Prospecto: Información para el usuario

ValproLEK 500, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Natrii valproas
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente
cualquier información nueva sobre su seguridad. Los usuarios de este medicamento también pueden ayudar,
notificando cualquier efecto adverso que puedan experimentar. Para saber cómo informar sobre
efectos adversos, consulte la sección 4.
ADVERTENCIA
El uso de ValproLEK 500 durante el embarazo puede dañar al feto. Las mujeres en edad fértil deben
utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) de forma continua durante todo el
período de tratamiento con ValproLEK 500. El médico tratará este tema con la paciente, pero también
debe seguirse lo indicado en el apartado 2 de este prospecto.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente planea quedarse embarazada o si
sospecha que está embarazada.
No debe interrumpirse el tratamiento con ValproLEK 500, salvo que el médico lo indique, ya que el estado
de la paciente podría empeorar.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es ValproLEK 500 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar ValproLEK 500
Cómo tomar ValproLEK 500
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ValproLEK 500
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ValproLEK 500 y para qué se utiliza

ValproLEK 500 es un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y la manía.
ValproLEK 500 se utiliza en ciertos tipos de epilepsia, tales como:
algunas formas de pérdida breve de conciencia debida a alteraciones de la actividad cerebral (pequeño mal),
espasmos musculares súbitos (mioclonías),
crisis convulsivas rítmicas acompañadas de tensión muscular (gran mal),
formas mixtas de las alteraciones mencionadas anteriormente,
crisis convulsivas sin tensión muscular asociada (atrópicas).
ValproLEK 500 también puede utilizarse en casos de epilepsia en los que otros medicamentos anticonvulsivantes no han sido suficientemente eficaces, tales como:
epilepsia sin convulsiones ni tensión muscular,
epilepsia con síntomas que afectan a la percepción y a los movimientos intencionados.
ValproLEK 500 puede administrarse como único medicamento o en combinación con otros medicamentos
antiepilépticos.
ValproLEK 500 se utiliza en el tratamiento de la manía, un estado en el que el paciente se siente muy
excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo. La manía forma parte de un trastorno conocido como
trastorno bipolar. ValproLEK 500 puede utilizarse cuando no es posible emplear litio.

2. Información importante antes de utilizar ValproLEK 500

Cuándo no debe utilizarse ValproLEK 500
si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al valproato de sodio y/o ácido valproico o a
cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente tiene trastornos hepáticos o pancreáticos;
si el paciente tiene trastornos metabólicos (incluyendo trastornos del ciclo de la urea);
si al paciente o a alguno de sus familiares le ha aparecido previamente una lesión hepática grave, especialmente relacionada con el uso de medicamentos;
si el paciente tiene una enfermedad causada por un trastorno en la formación del pigmento rojo de la sangre (porfiria);
si el paciente tiene tendencia a hemorragias;
si el paciente tiene una enfermedad genética que causa trastornos mitocondriales (por ejemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher).

Enfermedad bipolar

En caso de enfermedad bipolar, no debe utilizarse ValproLEK 500 si la paciente está embarazada.
En caso de enfermedad bipolar, si la paciente está en edad fértil, no debe tomar ValproLEK 500 a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ValproLEK 500. No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 ni la anticoncepción sin antes consultarlo con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales (véase más adelante «Embarazo, lactancia y fertilidad - Información importante para mujeres»).

Epilepsia

En caso de epilepsia, no debe utilizarse ValproLEK 500 si la paciente está embarazada, salvo que no exista otra terapia eficaz.
En caso de epilepsia, si la mujer está en edad fértil, no debe tomar ValproLEK 500 a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ValproLEK 500. No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 ni la anticoncepción sin antes consultarlo con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales (véase más adelante «Embarazo, lactancia y fertilidad - Información importante para mujeres»).

Advertencias y precauciones
DEBE PONERSE EN CONTACTO INMEDIATAMENTE CON EL MÉDICO
Durante el tratamiento con valproato se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis tóxica epidérmica, la reacción medicamentosa con
eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), la eritema multiforme y el angioedema.
Si el paciente nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe acudir inmediatamente al médico.

