ValproLEK 300: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ValproLEK 300, 300 mg, compresse a rilascio prolungato
Natrii valproas
Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche chi utilizza il medicinale può contribuire a tale scopo segnalando eventuali effetti indesiderati che si manifestano dopo il suo utilizzo. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati – vedere il punto 4.
AVVERTENZA
ValproLEK 300, se assunto durante la gravidanza, può nuocere al feto. Le donne in età fertile devono utilizzare in modo continuo un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento con ValproLEK 300. Il medico discuterà di questo aspetto con la paziente, ma è necessario seguire anche le raccomandazioni riportate al punto 2 del presente foglio illustrativo.
È necessario contattare immediatamente il medico curante se la paziente prevede una gravidanza o se sospetta di essere incinta.
Non interrompere il trattamento con ValproLEK 300, a meno che non sia diversamente indicato dal medico, poiché il suo stato potrebbe peggiorare.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è ValproLEK 300 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ValproLEK 300
Come prendere ValproLEK 300
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ValproLEK 300
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ValproLEK 300 e a cosa serve

ValproLEK 300 è un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia e della mania.
ValproLEK 300 è utilizzato in alcuni tipi di epilessia, come:
alcune forme di perdita breve della coscienza causata da anomalie dell’attività cerebrale ( petit mal ),
contrazioni muscolari improvvise (mioclonie),
crisi convulsive ritmiche associate a rigidità muscolare ( grand mal ),
forme miste dei disturbi sopra elencati,
crisi convulsive senza rigidità muscolare associata (atoniche).
ValproLEK 300 può essere utilizzato anche nei casi di epilessia in cui altri farmaci anticonvulsivanti non hanno prodotto un effetto sufficientemente efficace, come:
epilessia senza convulsioni o rigidità muscolare,
epilessia con sintomi che influiscono sulla percezione e sui movimenti intenzionali.
ValproLEK 300 può essere utilizzato come unico farmaco o in associazione con altri farmaci antiepilettici.
ValproLEK 300 è utilizzato nel trattamento della mania – uno stato in cui il paziente si sente molto eccitato, euforico, iperattivo, entusiasta o sovraeccitato. La mania si verifica nel disturbo bipolare. ValproLEK 300 può essere utilizzato quando il litio non può essere impiegato.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ValproLEK 300

Quando non utilizzare il medicinale ValproLEK 300
se il paziente è allergico (ipersensibile) al valproato di sodio e/o all’acido valproico o a uno
qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se al paziente sono stati diagnosticati disturbi della funzionalità epatica o del pancreas;
se al paziente sono stati diagnosticati disturbi metabolici (inclusi disturbi del ciclo
dell’urea);
se al paziente o a un suo familiare in passato è stato diagnosticato un grave danno epatico,
in particolare correlato all’assunzione di medicinali;
se al paziente è stata diagnosticata una malattia causata da un disturbo nella produzione del pigmento rosso del sangue (porfiria);
se il paziente ha tendenza a sanguinamenti;
se il paziente ha un difetto genetico che causa disturbi mitocondriali (ad esempio la sindrome di Alpers-
Huttenlocher).
Disturbo bipolare

Nel caso di disturbo bipolare, non deve essere utilizzato il medicinale ValproLEK 300 se la paziente è in stato di gravidanza.
Nel caso di disturbo bipolare, se la paziente è in età fertile, non deve assumere il medicinale ValproLEK 300, a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutto il periodo di trattamento con ValproLEK 300. Non deve interrompere l’assunzione di ValproLEK 300 né la contraccezione senza averne prima discusso con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni (vedere di seguito “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazione importante per le donne”).

Epilessia

Nel caso di epilessia, non deve essere utilizzato il medicinale ValproLEK 300 se la paziente è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento si riveli efficace.
Nel caso di epilessia, se la donna è in età fertile, non deve assumere il medicinale ValproLEK 300, a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutto il periodo di trattamento con ValproLEK 300. Non deve interrompere l’assunzione di ValproLEK 300 né la contraccezione senza averne prima discusso con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni (vedere di seguito “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazione importante per le donne”).

Avvertenze e precauzioni
È NECESSARIO CONTATTARE IMMEDIATAMENTE IL MEDICO
Durante il trattamento con valproato sono stati segnalati gravi effetti cutanei, inclusi
la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica, la reazione da farmaco con
eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), l’eritema multiforme e l’angioedema.
Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee,
descritti al punto 4, deve rivolgersi immediatamente al medico.
Prima di assumere ValproLEK 300, è necessario discutere con il medico o con il farmacista se:
ValproLEK 300 viene somministrato a neonati o bambini di età inferiore ai 3 anni con forme gravi
di epilessia (in particolare bambini con danni cerebrali, ritardo mentale, determinate
malattie genetiche e/o disturbi metabolici diagnosticati), poiché esiste un aumentato rischio di
effetti epatotossici nei primi 6 mesi di trattamento, specialmente nei bambini molto piccoli. Il rischio è maggiore durante il trattamento concomitante con altri farmaci antiepilettici.
il paziente ha disturbi della funzionalità renale – il medico potrebbe ritenere necessario ridurre la dose del medicinale per ridurre la concentrazione di acido valproico nel sangue;
al paziente sono state precedentemente diagnosticate malattie infiammatorie della pelle e/o degli organi interni (lupus eritematoso sistemico), poiché ValproLEK 300 potrebbe indurre o aggravare la malattia;
al paziente è stata diagnosticata encefalopatia da carenza di carnitina palmitoil-transferasi (CPT) di tipo II; durante il trattamento con ValproLEK 300 aumenta il rischio di rottura del tessuto muscolare con crampi muscolari, febbre e colorazione rossobruna delle urine (rabdomiolisi);
al paziente in passato si è verificato un danno al midollo osseo;
in famiglia del paziente è presente un difetto genetico che causa disturbi mitocondriali;
se al paziente, dopo l’assunzione di valproato, si è già verificata in passato una grave eruzione cutanea
o desquamazione della pelle, formazione di vesciche e/o ulcere della bocca.
È necessario consultare il medico se una delle suddette avvertenze riguarda attualmente il paziente o si è verificata in passato.
Se durante l’assunzione di ValproLEK 300 il paziente dovesse manifestare sintomi come debolezza fisica o mentale, perdita di appetito (anoressia), apatia, sonnolenza, vomito ripetuto, dolore addominale, ricomparsa o peggioramento delle crisi epilettiche e/o prolungamento del tempo di sanguinamento, deve contattare immediatamente il medico. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a epatite o pancreatite o a un aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue. Nei pazienti con sospetto di disturbi metabolici, specialmente quelli che coinvolgono gli enzimi del ciclo dell’urea, il medico prescriverà esami specifici prima di iniziare il trattamento.
A causa della possibile comparsa di un sanguinamento più prolungato del normale, è necessario informare il medico o il dentista dell’assunzione di ValproLEK 300. Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un trattamento odontoiatrico, o in caso di comparsa spontanea di ematomi o sanguinamenti (vedere “Possibili effetti indesiderati”), il medico controllerà il numero delle cellule ematiche.
Se il paziente che assume ValproLEK 300 deve sottoporsi a un esame delle urine per la ricerca di corpi chetonici (sostanze prodotte quando l’organismo brucia grassi invece che zuccheri), si tenga presente che l’uso di questo medicinale può alterare i risultati dell’esame.
Se il peso corporeo del paziente aumenta, specialmente all’inizio del trattamento, deve informare il medico. Questo potrebbe essere un fattore di rischio per la sindrome dell’ovaio policistico.
L’aumento di peso potrebbe essere dovuto a un aumento dell’appetito (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”). È necessario monitorare il peso corporeo e cercare di limitarne l’aumento al minimo.
In un piccolo numero di persone che assumono farmaci antiepilettici, come ValproLEK 300, sono stati osservati pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
Avvertenza
La struttura della compressa di ValproLEK 300 può essere espulsa con le feci.

Bambini e adolescenti
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:
ValproLEK 300 non deve essere utilizzato per il trattamento della mania nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

