ValproLEK 500: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ValproLEK 500, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Natrii valproas
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l'utilizzatore del medicinale può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo l'assunzione del prodotto. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere al punto 4.
AVVERTENZA
ValproLEK 500, se assunto durante la gravidanza, può danneggiare il feto. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo della nascita (contraccezione) in modo continuo per tutto il periodo di trattamento con ValproLEK 500. Il medico discuterà di questo aspetto con la paziente, ma è necessario seguire anche le raccomandazioni riportate al punto 2 del presente foglio illustrativo.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se la paziente prevede una gravidanza o sospetta di essere incinta.
Non si deve interrompere il trattamento con ValproLEK 500, a meno che non sia diversamente indicato dal medico, poiché il suo stato potrebbe peggiorare.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale
.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è ValproLEK 500 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ValproLEK 500
Come prendere ValproLEK 500
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ValproLEK 500
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ValproLEK 500 e a cosa serve

ValproLEK 500 è un medicinale utilizzato nel trattamento dell'epilessia e della mania.
ValproLEK 500 è utilizzato in alcuni tipi di epilessia, come:
alcune forme di breve perdita di coscienza causata da anomalie dell'attività cerebrale (petit mal),
contrazioni muscolari improvvise (mioclonie),
crisi convulsive ritmiche associate a rigidità muscolare (grand mal),
forme miste dei disturbi sopra elencati,
crisi convulsive senza rigidità muscolare associata (atoniche).
ValproLEK 500 può essere utilizzato anche in caso di epilessia in cui altri farmaci anticonvulsivanti non hanno avuto un'efficacia sufficiente, come:
epilessia senza convulsioni o rigidità muscolare,
epilessia con sintomi che influiscono sulla percezione e sui movimenti intenzionali.
ValproLEK 500 può essere utilizzato come terapia unica o in associazione con altri farmaci antiepilettici.
ValproLEK 500 è utilizzato nel trattamento della mania – uno stato in cui il paziente si sente molto eccitato, euforico, iperattivo, entusiasta o iperattivo. La mania si verifica nel corso di una malattia nota come disturbo bipolare. ValproLEK 500 può essere utilizzato quando non è possibile utilizzare il litio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ValproLEK 500

Quando non usare il medicinale ValproLEK 500
se il paziente è allergico (ipersensibile) al valproato di sodio e/o all’acido valproico o a uno
qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o del pancreas;
se il paziente ha disturbi metabolici (inclusi disturbi del ciclo dell’urea);
se il paziente o un suo familiare ha avuto in passato un grave danno epatico, specialmente
associato all’assunzione di medicinali;
se il paziente ha una malattia causata da un disturbo nella produzione del pigmento rosso del
sangue (porfiria);
se il paziente ha tendenza a emorragie;
se il paziente ha un difetto genetico che causa disturbi mitocondriali (ad esempio la sindrome di
Alpers-Huttenlocher).
Disturbo affettivo bipolare

Nel caso di disturbo affettivo bipolare, non deve essere utilizzato il medicinale ValproLEK 500 se la paziente è in stato di gravidanza.
Nel caso di disturbo affettio bipolare, se la paziente è in età fertile, non deve assumere il medicinale ValproLEK 500 a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutto il periodo di trattamento con ValproLEK 500. Non deve interrompere l’assunzione di ValproLEK 500 né la contraccezione finché non ne abbia discusso con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni (vedere più avanti “Gravidanza, allattamento e fertilità – Importante avvertenza per le donne”).

Epilessia

Nel caso di epilessia, non deve essere utilizzato il medicinale ValproLEK 500 se la paziente è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento sia efficace.
Nel caso di epilessia, se la donna è in età fertile, non deve assumere il medicinale ValproLEK 500 a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutto il periodo di trattamento con ValproLEK 500. Non deve interrompere l’assunzione di ValproLEK 500 né la contraccezione finché non ne abbia discusso con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni (vedere più avanti “Gravidanza, allattamento e fertilità – Importante avvertenza per le donne”).

