Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Валпролек 300, 300 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Natrii valproas
Цей лікарський засіб буде додатково підлягати моніторингу. Це дозволить швидко
виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви самі можете допомогти у цьому, повідомляючи про
будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти
про побічні реакції, див. розділ 4.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Застосування Валпролек 300 під час вагітності може нашкодити ненародженій дитині. Жінки
репродуктивного віку повинні безперервно застосовувати ефективний метод контролю
вагітності (засоби контрацепції) протягом усього періоду застосування препарату Валпролек 300.
Лікар обговорить це з пацієнтом, але також необхідно дотримуватися рекомендацій, викладених у
розділі 2 цієї інструкції.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка планує вагітність або підозрює,
що вона вагітна.
Не слід припиняти застосування препарату Валпролек 300, якщо цього не рекомендує лікар,
оскільки стан пацієнта може погіршитися.
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона
містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Валпролек 300 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Валпролек 300
Як застосовувати Валпролек 300
Можливі побічні реакції
Як зберігати Валпролек 300
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Валпролек 300 і для чого його застосовують

Валпролек 300 — це лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії та манії.
Валпролек 300 застосовується при деяких формах епілепсії, зокрема:
певних формах короткотривалої втрати свідомості внаслідок порушень функції мозку (petit mal),
раптових м’язових скороченнях (міоклонії),
ритмічних судомних нападах, пов’язаних із напруженням м’язів (grand mal),
змішаних формах вищезазначених порушень,
судомних нападах без супутнього напруження м’язів (атонічних).
Валпролек 300 також може застосовуватися при епілепсії, яка не піддається достатньо ефективному
лікуванню іншими протисудомними засобами, зокрема:
епілепсії, що протікає без судом або м’язового напруження,
епілепсії з симптомами, що впливають на сприйняття, а також на свідомі рухи.
Валпролек 300 може застосовуватися як єдиний препарат або у поєднанні з іншими
протиепілептичними засобами.
Валпролек 300 застосовується для лікування манії — стану, при якому пацієнт відчуває
надмірне збудження, радість, піднесення, ентузіазм або надмірну активність. Манія виникає при
захворюванні, яке називається біполярним афективним розладом. Валпролек 300 може
застосовуватися, коли неможливо застосувати літій.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Валпролек 300

Коли не застосовувати препарат Валпролек 300
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до валпроїнату натрію та (або) валпроїнової кислоти або до
будь-якого з інших складових препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виявлені порушення функцій печінки або підшлункової залози;
якщо у пацієнта виявлені метаболічні порушення (зокрема, порушення циклу
сечовини);
якщо у пацієнта або у когось із його родичів у минулому було тяжке ураження
печінки, особливо пов’язане з застосуванням ліків;
якщо у пацієнта діагностовано захворювання, спричинене порушенням утворення червоного пігменту
крові (порфірія);
якщо пацієнт схильний до кровотечь;
якщо пацієнт має генетичний дефект, що призводить до мітохондріальних порушень (наприклад, синдром Алперса-
Гуттенлохера).
Афективний двополярний розлад

У разі афективного двополярного розладу не слід застосовувати препарат Валпролек 300, якщо пацієнтка вагітна.
У разі афективного двополярного розладу, якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, не можна приймати препарат Валпролек 300, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю за вагітністю (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Валпролек 300. Не слід припиняти застосування препарату Валпролек 300 або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — важлива порада для жінок»).

Епілепсія

У разі епілепсії не слід застосовувати препарат Валпролек 300, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли інша терапія не є ефективною.
У разі епілепсії, якщо жінка належить до репродуктивного віку, не слід приймати препарат Валпролек 300, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю за вагітністю (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Валпролек 300. Не слід припиняти застосування препарату Валпролек 300 або контрацепції, доки пацієнтка не обговорить це з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки (див. нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність — важлива порада для жінок»).

