Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вальпролек 500, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Natrii valproas
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро
выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях,
возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, – см. раздел 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Препарат Вальпролек 500, применяемый во время беременности, может нанести вред нерождённому ребёнку. Женщины детородного возраста должны постоянно применять эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом Вальпролек 500. Вопрос этот будет обсуждаться с пациенткой лечащим врачом, однако также необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает, что она беременна.
Не следует прекращать приём препарата Вальпролек 500, если только этого не посоветовал врач, поскольку состояние пациента может ухудшиться.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции
.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Вальпролек 500 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Вальпролек 500
Как применять препарат Вальпролек 500
Возможные побочные реакции
Как хранить препарат Вальпролек 500
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Вальпролек 500 и для чего он применяется

Препарат Вальпролек 500 применяется для лечения эпилепсии и мании.
Препарат Вальпролек 500 используется при некоторых формах эпилепсии, таких как:
определённые формы кратковременной потери сознания вследствие нарушений функций мозга (малые припадки),
внезапные мышечные подёргивания (миоклонии),
ритмичные судорожные припадки, сочетающиеся с мышечным напряжением (большие припадки),
смешанные формы вышеуказанных нарушений,
судорожные припадки без сопутствующего мышечного напряжения (атонические).
Препарат Вальпролек 500 может также применяться при эпилепсии, при которой другие противосудорожные препараты не оказывали достаточного эффекта, например:
эпилепсия, протекающая без судорог или мышечного напряжения,
эпилепсия с симптомами, влияющими на восприятие, а также с симптомами, касающимися произвольных движений.
Препарат Вальпролек 500 может применяться как единственный препарат или в комбинации с другими противосудорожными средствами.
Препарат Вальпролек 500 применяется для лечения мании – состояния, при котором пациент чувствует сильное возбуждение, радость, повышенную активность, энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, известном как биполярное аффективное расстройство. Препарат Вальпролек 500 может применяться в тех случаях, когда нельзя использовать литий.

2. Информация, важная перед применением препарата ВальпроЛЕК 500

Когда не применять препарат ВальпроЛЕК 500
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к натрия вальпроату и (или) валпроиновой кислоте или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента выявлены нарушения функции печени или поджелудочной железы;
если у пациента выявлены метаболические нарушения (в том числе нарушения цикла мочевины);
если у пациента или у кого-либо из его родственников в анамнезе имели место тяжелые повреждения печени, особенно связанные с применением лекарственных средств;
если у пациента диагностировано заболевание, вызванное нарушением синтеза гема (порфирия);
если у пациента имеется склонность к кровотечениям;
если у пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения (например, синдром Алперса-Хуттенлохера).

Биполярное аффективное расстройство

При биполярном аффективном расстройстве препарат ВальпроЛЕК 500 не следует применять, если пациентка беременна.
При биполярном аффективном расстройстве, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует применять препарат ВальпроЛЕК 500, если только она не использует эффективный метод контроля рождаемости (контрацепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом ВальпроЛЕК 500. Не следует прекращать применение препарата ВальпроЛЕК 500 или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).

Эпилепсия

При эпилепсии препарат ВальпроЛЕК 500 не следует применять, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
При эпилепсии, если женщина находится в репродуктивном возрасте, не следует применять препарат ВальпроЛЕК 500, если только она не использует эффективный метод контроля рождаемости (контрацепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом ВальпроЛЕК 500. Не следует прекращать применение препарата ВальпроЛЕК 500 или контрацепции, пока пациентка не обсудит это с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
НЕОБХОДИМО НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ
При лечении вальпроатом отмечались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), многоформную эритему и ангионевротический отек.
Если пациент замечает какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, он должен немедленно обратиться к врачу.

