Prospecto: Información para el paciente

ValproLEK 300, 300 mg, comprimidos de liberación prolongada
Natrii valproas
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá identificar rápidamente
nueva información sobre su seguridad. Usted también puede ayudar aportando información,
notificando cualquier efecto adverso que se produzca tras la administración del medicamento. Para
obtener información sobre cómo notificar efectos adversos, consulte la sección 4.
ADVERTENCIA
El uso de ValproLEK 300 durante el embarazo puede dañar al feto. Las mujeres en edad fértil deben
emplear un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo el período de tratamiento con
ValproLEK 300. Su médico discutirá este aspecto con usted, pero también debe seguir las recomendaciones
indicadas en la sección 2 del presente prospecto.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si planea quedarse embarazada o si sospecha
que podría estar embarazada.
No debe interrumpir el tratamiento con ValproLEK 300 a menos que su médico se lo indique, ya que su
estado podría empeorar.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Consulte la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es ValproLEK 300 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar ValproLEK 300
Cómo tomar ValproLEK 300
Posibles efectos adversos
Cómo conservar ValproLEK 300
Contenido del envase y otra información

1. Qué es ValproLEK 300 y para qué se utiliza

ValproLEK 300 es un medicamento utilizado en el tratamiento de la epilepsia y la manía.
ValproLEK 300 se utiliza en ciertos tipos de epilepsia, tales como:
algunas formas de pérdida breve de conciencia debida a alteraciones de la actividad cerebral (petit mal),
contracciones musculares súbitas (mioclonías),
crisis convulsivas rítmicas acompañadas de tensión muscular (grand mal),
formas mixtas de los trastornos mencionados anteriormente,
crisis convulsivas sin tensión muscular asociada (crisis atónicas).
ValproLEK 300 también puede utilizarse en casos de epilepsia en los que otros medicamentos
anticonvulsivos no han sido suficientemente eficaces, tales como:
epilepsia sin convulsiones ni tensión muscular,
epilepsia con síntomas que afectan a la percepción y a movimientos intencionados.
ValproLEK 300 puede utilizarse como único medicamento o en combinación con otros fármacos
antiepilépticos.
ValproLEK 300 se utiliza en el tratamiento de la manía, un estado en el que el paciente se siente muy
excitado, alegre, inquieto, entusiasta o hiperactivo. La manía forma parte de una enfermedad conocida
como trastorno bipolar. ValproLEK 300 puede utilizarse cuando no es posible emplear litio.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento ValproLEK 300

Cuándo no debe utilizarse ValproLEK 300
si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al valproato sódico y/o ácido valproico o a
cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente tiene trastornos hepáticos o pancreáticos;
si el paciente tiene trastornos metabólicos (incluyendo trastornos del ciclo de la urea);
si el paciente o alguno de sus familiares ha tenido previamente una lesión hepática grave, especialmente relacionada con el uso de medicamentos;
si el paciente tiene una enfermedad causada por un trastorno en la formación del pigmento rojo de la sangre (porfiria);
si el paciente tiene tendencia a hemorragias;
si el paciente tiene una enfermedad genética que causa trastornos mitocondriales (por ejemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher).

Trastorno bipolar

En caso de trastorno bipolar, no debe utilizarse ValproLEK 300 si la paciente está embarazada.
En caso de trastorno bipolar, si la paciente está en edad fértil, no debe tomar ValproLEK 300 a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ValproLEK 300. No debe interrumpirse el tratamiento con ValproLEK 300 ni la anticoncepción sin antes discutirlo con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales (ver más adelante: «Embarazo, lactancia y fertilidad – Información importante para mujeres»).

Epilepsia

En caso de epilepsia, no debe utilizarse ValproLEK 300 si la paciente está embarazada, salvo que no exista otra terapia eficaz.
En caso de epilepsia, si la mujer está en edad fértil, no debe tomar ValproLEK 300 a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ValproLEK 300. No debe interrumpirse el tratamiento con ValproLEK 300 ni la anticoncepción sin antes discutirlo con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales (ver más adelante: «Embarazo, lactancia y fertilidad – Información importante para mujeres»).