Antes de utilizar ValproLEK 500, debe hablar con el médico o farmacéutico si:
ValproLEK 500 se utiliza en lactantes o niños menores de 3 años con formas graves de epilepsia (especialmente en niños con lesión cerebral, discapacidad intelectual, ciertas enfermedades genéticas y/o trastornos metabólicos diagnosticados), ya que existe un mayor riesgo de efectos tóxicos hepáticos durante los primeros 6 meses de tratamiento, especialmente en niños muy pequeños. El riesgo es mayor durante el tratamiento combinado con otros medicamentos antiepilépticos;
el paciente tiene trastornos renales, el médico podría considerar necesario reducir la dosis del medicamento para disminuir la concentración de ácido valproico en sangre;
el paciente tiene enfermedades inflamatorias de la piel y/o de órganos internos (lupus eritematoso sistémico), ya que ValproLEK 500 podría provocar o empeorar la enfermedad;
el paciente tiene encefalopatía por deficiencia de la carnitina-palmitoiltransferasa (CPT) tipo II, ya que durante el tratamiento con ValproLEK 500 aumenta el riesgo de descomposición del tejido muscular con calambres musculares, fiebre y orina de color rojizo-marrón (rabdomiólisis);
el paciente ha tenido previamente lesión de la médula ósea;
en la familia del paciente existe una enfermedad genética que causa trastornos mitocondriales;
si el paciente ha tenido previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la administración de valproato.

Debe consultar con el médico si alguna de estas advertencias afecta actualmente al paciente o ha afectado en el pasado.

Si durante el tratamiento con ValproLEK 500 el paciente presenta síntomas como debilidad física o mental, pérdida de apetito (anorexia), apatía, somnolencia, vómitos repetidos, dolor abdominal, reaparición o empeoramiento de las convulsiones y/o prolongación del tiempo de sangrado, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Estos síntomas podrían deberse a hepatitis o pancreatitis, o a un aumento de la concentración de amoniaco en sangre. En pacientes con sospecha de trastornos metabólicos, especialmente relacionados con enzimas del ciclo de la urea, el médico ordenará las pruebas adecuadas antes de iniciar el tratamiento.

Debido al riesgo de sangrado más prolongado de lo normal, debe informar al médico o dentista que está tomando ValproLEK 500. Si el paciente va a someterse a una operación o procedimiento dental, o si presenta hematomas o hemorragias espontáneas (véase «Posibles efectos adversos»), el médico controlará el número de glóbulos sanguíneos.

Si el paciente que toma ValproLEK 500 debe realizarse un análisis de orina para detectar cuerpos cetónicos (sustancias que se producen cuando el organismo quema grasa en lugar de azúcar), los resultados podrían ser inexactos debido al medicamento.

Si el peso del paciente aumenta, especialmente al inicio del tratamiento, debe informar al médico. Esto podría ser un factor de riesgo del síndrome de ovario poliquístico.
El aumento de peso puede deberse a un aumento del apetito (véase apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Se debe controlar el peso y tratar de limitar su aumento al mínimo.

En un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos como ValproLEK 500, han aparecido pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente tiene estos pensamientos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Advertencia
El armazón de la tableta de ValproLEK 500 puede eliminarse en las heces.

Niños y adolescentes
Niños y adolescentes menores de 18 años:
No debe utilizarse ValproLEK 500 para tratar la manía en niños y adolescentes menores de 18 años.