Перед применением препарата ВальпроЛЕК 500 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
ВальпроЛЕК 500 применяется у младенцев или детей в возрасте до 3 лет с тяжелой формой эпилепсии (особенно у детей с поражением головного мозга, умственной отсталостью, определенными генетическими заболеваниями и (или) выявленными метаболическими нарушениями), поскольку существует повышенный риск токсического действия на печень в первые 6 месяцев лечения, особенно у очень маленьких детей. Риск выше при комбинированной терапии другими противосудорожными препаратами;
у пациента имеются нарушения функции почек, врач может счесть необходимым уменьшить дозу препарата с целью снижения концентрации валпроиновой кислоты в крови;
у пациента диагностированы похожие на воспалительные заболевания кожи и (или) внутренних органов (системная красная волчанка), поскольку ВальпроЛЕК 500 может вызвать заболевание или усугубить его течение;
у пациента диагностирована карнитин-пальмитоилтрансферазная недостаточность (CPT) II типа, при применении ВальпроЛЕК 500 возрастает риск распада мышечной ткани с судорогами, лихорадкой и красно-коричневым окрашиванием мочи (рабдомиолиз);
в анамнезе у пациента имелись повреждения костного мозга;
в семье пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения;
если у пациента ранее после приема вальпроата возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, образование пузырей и (или) язвы полости рта.

Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту в настоящий момент или имело место в прошлом.
Если во время применения препарата ВальпроЛЕК 500 у пациента появляются такие симптомы, как слабость, потеря аппетита (анорексия), апатия, сонливость, повторяющаяся рвота, боль в животе, возвращение или усиление судорожных припадков и (или) удлинение времени кровотечения, необходимо немедленно обратиться к врачу. Причиной этих симптомов может быть воспаление печени или поджелудочной железы или повышенная концентрация аммиака в крови. У пациентов с подозрением на метаболические нарушения, особенно связанные с ферментами цикла мочевины, врач назначит соответствующие обследования до начала лечения.
В связи с возможностью более длительного, чем обычно, кровотечения из ран, необходимо сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата ВальпроЛЕК 500. Если пациенту предстоит операция или стоматологическое вмешательство, а также при спонтанных синяках или кровотечениях (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), врач будет контролировать количество клеток крови.
Если пациенту, принимающему ВальпроЛЕК 500, необходимо провести анализ мочи на кетоновые тела (вещества, образующиеся, когда организм сжигает жиры вместо сахара), результаты анализа могут быть недостоверными вследствие применения этого препарата.
Если масса тела пациента увеличивается, особенно в начале лечения, необходимо сообщить об этом врачу. Это может быть фактором риска синдрома поликистозных яичников.
Причиной увеличения массы тела может быть повышенный аппетит (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Необходимо контролировать массу тела и стараться свести к минимуму ее прирост.
У небольшого числа людей, принимающих противосудорожные препараты, такие как ВальпроЛЕК 500, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у пациента появляются такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Внимание
Скелет таблетки ВальпроЛЕК 500 может выделяться с калом.

Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет:
Препарат ВальпроЛЕК 500 не следует применять для лечения мании у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие ВальпроЛЕК 500 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
ВальпроЛЕК 500 и другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение побочных эффектов, поэтому иногда может потребоваться корректировка дозы препарата. Это касается, в частности:
антипсихотических препаратов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), антидепрессантов и бензодиазепинов (препаратов, применяемых при психических расстройствах). ВальпроЛЕК 500 может усиливать действие этих препаратов;
фенобарбитала (противосудорожного препарата). Концентрация фенобарбитала в крови может повышаться (особенно у детей);
примидона (противосудорожного препарата). Возможны повышение концентрации примидона и его побочных эффектов (например, спутанности сознания). Это действие исчезает при длительном лечении;
фенитоина (противосудорожного препарата). Возможны повышение концентрации фенитоина (в несвязанной форме) в крови и появление симптомов передозировки. Особенно это касается одновременного применения клоназепама (противосудорожного препарата) и валпроиновой кислоты у детей;
карбамазепина (препарата, применяемого при лечении эпилепсии и психических заболеваний). Одновременное применение ВальпроЛЕК 500 может усиливать токсическое действие карбамазепина;
ламотриджина (противосудорожного препарата). Комбинированная терапия увеличивает риск кожных реакций (тяжелого течения), особенно у детей. Валпроиновая кислота может замедлять метаболизм ламотриджина в организме;
топирамата (противосудорожного препарата);
зидовудина (препарата, применяемого при ВИЧ-инфекции). Валпроиновая кислота может повышать концентрацию зидовудина в крови;
других препаратов, применяемых при судорожных припадках (противосудорожных препаратов, таких как фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин). Они могут снижать концентрацию валпроиновой кислоты в крови;
рифампицина (препарата, применяемого при лечении бактериальных инфекций). Он может снижать концентрацию валпроиновой кислоты в крови;
фелбамата (противосудорожного препарата). Одновременное применение может привести к повышению концентрации валпроиновой кислоты и фелбамата;
мefлохина (препарата, применяемого для профилактики и лечения малярии). При одновременном применении с ВальпроЛЕК 500 могут возникать судорожные припадки;
препаратов, ингибирующих активность некоторых печеночных ферментов (таких как циметидин или эритромицин). Эти препараты могут повышать концентрацию валпроиновой кислоты в крови;
карбапенемных антибиотиков (применяемых при лечении бактериальных инфекций). Эти препараты могут снижать концентрацию валпроиновой кислоты в крови;
препаратов, содержащих активное вещество кветиапин, поскольку одновременное применение с ВальпроЛЕК 500 может увеличить риск возникновения нарушений числа клеток крови;
ацетилсалициловой кислоты (препарата, применяемого для разжижения крови или облегчения боли). Валпроиновая кислота может усиливать ее действие. Не рекомендуется одновременное применение обоих препаратов у детей в возрасте до 3 лет из-за риска повреждения печени;
вальпроата, применяемого с такими препаратами, как ацетилсалициловая кислота, из-за возможности повышения концентрации вальпроата в крови;
холестирамина (препарата, снижающего уровень холестерина), поскольку он уменьшает всасывание вальпроата;
препаратов, содержащих эстрогены (включая некоторые противозачаточные таблетки), поскольку возможно снижение концентрации вальпроата в крови; применение ВальпроЛЕК 500 не должно влиять на эффективность гормональной контрацепции («таблетки»);
метамизола (препарата, применяемого при лечении боли и лихорадки);
клозапина (применяется при лечении психических заболеваний).

Другие препараты, которые могут влиять на действие ВальпроЛЕК 500 или чье действие может быть изменено ВальпроЛЕК 500, содержат следующие активные вещества: ингибиторы протеазы, такие как лопинавир и ритонавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции), нимодипин и пропофол (применяется при анестезии).

ВальпроЛЕК 500 и прием пищи и напитков
Пища
Таблетки можно принимать за 1 час до еды или во время еды (но всегда одинаковым способом), запивая обычной водой (не следует использовать газированные напитки). Пища не оказывает существенного влияния на всасывание препарата.

Алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время применения ВальпроЛЕК 500 из-за возможного возникновения судорожных припадков и усиления действия алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Важная информация для женщин

Биполярное аффективное расстройство

При биполярном аффективном расстройстве препарат ВальпроЛЕК 500 не следует применять, если пациентка беременна.
При биполярном аффективном расстройстве, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует применять препарат ВальпроЛЕК 500, если только она не использует эффективный метод контроля рождаемости (контрацепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом ВальпроЛЕК 500. Не следует прекращать применение препарата ВальпроЛЕК 500 или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

