальсакор и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные действия:
Частые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

• головокружение
• низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение и обморок при вставании, или без них
• нарушение функции почек (симптомы нарушения функции почек).

Нечастые побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

• ангионевротический отек (см. «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»)
• внезапная потеря сознания (обморок)
• ощущение вращения (головокружение вестибулярного происхождения)
• тяжелое нарушение функции почек (симптомы тяжелой почечной недостаточности)
• судороги мышц, нарушения ритма сердца (симптомы гиперкалиемии)
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности)
• головная боль
• кашель
• боли в животе
• тошнота
• диарея
• утомление
• слабость.

Очень редкие побочные действия (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные действия с неизвестной частотой (частоту которых невозможно определить на основании имеющихся данных):

• волдыри на коже (симптомы буллезного дерматита)
• аллергические реакции, проявляющиеся сыпью, зудом и крапивницей; могут возникнуть такие симптомы, как: лихорадка, отек суставов и боли в суставах, боли в мышцах, увеличение лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни)
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита)
• нарушения свертываемости крови или появление синяков (симптомы тромбоцитопении)
• боли в мышцах (миалгия)
• лихорадка, боль в горле или язвы полости рта, вызванные инфекцией (симптомы низкого количества лейкоцитов, называемого нейтропенией)
• снижение концентрации гемоглобина и снижение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии)
• повышение концентрации калия в крови (в тяжелых случаях может вызывать судороги мышц и нарушения ритма сердца)
• низкая концентрация натрия в крови (в тяжелых случаях может вызывать утомление, спутанность сознания, подергивание мышц и (или) судороги)
• повышение активности печеночных ферментов (может указывать на повреждение печени), включая повышение концентрации билирубина в крови (в тяжелых случаях может вызывать желтушность кожи и глаз)
• повышение концентрации мочевины в крови и повышение концентрации креатинина в сыворотке (может указывать на нарушение функции почек).

Частота некоторых побочных действий может различаться в зависимости от заболевания. Например,
такие побочные действия, как головокружение или нарушение функции почек, встречаются реже
у взрослых пациентов, получающих лечение по поводу высокого артериального давления, чем у взрослых пациентов,
получающих лечение по поводу сердечной недостаточности или после недавнего инфаркта миокарда.
Побочные действия, наблюдаемые у детей и подростков, схожи с таковыми у взрослых пациентов.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных действиях
можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщения о побочных действиях можно также направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Вальсакор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, скрытом от посторонних глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Вальсакор

• Действующим веществом препарата является валсартан. Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг валсартана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный и стеарат магния в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000 и оксид железа красный (Е 172) — в оболочке таблетки.
• См. раздел 2 «Лекарственное средство Вальсакор содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарственное средство Вальсакор и что содержит упаковка
Розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 28, 30, 50, 60, 84, 90 или 120 пленочных таблеток в блистерах, помещённых в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Регистрант
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения

Производитель/Импортёр
KRKA, д.д., Ново-место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-место, Словения
KRKA-ПОЛЬСКА Сп. з о.о., ул. Равнолегла 5, 02-235 Варшава, Польша

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями: