Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Валпролек 500, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Natrii valproas
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви самі можете допомогти у цьому, повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції, див. розділ 4.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Застосування Валпролек 500 під час вагітності може зашкодити ненародженій дитині. Жінки репродуктивного віку повинні безперервно застосовувати ефективний метод контролю над плідністю (контрацепцію) протягом усього періоду застосування препарату Валпролек 500. Лікар обговорить це з вами, але також необхідно дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо ви плануєте вагітність або підозрюєте, що ви вагітні.
Не припиняйте застосування Валпролек 500, якщо тільки це не рекомендує лікар, оскільки ваш стан може погіршитися.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням препарату
.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Цей препарат може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання схожі на ваші.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валпролек 500 і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Валпролек 500
Як застосовувати Валпролек 500
Можливі побічні реакції
Як зберігати Валпролек 500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валпролек 500 і для чого його застосовують

Валпролек 500 — це лікарський засіб, який застосовується для лікування епілепсії та манії.
Валпролек 500 застосовується при деяких формах епілепсії, таких як:
певні форми короткотривалої втрати свідомості внаслідок порушень функцій мозку (petit mal),
раптові скорочення м’язів (міоклонії),
ритмічні судоми, що супроводжуються напруженням м’язів (grand mal),
змішані форми вищезазначених порушень,
судоми без супутнього напруження м’язів (атонічні).
Валпролек 500 також може застосовуватися при епілепсії, яка неадекватно піддається лікуванню іншими протисудомними засобами, наприклад:
епілепсія, що протікає без судом або напруження м’язів,
епілепсія з симптомами, що впливають на сприйняття, та симптомами, пов’язаними з цілеспрямованими рухами.
Валпролек 500 може застосовуватися як єдиний препарат або в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами.
Валпролек 500 застосовується для лікування манії — стану, при якому пацієнт відчуває надмірне збудження, радість, піднесення, ентузіазм або надмірну активність. Манія виникає при захворюванні, яке називається біполярним афективним розладом. Валпролек 500 може застосовуватися, коли неможливо застосувати літій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Валпролек 500

Коли не застосовувати лік Валпролек 500
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до валпроїнату натрію та (або) валпроєвої кислоти або до
будь-якого з інших складових ліку (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта виявлені порушення функції печінки або підшлункової залози;
якщо у пацієнта виявлені метаболічні порушення (у тому числі порушення циклу
сечовини);
якщо у пацієнта або у когось із його родичів у минулому спостерігалося тяжке ураження
печінки, особливо пов’язане з застосуванням ліків;
якщо у пацієнта виявлена хвороба, спричинена порушенням утворення червоного пігменту
крові (порфірія);
якщо пацієнт схильний до кровотеч;
якщо пацієнт має генетичний дефект, що спричиняє мітохондріальні порушення (наприклад, синдром Алперса-
Хуттенлохера).
Двополярний афективний розлад

У разі двополярного афективного розладу не слід застосовувати лік Валпролек 500, якщо пацієнтка вагітна.
У разі двополярного афективного розладу, якщо жінка репродуктивного віку, не можна приймати лік Валпролек 500, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Валпролек 500. Не слід припиняти застосування ліку Валпролек 500 або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — Важлива порада для жінок»).

Епілепсія

У разі епілепсії не слід застосовувати лік Валпролек 500, якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадків, коли інші методи лікування не ефективні.
У разі епілепсії, якщо жінка репродуктивного віку, не слід приймати лік Валпролек 500, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Валпролек 500. Не слід припиняти застосування ліку Валпролек 500 або контрацепції, доки пацієнтка не обговорить це з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — Важлива порада для жінок»).

Попередження та заходи обережності
НЕОБХІДНО НЕЗАВДОВЖКИ ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ
Під час лікування валпроїнатом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію
з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему багатоформну та ангіоневротичний набряк.
Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями,
описані в пункті 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед застосуванням ліку Валпролек 500 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
Валпролек 500 застосовується у немовлят або дітей віком до 3 років з тяжкою формою
епілепсії (особливо у дітей із ураженням мозку, розумовою відсталістю, певними
генетичними захворюваннями та (або) виявленими метаболічними порушеннями), оскільки
існує підвищений ризик токсичної дії на печінку протягом перших 6 місяців
лікування, особливо у дуже маленьких дітей. Ризик зростає під час комбінованого
лікування іншими протисудорожними засобами;
пацієнт має порушення функції нирок, лікар може вважати за необхідне зменшити дозу ліку
для зниження концентрації валпроєвої кислоти в крові;
у пацієнта виявлені схожі на запальні захворювання шкіри та (або) внутрішніх органів
(системний червоний вовчак), оскільки Валпролек 500 може спричинити захворювання або загострити його
перебіг;
у пацієнта виявлена енцефалопатія через дефіцит карнітин-пальмітоїлтрансферази
(CPT) типу II, під час застосування ліку Валпролек 500 зростає ризик розпаду м’язової
тканини з судомами, гарячкою та червоно-бурим забарвленням сечі
(рабдоміоліз);
у пацієнта в минулому було ураження кісткового мозку;
у сім’ї пацієнта є генетичний дефект, що спричиняє мітохондріальні порушення.
якщо у пацієнта після прийому валпроїнату коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі
або відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразки порожнини рота.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується пацієнта
у даний час або стосувалося ситуацій у минулому.
Якщо під час застосування ліку Валпролек 500 у пацієнта виникнуть такі симптоми, як слабкість
фізична або розумова, втрата апетиту (анорексія), апатія, сонливість, повторні блювоти, біль
у животі, рецидив або загострення судомних нападів та (або) подовження часу кровотечі, слід
негайно звернутися до лікаря. Причиною цих симптомів може бути запалення печінки або
підшлункової залози або підвищена концентрація аміаку в крові. У пацієнтів із підозрою на метаболічні
порушення, особливо порушення ферментів циклу сечовини, лікар призначить відповідні дослідження перед початком лікування.
Через можливість подовження часу кровотечі з рани слід повідомити лікареві або
стоматологу про прийом ліку Валпролек 500. Якщо пацієнт має бути прооперований або пройти стоматологічну процедуру, а також у разі спонтанних синців або кровотеч (див.
«Можливі небажані ефекти»), лікар буде контролювати кількість кров’яних клітин.
Якщо пацієнт, який приймає Валпролек 500, має здати аналіз сечі на наявність кетонових тіл
(речовин, що утворюються, коли організм спалює жири замість цукру), слід врахувати, що внаслідок застосування цього ліку результати аналізу можуть бути неправильними.
Якщо маса тіла пацієнта збільшиться, особливо на початку лікування, слід повідомити про це
лікареві. Це може бути чинником ризику синдрому полікистозних яєчників.
Причиною збільшення маси тіла може бути підвищений апетит (див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти»). Слід контролювати масу тіла та намагатися максимально обмежити її збільшення.
У невеликої кількості людей, які приймають протисудорожні засоби, такі як Валпролек 500,
відзначалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь з’являться такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
Увага
Каркас таблеток Валпролек 500 може бути виділений з калом.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років:
Лік Валпролек 500 не слід застосовувати для лікування манії у дітей та підлітків віком до
18 років.
Валпролек 500 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Валпролек 500 та інші ліки можуть впливати один на одного та на небажані ефекти, тому іноді може знадобитися коригування дози ліку. Це стосується, зокрема:
нейролептиків, інгібіторів моноаміноксидази (MAO), антидепресантів та бензодіазепінів (ліків, що застосовуються при психічних розладах).
Валпролек 500 може посилювати дію цих ліків;
фенобарбіталу (протисудорожного засобу). Концентрація фенобарбіталу в крові може зростати
(особливо у дітей);
примідону (протисудорожного засобу). Можливе збільшення як концентрації примідону,
так і його небажаних ефектів (наприклад, зниження розумових здібностей). Цей ефект зникає під час
тривалого лікування;
фенітоїну (протисудорожного засобу). Можливе збільшення концентрації фенітоїну (у вільній формі) в крові та виникнення симптомів передозування. Особливо це стосується
одночасного застосування клоназепаму (протисудорожного засобу) та валпроєвої кислоти
у дітей;
карбамазепіну (ліку, що застосовується для лікування епілепсії та психічних захворювань). Одночасне
застосування ліку Валпролек 500 може посилити токсичну дію карбамазепіну;
ламотриджину (протисудорожного засобу). Комбіноване лікування збільшує ризик шкірних реакцій
(тяжкого перебігу), особливо у дітей. Валпроєва кислота може уповільнювати метаболізм
ламотриджину в організмі;
топірамату (протисудорожного засобу);
зідовудину (ліку, що застосовується при інфекціях ВІЛ). Валпроєва кислота може підвищувати концентрацію
зідовудину в крові;
інших ліків, що застосовуються при судомних нападах (протисудорожних засобів, таких як
фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін). Вони можуть знижувати концентрацію валпроєвої кислоти в
крові;
ріфампіцину (ліку, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Він може знижувати концентрацію
валпроєвої кислоти в крові;
фелбамату (протисудорожного засобу). Одночасне застосування може призвести до підвищення
концентрації валпроєвої кислоти та фелбамату;
міфлоквіну (ліку, що застосовується для профілактики та лікування малярії). Під час одночасного
застосування з ліком Валпролек 500 можуть виникати судоми;
ліків, що інгібують активність певних ферментів печінки (наприклад, циметидину або
еритроміцину). Ці ліки можуть підвищувати концентрацію валпроєвої кислоти в крові;
карбапенемних антибіотиків (що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Ці ліки можуть
знижувати концентрацію валпроєвої кислоти в крові;
ліків, що містять активну речовину кветіапін, оскільки одночасне застосування з ліком
Валпролек 500 може збільшити ризик виникнення неправильної кількості кров’яних клітин;
ацетилсаліцилової кислоти (ліку, що застосовується для розрідження крові або полегшення болю).
Валпроєва кислота може посилювати її дію. Не рекомендується одночасне застосування обох
ліків у дітей віком до 3 років через ризик ураження печінки;
валпроїнату, що застосовується з такими ліками, як ацетилсаліцилова кислота, через можливість
підвищення концентрації валпроїнату в крові;
холестираміну (ліку, що знижує концентрацію холестерину), оскільки він зменшує всмоктування
валпроїнату;
препаратів, що містять естрогени (включаючи деякі контрацептивні таблетки), оскільки
можливе зниження концентрації валпроїнату в крові; застосування ліку Валпролек 500 не
повинно впливати на ефективність гормональної контрацепції («таблетки»);
метамізолу (ліку, що застосовується для лікування болю та гарячки);
клозапіну (що застосовується для лікування психічних захворювань).
Інші ліки, що можуть впливати на дію ліку Валпролек 500 або чия дія може бути
змінена Валпролек 500, — це ліки, що містять такі активні речовини: інгібітори
протеази, наприклад лопінавір та ритонавір (що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ), німодипін та
пропофол (що застосовується для знеболення).
Валпролек 500 та їжа та напої
Їжа
Таблетки можна приймати за 1 годину до їжі або під час їжі (але завжди однаковим чином), запиваючи звичайною водою (не слід використовувати газовані напої). Їжа не змінює
суттєво всмоктування ліку.
Алкоголь
Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування ліку Валпролек 500 через можливість
виникнення судомних нападів та посилення дії алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Важлива порада для жінок
Двополярний афективний розлад