При эпилепсии препарат ВальпроЛЕК 500 не следует применять, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны.
При эпилепсии, если женщина находится в репродуктивном возрасте, не следует применять препарат ВальпроЛЕК 500, если только она не использует эффективный метод контроля рождаемости (контрацепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом ВальпроЛЕК 500. Не следует прекращать применение препарата ВальпроЛЕК 500 или контрацепции, пока пациентка не обсудит это с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск приема вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется вальпроат)
Необходимо немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или беременна.
Применение вальпроата во время беременности связано с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является полностью безопасной.
Вальпроат может вызывать серьезные врожденные пороки и влиять на развитие ребенка. К наиболее часто сообщаемым врожденным порокам относятся: расщепление позвоночника (недоразвитие костей позвоночника); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов; пороки конечностей и множество связанных пороков развития, затрагивающих несколько органов и частей тела. Врожденные пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть значительной.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата в период внутриутробного развития, сообщалось о нарушениях слуха или глухоте.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата в период внутриутробного развития, отмечались пороки развития глаза в сочетании с другими врожденными пороками. Пороки развития глаза могут влиять на зрение.
У пациентки, принимающей вальпроат во время беременности, повышается риск рождения ребенка с врожденными пороками, требующими лечения. Вальпроат применяется уже много лет, поэтому известно, что в группе детей матерей, принимавших вальпроат, примерно у 10 из 100 будут врожденные пороки. Для сравнения, такие пороки наблюдаются у 2–3 из 100 детей, рожденных женщинами, не страдающими эпилепсией.
Предполагается, что у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться ранние нарушения развития. Дети, затронутые заболеванием, могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, могут иметь языковые проблемы и трудности с памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата в период внутриутробного развития, чаще диагностируются различные аутистические расстройства, и некоторые данные указывают на то, что дети, подвергшиеся воздействию препарата во время беременности, могут быть более подвержены развитию симптомов дефицита внимания/синдрома гиперактивности (ADHD, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
В редких случаях у детей матерей, получавших натрия вальпроат во время беременности, наблюдаются нарушения свертываемости крови.
Женщине, способной забеременеть, врач может назначить вальпроат только в том случае, если другие средства не помогают.
Перед назначением этого препарата лечащий врач должен объяснить пациентке, чем может быть опасен препарат для ребенка, если она забеременеет во время приема вальпроата. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит иметь ребенка, она не должна самостоятельно прекращать прием препарата или контрацепции, пока не обсудит это с лечащим врачом.
Родители или опекуны девочек, получающих вальпроат, должны обратиться к лечащему врачу, если у их ребенка начались менструации.
Следует проконсультироваться с врачом о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который существует при любой беременности. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных пороков, связанных с лечением вальпроатом.

Пожалуйста, выберите из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомьтесь с информацией:

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВальпроЛЕК 500
ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВальпроЛЕК 500 БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВальпроЛЕК 500 С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
НЕПЛАНИРУЕМАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВальпроЛЕК 500

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВальпроЛЕК 500
Если ВальпроЛЕК 500 назначается впервые, лечащий врач объяснит риски для нерожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка в репродуктивном возрасте должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом ВальпроЛЕК 500 она постоянно использует эффективный метод контрацепции. Следует проконсультироваться с лечащим врачом или в консультации по планированию семьи, если пациентка нуждается в совете по поводу контрацепции.

Важная информация:
Перед началом приема препарата ВальпроЛЕК 500 необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтвержден лечащим врачом.
Пациентка должна использовать эффективный метод контроля рождаемости (контрацепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом ВальпроЛЕК 500.
Следует обсудить с лечащим врачом подходящий метод контроля рождаемости (контрацепцию). Лечащий врач даст пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее к специалисту для получения консультации по контролю рождаемости.
Следует регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Следует сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВальпроЛЕК 500 БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка продолжает лечение препаратом ВальпроЛЕК 500 и не планирует беременность, она должна быть уверена, что постоянно использует эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом ВальпроЛЕК 500. Следует проконсультироваться с врачом или в консультации по планированию семьи, если пациентка нуждается в совете по поводу контрацепции.

Важная информация:
Пациентка должна использовать эффективный метод контроля рождаемости (контрацепцию) на протяжении всего периода лечения препаратом ВальпроЛЕК 500.
Следует обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контроля рождаемости). Лечащий врач даст информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для получения консультации по контролю рождаемости.
Следует регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Следует сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.

ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВальпроЛЕК 500 С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала записаться на прием к лечащему врачу. Нельзя прекращать лечение препаратом ВальпроЛЕК 500 или применение контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
Дети, рожденные матерями, принимавшими вальпроат, серьезно подвержены риску врожденных пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребенка.
Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может предпринять действия, позволяющие максимально благоприятно протекать беременности и максимально снизить риски для матери и нерожденного ребенка.
Лечащий специалист может решить изменить дозу препарата ВальпроЛЕК 500 или заменить его другим препаратом, или прекратить лечение ВальпроЛЕК 500 за длительное время до зачатия, чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Следует проконсультироваться с врачом о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который существует при любой беременности. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных пороков, связанных с лечением вальпроатом.