ValproLEK 500 y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

ValproLEK 500 y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos, por lo que a veces puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento. Esto incluye, entre otros:
medicamentos antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos y benzodiazepinas (medicamentos utilizados en trastornos mentales). ValproLEK 500 puede intensificar el efecto de estos medicamentos;
fenobarbital (medicamento antiepiléptico). La concentración de fenobarbital en sangre puede aumentar (especialmente en niños);
primidona (medicamento antiepiléptico). Puede aumentar tanto la concentración de primidona como sus efectos adversos (como confusión mental). Este efecto disminuye con el tratamiento prolongado;
fenitoína (medicamento antiepiléptico). Puede aumentar la concentración de fenitoína (en su forma libre) en sangre y aparecer síntomas de sobredosis. Esto puede ocurrir especialmente con la administración conjunta de clonazepam (medicamento antiepiléptico) y ácido valproico en niños;
carbamazepina (medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y enfermedades mentales). La administración conjunta de ValproLEK 500 puede intensificar el efecto tóxico de la carbamazepina;
lamotrigina (medicamento antiepiléptico). El tratamiento combinado aumenta el riesgo de reacciones cutáneas graves, especialmente en niños. El ácido valproico puede reducir el metabolismo de la lamotrigina en el organismo;
topiramato (medicamento antiepiléptico);
zidovudina (medicamento utilizado en infecciones por VIH). El ácido valproico puede aumentar la concentración de zidovudina en sangre;
otros medicamentos utilizados en convulsiones (medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina). Estos pueden reducir la concentración de ácido valproico en sangre;
rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones bacterianas). Puede reducir la concentración de ácido valproico en sangre;
felbamato (medicamento antiepiléptico). La administración conjunta puede aumentar la concentración de ácido valproico y felbamato;
mefloquina (medicamento utilizado para prevenir y tratar la malaria). Durante la administración conjunta con ValproLEK 500 pueden aparecer convulsiones;
medicamentos que inhiben la actividad de ciertas enzimas hepáticas (como cimetidina o eritromicina). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de ácido valproico en sangre;
antibióticos carbapenémicos (utilizados en el tratamiento de infecciones bacterianas). Estos medicamentos pueden reducir la concentración de ácido valproico en sangre;
medicamentos que contienen quetiapina como principio activo, ya que su administración conjunta con ValproLEK 500 puede aumentar el riesgo de alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos;
ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para fluidificar la sangre o aliviar el dolor). El ácido valproico puede intensificar su efecto. No se recomienda la administración conjunta de ambos medicamentos en niños menores de 3 años debido al riesgo de lesión hepática;
valproato administrado junto con medicamentos como el ácido acetilsalicílico, ya que puede aumentar la concentración de valproato en sangre;
colestiramina (medicamento que disminuye el colesterol), ya que reduce la absorción del valproato;
preparados que contienen estrógenos (incluyendo ciertas píldoras anticonceptivas), ya que puede disminuir la concentración de valproato en sangre; el uso de ValproLEK 500 no debería afectar a la eficacia de la anticoncepción hormonal («píldora»);
metamizol (medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre);
clozapina (utilizada en el tratamiento de enfermedades mentales).

Otros medicamentos que pueden influir en el efecto de ValproLEK 500 o cuyo efecto puede verse modificado por ValproLEK 500 son medicamentos que contienen los siguientes principios activos: inhibidores de la proteasa, como lopinavir y ritonavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH), nimodipino y propofol (utilizado en anestesia).

ValproLEK 500 y alimentos y bebidas
Alimentos
Las tabletas pueden tomarse una hora antes de las comidas o durante las comidas (pero siempre de la misma manera), con agua normal (no debe utilizarse bebidas gaseosas). Los alimentos no modifican significativamente la absorción del medicamento.

Alcohol
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con ValproLEK 500 debido al riesgo de provocar convulsiones y al aumento del efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Información importante para mujeres

Enfermedad bipolar

En caso de enfermedad bipolar, no debe utilizarse ValproLEK 500 si la paciente está embarazada.
En caso de enfermedad bipolar, si la paciente está en edad fértil, no debe tomar ValproLEK 500 a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ValproLEK 500. No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 ni la anticoncepción sin antes consultarlo con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.

Epilepsia

En caso de epilepsia, no debe utilizarse ValproLEK 500 si la paciente está embarazada, salvo que no exista otra terapia eficaz.
En caso de epilepsia, si la mujer está en edad fértil, no debe tomar ValproLEK 500 a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ValproLEK 500. No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 ni la anticoncepción sin antes consultarlo con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.

Riesgo del uso de valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utiliza el valproato)
Debe consultar inmediatamente con su médico si planea quedarse embarazada o si ya está embarazada.

El uso de valproato durante el embarazo conlleva riesgos. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ningún nivel de dosis está exento de riesgo.