Попередження та заходи обережності
НЕОБХІДНО НЕЗАМІСНО ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ
Під час лікування валпроїнатом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарську реакцію
з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему багатоформну та ангіоневротичний набряк.
Якщо пацієнт помітить будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями,
описані в розділі 4, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Перед застосуванням препарату Валпролек 300 необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:
Валпролек 300 застосовується немовлятам або дітям віком до 3 років із тяжкою формою
епілепсії (особливо у дітей із ураженням мозку, розумовою відсталістю, певними
генетичними захворюваннями та (або) діагностованими метаболічними порушеннями), оскільки
існує підвищений ризик токсичної дії на печінку протягом перших 6 місяців
лікування, особливо у дуже маленьких дітей. Ризик зростає під час комбінованого
лікування іншими протисудомними препаратами.
у пацієнта є порушення функцій нирок — лікар може вважати за необхідне зменшити дозу препарату
для зниження концентрації валпроїнової кислоти в крові;
у пацієнта діагностовані схожі на запальні захворювання шкіри та (або) внутрішніх органів
(системний червоний вовчак), оскільки Валпролек 300 може спричинити захворювання або погіршити його
перебіг;
у пацієнта діагностовано енцефалопатію внаслідок дефіциту карнітин-пальмітоїлтрансферази
(CPT) типу II — під час застосування препарату Валпролек 300 зростає ризик розпаду м’язової
тканини з судомами, гарячкою та червоно-бурим забарвленням сечі
(рабдоміоліз);
у пацієнта в минулому були ураження кісткового мозку;
у сім’ї пацієнта є генетичний дефект, що призводить до мітохондріальних порушень;
якщо у пацієнта після прийому валпроїнату коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі
або відшарування шкіри, утворення пухирів та (або) виразки в порожнині рота.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується пацієнта
наразі або стосувалося у минулому.
Якщо під час застосування препарату Валпролек 300 у пацієнта виникнуть такі симптоми, як слабкість
фізична або розумова, втрата апетиту (анорексія), апатія, сонливість, повторні блювотні напади, біль
у животі, повторне виникнення або посилення судомних нападів та (або) подовження часу кровотечі, необхідно
негайно звернутися до лікаря. Причиною цих симптомів може бути запалення печінки або
підшлункової залози або підвищена концентрація аміаку в крові. У пацієнтів із підозрою на метаболічні
порушення, особливо порушення ферментів циклу сечовини, лікар призначить
відповідні дослідження перед початком лікування.
Через можливість подовження часу кровотечі з рани необхідно повідомити лікареві або
стоматологу про прийом препарату Валпролек 300. Якщо пацієнт має бути прооперований або пройти стоматологічну процедуру, а також у разі спонтанного виникнення синців або кровотечь (див.
«Можливі небажані ефекти»), лікар буде контролювати кількість кров’яних клітин.
Якщо пацієнт, який приймає Валпролек 300, має проходити дослідження сечі на наявність кетонових тіл
(речовин, що утворюються, коли організм спалює жири замість цукру), результати можуть бути хибними через застосування цього препарату.
Якщо маса тіла пацієнта збільшується, особливо на початку лікування, необхідно повідомити про це
лікареві. Це може бути фактором ризику синдрому полікістозних яєчників.
Причиною збільшення маси тіла може бути підвищений апетит (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»). Необхідно контролювати масу тіла та намагатися звести до мінімуму її збільшення.
У невеликої кількості людей, які приймають протисудомні препарати, такі як Валпролек 300,
відзначалися думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь
з’являться такі думки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Увага
Каркас таблеток Валпролек 300 може бути виділений із калом.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років:
Препарат Валпролек 300 не слід застосовувати для лікування манії у дітей та підлітків віком до
18 років.
Валпролек 300 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
нещодавно, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Валпролек 300 та інші ліки можуть впливати один на одного та на виникнення