Важная информация:
Не прекращать лечение препаратом ВальпроЛЕК 500, пока это не решит врач.
Не следует прекращать применение методов контроля рождаемости (контрацепции) до разговора с лечащим врачом и совместной разработки плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снизит риски для ребенка.
В первую очередь необходимо записаться на прием к лечащему врачу. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо информирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Лечащий врач постарается заменить препарат или прекратить лечение ВальпроЛЕК 500 за длительное время до зачатия.
Следует запланировать срочный визит к лечащему врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.

НЕПЛАНИРУЕМАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВальпроЛЕК 500
Нельзя прекращать лечение препаратом ВальпроЛЕК 500, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние здоровья пациентки может ухудшиться. Необходимо срочно записаться на прием к врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна. Лечащий врач даст пациентке дальнейшие рекомендации.
Дети, рожденные матерями, принимавшими вальпроат, серьезно подвержены риску врожденных пороков и проблем с развитием, которые могут значительно ограничивать ребенка.
Пациентка будет направлена к специалисту, имеющему опыт лечения биполярного аффективного расстройства или эпилепсии, для оценки альтернативных возможностей лечения.
В исключительных случаях, когда ВальпроЛЕК 500 является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как по поводу лечения основного заболевания, так и по поводу развития ребенка. Пациентке и ее партнеру будет предоставлена консультация и поддержка по беременности, подвергшейся воздействию вальпроата.
Следует проконсультироваться с врачом о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и раннего выкидыша, который существует при любой беременности. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных пороков, связанных с лечением вальпроатом.

Важная информация:
Следует запланировать срочный визит к лечащему врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.
Нельзя прекращать применение препарата ВальпроЛЕК 500, если только врач не решил иначе.
Пациентка должна быть направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, биполярного аффективного расстройства, для оценки необходимости альтернативных возможностей лечения.
Пациентка должна получить консультацию по поводу риска применения ВальпроЛЕК 500 во время беременности, включая тератогенное действие и влияние на развитие детей.
Пациентка должна быть направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных признаков пороков развития.

Ознакомьтесь с информационной брошюрой для пациентки, полученную от лечащего врача. Лечащий врач обсудит форму ежегодного подтверждения ознакомления с рисками и попросит пациентку подписать ее и сохранить. Пациентка также получит Карточку пациентки от фармацевта в качестве напоминания о риске применения вальпроата во время беременности.

Важная информация для пациентов мужского пола
Возможный риск, связанный с приемом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование указывает на возможный риск двигательных нарушений и нарушений психического развития (проблемы раннего развития у детей) у детей, отцы которых получали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения наблюдались примерно у 5 из 100 детей, чьи отцы получали вальпроат, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут применяться при лечении заболевания, от которого страдает пациент). Риск для детей, чьи отцы прекратили лечение вальпроатом по крайней мере за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, и поэтому неясно, действительно ли повышенный риск двигательных и психических нарушений развития у детей, указанный в этом исследовании, вызван вальпроатом. Исследование было недостаточно большим, чтобы показать, какие именно виды двигательных и психических нарушений развития у детей связаны с этим риском.
В целях предосторожности врач обсудит с пациентом:
возможный риск для детей, отцы которых получали вальпроат;
необходимость рассмотрения эффективного контроля рождаемости (контрацепции) пациентом и его партнершей во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
необходимость консультации с врачом при планировании зачатия ребенка и перед прекращением контрацепции;
возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации.
Не следует сдавать сперму во время приема вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
При планировании потомства необходимо обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема пациентом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия, и у пациента возникнут вопросы по этому поводу, он должен обратиться к врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут усилиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, выписавшего препарат. Во время такого визита врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Следует ознакомиться с руководством для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит Карточку пациента от фармацевта в качестве напоминания о возможном риске, связанном с применением вальпроата.