El valproato puede causar malformaciones congénitas graves y afectar al desarrollo del niño. Entre las malformaciones congénitas más frecuentes se incluyen: espina bífida (cuando los huesos de la columna vertebral no se desarrollan correctamente); malformaciones del rostro y cráneo; malformaciones del corazón, riñones, vías urinarias y órganos genitales; malformaciones de las extremidades y muchas otras malformaciones congénitas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Las malformaciones congénitas pueden causar discapacidad, que puede ser grave.

En niños expuestos al valproato durante la vida intrauterina se han notificado trastornos auditivos o sordera.
En niños expuestos al valproato durante la vida intrauterina se han notificado malformaciones oculares junto con otras malformaciones congénitas. Las malformaciones oculares pueden afectar a la visión.

El riesgo de tener un hijo con malformaciones congénitas que requieran tratamiento es mayor en mujeres que toman valproato durante el embarazo. El valproato se utiliza desde hace muchos años, por lo que se sabe que en el grupo de niños cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, aproximadamente 10 de cada 100 tendrán malformaciones congénitas. Para comparación, tales malformaciones se observan en 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres sin epilepsia.

Se estima que hasta un 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo podrían tener problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados podrían comenzar a caminar y hablar más tarde, tener menor capacidad intelectual que otros niños, y presentar problemas del lenguaje y dificultades de memoria.

En niños expuestos al valproato durante la vida intrauterina se diagnostican con mayor frecuencia diversos trastornos del espectro autista, y algunas evidencias indican que los niños expuestos al medicamento durante el embarazo podrían tener mayor riesgo de desarrollar síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).

En casos excepcionales, los hijos de madres tratadas con valproato sódico durante el embarazo presentan trastornos de la coagulación sanguínea.

El médico solo puede recetar valproato a una mujer fértil si no hay otras alternativas eficaces.

Antes de recetar este medicamento, el médico le explicará qué riesgos puede tener para el niño si queda embarazada mientras toma valproato. Si la paciente que toma este medicamento decide tener un hijo, no debe interrumpir el tratamiento ni la anticoncepción sin antes consultarlo con su médico.

Los padres o tutores de niñas tratadas con valproato deben ponerse en contacto con el médico cuando la niña tenga su primera menstruación.

Debe preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico durante el intento de embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y de aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato.

Por favor, seleccione la situación que le corresponda de las descritas a continuación y lea la información correspondiente:

INICIO DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 500
CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 500 SIN INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 500 CON INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE EL TRATAMIENTO CON ValproLEK 500

INICIO DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 500
Si ValproLEK 500 se receta por primera vez, el médico le explicará los riesgos para el feto si queda embarazada. La paciente en edad fértil debe asegurarse de que utiliza un método anticonceptivo eficaz de forma continua durante todo el tratamiento con ValproLEK 500. Debe consultar con su médico o con un centro de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

Información importante:
Antes de iniciar el tratamiento con ValproLEK 500, se debe descartar el embarazo mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico.
La paciente debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ValproLEK 500.
Debe discutir con el médico el método anticonceptivo adecuado.
El médico le proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
Debe acudir regularmente (al menos una vez al año) a un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad bipolar o epilepsia. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido y comprendido toda la información sobre los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
Debe informar al médico si planea tener un hijo.
Debe informar inmediatamente al médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 500 SIN INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
Si la paciente continúa el tratamiento con ValproLEK 500 y no planea quedarse embarazada, debe asegurarse de que utiliza un método anticonceptivo eficaz de forma continua durante todo el tratamiento con ValproLEK 500. Debe consultar con su médico o con un centro de planificación familiar si necesita asesoramiento sobre anticoncepción.

Información importante:
La paciente debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ValproLEK 500.
Debe discutir con el médico el método anticonceptivo. El médico le proporcionará información sobre la prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
Debe acudir regularmente (al menos una vez al año) a un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad bipolar o epilepsia. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido y comprendido toda la información sobre los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
Debe informar al médico si planea tener un hijo.
Debe informar inmediatamente al médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 500 CON INTENCIÓN DE QUEDAR EMBARAZADA
Si la paciente planea tener un hijo, debe concertar primero una cita con su médico. No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 ni la anticoncepción sin antes consultarlo con el médico. El médico le dará instrucciones adicionales.