Avvertenze e precauzioni
È NECESSARIO CONTATTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO
Durante il trattamento con valproato sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la
sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), l’eritema multiforme e l’angioedema.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee,
descritti al punto 4, deve immediatamente rivolgersi al medico.
Prima di assumere ValproLEK 500, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:
ValproLEK 500 viene utilizzato in neonati o bambini di età inferiore ai 3 anni con forme gravi di
epilessia (soprattutto in bambini con danno cerebrale, ritardo mentale, alcune malattie di
origine genetica e/o disturbi metabolici diagnosticati), poiché esiste un aumentato rischio di
effetti tossici sul fegato nei primi 6 mesi di trattamento, specialmente nei bambini molto
piccoli. Il rischio è maggiore quando il trattamento è associato ad altri medicinali antiepilettici;
il paziente ha disturbi della funzionalità renale; il medico potrebbe ritenere necessario ridurre
la dose del medicinale per ridurre la concentrazione di acido valproico nel sangue;
il paziente ha malattie infiammatorie della pelle e/o degli organi interni (lupus eritematoso
sistemico), poiché ValproLEK 500 potrebbe causare la malattia o peggiorarne l’andamento;
il paziente ha encefalopatia dovuta a carenza di carnitina palmitoiltransferasi (CPT) di tipo II;
durante l’assunzione di ValproLEK 500 aumenta il rischio di rottura del tessuto muscolare con
crampi muscolari, febbre e colorazione rossobruna delle urine (rabdomiolisi);
il paziente ha avuto in passato danni al midollo osseo;
nel familiare del paziente è presente un difetto genetico che causa disturbi mitocondriali;
se il paziente ha mai avuto in passato, dopo l’assunzione di valproato, una grave eruzione cutanea
o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere della bocca.
È necessario consultare il medico se una qualsiasi delle avvertenze sopra elencate riguarda il
paziente attualmente o in passato.
Se durante l’assunzione di ValproLEK 500 il paziente dovesse manifestare sintomi come debolezza
fisica o mentale, perdita di appetito (anoressia), apatia, sonnolenza, vomito ripetuto, dolore
addominale, ricomparsa o peggioramento delle crisi convulsive e/o prolungamento del tempo di
sanguinamento, deve immediatamente contattare il medico. Questi sintomi potrebbero essere
dovuti a infiammazione del fegato o del pancreas o a un aumento della concentrazione di
ammoniaca nel sangue. Nei pazienti con sospetto di disturbi metabolici, specialmente riguardanti
gli enzimi del ciclo dell’urea, il medico prescriverà gli esami appropriati prima di iniziare il
trattamento.
A causa della possibile maggiore durata del sanguinamento da ferite, è necessario informare il
medico o il dentista dell’assunzione di ValproLEK 500. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento
chirurgico o a una procedura odontoiatrica, e anche in caso di comparsa spontanea di ematomi o
emorragie (vedere “Possibili effetti indesiderati”), il medico controllerà il numero delle cellule del
sangue.
Se il paziente che assume ValproLEK 500 deve sottoporsi a un esame delle urine per la ricerca di
corpi chetonici (sostanze prodotte quando l’organismo brucia grassi invece di zuccheri), i risultati
dell’esame potrebbero essere falsati a causa dell’assunzione di questo medicinale.
Se il peso corporeo del paziente aumenta, specialmente all’inizio del trattamento, è necessario
informarne il medico. Questo potrebbe rappresentare un fattore di rischio per la sindrome da
ovaio policistico.
L’aumento di peso può essere dovuto a un aumento dell’appetito (vedere punto 4 “Possibili effetti
indesiderati”). È necessario controllare il peso corporeo e cercare di limitarne l’aumento al minimo.
In un piccolo numero di persone che assumono medicinali antiepilettici come ValproLEK 500, si
sono verificati pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse manifestare tali
pensieri, deve immediatamente rivolgersi al medico.
Avvertenza
La struttura delle compresse di ValproLEK 500 può essere espulsa con le feci.
Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:
Il medicinale ValproLEK 500 non deve essere utilizzato nel trattamento della mania nei bambini e
negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
ValproLEK 500 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
ValproLEK 500 e altri medicinali possono influenzare reciprocamente il loro effetto e la comparsa