ValproLEK 300 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
ValproLEK 300 e altri medicinali possono influenzarsi reciprocamente nell’effetto terapeutico e nella comparsa di effetti indesiderati, pertanto a volte potrebbe essere necessario aggiustare la dose del medicinale. Ciò riguarda, tra l’altro:
farmaci antipsicotici, inibitori della monoaminoossidasi (MAO), antidepressivi e benzodiazepine (farmaci utilizzati nei disturbi psichici). ValproLEK 300 può potenziare l’effetto di questi medicinali;
fenobarbital (farmaco antiepilettico). La concentrazione ematica di fenobarbital può aumentare (soprattutto nei bambini);
primidone (farmaco antiepilettico). È possibile un aumento sia della concentrazione di primidone che dei suoi effetti indesiderati (come confusione mentale). Questo effetto tende a scomparire con il trattamento prolungato;
fenitoina (farmaco antiepilettico). È possibile un aumento della concentrazione ematica di fenitoina (nella forma non legata) e la comparsa di sintomi da sovradosaggio. Ciò può riguardare in particolare l’uso concomitante di clonazepam (farmaco antiepilettico) e acido valproico nei bambini;
carbamazepina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’epilessia e di disturbi psichici). L’uso concomitante di ValproLEK 300 può potenziare l’effetto tossico della carbamazepina;
lamotrigina (farmaco antiepilettico). Il trattamento concomitante aumenta il rischio di reazioni cutanee (di gravità elevata), specialmente nei bambini. L’acido valproico può ridurre il metabolismo della lamotrigina nell’organismo;
topiramato (farmaco antiepilettico);
zidovudina (farmaco utilizzato nelle infezioni da HIV). L’acido valproico può aumentare la concentrazione ematica di zidovudina;
altri farmaci utilizzati nelle crisi epilettiche (farmaci antiepilettici, come fenitoina, fenobarbital e carbamazepina). Possono ridurre la concentrazione ematica di acido valproico;
rifampicina (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche). Può ridurre la concentrazione ematica di acido valproico;
felbamato (farmaco antiepilettico). L’uso concomitante può causare un aumento della concentrazione di acido valproico e di felbamato;
meflochina (farmaco utilizzato nella prevenzione e nel trattamento della malaria). Durante l’uso concomitante con ValproLEK 300 possono verificarsi crisi epilettiche;
farmaci che inibiscono l’attività di alcuni enzimi epatici (come cimetidina o eritromicina). Questi farmaci possono aumentare la concentrazione ematica di acido valproico;
antibiotici carbapenemici (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche). Questi farmaci possono ridurre la concentrazione ematica di acido valproico;
farmaci contenenti il principio attivo quetiapina, poiché l’uso concomitante con ValproLEK 300 può aumentare il rischio di alterazioni del numero delle cellule ematiche;
acido acetilsalicilico (farmaco utilizzato per fluidificare il sangue o alleviare il dolore). L’acido valproico può potenziarne l’effetto. Non è consigliato l’uso concomitante di entrambi i farmaci nei bambini di età inferiore ai 3 anni a causa del rischio di danno epatico;
valproato utilizzato con farmaci come l’acido acetilsalicilico, a causa della possibile aumentata concentrazione ematica di valproato;
colestiramina (farmaco che riduce il colesterolo), poiché riduce l’assorbimento del valproato;
preparati contenenti estrogeni (inclusi alcuni contraccettivi orali), poiché è possibile una riduzione della concentrazione ematica di valproato; l’assunzione di ValproLEK 300 non dovrebbe influire sull’efficacia della contraccezione ormonale (la “pillola”);
metamizolo (farmaco utilizzato nel trattamento del dolore e della febbre);
clozapina (utilizzata nel trattamento di disturbi psichici).
Altri farmaci che possono influenzare l’effetto di ValproLEK 300 o il cui effetto può essere alterato da ValproLEK 300 sono quelli contenenti i seguenti principi attivi: inibitori della proteasi, come lopinavir e ritonavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV), nimodipina e propofol (utilizzato nell’anestesia).

ValproLEK 300 e alimenti e bevande
Cibo
Le compresse possono essere assunte un’ora prima del pasto o durante il pasto (ma sempre nello stesso modo), con acqua semplice (non si devono usare bevande gassate). Il cibo non modifica in modo significativo l’assorbimento del medicinale.
Alcol
Non è consigliato assumere alcol durante il trattamento con ValproLEK 300 a causa del rischio di crisi epilettiche e dell’aumento dell’effetto dell’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Informazione importante per le donne
Disturbo bipolare

Nel caso di disturbo bipolare, non deve essere utilizzato il medicinale ValproLEK 300 se la paziente è in stato di gravidanza.
Nel caso di disturbo bipolare, se la paziente è in età fertile, non deve assumere il medicinale ValproLEK 300, a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutto il periodo di trattamento con ValproLEK 300. Non deve interrompere l’assunzione di ValproLEK 300 né la contraccezione senza averne prima discusso con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.

Epilessia

Nel caso di epilessia, non deve essere utilizzato il medicinale ValproLEK 300 se la paziente è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento si riveli efficace.
Nel caso di epilessia, se la donna è in età fertile, non deve assumere il medicinale ValproLEK 300, a meno che non utilizzi un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccettivo) per tutto il periodo di trattamento con ValproLEK 300. Non deve interrompere l’assunzione di ValproLEK 300 né la contraccezione senza averne prima discusso con il medico. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.