небажаних ефектів, тому іноді може бути необхідно скоригувати дозу препарату. Це стосується,
зокрема:
антипсихотичних препаратів, інгібіторів моноаміноксидази (MAO), антидепресантів та бензодіазепінів (препаратів, що застосовуються при психічних розладах).
Валпролек 300 може посилювати дію цих препаратів;
фенобарбіталу (протисудомного препарату). Концентрація фенобарбіталу в крові може збільшуватися
(особливо у дітей);
примідону (протисудомного препарату). Можливе збільшення як концентрації примідону,
так і його небажаних ефектів (наприклад, деменції). Цей ефект зникає під час
тривалого лікування;
фенітоїну (протисудомного препарату). Можливе збільшення концентрації фенітоїну (у вільній формі) в крові та виникнення симптомів передозування. Це особливо стосується
одночасного застосування клоназепаму (протисудомного препарату) та валпроїнової кислоти
у дітей;
карбамазепіну (препарату, що застосовується для лікування епілепсії та психічних захворювань). Одночасне
застосування препарату Валпролек 300 може посилювати токсичну дію карбамазепіну;
ламотриджину (протисудомного препарату). Комбіноване лікування збільшує ризик шкірних
реакцій (тяжкого перебігу), особливо у дітей. Валпроїнова кислота може уповільнювати метаболізм
ламотриджину в організмі;
топірамату (протисудомного препарату);
зідовудину (препарату, що застосовується при інфекціях ВІЛ). Валпроїнова кислота може підвищувати концентрацію
зідовудину в крові;
інших препаратів, що застосовуються при судомних нападах (протисудомні, такі як
фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін). Вони можуть знижувати концентрацію валпроїнової кислоти в
крові;
ріфампіцину (препарату, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій). Він може знижувати концентрацію
валпроїнової кислоти в крові;
фелбамату (протисудомного препарату). Одночасне застосування може призвести до збільшення
концентрації валпроїнової кислоти та фелбамату;
мефлохіну (препарату, що застосовується для профілактики та лікування малярії). Під час одночасного
застосування з препаратом Валпролек 300 можуть виникати судомні напади;
препаратів, що інгібують активність певних ферментів печінки (наприклад, циметидину або
еритроміцину). Ці препарати можуть підвищувати концентрацію валпроїнової кислоти в крові;
карбапенемних антибіотиків (що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій). Ці препарати можуть
знижувати концентрацію валпроїнової кислоти в крові;
препаратів, що містять активну речовину кветіапін, оскільки одночасне застосування її з препаратом
Валпролек 300 може збільшити ризик виникнення порушень кількості кров’яних клітин;
ацетилсаліцилової кислоти (препарату, що застосовується для розрідження крові або зняття болю).
Валпроїнова кислота може посилювати її дію. Не рекомендується одночасне застосування обох
препаратів у дітей віком до 3 років через ризик ураження печінки;
валпроїнату, що застосовується з такими препаратами, як ацетилсаліцилова кислота, через можливість
підвищення концентрації валпроїнату в крові;
холестирину (препарату, що знижує концентрацію холестерину), оскільки він зменшує всмоктування
валпроїнату;
препаратів, що містять естрогени (включаючи деякі оральні контрацептиви), оскільки
можливе зниження концентрації валпроїнату в крові; застосування препарату Валпролек 300 не
повинно впливати на ефективність гормональної контрацепції («таблетка»);
метамізолу (препарату, що застосовується для лікування болю та гарячки);
клозапіну (застосовується для лікування психічних захворювань)
Інші препарати, що можуть впливати на дію препарату Валпролек 300 або чия дія може бути
змінена Валпролек 300, — це препарати, що містять такі активні речовини: інгібітори
протеази, такі як лопінавір та ритонавір (застосовуються для лікування інфекції ВІЛ), німодипін та
пропофол (застосовується для знеболення).
Валпролек 300 та їжа та напої
Їжа
Таблетки можна приймати за 1 годину до їжі або під час їжі (але завжди однаковим чином), запиваючи звичайною водою (не слід використовувати газовані напої). Їжа не змінює
суттєво всмоктування препарату.
Алкоголь
Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування препарату Валпролек 300 через можливість викликання судомних нападів та посилення дії алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Важлива порада для жінок
Афективний двополярний розлад