Los niños nacidos de madres que tomaron valproato están gravemente expuestos a malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño.

El médico derivará a la paciente a un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad bipolar o epilepsia, para evaluar oportunamente otras opciones de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para lograr el mejor curso posible del embarazo y reducir al mínimo el riesgo para la madre y el feto.

El especialista puede decidir cambiar la dosis de ValproLEK 500, sustituirlo por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 mucho antes de la concepción, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.

Información importante:
No interrumpa el tratamiento con ValproLEK 500 sin la indicación del médico.
No debe interrumpir los métodos de control de la natalidad (anticoncepción) sin antes hablar con el médico y establecer conjuntamente un plan que garantice el control del estado de la paciente y reduzca los riesgos para el niño.
Primero debe concertar una cita con el médico. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha recibido y comprendido toda la información sobre los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
El médico intentará sustituir el medicamento por otro o interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 mucho antes de la concepción.
Debe planificar una cita urgente con el médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.

EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE EL TRATAMIENTO CON ValproLEK 500
No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500 sin antes consultarlo con el médico, ya que su estado de salud podría empeorar. Debe concertar una cita urgente con el médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo. El médico le dará instrucciones adicionales.

Los niños nacidos de madres que tomaron valproato están gravemente expuestos a malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño.

La paciente será derivada a un especialista con experiencia en el tratamiento de la enfermedad bipolar o epilepsia para evaluar otras opciones de tratamiento.

En circunstancias excepcionales, cuando ValproLEK 500 es la única opción disponible durante el embarazo, se realizará un seguimiento muy estrecho tanto del tratamiento de la enfermedad como del desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto al valproato.

Debe preguntar al médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y de aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al tratamiento con valproato.

Información importante:
Debe planificar una cita urgente con el médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 500, salvo que el médico lo indique.
La paciente debe ser derivada a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o enfermedad bipolar para evaluar otras opciones de tratamiento.
La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo del uso de ValproLEK 500 durante el embarazo, incluyendo el efecto teratogénico y el impacto en el desarrollo infantil.
La paciente debe ser derivada a un especialista en seguimiento prenatal para detectar posibles malformaciones congénitas.

Debe leer el folleto informativo para la paciente que recibió del médico. El médico revisará el formulario anual de confirmación sobre el conocimiento del riesgo y le pedirá que lo firme y conserve. También recibirá una Tarjeta de Paciente del farmacéutico como recordatorio del riesgo del uso de valproato durante el embarazo.

Información importante para pacientes de sexo masculino
Posible riesgo asociado al uso de valproato durante los 3 meses previos a la concepción del hijo
Un estudio realizado sugiere un posible riesgo de trastornos motores y trastornos del desarrollo psíquico (problemas de desarrollo en la primera infancia) en niños cuyos padres fueron tratados con valproato durante los 3 meses previos a la concepción. En este estudio, aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con valproato presentaron estos trastornos, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños de hombres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden usarse en el tratamiento de la enfermedad que padece el paciente). No se conoce el riesgo en niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato al menos 3 meses (tiempo necesario para la formación de nuevos espermatozoides) antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones, por lo que no está claro si el aumento del riesgo sugerido de trastornos motores y del desarrollo psíquico se debe al valproato. El estudio no fue lo suficientemente grande como para determinar qué tipo específico de trastornos motores y del desarrollo psíquico afectan a los niños.

Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:
el posible riesgo para los niños cuyos padres fueron tratados con valproato;
la necesidad de considerar el uso de un control eficaz de la natalidad (anticoncepción) por parte del paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
la necesidad de consultar con el médico al planificar la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción;
la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de la enfermedad, según la situación individual del paciente.

No debe donar semen durante el tratamiento con valproato ni durante los 3 meses posteriores a su finalización.

Si planea tener descendencia, debe discutirlo con el médico.

Si la pareja del paciente queda embarazada durante el tratamiento con valproato en los 3 meses previos a la concepción y el paciente tiene preguntas al respecto, debe ponerse en contacto con el médico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar con el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían empeorar.