di effetti indesiderati; pertanto, a volte potrebbe essere necessario adeguare la dose del
medicinale. Ciò riguarda, tra l’altro:
medicinali antipsicotici, inibitori della monoaminoossidasi (MAO), antidepressivi e
benzodiazepine (medicinali utilizzati nei disturbi psichici). ValproLEK 500 può potenziare
l’effetto di questi medicinali;
fenobarbital (medicinale antiepilettico). La concentrazione di fenobarbital nel sangue può
aumentare (soprattutto nei bambini);
primidone (medicinale antiepilettico). È possibile un aumento sia della concentrazione di
primidone che dei suoi effetti indesiderati (come ottundimento mentale). Questo effetto tende a
scomparire con il trattamento prolungato;
fenitoina (medicinale antiepilettico). È possibile un aumento della concentrazione di fenitoina
(in forma libera) nel sangue e la comparsa di sintomi di sovradosaggio. Ciò può riguardare
soprattutto l’uso concomitante di clonazepam (medicinale antiepilettico) e acido valproico nei
bambini;
carbamazepina (medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia e di disturbi psichici).
L’uso concomitante di ValproLEK 500 può potenziare l’effetto tossico della carbamazepina;
lamotrigina (medicinale antiepilettico). Il trattamento combinato aumenta il rischio di reazioni
cutanee (di grave entità), specialmente nei bambini. L’acido valproico può ridurre il metabolismo
della lamotrigina nell’organismo;
topiramato (medicinale antiepilettico);
zidovudina (medicinale utilizzato nelle infezioni da HIV). L’acido valproico può aumentare la
concentrazione di zidovudina nel sangue;
altri medicinali utilizzati nelle crisi convulsive (medicinali antiepilettici, come fenitoina,
fenobarbital e carbamazepina). Questi possono ridurre la concentrazione di acido valproico nel
sangue;
rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche). Può ridurre la
concentrazione di acido valproico nel sangue;
felbamato (medicinale antiepilettico). L’uso concomitante può causare un aumento della
concentrazione di acido valproico e di felbamato;
meflochina (medicinale utilizzato nella prevenzione e nel trattamento della malaria). Durante
l’uso concomitante con ValproLEK 500 possono verificarsi crisi convulsive;
medicinali che inibiscono l’attività di alcuni enzimi epatici (come cimetidina o eritromicina).
Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di acido valproico nel sangue;
antibiotici carbapenemici (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche). Questi medicinali
possono ridurre la concentrazione di acido valproico nel sangue;
medicinali contenenti il principio attivo quetiapina, poiché l’uso concomitante con ValproLEK 500
può aumentare il rischio di alterazioni del numero delle cellule del sangue;
acido acetilsalicilico (medicinale utilizzato per fluidificare il sangue o alleviare il dolore).
L’acido valproico può potenziarne l’effetto. Non è raccomandato l’uso concomitante di entrambi i
medicinali nei bambini di età inferiore ai 3 anni a causa del rischio di danno epatico;
valproato utilizzato con medicinali come l’acido acetilsalicilico, poiché è possibile un aumento
della concentrazione di valproato nel sangue;
colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo), poiché riduce l’assorbimento del valproato;
preparati contenenti estrogeni (inclusi alcuni contraccettivi orali), poiché è possibile una riduzione
della concentrazione di valproato nel sangue; l’assunzione di ValproLEK 500 non dovrebbe
influenzare l’efficacia della contraccezione ormonale («pillola»);
metamizolo (medicinale utilizzato nel trattamento del dolore e della febbre);
clozapina (utilizzata nel trattamento di malattie psichiche).
Altri medicinali che possono influenzare l’effetto di ValproLEK 500 o il cui effetto può essere
modificato da ValproLEK 500 sono quelli contenenti i seguenti principi attivi: inibitori della
proteasi, come lopinavir e ritonavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV), nimodipina e
propofol (utilizzato nell’anestesia).
ValproLEK 500 e alimenti e bevande
Cibo
Le compresse possono essere assunte 1 ora prima del pasto o durante il pasto (ma sempre nello
stesso modo), con acqua (non utilizzare bevande gassate). Il cibo non modifica in modo
significativo l’assorbimento del medicinale.
Alcol
Non è raccomandato bere alcolici durante l’assunzione di ValproLEK 500 a causa del rischio di
crisi convulsive e di un potenziamento dell’effetto dell’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Importante avvertenza per le donne
Disturbo affettivo bipolare