У разі афективного двополярного розладу не слід застосовувати препарат Валпролек 300, якщо пацієнтка вагітна.
У разі афективного двополярного розладу, якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, не можна приймати препарат Валпролек 300, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю за вагітністю (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Валпролек 300. Не слід припиняти застосування препарату Валпролек 300 або контрацепції, доки це не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.

Епілепсія

У разі епілепсії не слід застосовувати препарат Валпролек 300, якщо пацієнтка вагітна, окрім випадків, коли інша терапія не є ефективною.
У разі епілепсії, якщо жінка належить до репродуктивного віку, не слід приймати препарат Валпролек 300, якщо тільки пацієнтка не застосовує ефективний метод контролю за вагітністю (засоби контрацепції) протягом усього періоду лікування препаратом Валпролек 300. Не слід припиняти застосування препарату Валпролек 300 або контрацепції, доки пацієнтка не обговорить це з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.

Ризик прийому валпроїнату під час вагітності (незалежно від захворювання, при якому застосовується валпроїнат)
Необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність або
вагітна.
Застосування валпроїнату під час вагітності пов’язане з ризиком. Чим більша доза, тим більший
ризик, але жодна доза не є вільною від нього.
Валпроїнат може спричинити серйозні вроджені вади та впливати на розвиток дитини. До найпоширеніших вроджених вад належать: спіна біфіда (коли кістки хребта не розвинені належним чином); порушення розвитку обличчя та черепа; порушення розвитку
серця, нирок, сечовивідних шляхів та статевих органів; порушення кінцівок та багато пов’язаних з ними порушень розвитку, що охоплюють кілька органів і частин тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, яка може бути значною.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку піддавалися дії валпроїнату, повідомляли про порушення слуху або глухоту.
У дітей, які під час внутрішньоутробного розвитку піддавалися дії валпроїнату, повідомляли про вроджені вади
очей разом з іншими вродженими вадами. Порушення розвитку очей можуть впливати на зір.
У пацієнтки, яка приймає валпроїнат під час вагітності, зростає ризик народження дитини
з вродженими вадами, що потребують лікування. Валпроїнат застосовується вже багато років,
тому відомо, що в групі дітей матерів, які приймали валпроїнат, близько 10 дітей із 100
матимуть вроджені вади. Для порівняння, такі вади виявляють у 2-3 дітей із кожних
100 новонароджених від жінок, які не мають епілепсії.
Оцінюється, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроїнат
під час вагітності, можуть мати проблеми раннього розвитку. Діти, які страждають від цього захворювання, можуть пізніше починати ходити та говорити, бути менш інтелектуально здібними, ніж інші діти, можуть мати мовні проблеми та труднощі з пам’яттю.
У дітей, які піддавалися дії валпроїнату під час внутрішньоутробного розвитку, частіше діагностують різні аутистичні розлади, а деякі докази вказують, що діти, які піддавалися дії препарату під час вагітності, можуть бути більш схильні до розвитку симптомів дефіциту уваги/синдрому гіперактивності (ADHD, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
У рідкісних випадках у дітей матерів, які лікувалися натрієвим валпроїнатом під час вагітності, виникають порушення згортання крові.
Жінці, яка може завагітніти, лікар може призначити валпроїнат тільки тоді, коли інші засоби не допомагають.
Перед призначенням цього препарату лікар пояснює пацієнтці, чим може загрожувати дитині,
якщо пацієнтка завагітніє під час прийому валпроїнату. Якщо пацієнтка, яка приймає цей
препарат, вирішить, що хоче мати дитину, вона не повинна самостійно припиняти прийом препарату або контрацепції, доки не обговорить це з лікарем.
Батьки або опікуни дівчаток, які лікуються валпроїнатом, повинні звернутися
до лікаря, коли у їхньої дитини почнеться менструація.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, які
стосуються всіх вагітностей. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти
зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з лікуванням валпроїнатом.
Будь ласка, виберіть із наведених нижче ситуацій ту, що стосується пацієнтки, та ознайомтеся
з інформацією:

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ Валпролек 300
ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ Валпролек 300 БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ Валпролек 300 З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
НЕПЛАНОВАНА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ Валпролек 300

ПОЧАТОК ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ Валпролек 300
Якщо препарат Валпролек 300 призначається вперше, лікар пояснює ризики для
немовляти, якщо пацієнтка завагітніє. Пацієнтка репродуктивного віку повинна переконатися, що протягом усього періоду лікування препаратом Валпролек 300 неперервно застосовує ефективний
метод контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем або клінікою планування сім’ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.
Важлива інформація:
Перед початком застосування препарату Валпролек 300 необхідно виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, результат якого буде підтверджено лікарем.
Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю за вагітністю (контрацепцію) протягом усього періоду
лікування препаратом Валпролек 300.
Необхідно обговорити з лікарем відповідний метод контролю за вагітністю (контрацепцію).
Лікар надасть пацієнтці інформацію щодо запобігання вагітності та може направити її
до спеціаліста для отримання поради щодо контролю за вагітністю.
Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, досвідченого
у лікуванні афективного двополярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар
переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроїнату під час вагітності.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує мати дитину.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може
бути вагітною.
ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ Валпролек 300 БЕЗ ПЛАНУВАННЯ ВАГІТНОСТІ
Якщо пацієнтка продовжує лікування препаратом Валпролек 300 і не планує вагітність, вона повинна бути впевнена, що застосовує ефективний метод контрацепції безперервно протягом усього періоду лікування препаратом Валпролек 300. Необхідно проконсультуватися з лікарем або клінікою планування сім’ї, якщо пацієнтка потребує поради щодо контрацепції.