Грудное вскармливание
Натрия вальпроат частично проникает в грудное молоко. Если пациентка хочет кормить грудью, врач оценит пользу грудного вскармливания по сравнению с риском побочных эффектов у ребенка. Можно кормить грудью, если ребенок будет находиться под тщательным наблюдением на предмет отсутствия побочных эффектов (таких как сонливость, трудности с кормлением, рвота, сыпь на коже).

Перед применением какого-либо препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
ВальпроЛЕК 500 может вызывать побочные эффекты (такие как головокружение, вялость и сонливость), которые нарушают реактивность. Это следует учитывать при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Сама эпилепсия также требует осторожности при выполнении этих действий, особенно у пациентов, у которых в течение длительного времени не было свободных от припадков периодов. Следует заранее проконсультироваться с врачом.
Применение нескольких противосудорожных препаратов или препаратов, обладающих успокаивающим, снотворным и (или) расслабляющим мышцы действием (бензодиазепины), может усиливать эти эффекты.

Важная информация о некоторых компонентах препарата ВальпроЛЕК 500
Этот препарат содержит 49,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это соответствует 2,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациенту необходимо принимать 8 или более таблеток в день в течение длительного времени, особенно если ему рекомендовано соблюдать диету с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять ВальпроЛЕК 500

Девушки и женщины детородного возраста
Лечение препаратом ВальпроЛЕК 500 должен начинать и контролировать врач, специализирующийся на лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.

Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало и контроль применения препарата осуществлял специалист, имеющий опыт лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства — см. пункт 2 «Важное указание для пациентов мужского пола».

Препарат ВальпроЛЕК 500 следует всегда применять строго по назначению врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Таблетки (или их половины) следует проглатывать, не разжёвывая, запивая водой (не газированным напитком, например, газировкой). Если в начале или во время лечения возникает раздражение желудочно-кишечного тракта, таблетки следует принимать во время или после еды.

Таблетки ВальпроЛЕК 500 можно делить на равные дозы.

Дозу препарата определяет врач для каждого пациента индивидуально.

Лечение обычно начинают с малой дозы препарата ВальпроЛЕК 500, постепенно увеличивая её до достижения оптимальной дозы для пациента.

Обычно применяют следующие дозировки:

Эпилепсия
Взрослые и дети

Начальная доза вальпроата натрия: 10–20 мг/кг массы тела в сутки. Эту дозу следует принимать в двух или более приёмах, желательно во время еды.
(Например: пациенту с массой тела 75 кг назначена доза 10 мг/кг массы тела в сутки, т.е. 1½ таблетки с пролонгированным высвобождением ВальпроЛЕК 500 в сутки).

При необходимости врач может увеличивать дозу на 5–10 мг/кг массы тела в сутки каждую неделю до достижения желаемого терапевтического эффекта.

Поддерживающая доза вальпроата натрия: обычно 20–30 мг/кг массы тела в сутки.
Взрослые: 9–35 мг/кг массы тела в сутки.
Дети: 15–60 мг/кг массы тела в сутки.

Оптимальную поддерживающую суточную дозу обычно принимают во время еды в одной или двух дозах.

Не следует превышать максимальную дозу вальпроата натрия — 60 мг/кг массы тела в сутки.

Дети с массой тела менее 20 кг
В этой группе пациентов вальпроат натрия следует применять в другой лекарственной форме из-за необходимости точной коррекции дозы.

Мания
Суточную дозу должен определять и контролировать лечащий врач.

Начальная доза
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.

Средняя суточная доза
Рекомендуемые суточные дозы обычно составляют от 1000 мг до 2000 мг.

Если создаётся впечатление, что действие препарата ВальпроЛЕК 500 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста
Врач может принять решение о коррекции дозы.

Пациенты с нарушением функции почек
Врач может принять решение о коррекции дозы.

Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать препарат ВальпроЛЕК 500. Не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку симптомы заболевания могут возвратиться.