Advertencias y precauciones
DEBE PONERSE EN CONTACTO INMEDIATAMENTE CON EL MÉDICO
Durante el tratamiento con valproato se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción alérgica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme y angioedema.
Si el paciente presenta alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe acudir inmediatamente al médico.
Antes de utilizar ValproLEK 300, debe discutirlo con el médico o farmacéutico si:
ValproLEK 300 se administra a lactantes o niños menores de 3 años con formas graves de epilepsia (especialmente en niños con lesión cerebral, discapacidad intelectual, ciertas enfermedades genéticas y/o trastornos metabólicos diagnosticados), ya que existe un mayor riesgo de efectos tóxicos hepáticos durante los primeros 6 meses de tratamiento, especialmente en niños muy pequeños. El riesgo es mayor cuando se combina con otros medicamentos antiepilépticos.
el paciente tiene trastornos renales – el médico podría considerar necesario reducir la dosis para disminuir la concentración de ácido valproico en sangre;
el paciente tiene enfermedades inflamatorias similares a lupus eritematoso sistémico (LES), ya que ValproLEK 300 podría provocar o agravar la enfermedad;
el paciente tiene encefalopatía por deficiencia de carnitina palmitoiltransferasa (CPT) tipo II, ya que durante el tratamiento con ValproLEK 300 aumenta el riesgo de descomposición del tejido muscular con calambres musculares, fiebre y orina de color rojizo-marrón (rabdomiólisis);
el paciente ha tenido previamente alteraciones en la médula ósea;
en la familia del paciente existe una enfermedad genética que causa trastornos mitocondriales;
si el paciente ha tenido previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas o úlceras en la boca tras la administración de valproato.
Debe consultarse con el médico si alguna de estas advertencias afecta actualmente al paciente o ha afectado en el pasado.
Si durante el tratamiento con ValproLEK 300 el paciente presenta síntomas como debilidad física o mental, pérdida de apetito (anorexia), apatía, somnolencia, vómitos repetidos, dolor abdominal, reaparición o empeoramiento de las convulsiones y/o prolongación del tiempo de sangrado, debe contactarse inmediatamente con el médico. Estos síntomas podrían deberse a hepatitis, pancreatitis o aumento de amoníaco en sangre. En pacientes con sospecha de trastornos metabólicos, especialmente enzimas del ciclo de la urea, el médico solicitará pruebas adecuadas antes de iniciar el tratamiento.
Debido al riesgo de sangrado prolongado, debe informarse al médico o dentista que se está tomando ValproLEK 300. Si el paciente va a someterse a una cirugía o procedimiento dental, o si presenta moretones o hemorragias espontáneas (ver «Posibles efectos adversos»), el médico controlará el recuento sanguíneo.
Si el paciente que toma ValproLEK 300 debe realizarse un análisis de orina para detectar cuerpos cetónicos (sustancias que se producen cuando el organismo quema grasa en lugar de azúcar), los resultados podrían ser inexactos debido al medicamento.
Si el peso corporal del paciente aumenta, especialmente al inicio del tratamiento, debe informarse al médico. Esto podría ser un factor de riesgo del síndrome de ovario poliquístico.
El aumento de peso puede deberse a un mayor apetito (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). Se debe controlar el peso y tratar de minimizar su aumento.
En un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos como ValproLEK 300, se han observado pensamientos de autolesión o suicidio. Si el paciente tiene estos pensamientos, debe contactar inmediatamente con el médico.
Advertencia
La estructura de la tableta de ValproLEK 300 puede eliminarse en las heces.

Niños y adolescentes
Niños y adolescentes menores de 18 años:
No debe utilizarse ValproLEK 300 para tratar la manía en niños y adolescentes menores de 18 años.