Важлива інформація:
Пацієнтка повинна застосовувати ефективний метод контролю за вагітністю (контрацепцію) протягом усього періоду
лікування препаратом Валпролек 300.
Необхідно обговорити з лікарем контрацепцію (метод контролю за вагітністю). Лікар
надасть інформацію щодо запобігання вагітності та може направити до спеціаліста для
отримання поради щодо контролю за вагітністю.
Необхідно регулярно (щонайменше раз на рік) відвідувати лікаря, досвідченого
у лікуванні афективного двополярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар
переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроїнату під час вагітності.
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує мати дитину.
Необхідно негайно повідомити лікареві, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може
бути вагітною.
ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ Валпролек 300 З УРАХУВАННЯМ ПЛАНУВАННЯ
ДИТИНИ
Якщо пацієнтка планує мати дитину, вона повинна спочатку записатися на прийом до лікаря.
Не можна припиняти лікування препаратом Валпролек 300 або застосування контрацепції, доки це
не буде обговорено з лікарем. Лікар надасть подальші вказівки.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроїнат, серйозно піддаються ризику вроджених вад та проблем із розвитком, які можуть значно уражати дитину.
Лікар направить пацієнтку до спеціаліста, досвідченого у лікуванні афективного двополярного розладу або епілепсії, щоб можна було належним чином оцінити альтернативні можливості лікування. Спеціаліст може вжити заходів, щоб забезпечити найкращий перебіг вагітності та максимально зменшити ризик для матері та немовляти.
Лікар може вирішити змінити дозу препарату Валпролек 300 або замінити його іншим
препаратом або припинити лікування препаратом Валпролек 300 задовго до вагітності, щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти в період планування вагітності. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та ранніх викиднів, які стосуються кожної вагітності. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з лікуванням валпроїнатом.
Важлива інформація:
Не припиняти лікування препаратом Валпролек 300, доки це не вирішить лікар.
Не слід припиняти застосування методів контролю за вагітністю (контрацепції) до тих пір, поки не відбудеться розмова
з лікарем та не буде розроблено план дій, який забезпечить контроль стану пацієнтки та зменшить ризики для дитини.
Перш за все необхідно записатися на прийом до лікаря. Під час цього візиту лікар
переконається, що пацієнтка отримала повну інформацію та зрозуміла всі ризики та поради, пов’язані з застосуванням валпроїнату під час вагітності.
Лікар спробує замінити препарат або припинити лікування препаратом Валпролек 300 задовго до вагітності.
Необхідно запланувати терміновий візит до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або
підозрює, що може бути вагітною.
НЕПЛАНОВАНА ВАГІТНІСТЬ ПІД ЧАС ПРОДОВЖЕННЯ ЛІКУВАННЯ ПРЕПАРАТОМ Валпролек 300
Не можна припиняти лікування препаратом Валпролек 300, доки це не буде обговорено з лікарем, оскільки стан здоров’я пацієнтки може погіршитися. Необхідно записатися на терміновий прийом
до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною. Лікар надасть пацієнтці подальші вказівки.
Діти, народжені матерями, які приймали валпроїнат, серйозно піддаються ризику вроджених вад та проблем із розвитком, які можуть значно уражати дитину.
Пацієнтку направлять до спеціаліста, досвідченого у лікуванні афективного двополярного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні можливості лікування.
У виняткових випадках, коли Валпролек 300 є єдиною можливою опцією лікування
під час вагітності, пацієнтку буде дуже ретельно спостерігати як за станом основного захворювання, так і за розвитком дитини. Пацієнтці та її партнеру нададуть поради та підтримку щодо вагітності під дією валпроїнату.
Необхідно запитати лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик
спіни біфіди та ранніх викиднів, які стосуються кожної вагітності. Однак малоймовірно, що прийом фолієвої кислоти зменшить ризик вроджених вад, пов’язаних з лікуванням валпроїнатом.
Важлива інформація:
Необхідно запланувати терміновий візит до лікаря, якщо пацієнтка вагітна або
підозрює, що може бути вагітною.
Не можна припиняти застосування препарату Валпролек 300, якщо це не вирішив лікар.
Пацієнтку необхідно направити до спеціаліста, досвідченого у лікуванні епілепсії, афективного двополярного розладу, щоб оцінити потребу в альтернативних можливостях лікування.