Приём препарата ВальпроЛЕК 500 в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата ВальпроЛЕК 500, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомами передозировки могут быть: кома с ослаблением мышечного тонуса, угнетение рефлексов, сужение зрачков, низкое артериальное давление, сонливость, метаболический ацидоз, повышение концентрации натрия в крови, ослабление дыхательной или сердечной деятельности.

Кроме того, у взрослых и детей большие дозы могут вызывать неврологические нарушения, такие как повышенная склонность к приступам судорог и изменения поведения.

Пропуск приёма препарата ВальпроЛЕК 500
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если пациент забыл принять препарат, он должен сделать это как можно скорее, если только не приближается время следующего приёма. В этом случае необходимо принимать препарат по установленной схеме.

Прекращение приёма препарата ВальпроЛЕК 500
Не следует прекращать приём препарата без назначения врача.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат ВальпроЛЕК 500 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)
Повреждение печени. Может быть очень серьезным, особенно у детей, и обычно возникает в первые 6 месяцев лечения. Важно раннее выявление. Иногда симптомы сопровождаются сонливостью и высоким уровнем аммиака в крови (можно определить по аммиачному запаху мочи). Дополнительная информация — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Самопроизвольное появление синяков или кровотечений вследствие снижения числа тромбоцитов (тромбоцитопения). Возникает чаще у женщин и пожилых людей.
Экstrapiramидные расстройства, которые могут быть необратимыми (нарушения движений, такие как скованность, дрожание или непроизвольные движения рта и языка).
Вялость и неподвижность с ослабленной реакцией на раздражители (оцепенение), значительная сонливость, за которой у пациента возникают кратковременные нарушения сознания. Иногда также наблюдаются усиленные приступы судорог. Эти симптомы обычно возникают после резкого приема повышенной дозы или если пациент одновременно принимает несколько противосудорожных препаратов (особенно фенобарбитал или топирамид).

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)
Воспаление поджелудочной железы, которое может быть тяжелым и сопровождаться тошнотой, рвотой и сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину.
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек).
Снижение числа лейкоцитов, приводящее к повышенной восприимчивости к инфекциям (лейкопения).
Избыточное накопление жидкости в организме вследствие чрезмерной секреции антидиуретического гормона. Это приводит к снижению концентрации натрия в крови; может возникнуть спутанность сознания.
Почечная недостаточность.
Усиление приступов эпилепсии.
Затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавления в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот).

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)
Тяжелая реакция гиперчувствительности с (высокой) температурой, красными пятнами на коже, пузырями на коже и отслоением кожи, болью в суставах и (или) воспалением глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Лекарственная реакция гиперчувствительности, так называемый синдром DRESS, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможными нарушениями других органов.
Подавление функции костного мозга, что может привести к серьезным изменениям в количестве клеток крови, таким как апластическая анемия и дефицит лейкоцитов с внезапной высокой температурой, сильной болью в горле и язвами в полости рта (агранулоцитоз).
Недостаточность щитовидной железы (снижение функции щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение массы тела).
Аутоиммунное заболевание с кожной сыпью и воспалением суставов (системная красная волчанка).
Нетипичное разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек (рабдомиолиз).

Следует обратиться к врачу, если какой-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
Неконтролируемое дрожание
Тошнота (часто возникает в начале лечения и обычно проходит в течение нескольких дней)

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):
Анемия
Низкий уровень натрия в крови
Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
Спутанность сознания
Агрессивное поведение, возбуждение, нарушения внимания (эти побочные эффекты возникают в основном у детей)
Видения или слышание несуществующих вещей (галлюцинации)
Головокружение
Приступы судорог
Головная боль
Сонливость
Нарушения памяти
Неконтролируемые быстрые движения глаз (нистагм)
Потеря слуха (временная или постоянная)
Кровотечение
Боль в верхней части живота, диарея, рвота
Отек или воспаление десен, воспаление слизистой оболочки полости рта
Выпадение волос
Нарушения ногтей и ногтевого ложа
Нерегулярные менструации, болезненные месячные
Увеличение массы тела (см. также раздел «Как применять ВальпроЛЕК 500»), снижение массы тела
Недержание мочи