Nel caso di disturbo affettivo bipolare, non deve essere utilizzato il medicinale ValproLEK 500 se la paziente è in stato di gravidanza.
Nel caso di disturbo affettivo bipolare, se la paziente è in età fertile, non deve assumere il medicinale ValproLEK 500 a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutto il periodo di trattamento con ValproLEK 500. Non deve interrompere l’assunzione di ValproLEK 500 né la contraccezione finché non ne abbia discusso con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.

Epilessia

Nel caso di epilessia, non deve essere utilizzato il medicinale ValproLEK 500 se la paziente è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento sia efficace.
Nel caso di epilessia, se la donna è in età fertile, non deve assumere il medicinale ValproLEK 500 a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutto il periodo di trattamento con ValproLEK 500. Non deve interrompere l’assunzione di ValproLEK 500 né la contraccezione finché non ne abbia discusso con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.

Rischio dell’assunzione di valproato durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per
cui viene utilizzato il valproato)
È necessario consultare immediatamente il medico curante se la paziente pianifica una gravidanza
o è in stato di gravidanza.
L’assunzione di valproato durante la gravidanza comporta un rischio. Maggiore è la dose, maggiore
è il rischio, ma nessuna dose è esente da rischio.
Il valproato può causare gravi malformazioni congenite e influire sullo sviluppo del bambino. Tra le
malformazioni congenite più frequentemente riportate vi sono: spina bifida (quando le ossa della
colonna vertebrale non si sviluppano correttamente); malformazioni dello sviluppo del viso e del
cranio; malformazioni dello sviluppo del cuore, dei reni, delle vie urinarie e degli organi genitali;
malformazioni degli arti e molte altre malformazioni dello sviluppo che coinvolgono diversi organi
e parti del corpo. Le malformazioni congenite possono causare disabilità, che possono essere
significative.
Nei bambini esposti al valproato durante la vita intrauterina sono stati riportati disturbi dell’udito o sordità.
Nei bambini esposti al valproato durante la vita intrauterina sono state riportate malformazioni
dello sviluppo dell’occhio insieme ad altre malformazioni congenite. Le malformazioni dello
sviluppo dell’occhio possono influire sulla vista.
Nella paziente che assume valproato durante la gravidanza aumenta il rischio di partorire un
bambino con malformazioni congenite che richiedono trattamento. Il valproato è utilizzato da
molti anni, pertanto si sa che nel gruppo di bambini nati da madri che assumevano valproato circa
10 bambini su 100 avranno malformazioni congenite. A titolo di confronto, tali malformazioni
sono riscontrate in 2-3 bambini su 100 nati da donne che non hanno l’epilessia.
Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare, le cui madri hanno assunto valproato
durante la gravidanza, possa presentare problemi di sviluppo precoce. I bambini colpiti possono
iniziare a camminare e parlare più tardi, essere meno intelligenti rispetto ad altri bambini, avere
problemi linguistici e difficoltà di memoria.
Nei bambini esposti al valproato durante la vita intrauterina si riscontra più frequentemente
l’insorgenza di vari disturbi autistici, e alcune evidenze indicano che i bambini esposti al farmaco
durante la gravidanza potrebbero essere più a rischio di sviluppare sintomi di deficit di attenzione
con iperattività (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
In casi eccezionali, i bambini di madri trattate con valproato di sodio durante la gravidanza
presentano disturbi della coagulazione del sangue.
Una donna in grado di concepire può essere prescritta valproato dal medico solo se nessun altro
trattamento è efficace.
Prima di prescrivere questo medicinale, il medico curante spiegherà alla paziente quali rischi
potrebbero minacciare il bambino se la paziente dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di
valproato. Se la paziente che assume questo medicinale decide di avere un figlio, non deve
interrompere autonomamente il trattamento né la contraccezione finché non ne abbia discusso con
il medico curante.
I genitori o i tutori delle bambine trattate con valproato devono contattare il medico curante
quando la loro figlia ha il primo ciclo mestruale.
È necessario chiedere al medico se assumere acido folico nel periodo della pianificazione di una
gravidanza. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce, che
riguarda tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che l’assunzione di acido folico riduca il
rischio di malformazioni congenite associate al trattamento con valproato.
Si prega di scegliere la situazione descritta di seguito che riguarda la paziente e di leggere le
informazioni corrispondenti:

INIZIO DEL TRATTAMENTO CON IL MEDICINALE ValproLEK 500
CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON IL MEDICINALE ValproLEK 500 SENZA PIANIFICARE UNA GRAVIDANZA
CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON IL MEDICINALE ValproLEK 500 CON PIANIFICAZIONE DI UNA GRAVIDANZA
GRAVIDANZA NON PREVISTA DURANTE IL TRATTAMENTO CON IL MEDICINALE ValproLEK 500

INIZIO DEL TRATTAMENTO CON IL MEDICINALE ValproLEK 500
Se ValproLEK 500 viene prescritto per la prima volta, il medico curante spiegherà i rischi per il
feto se la paziente dovesse rimanere incinta. La paziente in età fertile deve assicurarsi di utilizzare
in modo continuo un metodo efficace di contraccezione per tutto il periodo di trattamento con
ValproLEK 500. È necessario consultare il medico curante o un centro di pianificazione familiare se
la paziente ha bisogno di consigli sulla contraccezione.
Informazioni importanti:
Prima di iniziare l’assunzione di ValproLEK 500, è necessario escludere una gravidanza mediante
un test di gravidanza il cui risultato deve essere confermato dal medico curante.
La paziente deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione) per
tutto il periodo di trattamento con ValproLEK 500.
È necessario discutere con il medico curante il metodo di controllo delle nascite (contraccezione)
adeguato. Il medico curante fornirà informazioni sulla prevenzione della gravidanza e potrà
indirizzare la paziente a uno specialista per ottenere consigli sul controllo delle nascite.
È necessario effettuare regolarmente (almeno una volta all’anno) una visita presso uno specialista
esperto nel trattamento del disturbo affettivo bipolare o dell’epilessia. Durante questa visita, il
medico curante si assicurerà che la paziente sia stata adeguatamente informata e abbia compreso
tutti i rischi e i consigli relativi all’assunzione di valproato durante la gravidanza.
È necessario informare il medico se la paziente pianifica una gravidanza.
È necessario informare immediatamente il medico se la paziente è in stato di gravidanza o
sospetta di esserlo.
CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON IL MEDICINALE ValproLEK 500 SENZA PIANIFICARE UNA GRAVIDANZA
Se la paziente continua il trattamento con ValproLEK 500 e non pianifica una gravidanza, deve
assicurarsi di utilizzare in modo continuo un metodo efficace di contraccezione per tutto il
periodo di trattamento con ValproLEK 500. È necessario consultare il medico o un centro di
pianificazione familiare se la paziente ha bisogno di consigli sulla contraccezione.