Пацієнтка повинна отримати пораду щодо ризику застосування препарату Валпролек 300 під час вагітності,
зокрема тератогенної дії та впливу на розвиток дітей.
Пацієнтку повинно бути направлено до спеціаліста, який займається пренатальним моніторингом,
щоб виявити можливі порушення розвитку.
Ознайомтеся з інформаційним буклетом для пацієнтки, отриманим від лікаря.
Лікар обговорить форму щорічного підтвердження про ознайомлення з ризиком та попросить пацієнтку підписати її та зберегти. Пацієнтка також отримає Картку пацієнтки від фармацевта як нагадування про ризик застосування валпроїнату під час вагітності.
Важлива порада для пацієнтів чоловічої статі
Можливий ризик, пов’язаний з прийомом валпроїнату протягом 3 місяців до зачаття дитини
Проведене дослідження вказує на можливий ризик рухових порушень та порушень психічного розвитку (проблем із розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, батьки яких лікувалися валпроїнатом протягом 3 місяців до зачаття. У цьому дослідженні такі порушення мали близько 5 із 100 дітей, батьки яких лікувалися валпроїнатом, порівняно з близько 3 із 100 дітьми чоловіків, які лікувалися ламотриджином або леветирацетамом (іншими препаратами, які можуть застосовуватися для лікування захворювання, що є у пацієнта). Ризик у дітей, батьки яких припинили лікування валпроїнатом щонайменше за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому невідомо, чи збільшений ризик рухових та психічних порушень розвитку, про який свідчить це дослідження, спричинений валпроїнатом. Дослідження було недостатньо великим, щоб показати, які саме рухові та психічні порушення розвитку у дітей стосуються цього ризику.
Як захід обережності лікар обговорить з пацієнтом:
можливий ризик для дітей, батьки яких лікувалися валпроїнатом;
необхідність розглянути застосування ефективного контролю за вагітністю (контрацепції) пацієнтом та його партнеркою під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення;
необхідність консультації з лікарем під час планування зачаття та перед припиненням контрацепції;
можливість застосування інших методів лікування захворювання залежно від індивідуальної
ситуації.
Не слід здавати сперму під час прийому валпроїнату та протягом 3 місяців після його припинення.
При плануванні нащадків необхідно обговорити це з лікарем.
Якщо партнерка пацієнта завагітніє під час прийому валпроїнату пацієнтом протягом 3
місяців до зачаття та у пацієнта виникнуть пов’язані з цим запитання, він повинен звернутися до
лікаря. Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем. Якщо пацієнт припинить лікування, симптоми можуть посилитися.
Пацієнт повинен регулярно відвідувати лікаря, який призначив препарат. Під час такого візиту
лікар обговорить з пацієнтом заходи обережності, пов’язані з застосуванням валпроїнату, та можливість застосування інших методів лікування його захворювання залежно від індивідуальної ситуації пацієнта.
Необхідно ознайомитися з посібником для пацієнта, отриманим від лікаря. Пацієнт
також отримає Картку пацієнта від фармацевта як нагадування про можливий ризик, пов’язаний зі
застосуванням валпроїнату.
Годування грудьми
Натрієвий валпроїнат частково проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, лікар
оцінить користь годування порівняно з ризиком небажаних ефектів у дитини. Можна годувати грудьми,
якщо дитина буде перебувати під уважним спостереженням на наявність небажаних ефектів
(наприклад, сонливість, труднощі з їжею, блювота, петехії на шкірі).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Валпролек 300 може спричиняти небажані ефекти (наприклад, запаморочення, сонливість
та сонливість), які порушують реакцію. Це слід враховувати під час керування транспортними засобами
або роботи з механізмами.
Сама епілепсія також вимагає дотримання обережності під час виконання цих дій,
особливо у пацієнтів, у яких тривалий час не було періодів без судомних нападів.
Необхідно заздалегідь проконсультуватися з лікарем.
Застосування багатьох протисудомних препаратів або препаратів, що мають седативну, снодійну
та (або) м’язову розслаблюючу дію (бензодіазепіни), може посилювати ці ефекти.
Важлива інформація про деякі складові препарату Валпролек 300
Цей препарат містить 29,7 мг натрію (головного складовика кухонної солі) у кожній таблетці. Це відповідає
1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію у раціоні дорослих. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт повинен приймати 14 або більше таблеток на добу
протягом тривалого часу, особливо якщо йому рекомендовано дотримуватися дієти з низьким вмістом солі (натрію).