Rischio dell’assunzione di valproato durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene utilizzato)
È necessario consultare immediatamente il medico curante se la paziente prevede una gravidanza o è in stato di gravidanza.
L’assunzione di valproato durante la gravidanza comporta un rischio. Maggiore è la dose, maggiore è il rischio, ma nessuna dose è esente da rischio.
Il valproato può causare gravi malformazioni congenite e influire sullo sviluppo del bambino. Le malformazioni congenite più frequentemente segnalate includono: spina bifida (quando le ossa della colonna vertebrale non si sviluppano correttamente); malformazioni dello sviluppo del viso e del cranio; malformazioni cardiache, renali, delle vie urinarie e degli organi riproduttivi; malformazioni degli arti e molteplici malformazioni congenite che coinvolgono diversi organi e parti del corpo. Le malformazioni congenite possono causare disabilità che possono essere gravi.
Nei bambini esposti al valproato durante la vita intrauterina sono stati segnalati disturbi dell’udito o sordità.
Nei bambini esposti al valproato durante la vita intrauterina sono stati segnalati disturbi dello sviluppo oculare insieme ad altre malformazioni congenite. I disturbi dello sviluppo oculare possono influire sulla vista.
Nella paziente che assume valproato durante la gravidanza aumenta il rischio di partorire un bambino con malformazioni congenite che richiedono trattamento. Il valproato è in uso da molti anni, pertanto si sa che nel gruppo di bambini nati da madri che assumevano valproato circa 10 su 100 avranno malformazioni congenite. A titolo di confronto, tali malformazioni si riscontrano in 2-3 bambini su 100 nati da donne senza epilessia.
Si stima che fino al 30-40% dei bambini in età prescolare, le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza, possa presentare problemi di sviluppo precoce. I bambini colpiti dalla malattia possono iniziare a camminare e parlare più tardi, essere meno sviluppati intellettualmente rispetto ad altri bambini, avere problemi linguistici e difficoltà di memoria.
Nei bambini esposti al valproato durante la vita intrauterina si riscontra più frequentemente l’autismo e alcune evidenze indicano che i bambini esposti al farmaco durante la gravidanza potrebbero essere più a rischio di sviluppare sintomi di deficit di attenzione/disturbo da iperattività (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
In casi eccezionali, i bambini nati da madri trattate con valproato sodico durante la gravidanza presentano disturbi della coagulazione del sangue.
Il medico può prescrivere valproato a una donna in grado di rimanere incinta solo se nessun altro trattamento si rivela efficace.
Prima di prescrivere questo medicinale, il medico curante spiegherà alla paziente i rischi per il bambino se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di valproato. Se la paziente che assume questo medicinale decide di avere un figlio, non deve interrompere autonomamente il trattamento né la contraccezione senza averne prima discusso con il medico curante.
I genitori o i tutori delle bambine trattate con valproato devono contattare il medico curante quando la loro figlia ha il menarca.
È necessario chiedere al medico se assumere acido folico durante il tentativo di gravidanza. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce, che riguarda tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che l’assunzione di acido folico riduca il rischio di malformazioni congenite associate al trattamento con valproato.
Si prega di scegliere tra le seguenti situazioni quella che riguarda la paziente e di leggere le informazioni corrispondenti:

INIZIO DEL TRATTAMENTO CON ValproLEK 300
CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON ValproLEK 300 SENZA INTENZIONE DI AVERE FIGLI
CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON ValproLEK 300 CON INTENZIONE DI AVERE FIGLI
GRAVIDANZA NON PREVISTA DURANTE IL TRATTAMENTO CON ValproLEK 300

INIZIO DEL TRATTAMENTO CON ValproLEK 300
Se ValproLEK 300 viene prescritto per la prima volta, il medico curante spiegherà i rischi per il feto se la paziente dovesse rimanere incinta. La paziente in età fertile deve assicurarsi di utilizzare continuativamente un metodo efficace di contraccezione per tutto il periodo di trattamento con ValproLEK 300. È necessario consultare il medico curante o un centro per la pianificazione familiare se la paziente ha bisogno di consigli sulla contraccezione.
Informazioni importanti:
Prima di iniziare l’assunzione di ValproLEK 300, è necessario escludere la gravidanza mediante un test di gravidanza il cui risultato sarà confermato dal medico curante.
La paziente deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione) per tutto il periodo di trattamento con ValproLEK 300.
È necessario discutere con il medico curante il metodo di controllo delle nascite (contraccezione) più appropriato.
Il medico curante fornirà alla paziente informazioni sulla prevenzione della gravidanza e potrà indirizzarla a uno specialista per ottenere consigli sulla contraccezione.
È necessario effettuare regolarmente (almeno una volta all’anno) una visita presso uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia. Durante questa visita, il medico curante si assicurerà che la paziente sia stata adeguatamente informata e abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’assunzione di valproato durante la gravidanza.
È necessario informare il medico se la paziente prevede di avere un figlio.
È necessario informare immediatamente il medico se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.

CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON ValproLEK 300 SENZA INTENZIONE DI AVERE FIGLI
Se la paziente continua il trattamento con ValproLEK 300 e non prevede una gravidanza, deve assicurarsi di utilizzare continuativamente un metodo efficace di contraccezione per tutto il periodo di trattamento con ValproLEK 300. È necessario consultare il medico o un centro per la pianificazione familiare se la paziente ha bisogno di consigli sulla contraccezione.

Informazioni importanti:
La paziente deve utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione) per tutto il periodo di trattamento con ValproLEK 300.
È necessario discutere con il medico curante la contraccezione (metodo di controllo delle nascite). Il medico curante fornirà informazioni sulla prevenzione della gravidanza e potrà indirizzare a uno specialista per ottenere consigli sulla contraccezione.
È necessario effettuare regolarmente (almeno una volta all’anno) una visita presso uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia. Durante questa visita, il medico curante si assicurerà che la paziente sia stata adeguatamente informata e abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’assunzione di valproato durante la gravidanza.
È necessario informare il medico se la paziente prevede di avere un figlio.
È necessario informare immediatamente il medico se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.