Informazioni importanti:
La paziente deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione) per
tutto il periodo di trattamento con ValproLEK 500.
È necessario discutere con il medico curante la contraccezione (metodo di controllo delle nascite).
Il medico curante fornirà informazioni sulla prevenzione della gravidanza e potrà indirizzare la
paziente a uno specialista per ottenere consigli sul controllo delle nascite.
È necessario effettuare regolarmente (almeno una volta all’anno) una visita presso uno specialista
esperto nel trattamento del disturbo affettivo bipolare o dell’epilessia. Durante questa visita, il
medico curante si assicurerà che la paziente sia stata adeguatamente informata e abbia compreso
tutti i rischi e i consigli relativi all’assunzione di valproato durante la gravidanza.
È necessario informare il medico se la paziente pianifica una gravidanza.
È necessario informare immediatamente il medico se la paziente è in stato di gravidanza o
sospetta di esserlo.
CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON IL MEDICINALE ValproLEK 500 CON PIANIFICAZIONE DI UNA GRAVIDANZA
Se la paziente pianifica una gravidanza, deve prima fissare un appuntamento con il medico
curante. Non deve interrompere il trattamento con ValproLEK 500 né la contraccezione finché non
ne abbia discusso con il medico curante. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.
I bambini nati da madri che hanno assunto valproato sono gravemente a rischio di malformazioni
congenite e problemi di sviluppo che possono compromettere gravemente il bambino.
Il medico curante indirizzerà la paziente a uno specialista esperto nel trattamento del disturbo
affettivo bipolare o dell’epilessia, in modo da poter valutare tempestivamente le alternative di
trattamento. Lo specialista potrà intraprendere azioni per garantire il miglior esito possibile della
gravidanza e ridurre al minimo i rischi per la madre e il feto.
Lo specialista curante potrebbe decidere di modificare la dose di ValproLEK 500 o sostituirlo con un
altro medicinale, o di interrompere il trattamento con ValproLEK 500 molto tempo prima della
gravidanza, per assicurarsi che la malattia sia stabile.
È necessario chiedere al medico se assumere acido folico nel periodo della pianificazione di una
gravidanza. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce, che
riguarda tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che l’assunzione di acido folico riduca il
rischio di malformazioni congenite associate al trattamento con valproato.
Informazioni importanti:
Non interrompere il trattamento con ValproLEK 500 finché non deciso dal medico.
Non interrompere i metodi di controllo delle nascite (contraccezione) prima di aver parlato con il
medico curante e di aver concordato un piano d’azione che garantisca il controllo della condizione
della paziente e riduca i rischi per il bambino.
In primo luogo, fissare un appuntamento con il medico curante. Durante questa visita, il medico
curante si assicurerà che la paziente sia stata adeguatamente informata e abbia compreso tutti i
rischi e i consigli relativi all’assunzione di valproato durante la gravidanza.
Il medico curante cercherà di sostituire con un altro medicinale o interrompere il trattamento con
ValproLEK 500 molto tempo prima della gravidanza.
È necessario fissare un appuntamento urgente con il medico curante se la paziente è in stato di
gravidanza o sospetta di esserlo.
GRAVIDANZA NON PREVISTA DURANTE IL TRATTAMENTO CON IL MEDICINALE ValproLEK 500
Non deve essere interrotto il trattamento con ValproLEK 500 finché non ne sia discusso con il
medico curante, poiché lo stato di salute della paziente potrebbe peggiorare. È necessario fissare
un appuntamento urgente con il medico se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di
esserlo. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.
I bambini nati da madri che hanno assunto valproato sono gravemente a rischio di malformazioni
congenite e problemi di sviluppo che possono compromettere gravemente il bambino.
La paziente sarà indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento del disturbo affettivo
bipolare o dell’epilessia per valutare alternative di trattamento.
In circostanze eccezionali, quando ValproLEK 500 è l’unica possibilità di trattamento disponibile
durante la gravidanza, la paziente sarà monitorata molto attentamente, sia per quanto riguarda il
trattamento della malattia di base che per lo sviluppo del feto. La paziente e il suo partner
riceveranno consulenza e supporto riguardo alla gravidanza esposta al valproato.
È necessario chiedere al medico se assumere acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio
generale di spina bifida e di aborto precoce, che riguarda tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco
probabile che l’assunzione di acido folico riduca il rischio di malformazioni congenite associate al
trattamento con valproato.
Informazioni importanti:
È necessario fissare un appuntamento urgente con il medico curante se la paziente è in stato di
gravidanza o sospetta di esserlo.
Non deve essere interrotto l’assunzione di ValproLEK 500, a meno che non deciso dal medico.