3. Як застосовувати Валпролек 300

Дівчата та жінки репродуктивного віку
Починати та контролювати терапію препаратом Валпролек 300 повинен лікар, який спеціалізується
у лікуванні епілепсії або біполярного афективного розладу.
Чоловіки
Рекомендується, щоб застосування препарату розпочинав та контролював спеціаліст із досвідом
лікування епілепсії, біполярного афективного розладу — див. пункт 2 Важлива порада для
пацієнтів чоловічої статі.
Препарат Валпролек 300 слід завжди застосовувати суворо за призначенням лікаря.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки (або їхні половинки) слід ковтати цілими, не розжовуючи, запиваючи водою (не газованим напоєм,
таким як безалкогольні напої). Якщо на початку або під час лікування виникне подразнення
шлунково-кишкового тракту, таблетки слід приймати під час або після їжі.
Таблетки Валпролек 300 можна ділити на рівні дози.
Дозу препарату для кожного пацієнта встановлює лікар.
Лікування зазвичай розпочинають з невеликої дози препарату Валпролек 300 і поступово збільшують її до
досягнення індивідуальної підходящої дози для пацієнта.
Зазвичай застосовують дозування:
Епілепсія
Дорослі та діти
Початкова доза валпроату натрію: 10–20 мг/кг маси тіла на добу. Цю дозу слід приймати у
двох або більшій кількості розділених доз, найкраще під час їжі.
(Наприклад: пацієнту, який важить 75 кг, призначили препарат у дозі 10 мг/кг маси тіла (міліграмів на
кілограм маси тіла) на добу, тобто 2½ таблетки Валпролек 300 з подовженим вивільненням на добу).
У разі необхідності лікар може збільшувати дозу щотижня на 5–10 мг/кг маси тіла на добу,
доки не буде досягнуто бажаного терапевтичного ефекту.
Підтримувальна доза валпроату натрію: зазвичай 20–30 мг/кг маси тіла на добу.
Дорослі: 9–35 мг/кг маси тіла на добу.
Діти: 15–60 мг/кг маси тіла на добу.
Оптимальну підтримувальну добову дозу зазвичай приймають під час їжі, у одній або
двох розділених дозах.
Не слід перевищувати максимальної добової дози валпроату натрію — 60 мг/кг маси тіла.
Діти з масою тіла менше 20 кг
У цій групі пацієнтів слід застосовувати валпроат натрію в іншій лікарській формі
у зв’язку з необхідністю тонкого дозування препарату.
Манія
Добову дозу має встановлювати та контролювати лікар.
Початкова доза
Рекомендована початкова добова доза — 750 мг.
Середня добова доза
Рекомендовані добові дози зазвичай становлять від 1000 мг до 2000 мг.
Якщо виникає відчуття, що дія препарату Валпролек 300 надто сильна або надто слабка, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Лікар може вирішити про зміну дози.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може вирішити про зміну дози.
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід приймати Валпролек 300. Не можна припиняти лікування
передчасно, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Валпролек 300
У разі прийому дози препарату Валпролек 300, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Симптомами передозування можуть бути: кома із послабленням м’язового тонусу,
слабкість рефлексів, звуження зіниць, низький артеріальний тиск, сонливість, метаболічний ацидоз,
підвищений рівень натрію в крові, послаблена дихальна або серцева діяльність.
Крім того, у дорослих і дітей великі дози можуть викликати неврологічні порушення, такі як
підвищена схильність до судомних нападів і зміни поведінки.
Пропуск прийому препарату Валпролек 300
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен зробити це якомога швидше, якщо тільки
не наближається час прийому наступної дози. У цьому випадку слід прийняти препарат
згідно з раніше встановленим графіком.
Припинення застосування препарату Валпролек 300
Не слід припиняти застосування препарату без рекомендації лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря — може знадобитися термінове лікування:
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб)
Ураження печінки. Може бути дуже серйозним, особливо у дітей, і зазвичай виникає протягом перших 6 місяців лікування. Важливо раннє виявлення. Іноді симптоми супроводжуються сонливістю та підвищеним рівнем аміаку в крові (що можна виявити за аміачним запахом сечі). Додаткову інформацію див. у розділі «Попередження та заходи обережності».
Самочинне виникнення синяків або кровотеч через зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія). Виникає частіше у жінок та людей похилого віку.
Екstrapірамідні порушення, які можуть бути незворотними (порушення рухів, такі як тремтіння, жорсткість або неправильні, мимовільні рухи губ і язика).
Летаргія та інертність із послабленою реакцією на подразники (оцінення), значна сонливість та сонливість, після якої пацієнт має тимчасові порушення свідомості. Іноді також виникають посилені напади судом. Ці симптоми зазвичай виникають після раптового прийому більшої дози або якщо пацієнт одночасно приймає кілька протисудомних засобів (особливо фенобарбітал або топірамід).
Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб)
Панкреатит, який може бути тяжким і супроводжуватися нудотою, блювотою та сильним білем у надчерев’ї, що віддає в спину.
Тяжка алергійна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).
Зниження кількості білих кров’яних клітин із підвищеною схильністю до інфекцій (лейкопенія).
Надмірне накопичення рідини в організмі через надмірне виділення антидіуретичного гормону. Це призводить до зниження концентрації натрію в крові; може виникнути сплутаність свідомості.
Ниркова недостатність.
Посилення нападів епілепсії.
Утруднення дихання, біль або відчуття тиску в грудній клітці (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (випіт у плевральну порожнину).
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 осіб)
Тяжка алергійна реакція з (високою) температурою, червоними плямами на шкірі, пухирями на шкірі та її лущенням, біль у суглобах і (або) запаленням очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Лікарська алергійна реакція, так званий синдром DRESS, з висипом на шкірі, підвищеною температурою, збільшенням лімфатичних вузлів і можливими порушеннями інших органів.