El paciente debe acudir regularmente a las consultas con el médico que le recetó el medicamento. Durante estas visitas, el médico discutirá con el paciente las precauciones relacionadas con el uso de valproato y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de su enfermedad, según su situación individual.

Debe leer el folleto informativo que recibió del médico. También recibirá una Tarjeta de Paciente del farmacéutico como recordatorio del posible riesgo asociado al uso de valproato.

Lactancia
El valproato sódico pasa parcialmente a la leche materna. Si la paciente desea amamantar, el médico evaluará los beneficios de la lactancia frente al riesgo de efectos adversos en el niño. Se puede amamantar si el niño se somete a una observación cuidadosa para detectar posibles efectos adversos (como somnolencia, dificultad para alimentarse, vómitos, petequias en la piel).

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
ValproLEK 500 puede causar efectos adversos (como mareo, letargo y somnolencia) que afectan a la capacidad de reacción. Esto debe tenerse en cuenta al conducir o utilizar máquinas.

La propia epilepsia también requiere precaución al realizar estas actividades, especialmente en pacientes que no han tenido períodos libres de convulsiones durante mucho tiempo. Debe consultarlo previamente con el médico.

El uso combinado de varios medicamentos antiepilépticos o medicamentos con efecto sedante, hipnótico y/o relajante muscular (benzodiazepinas) puede intensificar estos efectos.

Información importante sobre algunos componentes de ValproLEK 500
Este medicamento contiene 49,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada tableta. Esto equivale al 2,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe consultar con el médico o farmacéutico si el paciente debe tomar 8 o más tabletas al día durante un período prolongado, especialmente si sigue una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo utilizar ValproLEK 500

Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con ValproLEK 500 debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar.
Pacientes del sexo masculino
Se recomienda que el tratamiento con este medicamento sea iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno bipolar – véase el apartado 2, Información importante para pacientes del sexo masculino.
ValproLEK 500 debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas (o sus mitades) deben tragarse enteras, sin masticar, con agua (no con bebidas gaseosas como refrescos). Si durante el inicio o transcurso del tratamiento aparece irritación gastrointestinal, las tabletas deben tomarse durante o después de las comidas.
Las tabletas de ValproLEK 500 pueden dividirse en dosis iguales.
La dosis debe ser determinada por el médico para cada paciente.
El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja de ValproLEK 500, que se aumenta gradualmente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
Dosis habituales:
Epilepsia
Adultos y niños
Dosis inicial de valproato sódico: de 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día. Esta dosis debe administrarse en dos o más tomas fraccionadas, preferiblemente durante las comidas.
(Ejemplo: a un paciente que pesa 75 kg se le recetan 10 mg/kg de peso corporal (miligramos por kilogramo de peso corporal) al día, es decir, 1½ comprimidos de liberación prolongada de ValproLEK 500 al día).
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis semanalmente en 5 a 10 mg/kg de peso corporal al día, hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado.
Dosis de mantenimiento de valproato sódico: habitualmente de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día.
Adultos: de 9 a 35 mg/kg de peso corporal al día.
Niños: de 15 a 60 mg/kg de peso corporal al día.
La dosis de mantenimiento óptima se toma generalmente durante las comidas, en una o dos tomas fraccionadas.
No debe superarse la dosis máxima de valproato sódico de 60 mg/kg de peso corporal al día.
Niños con peso inferior a 20 kg
En este grupo de pacientes se debe utilizar valproato sódico en otra forma farmacéutica debido a la necesidad de ajustar la dosis del medicamento.
Manía
La dosis diaria debe ser establecida y controlada por el médico tratante.
Dosis inicial
La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg.
Dosis media diaria
Las dosis diarias recomendadas oscilan generalmente entre 1000 mg y 2000 mg.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento ValproLEK 500 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
El médico puede decidir modificar la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede decidir modificar la dosis.
Duración del tratamiento
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar ValproLEK 500. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ValproLEK 500
Si se toma una dosis mayor de ValproLEK 500 de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: coma con disminución del tono muscular, debilidad de los reflejos, miosis (contracción de las pupilas), hipotensión arterial, somnolencia, acidosis metabólica, aumento de la concentración de sodio en sangre y disminución de la función respiratoria o cardíaca.
Además, en adultos y niños, dosis elevadas pueden provocar trastornos neurológicos como mayor predisposición a convulsiones y alteraciones del comportamiento.
Olvido de tomar ValproLEK 500
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe hacerlo tan pronto como sea posible, a menos que ya esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso, debe continuar con el esquema previamente establecido.
Interrupción del tratamiento con ValproLEK 500
No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultarse inmediatamente con el médico, ya que podría ser necesario un tratamiento urgente:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)
Daño hepático. Puede ser muy grave, especialmente en niños, y suele aparecer durante los primeros 6 meses de tratamiento. Es fundamental su diagnóstico precoz. A veces los síntomas aparecen junto con somnolencia y altos niveles de amoníaco en sangre (que se pueden detectar por olor amoniacal en la orina). Para más información, véase el apartado «Advertencias y precauciones».