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)
Снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения)
Повышенный уровень мужских гормонов, приводящий к чрезмерному росту волос на теле и лице (гирсутизм), мужеподобный облик у женщин (вирилизация), акне, выпадение волос
Усталость, отсутствие энергии
Кома
Заболевание головного мозга, характеризующееся приступами судорог и потерей сознания (энцефалопатия)
Временные симптомы болезни Паркинсона (дрожание мышц, нарушения движений, так называемое «маскообразное лицо» и т.д.)
Нарушения координации (атаксия), например, шаткая походка
Онемение или покалывание (парестезии)
Воспаление кровеносных сосудов кожи
Нарушения волос (включая неправильную структуру волос, изменение цвета волос, неправильный рост волос)
Кожная сыпь
Отсутствие менструаций
Накопление жидкости в руках и ногах (периферические отеки)
Низкая температура тела

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)
Дефицит фактора VIII свертывания крови
Заболевание, вызванное нарушением выработки красного пигмента крови (порфирия)
Повышенный уровень аммиака в крови (гипераммониемия)
Ожирение
Нарушения поведения, двигательное беспокойство/чрезмерная активность, нарушения обучения (эти побочные эффекты возникают в основном у детей)
Временные психические расстройства, связанные с временным сокращением мозга, когнитивные нарушения
Двоение в глазах
Кожная сыпь с красными (влажными), неправильными пятнами (многоформная эритема)
Ночные позывы к мочеиспусканию
Синдром Фанкони
Воспаление почек
Синдром поликистозных яичников
Бесплодие у мужчин

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек)
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Повышенное количество лейкоцитов в крови (лимфоцитоз)
Удлинение времени кровотечения вследствие нарушений образования сгустков крови и (или) заболевания, связанного с тромбоцитами (дефицит фактора VIII/фактора фон Виллебранда)
Желудочно-кишечные расстройства (обычно преходящие, возникают в начале лечения)
Запор
Повышенный или сниженный аппетит
Апатия (при комбинированной терапии с другими противосудорожными препаратами)
Успокоение
Врожденные пороки и нарушения развития у детей матерей, принимавших этот препарат во время беременности.
Дополнительная информация — в разделе 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».
Потемнение участков кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация)
Имеются сообщения о нарушениях костей, включая истончение костей (остеопения, остеопороз) и переломы. Следует проконсультироваться с врачом, если пациент длительное время принимает противосудорожный препарат, ранее имел остеопороз или принимает стероиды.

Если какие-либо побочные эффекты усиливаются или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Некоторые побочные эффекты вальпроата возникают чаще у детей или протекают тяжелее, чем у взрослых. К ним относятся повреждение печени, воспаление поджелудочной железы, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, необычное поведение, гипервозбудимость и нарушения обучения.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ВальпроЛЕК 500

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Вальпролек 500
Активными веществами препарата являются натрия вальпроат и вальпроиновая кислота.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 333 мг натрия вальпроата и 145 мг вальпроиновой кислоты, что в сумме соответствует 500 мг натрия вальпроата.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид коллоидный гидратированный, этилцеллюлоза, гипромеллоза, натрия сахаринат (Е954), макрогол 6000, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, диоксид титана (Е171).

Как выглядит Вальпролек 500 и что содержит упаковка
Таблетки с пролонгированным высвобождением Вальпролек 500 — белого цвета, бобовидной формы, с риской деления с обеих сторон, облегчающей разделение таблетки.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры из фольги алюминий/алюминий и помещены в картонную пачку.
Размеры упаковок:
30, 50 таблеток с пролонгированным высвобождением

Ответственный держатель регистрации
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Словения

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Чехия: Valproat Chrono Sandoz
Германия: Valproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten
Эстония: Valproate sodium Sandoz 500 mg
Финляндия: Valproat Sandoz 500 mg depottabletti
Литва: Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Нидерланды: Natriumvalproaat Sandoz Chrono 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg
Польша: ВАЛЬПРОЛЕК 500, 500 МГ, ТАБЛЕТКИ С ПРОЛОНГИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ
Словакия: Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь в:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa, Польша
тел. 22 209 70 00

Вальпро лек 500