У разі двополярного афективного розладу не слід застосовувати лік Валпролек 500, якщо пацієнтка вагітна.
У разі двополярного афективного розладу, якщо пацієнтка репродуктивного віку, не можна приймати лік Валпролек 500, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Валпролек 500. Не слід припиняти застосування ліку Валпролек 500 або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.

Епілепсія

У разі епілепсії не слід застосовувати лік Валпролек 500, якщо пацієнтка вагітна, за винятком випадків, коли інші методи лікування не ефективні.
У разі епілепсії, якщо жінка репродуктивного віку, не слід приймати лік Валпролек 500, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю народження (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування ліком Валпролек 500. Не слід припиняти застосування ліку Валпролек 500 або контрацепції, доки пацієнтка не обговорить це з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.

Ризик прийому валпроїнату під час вагітності (незалежно від захворювання, при якому застосовується валпроїнат)
Слід негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або вже вагітна.
Застосування валпроїнату під час вагітності пов’язане з ризиком. Чим більша доза, тим більший
ризик, але жодна доза не є вільною від ризику.
Валпроїнат може спричинити серйозні вроджені вади та впливати на розвиток дитини. До найпоширеніших вроджених вад належать: розщеплення хребта (коли кістки
хребта не розвинені належним чином); порушення розвитку обличчя та черепа; порушення розвитку
серця, нирок, сечових шляхів та статевих органів; порушення розвитку кінцівок та багато інших пов’язаних порушень розвитку, що впливають на кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути значною.
У дітей, які були під впливом валпроїнату в періоді ембріонального розвитку, повідомляли про порушення слуху або глухоту.
У дітей, які були під впливом валпроїнату в періоді ембріонального розвитку, повідомляли про вроджені вади очей разом з іншими вродженими вадами. Вроджені вади очей можуть впливати на зір.
У пацієнтки, яка приймає валпроїнат під час вагітності, зростає ризик народження дитини
з вродженими вадами, що потребують лікування. Валпроїнат застосовується вже багато років,
тому відомо, що в групі дітей матерів, які приймали валпроїнат, близько 10 дітей із 100
матимуть вроджені вади. Для порівняння, такі вади виявляють у 2-3 дітей із кожних
100 новонароджених від жінок, які не мають епілепсії.
Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроїнат
під час вагітності, можуть мати проблеми раннього розвитку. Діти, які страждають від цього захворювання, можуть пізніше починати ходити та говорити, бути менш розумово розвиненими, ніж інші діти, мати мовні проблеми та труднощі з пам’яттю.
У дітей, які були під впливом валпроїнату в періоді ембріонального розвитку, частіше діагностують різні аутистичні розлади, а деякі дослідження вказують, що діти, які були під впливом ліку під час вагітності, можуть бути більш схильні до розвитку симптомів дефіциту уваги/синдрому гіперактивності
(ADHD, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
У рідкісних випадках діти матерів, які лікувалися натрієвим валпроїнатом під час вагітності, мають порушення згортання крові.
Жінці, яка може завагітніти, лікар може призначити валпроїнат тільки тоді, коли інші методи не допомагають.
Перед призначенням цього ліку лікар пояснює пацієнтці, чим може загрожувати дитині, якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроїнату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей
лік, вирішить, що хоче мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти прийом ліку або контрацепції, доки не обговорить це з лікарем.
Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроїнатом, повинні звернутися
до лікаря, коли у їхньої дитини з’являться менструації.
Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з лікуванням валпроїнатом.
Будь ласка, виберіть із наведених нижче ситуацій ту, що стосується пацієнтки, та ознайомтеся
з інформацією:

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ Валпролек 500
ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ Валпролек 500 БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ Валпролек 500 З ПЛАНУВАННЯМ ВАГІТНОСТІ
НЕПЛАНОВАНА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ Валпролек 500

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ Валпролек 500
Якщо Валпролек 500 призначається вперше, лікар пояснить загрози для
немовляти, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування ліком Валпролек 500 неперервно застосовує ефективний метод контрацепції. Слід проконсультуватися з лікарем або з центром планування сім’ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.
Важливі відомості:
Перед початком застосування ліку Валпролек 500 слід виключити вагітність за допомогою тесту
на вагітність, результат якого буде підтверджений лікарем.
Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народження (контрацепцію) протягом усього періоду
лікування ліком Валпролек 500.
Слід обговорити з лікарем відповідний метод контролю народження (контрацепцію).
Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити її
до спеціаліста для отримання поради щодо контролю народження.
Слід регулярно (принаймні раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід лікування двополярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар
переконається, що пацієнтка отримала належну інформацію та зрозуміла всі
ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроїнату під час вагітності.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує мати дитину.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ Валпролек 500 БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка продовжує лікування ліком Валпролек 500 і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що застосовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування ліком Валпролек 500. Слід проконсультуватися з лікарем або центром планування сім’ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