La paziente deve essere indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia o del
disturbo affettivo bipolare per valutare la necessità di alternative di trattamento.
La paziente deve ricevere consulenza sui rischi dell’assunzione di ValproLEK 500 durante la
gravidanza, inclusi gli effetti teratogeni e l’impatto sullo sviluppo dei bambini.
La paziente deve essere indirizzata a uno specialista che si occupa di monitoraggio prenatale per
rilevare eventuali malformazioni congenite.
Si prega di leggere il foglio informativo per il paziente fornito dal medico curante. Il medico
curante discuterà il modulo di conferma annuale sui rischi e chiederà alla paziente di firmarlo e
conservarlo. La paziente riceverà anche una Carta della Paziente dal farmacista come promemoria
dei rischi dell’assunzione di valproato durante la gravidanza.
Importante avvertenza per i pazienti di sesso maschile
Possibile rischio associato all’assunzione di valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento
Uno studio condotto suggerisce un possibile rischio di disturbi motori e disturbi dello sviluppo
psichico (problemi di sviluppo nella prima infanzia) nei bambini i cui padri sono stati trattati con
valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento. In questo studio, circa 5 su 100 bambini i cui
padri sono stati trattati con valproato hanno presentato tali disturbi, rispetto a circa 3 su 100
bambini di padri trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri medicinali che possono essere
utilizzati nel trattamento della malattia del paziente). Il rischio nei bambini i cui padri hanno
interrotto il trattamento con valproato almeno 3 mesi prima del concepimento (tempo necessario
per la produzione di nuovi spermatozoi) non è noto. Lo studio ha limitazioni e pertanto non è
chiaro se il rischio aumentato di disturbi dello sviluppo motorio e psichico suggerito da questo
studio sia dovuto al valproato. Lo studio non era sufficientemente ampio per mostrare di quale
tipo specifico di disturbi motori e disturbi dello sviluppo psichico nei bambini riguardi questo
rischio.
Come precauzione, il medico discuterà con il paziente:
il possibile rischio per i bambini i cui padri sono stati trattati con valproato;
la necessità di considerare l’uso di un controllo efficace delle nascite (contraccezione) da parte
del paziente e della sua partner durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione;
la necessità di consultare il medico durante la pianificazione del concepimento e prima di
interrompere la contraccezione;
la possibilità di utilizzare altri metodi di trattamento della malattia, a seconda della situazione
individuale.
Non deve essere donato lo sperma durante l’assunzione di valproato e per 3 mesi dopo la sua
interruzione.
Nel caso di pianificazione di una prole, è necessario discuterne con il medico.
Se la partner del paziente rimane incinta durante l’assunzione di valproato da parte del paziente
nei 3 mesi precedenti il concepimento e il paziente ha domande in merito, deve contattare il
medico. Non deve interrompere il trattamento senza consultare il medico. Se il paziente interrompe
il trattamento, i sintomi potrebbero peggiorare.
Il paziente deve effettuare regolarmente visite dal medico che ha prescritto il medicinale. Durante
queste visite, il medico discuterà con il paziente le precauzioni relative all’assunzione di valproato
e la possibilità di utilizzare altri metodi di trattamento della sua malattia, a seconda della sua
situazione individuale.
È necessario leggere il manuale per il paziente fornito dal medico curante. Il paziente riceverà
anche una Carta del Paziente dal farmacista come promemoria del possibile rischio associato
all’assunzione di valproato.
Allattamento
Il valproato di sodio passa parzialmente nel latte materno. Se la paziente desidera allattare al
seno, il medico valuterà il beneficio dell’allattamento rispetto al rischio di effetti indesiderati per il
bambino. È possibile allattare al seno se il bambino viene sottoposto a un’osservazione attenta per
verificare la comparsa di effetti indesiderati (come sonnolenza, difficoltà nell’alimentazione,
vomito, petecchie cutanee).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
ValproLEK 500 può causare effetti indesiderati (come vertigini, torpore e sonnolenza) che
alterano la reattività. Ciò deve essere preso in considerazione durante la guida di veicoli o l’uso di
macchinari.
L’epilessia stessa richiede cautela durante queste attività, specialmente nei pazienti che non
hanno avuto periodi liberi da crisi convulsive per un lungo periodo. È necessario consultare il
medico in anticipo.
L’assunzione di numerosi medicinali antiepilettici o medicinali con effetto sedativo, ipnotico e/o
rilassante muscolare (benzodiazepine) può potenziare questi effetti.
Informazioni importanti su alcuni componenti di ValproLEK 500
Questo medicinale contiene 49,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni
compressa. Corrisponde al 2,5% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta
per gli adulti. È necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente deve assumere 8 o
più compresse al giorno per un lungo periodo, specialmente se segue una dieta povera di sale
(sodio).