ValproLEK 300 y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos sin receta médica.
ValproLEK 300 y otros medicamentos pueden influir mutuamente en su efecto y en la aparición de efectos adversos, por lo que a veces puede ser necesario ajustar la dosis. Esto incluye, entre otros:
medicamentos antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), antidepresivos y benzodiazepinas (medicamentos utilizados en trastornos mentales). ValproLEK 300 puede potenciar el efecto de estos medicamentos;
fenobarbital (medicamento antiepiléptico). La concentración de fenobarbital en sangre puede aumentar (especialmente en niños);
primidona (medicamento antiepiléptico). Es posible un aumento tanto de la concentración de primidona como de sus efectos adversos (como confusión mental). Este efecto disminuye con el tratamiento prolongado;
fenitoína (medicamento antiepiléptico). Es posible un aumento de la concentración de fenitoína (en su forma libre) en sangre y aparición de síntomas de sobredosis. Esto puede ocurrir especialmente cuando se combina clonazepam (medicamento antiepiléptico) con ácido valproico en niños;
carbamazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y trastornos mentales). La administración conjunta de ValproLEK 300 puede potenciar el efecto tóxico de la carbamazepina;
lamotrigina (medicamento antiepiléptico). El tratamiento combinado aumenta el riesgo de reacciones cutáneas graves, especialmente en niños. El ácido valproico puede reducir el metabolismo de la lamotrigina en el organismo;
topiramato (medicamento antiepiléptico);
zidovudina (medicamento utilizado en infecciones por VIH). El ácido valproico puede aumentar la concentración de zidovudina en sangre;
otros medicamentos utilizados en convulsiones (medicamentos antiepilépticos, como fenitoína, fenobarbital y carbamazepina). Estos pueden reducir la concentración de ácido valproico en sangre;
rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas). Puede reducir la concentración de ácido valproico en sangre;
felbamato (medicamento antiepiléptico). La administración conjunta puede aumentar la concentración de ácido valproico y felbamato;
mefloquina (medicamento utilizado para prevenir y tratar la malaria). Durante la administración conjunta con ValproLEK 300 pueden ocurrir convulsiones;
medicamentos que inhiben la actividad de ciertas enzimas hepáticas (como cimetidina o eritromicina). Estos medicamentos pueden aumentar la concentración de ácido valproico en sangre;
antibióticos carbapenémicos (utilizados para tratar infecciones bacterianas). Estos medicamentos pueden reducir la concentración de ácido valproico en sangre;
medicamentos que contienen quetiapina como principio activo, ya que su administración conjunta con ValproLEK 300 puede aumentar el riesgo de alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos;
ácido acetilsalicílico (medicamento utilizado para fluidificar la sangre o aliviar el dolor). El ácido valproico puede potenciar su efecto. No se recomienda la administración conjunta en niños menores de 3 años debido al riesgo de daño hepático;
valproato administrado con medicamentos como ácido acetilsalicílico, debido al riesgo de aumento de la concentración de valproato en sangre;
colestiramina (medicamento que reduce el colesterol), ya que disminuye la absorción de valproato;
preparados que contienen estrógenos (incluyendo ciertas píldoras anticonceptivas), ya que puede disminuir la concentración de valproato en sangre; el uso de ValproLEK 300 no debería afectar la eficacia de la anticoncepción hormonal («la píldora»);
metamizol (medicamento utilizado para tratar el dolor y la fiebre);
clozapina (utilizada para tratar enfermedades mentales).
Otros medicamentos que pueden influir en el efecto de ValproLEK 300 o cuyo efecto puede verse modificado por ValproLEK 300 incluyen medicamentos que contienen los siguientes principios activos: inhibidores de la proteasa, como lopinavir y ritonavir (utilizados para tratar la infección por VIH), nimodipino y propofol (utilizado en anestesia).

ValproLEK 300 y alimentos y bebidas
Alimentos
Las tabletas pueden tomarse 1 hora antes de las comidas o durante las comidas (pero siempre de la misma manera), con agua normal (no se deben usar bebidas gaseosas). Los alimentos no modifican significativamente la absorción del medicamento.
Alcohol
No se recomienda beber alcohol durante el tratamiento con ValproLEK 300 debido al riesgo de convulsiones y al aumento del efecto del alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Información importante para mujeres
Trastorno bipolar

En caso de trastorno bipolar, no debe utilizarse ValproLEK 300 si la paciente está embarazada.
En caso de trastorno bipolar, si la paciente está en edad fértil, no debe tomar ValproLEK 300 a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ValproLEK 300. No debe interrumpirse el tratamiento con ValproLEK 300 ni la anticoncepción sin antes discutirlo con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.

Epilepsia

En caso de epilepsia, no debe utilizarse ValproLEK 300 si la paciente está embarazada, salvo que no exista otra terapia eficaz.
En caso de epilepsia, si la mujer está en edad fértil, no debe tomar ValproLEK 300 a menos que utilice un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ValproLEK 300. No debe interrumpirse el tratamiento con ValproLEK 300 ni la anticoncepción sin antes discutirlo con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.