Важливі відомості:
Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю народження (контрацепцію) протягом усього періоду
лікування ліком Валпролек 500.
Слід обговорити з лікарем контрацепцію (метод контролю народження). Лікар
надасть інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для
отримання поради щодо контролю народження.
Слід регулярно (принаймні раз на рік) відвідувати лікаря, який має досвід лікування двополярного афективного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар
переконається, що пацієнтка отримала належну інформацію та зрозуміла всі
ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроїнату під час вагітності.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує мати дитину.
Слід негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ Валпролек 500 З ПЛАНУВАННЯМ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку записатися на прийом до лікаря.
Не можна припиняти лікування ліком Валпролек 500 або застосування контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроїнат, серйозно піддаються ризику вроджених вад та проблем із розвитком, які можуть значно уражати дитину.
Лікар направить пацієнтку до спеціаліста, який має досвід лікування двополярного афективного розладу або епілепсії, щоб належним чином оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, щоб забезпечити найкращий перебіг вагітності та максимально зменшити ризик для матері та немовляти.
Лікар може вирішити змінити дозу ліку Валпролек 500 або замінити його іншим ліком, або припинити лікування ліком Валпролек 500 задовго до настання вагітності, щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота
може знизити загальний ризик розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються кожної
вагітності. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з лікуванням валпроїнатом.
Важливі відомості:
Не припиняти лікування ліком Валпролек 500, доки лікар не вирішить інакше.
Не слід припиняти застосування методів контролю народження (контрацепції) до розмови
з лікарем та спільного розроблення плану дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить ризики для дитини.
Перш за все слід записатися на прийом до лікаря. Під час цього візиту лікар
переконається, що пацієнтка отримала належну інформацію та зрозуміла всі
ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроїнату під час вагітності.
Лікар спробує замінити інший лік або припинити лікування ліком Валпролек 500 задовго до настання вагітності.
Слід запланувати терміновий візит до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
НЕПЛАНОВАНА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ЛІКОМ Валпролек 500
Не можна припиняти лікування ліком Валпролек 500, доки це не буде обговорено з лікарем, оскільки стан здоров’я пацієнтки може погіршитися. Слід записатися на терміновий прийом
до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Лікар надасть пацієнтці подальші вказівки.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроїнат, серйозно піддаються ризику вроджених вад та проблем із розвитком, які можуть значно уражати дитину.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії або двополярного афективного розладу, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли Валпролек 500 є єдиною можливістю лікування під час вагітності, пацієнтку будуть дуже ретельно спостерігати як щодо лікування основного захворювання, так і щодо розвитку дитини. Пацієнтці та її партнеру нададуть поради та підтримку щодо вагітності, пов’язаної з впливом валпроїнату.
Слід запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик
розщеплення хребта та ранніх викиднів, які стосуються кожної вагітності. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з
лікуванням валпроїнатом.
Важливі відомості:
Слід запланувати терміновий візит до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.
Не можна припиняти застосування ліку Валпролек 500, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Пацієнтку повинні направити до спеціаліста, який має досвід лікування епілепсії або двополярного афективного розладу, щоб оцінити потребу в альтернативних методах лікування.
Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування ліку Валпролек 500 під час вагітності,
зокрема тератогенної дії та впливу на розвиток дітей.