Пригнічення функції кісткового мозку, що може призвести до серйозних змін у кількості кров’яних клітин, таких як аплазія еритроцитів і недостатність білих кров’яних клітин із раптовою високою температурою, сильним білем у горлі та пухирцями в порожнині рота (агранулоцитоз).
Недостатність щитоподібної залози (знижена функція щитоподібної залози, що може бути причиною втоми або збільшення маси тіла).
Аутоімунне захворювання з висипом на шкірі та запаленням суглобів (системний червоний вовчак).
Нетипове руйнування м’язів, що може призвести до ураження нирок (рабдоміоліз).
Слід звернутися до лікаря, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб)
Неконтрольоване тремтіння
Нудота (часто виникає на початку лікування та зазвичай проходить протягом кількох днів)
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 осіб):
Анемія
Низький рівень натрію в крові
Підвищена чутливість (алергійна реакція)
Сплутаність свідомості
Агресивна поведінка, збудження, порушення уваги (ці побічні ефекти виникають переважно у дітей)
Бачення або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
Запаморочення
Напади судом
Біль у голові
Сонливість
Порушення пам’яті
Неконтрольовані швидкі рухи очей (ністагм)
Втрата слуху (тимчасова або постійна)
Кровотеча
Біль у надчерев’ї, діарея, блювота
Набряк або запалення ясен, запалення слизової оболонки рота
Випадання волосся
Порушення, пов’язані з нігтями та їх ліжками
Нерегулярні менструації, болісні менструації
Збільшення маси тіла (див. також розділ «Як застосовувати Валпролек 300»), зменшення маси тіла
Нечіткість сечі
Не дуже часто (можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 осіб)
Зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія)
Підвищений рівень чоловічих гормонів, що призводить до надмірного росту волосся на тілі та обличчі (гірсутизм), чоловічий вигляд у жінок (вірілізм), вугри, випадання волосся
Втому, відчуття виснаження
Кома
Захворювання мозку, що характеризується нападами судом і втратою свідомості (енцефалопатія)
Тимчасові симптоми хвороби Паркінсона (тремтіння м’язів, порушення рухів, так зване «маскоподібне обличчя» тощо)
Порушення координації (атаксія), наприклад, хитальна хода
Поколювання або оніміння (парестезії)
Запалення судин шкіри
Порушення волосся (включаючи неправильну структуру волосся, зміну кольору волосся, неправильний ріст волосся)
Висип на шкірі
Відсутність менструацій
Накопичення рідини в руках і ногах (периферичні набряки)
Низька температура тіла
Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 1000 осіб)
Недостатність VIII фактора згортання крові
Захворювання, спричинене порушенням утворення червоного пігменту крові (порфірія)
Підвищений рівень аміаку в крові (гіперамонемія)
Ожиріння
Неправильна поведінка, рухове занепокоєння/надмірна активність, порушення навчання (ці побічні ефекти виникають переважно у дітей)
Тимчасові розумові порушення, пов’язані з тимчасовим зменшенням об’єму мозку, когнітивні порушення
Подвійне бачення
Висип на шкірі з червоними (вологими), нерівними плямами (множинний еритема)
Нічне сечовипускання
Синдром Фанконі
Запалення нирок
Синдром полікистозних яєчників
Чоловіча безплідність
Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 осіб)
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія)
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
Занадто висока кількість білих кров’яних клітин у крові (лімфоцитоз)
Подовжений час кровотечі через порушення утворення згортків крові та (або) захворювання, пов’язані з тромбоцитами (недостатність фактора VIII/фактора Віллебранда)
Шлунково-кишкові порушення (зазвичай тимчасові, виникають на початку лікування)
Запор
Збільшений або зменшений апетит
Апатія (у разі комбінованого лікування з іншими протисудомними засобами)
Заспокоєння
Вроджені вади та порушення розвитку у дітей матерів, які приймали цей препарат під час вагітності.
Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність».
Темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація)
Існують повідомлення про виникнення порушень кісток, включаючи розрідження кісткової тканини (остеопенія, остеопороз) та переломи. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт приймає протисудомні препарати протягом тривалого часу, у минулому мав остеопороз або приймає стероїди.
Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше або є тяжчими у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, панкреатит, агресія, збудження, порушення уваги, нетипова поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Валпролек 300

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в недоступному для них місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Валпролек 300
Діючими речовинами лікарського засобу є натрію валпроат і валпроїнова кислота.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 200 мг натрію валпроату і 87 мг валпроїнової кислоти, що разом відповідає 300 мг натрію валпроату.
Інші складові: кремнію діоксид колоїдний безводний, кремнію діоксид колоїдний гідратований, етилцелюлоза, гіпромелоза, натрію сахаринат (Е954), макрогол 6000, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк, титану діоксид (Е171).
Як виглядає Валпролек 300 і що містить упаковка
Таблетки з подовженим вивільненням Валпролек 300 — білі, бобоподібної форми, з рисками поділу для полегшення поділу на дві частини з обох боків.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковуються у блістери з фольги алюміній/алюміній та поміщаються в картонну пачку.
Розміри упаковок:
30, 50 таблеток з подовженим вивільненням
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Німеччина
Lek S.A.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Чехія: Valproat Chrono Sandoz
Німеччина: Valproat - 1 A Pharma 300 mg Retardtabletten
Фінляндія: Valproat Sandoz 300 mg depottabletti
Нідерланди: Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300, tabletten met verlengde afgifte 300 mg
Польща: VALPROLEK 300, 300 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00