Aparición espontánea de moretones o hemorragias debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Ocurre más frecuentemente en mujeres y personas de edad avanzada.

Alteraciones extrapiramidales, que pueden ser irreversibles (trastornos del movimiento como rigidez, temblores o movimientos anormales e involuntarios de la boca y la lengua).

Letargo e inmovilidad con respuesta disminuida a estímulos (estupor), somnolencia marcada y sueño del que el paciente despierta con trastornos temporales de la conciencia. A veces también se presentan crisis convulsivas acentuadas. Estos síntomas suelen aparecer tras la administración repentina de una dosis elevada o cuando el paciente toma simultáneamente varios medicamentos antiepilépticos (especialmente fenobarbital o topiramato).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
Inflamación del páncreas (pancreatitis), que puede ser grave y presentarse con náuseas, vómitos y un fuerte dolor abdominal que irradia hacia la espalda.

Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (angioedema).

Disminución del número de glóbulos blancos con mayor predisposición a infecciones (leucopenia).

Acumulación excesiva de líquido en el organismo debido a una secreción excesiva de la hormona antidiurética. Esto provoca una disminución de la concentración de sodio en sangre; puede aparecer confusión.

Insuficiencia renal.

Aumento de la frecuencia de las crisis epilépticas.

Dificultad para respirar, dolor u opresión en el pecho (especialmente al inhalar), disnea y tos seca debido a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
Reacción grave de hipersensibilidad con fiebre (alta), manchas rojas en la piel, ampollas en la piel y desprendimiento de la piel, dolor articular y (o) inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).

Reacción de hipersensibilidad inducida por fármacos, conocida como síndrome DRESS, con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y posibles alteraciones en otros órganos.

Supresión de la actividad de la médula ósea, lo que puede provocar cambios graves en el número de células sanguíneas, como aplasia eritroide, ausencia de glóbulos blancos con fiebre repentina y alta, fuerte dolor de garganta y aftas en la cavidad bucal (agranulocitosis).

Hipotiroidismo (disminución de la función tiroidea, que puede causar fatiga o aumento de peso).

Enfermedad autoinmune con erupción cutánea e inflamación articular (lupus eritematoso sistémico).

Descomposición anormal del músculo, que puede provocar daño renal (rabdomiólisis).

Debe consultarse con el médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)
Temblor incontrolado.
Náuseas (suelen aparecer al inicio del tratamiento y desaparecen generalmente en unos días).