Пацієнтку повинні направити до спеціаліста, який займається пренатальним спостереженням,
щоб виявити можливі вроджені вади.
Слід ознайомитися з інформаційною брошурою для пацієнтки, отриманою від лікаря. Лікар обговорить формуляр щорічного підтвердження ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати його та зберегти. Пацієнтка також отримає Картку пацієнтки від фармацевта, щоб нагадати про ризик застосування валпроїнату під час вагітності.
Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі
Можливий ризик, пов’язаний з прийомом валпроїнату протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження вказує на можливий ризик рухових порушень та порушень психічного розвитку (проблем із розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, батьки яких лікувалися валпроїнатом протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали приблизно 5 із 100 дітей, батьки яких лікувалися валпроїнатом, порівняно з приблизно 3 із 100 дітей чоловіків, які лікувалися ламотриджином або леветирацетамом (іншими ліками, які можуть застосовуватися для лікування захворювання, що є у пацієнта). Ризик у дітей, батьки яких припинили лікування валпроїнатом щонайменше за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому невідомо, чи збільшений ризик рухових порушень та порушень психічного розвитку, про який свідчить дослідження, спричинений валпроїнатом. Дослідження було недостатньо великим, щоб показати, які саме рухові порушення та порушення психічного розвитку у дітей стосуються цього ризику.
Як захід обережності лікар обговорить з пацієнтом:
можливий ризик для дітей, батьки яких лікувалися валпроїнатом;
необхідність розглянути застосування ефективного контролю народження (контрацепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення;
необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття та перед припиненням контрацепції;
можливість застосування інших методів лікування захворювання, залежно від індивідуальної
ситуації.
Не слід здавати сперму під час прийому валпроїнату та протягом 3 місяців після його припинення.
Якщо пацієнт планує мати дитину, слід обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроїнату пацієнтом протягом 3
місяців до зачаття, і у пацієнта виникнуть питання щодо цього, він повинен звернутися до
лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть посилитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначив лік. Під час такого візиту
лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов’язані з застосуванням валпроїнату, та можливість застосування інших методів лікування його захворювання, залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Слід ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря. Пацієнт також отримає Картку пацієнта від фармацевта, щоб нагадати про можливий ризик, пов’язаний з застосуванням валпроїнату.
Годування грудьми
Натрієвий валпроїнат частково проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, лікар розгляне користь від годування на тлі ризику небажаних ефектів у дитини. Можна годувати грудьми,
якщо дитину буде уважно спостерігати на наявність небажаних ефектів (наприклад, сонливість, труднощі з їжею, блювота, петехії на шкірі).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Валпролек 500 може спричиняти небажані ефекти (наприклад, запаморочення, сонливість
та сонливість), які порушують реакцію. Це слід враховувати під час керування транспортними засобами
або роботи з механізмами.
Сама епілепсія також вимагає дотримання обережності під час виконання цих дій,
особливо у пацієнтів, у яких протягом тривалого часу не було періодів без судомних нападів. Слід заздалегідь проконсультуватися з лікарем.
Застосування кількох протисудорожних засобів або ліків із седативною, снодійною
та (або) м’язоворозслаблюючою дією (бензодіазепіни) може посилити ці ефекти.
Важливі відомості про деякі складові ліку Валпролек 500
Цей лік містить 49,2 мг натрію (головного складника кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає
2,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт повинен приймати 8 або більше таблеток на добу
протягом тривалого часу, особливо якщо йому призначено дієту з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Валпролек 500