3. Come prendere ValproLEK 500

Ragazze e donne in età fertile
Il trattamento con ValproLEK 500 deve essere avviato e supervisionato da un medico specialista
nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare.

Pazienti di sesso maschile
Si raccomanda che l’assunzione del medicinale sia avviata e supervisionata da uno specialista con esperienza
nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare – vedere punto 2 Informazione importante per i
pazienti di sesso maschile.

ValproLEK 500 deve essere sempre assunto esattamente secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Le compresse (o le loro metà) devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un po’ d’acqua (non con bevande gassate,
come bibite). Se durante l’inizio o il corso del trattamento si manifesta irritazione del tratto gastrointestinale,
le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti.

Le compresse di ValproLEK 500 possono essere divise in dosi uguali.

Il medico stabilisce la dose di medicinale per ogni singolo paziente.

Il trattamento viene solitamente iniziato con una piccola dose di ValproLEK 500, che viene aumentata gradualmente
fino a raggiungere la dose adeguata per il paziente.

Solitamente si applica la seguente posologia:

Epilessia
Adulti e bambini
Dose iniziale di valproato di sodio: da 10 a 20 mg/kg di peso corporeo al giorno. Questa dose deve essere assunta
in due o più somministrazioni, preferibilmente durante i pasti.
(Ad esempio: a un paziente del peso di 75 kg è stata prescritta una dose di 10 mg/kg di peso corporeo (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo) al giorno, ovvero 1½ compresse a rilascio prolungato di ValproLEK 500 al giorno).

Se necessario, il medico può aumentare la dose settimanalmente di 5-10 mg/kg di peso corporeo al giorno,
finché non si ottiene l’effetto terapeutico desiderato.

Dose di mantenimento di valproato di sodio: solitamente da 20 a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Adulti: da 9 a 35 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Bambini: da 15 a 60 mg/kg di peso corporeo al giorno.

La dose di mantenimento ottimale giornaliera viene solitamente assunta durante i pasti, in una o due somministrazioni.

Non si deve superare la dose massima di valproato di sodio, pari a 60 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Bambini con peso inferiore a 20 kg
In questo gruppo di pazienti, il valproato di sodio deve essere somministrato in una diversa forma farmaceutica
a causa della necessità di adattare la dose del medicinale.

Mania
La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata dal medico curante.

Dose iniziale
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.

Dose giornaliera media
Le dosi giornaliere raccomandate sono solitamente comprese tra 1000 mg e 2000 mg.

Se si ha l’impressione che l’effetto di ValproLEK 500 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Pazienti anziani
Il medico può decidere di modificare la dose.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può decidere di modificare la dose.

Durata del trattamento
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere ValproLEK 500. Non si deve interrompere prematuramente
il trattamento, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ValproLEK 500
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ValproLEK 500, rivolgersi immediatamente
al medico o al farmacista. I sintomi di sovradosaggio possono includere: coma con riduzione del tono muscolare,
riduzione dei riflessi, costrizione delle pupille, pressione arteriosa bassa, sonnolenza, acidosi metabolica,
aumento della concentrazione ematica di sodio e ridotta funzionalità respiratoria o cardiaca.

Inoltre, in adulti e bambini, dosi elevate possono causare disturbi neurologici, come maggiore predisposizione
alle crisi convulsive e alterazioni del comportamento.

Dimenticanza di una dose di ValproLEK 500
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve farlo non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora
della dose successiva. In tal caso, deve assumere il medicinale secondo lo schema precedentemente stabilito.