CONTINUARE IL TRATTAMENTO CON ValproLEK 300 CON INTENZIONE DI AVERE FIGLI
Se la paziente prevede di avere un figlio, deve innanzitutto fissare un appuntamento con il medico curante. Non deve interrompere il trattamento con ValproLEK 300 né la contraccezione senza averne prima discusso con il medico curante. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.
I bambini nati da madri che hanno assunto valproato sono gravemente a rischio di malformazioni congenite e problemi di sviluppo che possono compromettere gravemente il bambino.
Il medico curante indirizzerà la paziente a uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia, in modo da poter valutare tempestivamente alternative terapeutiche. Lo specialista potrà adottare misure per garantire il migliore esito possibile della gravidanza e ridurre al minimo i rischi per la madre e il feto.
Lo specialista curante potrebbe decidere di modificare la dose di ValproLEK 300 o sostituirlo con un altro medicinale, oppure di interrompere il trattamento con ValproLEK 300 molto tempo prima del concepimento, per assicurarsi che la malattia sia stabile.
È necessario chiedere al medico se assumere acido folico durante il tentativo di gravidanza. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce, che riguarda tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che l’assunzione di acido folico riduca il rischio di malformazioni congenite associate al trattamento con valproato.

Informazioni importanti:
Non interrompere il trattamento con ValproLEK 300 senza il parere del medico.
Non interrompere i metodi di controllo delle nascite (contraccezione) prima di aver parlato con il medico curante e di aver concordato un piano terapeutico che garantisca il controllo della condizione della paziente e riduca i rischi per il bambino.
È necessario innanzitutto fissare un appuntamento con il medico curante. Durante questa visita, il medico curante si assicurerà che la paziente sia stata adeguatamente informata e abbia compreso tutti i rischi e i consigli relativi all’assunzione di valproato durante la gravidanza.
Il medico curante cercherà di sostituire il medicinale con un altro o di interrompere il trattamento con ValproLEK 300 molto tempo prima del concepimento.
È necessario fissare urgentemente un appuntamento con il medico curante se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.

GRAVIDANZA NON PREVISTA DURANTE IL TRATTAMENTO CON ValproLEK 300
Non deve essere interrotto il trattamento con ValproLEK 300 senza averne prima discusso con il medico curante, poiché lo stato di salute della paziente potrebbe peggiorare. È necessario fissare un appuntamento urgente con il medico se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo. Il medico curante fornirà ulteriori indicazioni.
I bambini nati da madri che hanno assunto valproato sono gravemente a rischio di malformazioni congenite e problemi di sviluppo che possono compromettere gravemente il bambino.
La paziente sarà indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento del disturbo bipolare o dell’epilessia per valutare alternative terapeutiche.
In circostanze eccezionali, quando ValproLEK 300 è l’unica opzione disponibile durante la gravidanza, la paziente sarà monitorata molto attentamente, sia per quanto riguarda il trattamento della malattia di base che lo sviluppo del feto. La paziente e il suo partner riceveranno consulenza e supporto riguardo alla gravidanza esposta al valproato.
È necessario chiedere al medico se assumere acido folico. L’acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto precoce, che riguarda tutte le gravidanze. Tuttavia, è poco probabile che l’assunzione di acido folico riduca il rischio di malformazioni congenite associate al trattamento con valproato.

Informazioni importanti:
È necessario fissare un appuntamento urgente con il medico curante se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
Non deve essere interrotto l’assunzione di ValproLEK 300, a meno che non deciso dal medico.
La paziente deve essere indirizzata a uno specialista esperto nel trattamento dell’epilessia o del disturbo bipolare per valutare la necessità di alternative terapeutiche.
La paziente deve ricevere consulenza sul rischio dell’assunzione di ValproLEK 300 durante la gravidanza, inclusi gli effetti teratogeni e l’impatto sullo sviluppo del bambino.
La paziente deve essere indirizzata a uno specialista specializzato nel monitoraggio prenatale per individuare precocemente eventuali malformazioni congenite.
È necessario leggere il foglio informativo fornito dal medico curante. Il medico curante discuterà il modulo di conferma annuale sul rischio e chiederà alla paziente di firmarlo e conservarlo. La paziente riceverà anche una Carta della Paziente dal farmacista come promemoria sul rischio dell’assunzione di valproato in gravidanza.