Дівчата та жінки репродуктивного віку
Починати та контролювати терапію препаратом Валпролек 500 повинен лікар, який спеціалізується
на лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.
Чоловіки
Рекомендується, щоб застосування препарату починав і контролював фахівець із досвідом
у лікуванні епілепсії, біполярного афективного розладу — див. пункт 2 Важлива порада для
пацієнтів чоловічої статі.
Препарат Валпролек 500 слід завжди застосовувати суворо за призначенням лікаря.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки (або їхні половинки) необхідно ковтати цілими, запиваючи водою (не газованим напоєм,
таким як безалкогольні напої). Якщо на початку або під час лікування виникає подразнення
шлунково-кишкового тракту, таблетки слід приймати під час або після їжі.
Таблетки Валпролек 500 можна ділити на рівні дози.
Дозу препарату встановлює лікар для кожного пацієнта окремо.
Лікування зазвичай починають з невеликої дози препарату Валпролек 500 і поступово збільшують її до
досягнення оптимальної дози для пацієнта.
Зазвичай застосовують дозування:
Епілепсія
Дорослі та діти
Початкова доза валпроату натрію: 10–20 мг/кг маси тіла на добу. Цю дозу слід приймати у
двох або більшій кількості розділених доз, найкраще під час їжі.
(Наприклад: пацієнту з масою тіла 75 кг призначено препарат у дозі 10 мг/кг маси тіла (міліграмів на
кілограм маси тіла) на добу, тобто 1½ таблетки з подовженим вивільненням Валпролек 500 на добу).
У разі необхідності лікар може збільшувати дозу щотижня на 5–10 мг/кг маси тіла на добу до
досягнення бажаного терапевтичного ефекту.
Підтримувальна доза валпроату натрію: зазвичай 20–30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі: 9–35 мг/кг маси тіла на добу.
Діти: 15–60 мг/кг маси тіла на добу.
Оптимальну підтримувальну добову дозу зазвичай приймають під час їжі у вигляді однієї або
двох розділених доз.
Не слід перевищувати максимальної дози валпроату натрію — 60 мг/кг маси тіла на добу.
Діти з масою тіла менше 20 кг
У цій групі пацієнтів слід застосовувати валпроат натрію в іншій лікарській формі через
необхідність точного дозування.
Манія
Добову дозу встановлює та контролює лікар.
Початкова доза
Рекомендована початкова добова доза становить 750 мг.
Середня добова доза
Рекомендовані добові дози зазвичай становлять від 1000 мг до 2000 мг.
Якщо здається, що дія препарату Валпролек 500 надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Лікар може вирішити про зміну дози.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може вирішити про зміну дози.
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнту, як довго необхідно приймати Валпролек 500. Не можна припиняти
лікування передчасно, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися.
Прийом більшої, ніж призначена, дози препарату Валпролек 500
У разі прийому дози препарату Валпролек 500, що перевищує призначену, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Симптомами передозування можуть бути: кома зі зниженим м’язовим
тонусом, послаблення рефлексів, звуження зіниць, низький артеріальний тиск, сонливість,
метаболічний ацидоз, підвищення концентрації натрію в крові та послаблення дихальної або
серцевої діяльності.
Крім того, у дорослих і дітей великі дози можуть викликати неврологічні розлади, такі як
підвищена схильність до судомних нападів і зміни поведінки.
Пропуск прийому препарату Валпролек 500
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат, йому слід зробити це якомога швидше, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку препарат слід приймати
згідно з раніше встановленим графіком.
Припинення застосування препарату Валпролек 500
Не слід припиняти застосування препарату без поради лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування:
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб)
Ураження печінки. Може бути дуже серйозним, особливо у дітей, і зазвичай виникає протягом перших 6 місяців лікування. Важливо раннє діагностування. Іноді симптоми супроводжуються сонливістю та високим рівнем аміаку в крові (який можна виявити за аміачним запахом сечі). Додаткову інформацію див. у розділі «Попередження та заходи обережності».
Самочинне утворення синців або кровотечі через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Виникає частіше у жінок та людей похилого віку.
Екстрапірамідні порушення, які можуть бути незворотними (порушення рухів, такі як тугість, тремтіння або неправильні, мимовільні рухи губ та язика).
Летаргія та обмеження рухів із послабленою реакцією на подразники (оціпеніння), значна сонливість та сонливість, після якої у пацієнта тимчасово порушується свідомість. Іноді також виникають посилені напади судом. Ці симптоми зазвичай виникають після раптового прийому вищої дози або якщо пацієнт одночасно приймає кілька протисудомних засобів (особливо фенобарбітал або топірамід).
Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб)
Запалення підшлункової залози, яке може бути тяжким і супроводжуватися нудотою, блювотою та сильним білем у надчерев’ї, що віддає в спину.
Тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).
Зниження кількості білих кров’яних клітин із підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія).
Надмірне накопичення рідини в організмі внаслідок надмірної секреції антидіуретичного гормону. Це призводить до зниження рівня натрію в крові; може виникнути сплутаність свідомості.
Недостатність нирок.
Посилення нападів епілепсії.
Утруднення дихання, біль або відчуття тиску в грудній клітці (особливо під час вдиху), задиця та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (екссудативний плеврит).
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 осіб)
Тяжка алергійна реакція з (високою) температурою, червоними плямами на шкірі, бульбашками на шкірі та її відшаруванням, біль у суглобах і (або) запалення очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Лікарська алергійна реакція, так званий синдром DRESS, з висипом на шкірі, гарячкою, збільшенням лімфатичних вузлів і можливими порушеннями інших органів.