Interruzione del trattamento con ValproLEK 500
Non interrompere il trattamento senza il parere del medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico – potrebbe essere necessario un trattamento urgente:
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10)
Danno epatico. Può essere molto grave, in particolare nei bambini, e si verifica di solito entro i primi 6 mesi di trattamento. È importante diagnosticarlo precocemente. A volte i sintomi si manifestano insieme a sonnolenza e aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue (riconoscibile dall’odore di ammoniaca nell’urina). Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
Comparsa spontanea di ecchimosi o emorragie a causa della riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia). Si verifica più spesso nelle donne e nelle persone anziane.
Disturbi extrapiramidali, che possono essere irreversibili (disturbi del movimento come rigidità, tremore o movimenti involontari anomali delle labbra e della lingua).
Letargia e immobilizzazione con ridotta reattività agli stimoli (stupore), marcata sonnolenza e sonnolenza eccessiva, seguita da un temporaneo disturbo della coscienza. A volte si verificano anche un aumento delle crisi epilettiche. Tali sintomi si manifestano di solito dopo un rapido aumento della dose o quando il paziente assume contemporaneamente diversi medicinali antiepilettici (in particolare fenobarbital o topiramato).
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)
Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può essere grave e accompagnarsi a nausea, vomito e un forte dolore addominale superiore che si irradia alla schiena.
Grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola (angioedema).
Riduzione del numero di globuli bianchi con aumento della suscettibilità alle infezioni (leucopenia).
Eccessivo accumulo di liquidi nell’organismo a causa di una eccessiva secrezione dell’ormone antidiuretico. Ciò provoca una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue; può verificarsi confusione mentale.
Insufficienza renale.
Peggioramento delle crisi epilettiche.
Difficoltà respiratorie, dolore o sensazione di oppressione al torace (soprattutto durante l’inspirazione), affanno e tosse secca dovuti all’accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).
Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000)
Grave reazione di ipersensibilità con febbre (alta), macchie rosse sulla pelle, vesciche sulla pelle e distacco della pelle, dolore articolare e (o) infiammazione degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
Reazione di ipersensibilità da farmaco, nota come sindrome DRESS, con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e possibili disturbi di altri organi.
Inibizione della funzione del midollo osseo, che può portare a gravi alterazioni del numero di cellule del sangue, come aplasia eritroide e carenza di globuli bianchi con febbre improvvisa e alta, forte dolore alla gola e lesioni orali (agranulocitosi).
Ipotiroidismo (ridotta funzionalità della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso).
Malattia autoimmune con eruzione cutanea e infiammazione delle articolazioni (lupus eritematoso sistemico).
Decomposizione anomala dei muscoli, che può portare a danni renali (rabdomiolisi).
È necessario rivolgersi al medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10)
Tremore incontrollato
Nausea (si verifica spesso all’inizio del trattamento e di solito scompare entro pochi giorni)
Frequente (può verificarsi fino a 1 persona su 10):
Anemia
Bassa concentrazione di sodio nel sangue
Ipersensibilità (reazione allergica)
Confusione mentale
Comportamento aggressivo, agitazione, disturbi di attenzione (questi effetti indesiderati si verificano principalmente nei bambini)
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
Capogiri
Crampi epilettici
Cefalea
Sonno
Disturbi della memoria
Movimenti oculari rapidi e incontrollati (nistagmo)
Perdita dell’udito (temporanea o permanente)
Emorragia
Dolore addominale superiore, diarrea, vomito
Gonfiore o infiammazione delle gengive, infiammazione della mucosa orale
Perdita dei capelli
Disturbi delle unghie e del letto ungueale
Mestruazioni irregolari, mestruazioni dolorose
Aumento di peso (vedere anche il paragrafo “Come prendere ValproLEK 500”), riduzione del peso
Incontinenza urinaria
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100)
Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
Aumento della concentrazione di ormoni maschili, che porta a una crescita eccessiva dei peli sul corpo e sul viso (irsutismo), aspetto maschile nelle donne (virilizzazione), acne, perdita dei capelli
Stanchezza, mancanza di energia
Coma
Malattia cerebrale caratterizzata da crisi epilettiche e perdita di coscienza (encefalopatia)
Sintomi temporanei della malattia di Parkinson (tremore muscolare, disturbi del movimento, cosiddetta facies amimica, ecc.)
Disturbi della coordinazione (atassia), ad esempio andatura instabile
Formicolio o intorpidimento (parestesie)
Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle (vasculite cutanea)
Disturbi dei capelli (inclusa struttura anomala dei capelli, cambiamento del colore dei capelli, crescita anomala dei capelli)
Eruzione cutanea
Amenorrea
Accumulo di liquidi nelle mani e nei piedi (edemi periferici)
Bassa temperatura corporea
Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000)
Carenza del fattore VIII della coagulazione del sangue
Malattia causata da disturbi nella produzione del pigmento rosso del sangue (porfiria)
Aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue (iperamonemia)
Obesità
Comportamento anomalo, agitazione motoria/iperattività, disturbi dell’apprendimento (questi effetti indesiderati si verificano principalmente nei bambini)
Disturbi mentali temporanei legati a un temporaneo restringimento del cervello, disturbi cognitivi
Visione doppia
Eruzione cutanea con macchie rosse (umide), irregolari (eritema multiforme)
Enuresi notturna
Sindrome di Fanconi
Infiammazione dei reni (nefrite)
Sindrome dell’ovaio policistico
Infertilità negli uomini
Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10 000)
Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia)
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Numero eccessivo di globuli bianchi nel sangue (linfocitosi)
Prolungamento del tempo di sanguinamento a causa di disturbi nella formazione dei coaguli sanguigni e (o) malattie delle piastrine (carenza del fattore VIII/fattore di von Willebrand)
Disturbi gastrointestinali (di solito transitori, si verificano all’inizio del trattamento)
Stipsi
Aumento o diminuzione dell’appetito
Apatia (in caso di trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici)
Sedazione
Malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo nei figli di madri che hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 “Gravidanza, allattamento e fertilità”.
Aree più scure della pelle e delle mucose (iperpigmentazione)
Sono stati riportati disturbi ossei, inclusa la riduzione della densità ossea (osteopenia, osteoporosi) e fratture ossee. È necessario consultare il medico se il paziente assume da lungo tempo medicinali antiepilettici, ha avuto osteoporosi in passato o assume steroidi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si verificano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Alcuni effetti indesiderati dell’acido valproico si verificano più frequentemente nei bambini o sono più gravi rispetto agli adulti. Comprendono danno epatico, pancreatite, aggressività, agitazione, disturbi di attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbi dell’apprendimento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare ValproLEK 500

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blisteratura dopo "EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ValproLEK 500
I principi attivi del medicinale sono il valproato di sodio e l'acido valproico.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 333 mg di valproato di sodio e 145 mg di acido valproico, corrispondenti complessivamente a 500 mg di valproato di sodio.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, etilcellulosa, ipromellosa, sacarina sodica (E954), macrogol 6000, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30%, talco, biossido di titanio (E171).
Aspecto di ValproLEK 500 e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato di ValproLEK 500 sono bianche, di forma ovale, con una linea di frattura su entrambi i lati che facilita la divisione.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister di alluminio/alluminio e contenute in un astuccio di cartone.
Formati disponibili:
30, 50 compresse a rilascio prolungato
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Repubblica Ceca: Valproat Chrono Sandoz
Germania: Valproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten
Estonia: Valproate sodium Sandoz 500 mg
Finlandia: Valproat Sandoz 500 mg depottabletti
Lituania: Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Paesi Bassi: Natriumvalproaat Sandoz Chrono 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg
Polonia: VALPROLEK 500, 500 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Slovacchia: Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00