Informazione importante per i pazienti di sesso maschile
Possibile rischio associato all’assunzione di valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento del bambino
Uno studio condotto suggerisce un possibile rischio di disturbi motori e disturbi dello sviluppo psichico (problemi di sviluppo nella prima infanzia) nei bambini i cui padri sono stati trattati con valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento. In questo studio, circa 5 su 100 bambini i cui padri sono stati trattati con valproato presentavano tali disturbi, rispetto a circa 3 su 100 bambini di padri trattati con lamotrigina o levetiracetam (altri farmaci che possono essere utilizzati nel trattamento della malattia del paziente). Il rischio nei bambini i cui padri hanno interrotto il trattamento con valproato almeno 3 mesi prima del concepimento (tempo necessario per la produzione di nuovi spermatozoi) non è noto. Lo studio presenta limitazioni e pertanto non è chiaro se l’aumentato rischio suggerito di disturbi dello sviluppo motorio e psichico sia effettivamente causato dal valproato. Lo studio non era sufficientemente ampio da identificare il tipo specifico di disturbi motori e dello sviluppo psichico nei bambini.
Come misura precauzionale, il medico discuterà con il paziente:
il possibile rischio per i bambini i cui padri sono stati trattati con valproato;
la necessità di considerare l’uso di un metodo efficace di controllo delle nascite (contraccezione) da parte del paziente e della sua partner durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione;
la necessità di consultare il medico durante la pianificazione della gravidanza e prima di interrompere la contraccezione;
la possibilità di utilizzare altri metodi di trattamento della malattia, in base alla situazione individuale.
Non deve essere donato il seme durante l’assunzione di valproato e per 3 mesi dopo la sua interruzione.
Se si prevede di avere figli, è necessario discuterne con il medico.
Se la partner del paziente rimane incinta durante l’assunzione di valproato da parte del paziente nei 3 mesi precedenti il concepimento e il paziente ha domande al riguardo, deve contattare il medico. Non deve interrompere il trattamento senza consultare il medico. Se il paziente interrompe il trattamento, i sintomi potrebbero peggiorare.
Il paziente deve effettuare regolarmente visite dal medico che prescrive il medicinale. Durante queste visite, il medico discuterà con il paziente le precauzioni relative all’assunzione di valproato e la possibilità di utilizzare altri metodi di trattamento della sua malattia, in base alla situazione individuale.
È necessario leggere il foglio informativo fornito dal medico curante. Il paziente riceverà anche una Carta del Paziente dal farmacista come promemoria sul possibile rischio associato all’assunzione di valproato.

Allattamento
Il valproato di sodio passa parzialmente nel latte materno. Se la paziente desidera allattare, il medico valuterà il beneficio dell’allattamento rispetto al rischio di effetti indesiderati per il bambino. È possibile allattare se il bambino viene attentamente monitorato per verificare l’assenza di effetti indesiderati (come sonnolenza, difficoltà nell’alimentazione, vomito, eruzioni cutanee).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
ValproLEK 300 può causare effetti indesiderati (come vertigini, torpore e sonnolenza) che alterano la reattività. Ciò deve essere tenuto in considerazione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Anche l’epilessia stessa richiede cautela durante queste attività, specialmente nei pazienti che non hanno avuto periodi liberi da crisi epilettiche per un lungo periodo di tempo. È necessario consultare il medico in anticipo.
L’assunzione di più farmaci antiepilettici o di farmaci con effetto sedativo, ipnotico e/o rilassante muscolare (benzodiazepine) può potenziare questi effetti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di ValproLEK 300
Questo medicinale contiene 29,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa. Ciò corrisponde al 1,5% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. È necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente deve assumere 14 o più compresse al giorno per un lungo periodo, specialmente se segue una dieta a basso contenuto di sale (sodio).

3. Come utilizzare ValproLEK 300

Ragazze e donne in età fertile
La terapia con ValproLEK 300 deve essere iniziata e controllata da un medico specialista nel trattamento dell’epilessia o del disturbo affettivo bipolare.

Pazienti di sesso maschile
Si raccomanda che l’assunzione del medicinale venga iniziata e controllata da uno specialista con esperienza nel trattamento dell’epilessia o del disturbo affettivo bipolare – vedere punto 2 Informazione importante per i pazienti di sesso maschile.

ValproLEK 300 deve essere sempre assunto esattamente secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Le compresse (o le loro metà) devono essere inghiottite senza masticarle, assieme ad acqua (non con bevande gassate, come quelle analcoliche). Se all’inizio o durante il trattamento si manifesta irritazione del tratto gastrointestinale, le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti.

Le compresse di ValproLEK 300 possono essere divise in dosi uguali.

Il medico stabilisce la dose del medicinale per ogni singolo paziente.

Il trattamento viene solitamente iniziato con una piccola dose di ValproLEK 300, che viene aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose adeguata per il paziente.

Di norma si applica la seguente posologia:

Epilessia
Adulti e bambini
Dose iniziale di valproato di sodio: da 10 a 20 mg/kg di peso corporeo al giorno. Questa dose deve essere assunta in due o più dosi frazionate, preferibilmente durante i pasti.
(Esempio: a un paziente del peso di 75 kg viene prescritto il medicinale alla dose di 10 mg/kg di peso corporeo (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo) al giorno, ovvero 2½ compresse a rilascio prolungato di ValproLEK 300 al giorno).
Se necessario, il medico può aumentare la dose settimanalmente di 5-10 mg/kg di peso corporeo al giorno, fino al raggiungimento dell’effetto terapeutico desiderato.