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
Anemia.
Baja concentración de sodio en sangre.
Hipersensibilidad (reacción alérgica).
Confusión.
Comportamiento agresivo, excitación, trastornos de atención (estos efectos adversos ocurren principalmente en niños).
Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen).
Vértigo.
Crisis convulsivas.
Dolor de cabeza.
Somnolencia.
Trastornos de la memoria.
Movimientos oculares rápidos e incontrolables (nistagmo).
Pérdida de audición (temporal o permanente).
Hemorragia.
Dolor abdominal, diarrea, vómitos.
Hinchazón o inflamación de encías, inflamación de la mucosa oral.
Caída del cabello.
Alteraciones en las uñas y en la matriz ungueal.
Menstruación irregular, menstruación dolorosa.
Aumento de peso (véase también el apartado «Cómo tomar ValproLEK 500»), pérdida de peso.
Incontinencia urinaria.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
Disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
Aumento de los niveles de hormonas masculinas, lo que provoca un crecimiento excesivo del vello corporal y facial (hirsutismo), aspecto masculino en mujeres (virilización), acné y caída del cabello.
Fatiga, falta de energía.
Coma.
Enfermedad cerebral caracterizada por convulsiones y pérdida de conciencia (encefalopatía).
Síntomas temporales de enfermedad de Parkinson (temblor muscular, trastornos del movimiento, llamada «cara en máscara», etc.).
Trastornos de la coordinación (ataxia), por ejemplo, marcha inestable.
Hormigueo o entumecimiento (parestesias).
Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis).
Alteraciones del cabello (incluyendo estructura anormal del cabello, cambios en el color del cabello, crecimiento anormal del cabello).
Erupción cutánea.
Ausencia de menstruación.
Acumulación de líquido en manos y pies (edemas periféricos).
Baja temperatura corporal.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)
Déficit del factor VIII de la coagulación sanguínea.
Enfermedad causada por alteraciones en la producción del pigmento rojo de la sangre (porfiria).
Aumento de la concentración de amoníaco en sangre (hiperamonemia).
Obesidad.
Comportamiento anormal, inquietud motora/excesiva actividad, trastornos del aprendizaje (estos efectos adversos ocurren principalmente en niños).
Trastornos mentales temporales relacionados con una contracción transitoria del cerebro, trastornos cognitivos.
Visión doble.
Erupción cutánea con manchas rojas (húmedas), irregulares (eritema multiforme).
Enuresis nocturna.
Síndrome de Fanconi.
Inflamación renal.
Síndrome de ovario poliquístico.
Infertilidad en hombres.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)
Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Exceso de glóbulos blancos en sangre (linfocitosis).
Tiempo de sangrado prolongado debido a alteraciones en la formación de coágulos sanguíneos y (o) enfermedad relacionada con las plaquetas (déficit del factor VIII/factor de von Willebrand).
Trastornos gastrointestinales (generalmente transitorios, aparecen al inicio del tratamiento).
Estreñimiento.
Aumento o disminución del apetito.
Apatía (en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos antiepilépticos).
Sedación.
Malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo en hijos de madres que tomaron este medicamento durante el embarazo. Para más información, véase el apartado 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Zonas más oscuras en la piel y membranas mucosas (hiperpigmentación).

Se han notificado casos de alteraciones óseas, incluyendo adelgazamiento óseo (osteopenia, osteoporosis) y fracturas óseas. Debe consultarse con el médico si el paciente toma este medicamento antiepiléptico durante mucho tiempo, ha tenido osteoporosis previa o está tomando esteroides.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Efectos adversos adicionales en niños

Algunos efectos adversos del valproato ocurren con mayor frecuencia o son más graves en niños que en adultos. Incluyen daño hepático, pancreatitis, agresividad, excitación, trastornos de atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301 / fax: +48 22 49 21 309 / sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ValproLEK 500

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la placa blíster tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ValproLEK 500
Las sustancias activas del medicamento son valproato sódico y ácido valproico.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 333 mg de valproato sódico y 145 mg de ácido valproico, lo que equivale en conjunto a 500 mg de valproato sódico.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, sílice coloidal hidratada, etilcelulosa, hipromelosa, sacarina sódica (E954), macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico y etilo acrílico (1:1), dispersión al 30 %, talco, dióxido de titanio (E171).

Aspecto de ValproLEK 500 y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de ValproLEK 500 son blancos, en forma de haba, con una línea de división que facilita la división por la mitad en ambas caras.
Los comprimidos de liberación prolongada se presentan en blísters de lámina de aluminio/aluminio y se colocan en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
30, 50 comprimidos de liberación prolongada

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte
República Checa: Valproat Chrono Sandoz
Alemania: Valproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten
Estonia: Valproate sodium Sandoz 500 mg
Finlandia: Valproat Sandoz 500 mg depottabletti
Lituania: Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Países Bajos: Natriumvalproaat Sandoz Chrono 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg
Polonia: VALPROLEK 500, 500 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Eslovaquia: Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

ValproLek 500