Пригнічення функції кісткового мозку, що може призводити до серйозних змін у кількості кров’яних клітин, таких як еритробластопенія та дефіцит білих кров’яних клітин із раптовою високою температурою, сильним болем у горлі та вульгами в порожнині рота (агранулоцитоз).
Недостатність щитовидної залози (зниження функції щитовидної залози, що може бути причиною втоми або збільшення маси тіла).
Аутоімунне захворювання з висипом на шкірі та запаленням суглобів (системний червоний вовчак).
Нетипове руйнування м’язів, що може призводити до ураження нирок (рабдоміоліз).
Слід звернутися до лікаря, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває довше, ніж кілька днів:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)
Неконтрольоване тремтіння
Нудота (виникає часто на початку лікування і зазвичай проходить протягом кількох днів)
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):
Анемія
Низький рівень натрію в крові
Підвищена чутливість (алергійна реакція)
Сплутаність свідомості
Агресивна поведінка, збудження, порушення уваги (ці побічні ефекти виникають переважно у дітей)
Бачення або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
Запаморочення
Напади судом
Біль у голові
Сонливість
Порушення пам’яті
Неконтрольовані швидкі рухи очей (нистагм)
Втрата слуху (тимчасова або постійна)
Кровотеча
Біль у надчерев’ї, діарея, блювота
Набряк або запалення ясен, запалення слизової оболонки рота
Випадіння волосся
Порушення нігтів та нігтьових ложе
Нерегулярні менструації, болісні менструації
Збільшення маси тіла (див. також розділ «Як застосовувати Валпролек 500»), зменшення маси тіла
Нечіткість сечі
Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб)
Зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
Підвищений рівень чоловічих гормонів, що призводить до надмірного росту волосся на тілі та обличчі (гірсутизм), чоловічий вигляд у жінок (вірілізм), вугрові висипання, випадіння волосся
Втому, відчуття виснаження
Кома
Захворювання мозку, що характеризується нападами судом і втратою свідомості (енцефалопатія)
Тимчасові симптоми хвороби Паркінсона (тремтіння м’язів, порушення рухів, так зване маскоподібне обличчя тощо)
Порушення координації (атаксія), наприклад, хиткий ходьба
Полегання або оніміння (парестезії)
Запалення судин шкіри
Порушення волосся (включаючи неправильну структуру волосся, зміну кольору волосся, неправильний ріст волосся)
Висип на шкірі
Відсутність менструацій
Накопичення рідини в руках і ногах (периферичні набряки)
Низька температура тіла
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 осіб)
Дефіцит VIII фактору згортання крові
Захворювання, спричинене порушенням утворення червоного пігменту крові (порфірія)
Підвищений рівень аміаку в крові (гіперамонемія)
Ожиріння
Неправильна поведінка, рухове занепокоєння/надмірна активність, порушення навчання (ці побічні ефекти виникають переважно у дітей)
Тимчасові розумові порушення, пов’язані з тимчасовим зменшенням розміру мозку, когнітивні порушення
Подвійне бачення
Висип на шкірі з червоними (вологою) нерівними плямами (множинний еритема)
Нічне сечовипускання
Синдром Фанконі
Запалення нирок
Синдром полікістозних яєчників
Нечуйність чоловіків
Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб)
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):
Занадто висока кількість білих кров’яних клітин у крові (лімфоцитоз)
Подовжений час кровотечі внаслідок порушень утворення згорток крові та (або) захворювання, пов’язаного з тромбоцитами (дефіцит фактора VIII/фактора Віллебранда)
Шлунково-кишкові розлади (зазвичай тимчасові, виникають на початку лікування)
Запор
Збільшений або зменшений апетит
Апатія (у разі комбінованого лікування з іншими протисудомними засобами)
Заспокоєння
Вроджені вади та порушення розвитку у дітей матерів, які приймали цей препарат під час вагітності. Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність».
Темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація)
Існують повідомлення про виникнення порушень кісток, включаючи розрідження кісток (остеопенія, остеопороз) та переломи кісток. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт тривалий час приймає протисудомний засіб, у минулому мав остеопороз або приймає стероїди.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше або є тяжчими у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози, агресія, збудження, порушення уваги, нетипова поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Валпролек 500

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валпролек 500
Діючими речовинами лікарського засобу є натрію валпроат і валпроїнова кислота.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 333 мг натрію валпроату та 145 мг валпроїнової кислоти, що разом відповідає 500 мг натрію валпроату.
Інші складові: кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид колоїдний гідратований, етилцелюлоза, гіпромелоза, натрію сахаринат (Е954), макрогол 6000, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, титану діоксид (Е171).
Як виглядає Валпролек 500 і що містить упаковка
Таблетки з подовженим вивільненням Валпролек 500 — білі, у формі бобу, з рисками розламу для полегшення поділу з обох боків.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковуються у блістери з фольги алюміній/алюміній і поміщаються в картонну коробку.
Розміри упаковок:
30, 50 таблеток з подовженим вивільненням
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшково 57
1526 Любляна, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Чехія: Valproat Chrono Sandoz
Німеччина: Valproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten
Естонія: Valproate sodium Sandoz 500 mg
Фінляндія: Valproat Sandoz 500 mg depottabletti
Литва: Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Нідерланди: Natriumvalproaat Sandoz Chrono 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg
Польща: VALPROLEK 500, 500 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Словаччина: Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00