Dose di mantenimento di valproato di sodio: di solito da 20 a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Adulti: da 9 a 35 mg/kg di peso corporeo al giorno.
Bambini: da 15 a 60 mg/kg di peso corporeo al giorno.

La dose di mantenimento ottimale giornaliera viene solitamente assunta durante i pasti, in una o due dosi frazionate.

Non si deve superare la dose massima di valproato di sodio pari a 60 mg/kg di peso corporeo al giorno.

Bambini con peso inferiore a 20 kg
In questo gruppo di pazienti, il valproato di sodio deve essere somministrato in una diversa forma farmaceutica, a causa della necessità di adattare con precisione la dose del medicinale.

Mania
La dose giornaliera deve essere stabilita e controllata dal medico curante.

Dose iniziale
La dose giornaliera iniziale raccomandata è di 750 mg.

Dose giornaliera media
Le dosi giornaliere raccomandate sono solitamente comprese tra 1000 mg e 2000 mg.

Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale ValproLEK 300 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Pazienti anziani
Il medico può decidere di modificare la dose.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può decidere di modificare la dose.

Durata del trattamento
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere ValproLEK 300. Non si deve interrompere prematuramente il trattamento, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ValproLEK 300
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ValproLEK 300, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. I sintomi di sovradosaggio possono includere: coma con riduzione del tono muscolare, riduzione dei riflessi, costrizione delle pupille, bassa pressione arteriosa, sonnolenza, acidosi metabolica, aumento della concentrazione ematica di sodio e ridotta funzionalità respiratoria o cardiaca.

Inoltre, negli adulti e nei bambini, dosi elevate possono causare disturbi neurologici, come maggiore predisposizione alle crisi convulsive e alterazioni del comportamento.

Dimenticanza di una dose di ValproLEK 300
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve farlo appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, deve assumere il medicinale secondo lo schema precedentemente stabilito.

Interruzione del trattamento con ValproLEK 300
Non interrompere il trattamento senza il parere del medico.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i casi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, rivolgersi immediatamente al medico: potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
Danno epatico. Può essere molto grave, specialmente nei bambini, e si verifica solitamente nei primi 6 mesi di trattamento. È fondamentale diagnosticarlo precocemente. A volte i sintomi si manifestano insieme a sonnolenza e elevata concentrazione di ammoniaca nel sangue (riconoscibile dall'odore di ammoniaca nell'urina). Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Comparsa spontanea di ecchimosi o emorragie dovuta alla riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia). Si verifica più spesso nelle donne e nelle persone di età avanzata.
Disturbi extrapiramidali, che possono essere irreversibili (disturbi del movimento come rigidità, tremore o movimenti anomali e involontari delle labbra e della lingua).
Letargia e immobilizzazione con ridotta reattività agli stimoli (stupore), marcata sonnolenza e sonnolenza eccessiva, seguita da episodi transitori di alterazione della coscienza. A volte si verificano anche un aumento delle crisi epilettiche. Tali sintomi si manifestano solitamente dopo un rapido aumento della dose o quando il paziente assume contemporaneamente diversi medicinali antiepilettici (in particolare fenobarbital o topiramato).
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Infiammazione del pancreas (pancreatite), che può essere grave e accompagnarsi a nausea, vomito e forte dolore addominale irradiato alla schiena.
Reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola (angioedema).
Riduzione del numero di globuli bianchi con aumento della suscettibilità alle infezioni (leucopenia).
Eccessivo accumulo di liquidi nell'organismo dovuto a una secrezione eccessiva dell'ormone antidiuretico. Ciò provoca una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue; può manifestarsi confusione mentale.
Insufficienza renale.
Peggioramento delle crisi epilettiche.
Difficoltà respiratorie, dolore o sensazione di oppressione al torace (soprattutto durante l'inspirazione), affanno e tosse secca dovuti all'accumulo di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
Grave reazione di ipersensibilità con febbre elevata, macchie rosse sulla pelle, vesciche sulla pelle, desquamazione della pelle, dolore articolare e (o) infiammazione degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Reazione di ipersensibilità da farmaco, nota come sindrome DRESS, con eruzione cutanea, febbre, ingrandimento dei linfonodi e possibili disturbi di altri organi.
Inibizione del midollo osseo, che può portare a gravi alterazioni del numero di cellule ematiche, come aplasia eritroide e carenza di globuli bianchi con febbre improvvisa e alta, forte dolore alla gola e lesioni in bocca (agranulocitosi).
Ipotiroidismo (ridotta funzionalità della tiroide, che può causare stanchezza o aumento di peso).
Malattia autoimmune con eruzione cutanea e infiammazione delle articolazioni (lupus eritematoso sistemico).
Decomposizione anomala dei muscoli, che può portare a danno renale (rabdomiolisi).
Rivolgersi al medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone)
Tremore incontrollato
Nausea (si verifica spesso all'inizio del trattamento e di solito scompare entro pochi giorni)
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
Anemia
Bassa concentrazione di sodio nel sangue
Ipersensibilità (reazione allergica)
Confusione mentale
Comportamento aggressivo, agitazione, disturbi dell'attenzione (questi effetti indesiderati si verificano principalmente nei bambini)
Vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
Vertigini
Crisi epilettiche
Mal di testa
Sonno eccessivo
Disturbi della memoria
Movimenti oculari rapidi e incontrollati (nistagmo)
Perdita dell'udito (temporanea o permanente)
Sanguinamento
Dolore addominale, diarrea, vomito
Gonfiore o infiammazione delle gengive, infiammazione della mucosa orale
Perdita di capelli
Disturbi delle unghie e del letto ungueale
Mestruazioni irregolari, mestruazioni dolorose
Aumento di peso (vedere anche il paragrafo "Come prendere ValproLEK 300"), perdita di peso
Incontinenza urinaria
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Riduzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue (pancitopenia)
Aumento della concentrazione di ormoni maschili, che porta a una crescita eccessiva dei peli sul corpo e sul viso (irsutismo), aspetto mascolino nelle donne (virilizzazione), acne, perdita di capelli
Stanchezza, mancanza di energia
Coma
Malattia cerebrale caratterizzata da crisi epilettiche e perdita di coscienza (encefalopatia)
Sintomi temporanei della malattia di Parkinson (tremore muscolare, disturbi del movimento, cosiddetta "faccia a maschera", ecc.)
Disturbi della coordinazione (atassia), ad esempio andatura instabile
Formicolio o intorpidimento (parestesie)
Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle
Disturbi dei capelli (inclusa struttura anomala dei capelli, cambiamento del colore dei capelli, crescita anomala dei capelli)
Eruzione cutanea
Assenza di mestruazioni
Accumulo di liquido nelle mani e nei piedi (edemi periferici)
Temperatura corporea bassa
Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)
Carenza del fattore VIII della coagulazione nel sangue
Malattia causata da disturbi nella produzione del pigmento rosso del sangue (porfiria)
Aumento della concentrazione di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia)
Obesità
Comportamento anomalo, agitazione motoria/eccessiva attività, disturbi dell'apprendimento (questi effetti indesiderati si verificano principalmente nei bambini)
Disturbi mentali temporanei legati a un temporaneo restringimento del cervello, disturbi cognitivi
Visione doppia
Eruzione cutanea con macchie rosse (umide), irregolari (eritema multiforme)
Enuresi notturna
Sindrome di Fanconi
Infiammazione dei reni
Sindrome dell'ovaio policistico
Infertilità negli uomini
Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)
Aumento delle dimensioni del seno negli uomini (ginecomastia)
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Eccessivo numero di globuli bianchi nel sangue (linfocitosi)
Prolungamento del tempo di sanguinamento a causa di disturbi nella formazione dei coaguli sanguigni e (o) malattia che interessa le piastrine (carenza del fattore VIII/fattore di von Willebrand)
Disturbi gastrointestinali (di solito transitori, si verificano all'inizio del trattamento)
Stitichezza
Aumento o diminuzione dell'appetito
Apatia (in caso di trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici)
Sedazione
Malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo nei figli di madri che hanno assunto questo medicinale durante la gravidanza. Ulteriori informazioni nel paragrafo 2 "Gravidanza, allattamento e fertilità".
Aree più scure della pelle e delle membrane mucose (iperpigmentazione)
Sono stati riportati disturbi ossei, inclusa l'assottigliamento osseo (osteopenia, osteoporosi) e fratture ossee. È necessario consultare il medico se il paziente assume da lungo tempo un medicinale antiepilettico, ha avuto osteoporosi in passato o assume steroidi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si verificano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Alcuni effetti indesiderati dell'acido valproico si verificano più spesso nei bambini o sono più gravi rispetto agli adulti. Comprendono danno epatico, pancreatite, aggressività, agitazione, disturbi dell'attenzione, comportamento anomalo, iperattività e disturbi dell'apprendimento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare ValproLEK 300

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ValproLEK 300
I principi attivi del medicinale sono il valproato di sodio e l'acido valproico.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 200 mg di valproato di sodio e 87 mg di acido
valproico, corrispondenti complessivamente a 300 mg di valproato di sodio.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, silice colloidale idrata, etilcellulosa,
ipromellosa, sacarina sodica (E954), macrogol 6000, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), dispersione al 30%, talco, biossido di titanio (E171).
Come si presenta ValproLEK 300 e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato di ValproLEK 300 sono bianche, di forma ovale, con linea di frattura su entrambi i lati per facilitarne la divisione.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister di lamina di alluminio/alluminio e contenute in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili:
30, 50 compresse a rilascio prolungato
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Germania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Lubiana, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Repubblica Ceca: Valproat Chrono Sandoz
Germania: Valproat - 1 A Pharma 300 mg Retardtabletten
Finlandia: Valproat Sandoz 300 mg depottabletti
Paesi Bassi: Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300, tabletten met verlengde afgifte 300 mg
Polonia: VALPROLEK 300, 300 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00