Riesgo del uso de valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad tratada)
Debe consultarse inmediatamente con el médico si la paciente planea quedarse embarazada o está embarazada.
El uso de valproato durante el embarazo conlleva riesgos. Cuanto mayor sea la dosis, mayor será el riesgo, pero ningún nivel de dosis está exento de riesgo.
El valproato puede causar malformaciones congénitas graves y afectar al desarrollo del niño. Entre las malformaciones congénitas más frecuentes se incluyen: espina bífida (cuando las vértebras no se desarrollan correctamente); malformaciones faciales y craneales; malformaciones cardíacas, renales, urinarias y genitales; malformaciones de extremidades y múltiples malformaciones congénitas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Las malformaciones congénitas pueden causar discapacidad, que puede ser grave.
En niños expuestos a valproato durante la vida fetal se han notificado trastornos auditivos o sordera.
En niños expuestos a valproato durante la vida fetal se han notificado malformaciones oculares junto con otras malformaciones congénitas. Las malformaciones oculares pueden afectar a la visión.
En la paciente que toma valproato durante el embarazo aumenta el riesgo de tener un hijo con malformaciones congénitas que requieran tratamiento. El valproato se utiliza desde hace muchos años, por lo que se sabe que en el grupo de niños cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, aproximadamente 10 de cada 100 tendrán malformaciones congénitas. En comparación, tales malformaciones se observan en 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres sin epilepsia.
Se estima que hasta un 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo podrían tener problemas de desarrollo temprano. Los niños afectados podrían comenzar a caminar y hablar más tarde, tener menor capacidad intelectual que otros niños, y presentar dificultades lingüísticas y de memoria.
En niños expuestos a valproato durante la vida fetal se diagnostican con mayor frecuencia diversos trastornos del espectro autista, y algunas evidencias indican que los niños expuestos al medicamento durante el embarazo podrían tener mayor riesgo de desarrollar síntomas de trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH).
En casos excepcionales, los hijos de madres tratadas con valproato sódico durante el embarazo presentan trastornos de la coagulación sanguínea.
El médico solo puede recetar valproato a una mujer con capacidad reproductiva si ningún otro tratamiento es eficaz.
Antes de recetar este medicamento, el médico debe explicar a la paciente los riesgos para el niño si queda embarazada mientras toma valproato. Si la paciente que toma este medicamento decide tener un hijo, no debe interrumpir el tratamiento ni la anticoncepción sin antes discutirlo con el médico.
Los padres o tutores de niñas tratadas con valproato deben contactar con el médico cuando la niña tenga su primera menstruación.
Debe consultarse con el médico sobre la toma de ácido fólico durante el intento de embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas relacionadas con el tratamiento con valproato.

Por favor, seleccione la situación que corresponda a la paciente y lea la información correspondiente:

INICIO DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 300
CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 300 SIN PLANES DE EMBARAZO
CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 300 CON PLANES DE EMBARAZO
EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE EL TRATAMIENTO CON ValproLEK 300

INICIO DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 300
Si ValproLEK 300 se receta por primera vez, el médico explicará los riesgos para el feto si la paciente queda embarazada. La paciente en edad fértil debe asegurarse de que utiliza continuamente un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con ValproLEK 300. Debe consultarse con el médico o con un centro de planificación familiar si se necesita asesoramiento sobre anticoncepción.
Información importante:
Antes de iniciar el tratamiento con ValproLEK 300 debe descartarse el embarazo mediante una prueba de embarazo cuyo resultado sea confirmado por el médico.
La paciente debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ValproLEK 300.
Debe discutirse con el médico el método adecuado de control de la natalidad (anticoncepción). El médico proporcionará información sobre prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
Debe realizarse una visita anual (al menos una vez al año) a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o epilepsia. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha sido bien informada y comprende todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
Debe informarse al médico si la paciente planea tener un hijo.
Debe informarse inmediatamente al médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 300 SIN PLANES DE EMBARAZO
Si la paciente continúa el tratamiento con ValproLEK 300 y no planea quedar embarazada, debe asegurarse de que utiliza continuamente un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento con ValproLEK 300. Debe consultarse con el médico o con un centro de planificación familiar si se necesita asesoramiento sobre anticoncepción.
Información importante:
La paciente debe utilizar un método eficaz de control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con ValproLEK 300.
Debe discutirse con el médico la anticoncepción (método de control de la natalidad). El médico proporcionará información sobre prevención del embarazo y puede derivarla a un especialista para asesoramiento sobre control de la natalidad.
Debe realizarse una visita anual (al menos una vez al año) a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o epilepsia. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha sido bien informada y comprende todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
Debe informarse al médico si la paciente planea tener un hijo.
Debe informarse inmediatamente al médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.

CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO CON ValproLEK 300 CON PLANES DE EMBARAZO
Si la paciente planea tener un hijo, debe concertar primero una cita con su médico. No debe interrumpirse el tratamiento con ValproLEK 300 ni la anticoncepción sin antes discutirlo con el médico. El médico proporcionará instrucciones adicionales.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato están gravemente expuestos a malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño.
El médico derivará a la paciente a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o epilepsia para evaluar oportunamente opciones alternativas de tratamiento. El especialista puede tomar medidas para lograr el mejor curso posible del embarazo y reducir al mínimo el riesgo para la madre y el feto.
El especialista puede decidir cambiar la dosis de ValproLEK 300, sustituirlo por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con ValproLEK 300 mucho antes del embarazo, para asegurar que la enfermedad esté estable.
Debe consultarse con el médico sobre la toma de ácido fólico durante el intento de embarazo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas relacionadas con el tratamiento con valproato.
Información importante:
No interrumpir el tratamiento con ValproLEK 300 sin decisión médica.
No interrumpir los métodos de control de la natalidad (anticoncepción) sin antes hablar con el médico y establecer un plan que garantice el control del estado de la paciente y reduzca los riesgos para el niño.
Primero debe concertarse una cita con el médico. Durante esta visita, el médico se asegurará de que la paciente ha sido bien informada y comprende todos los riesgos y recomendaciones relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
El médico intentará sustituir por otro medicamento o interrumpir el tratamiento con ValproLEK 300 mucho antes del embarazo.
Debe planificarse una visita urgente con el médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.

EMBARAZO NO PLANIFICADO DURANTE EL TRATAMIENTO CON ValproLEK 300
No debe interrumpirse el tratamiento con ValproLEK 300 sin antes discutirlo con el médico, ya que el estado de salud de la paciente podría empeorar. Debe concertarse una cita urgente con el médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo. El médico proporcionará instrucciones adicionales.
Los niños nacidos de madres que tomaron valproato están gravemente expuestos a malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden afectar gravemente al niño.
La paciente será derivada a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o epilepsia para evaluar opciones alternativas de tratamiento.
En circunstancias excepcionales, cuando ValproLEK 300 es la única opción disponible durante el embarazo, la paciente será monitorizada muy de cerca, tanto en relación con el tratamiento de la enfermedad de base como con el desarrollo del feto. La paciente y su pareja recibirán asesoramiento y apoyo sobre el embarazo expuesto a valproato.
Debe consultarse con el médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto espontáneo temprano, que afecta a todos los embarazos. Sin embargo, es poco probable que la toma de ácido fólico reduzca el riesgo de malformaciones congénitas relacionadas con el tratamiento con valproato.
Información importante:
Debe planificarse una visita urgente con el médico si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No debe interrumpirse el tratamiento con ValproLEK 300, salvo que así lo decida el médico.
La paciente debe derivarse a un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o trastorno bipolar para evaluar la necesidad de alternativas terapéuticas.
La paciente debe recibir asesoramiento sobre el riesgo del uso de ValproLEK 300 durante el embarazo, incluyendo el efecto teratogénico y el impacto en el desarrollo infantil.
La paciente debe derivarse a un especialista en monitorización prenatal para detectar posibles malformaciones congénitas.
Debe leerse el folleto informativo proporcionado por el médico. El médico revisará el formulario anual de confirmación de conocimiento del riesgo y pedirá a la paciente que lo firme y conserve. La paciente recibirá también una Tarjeta de Paciente del farmacéutico como recordatorio del riesgo del uso de valproato durante el embarazo.

Información importante para pacientes masculinos
Posible riesgo asociado al uso de valproato durante los 3 meses previos a la concepción
Un estudio realizado sugiere un posible riesgo de trastornos motores y del desarrollo psíquico (problemas de desarrollo en la primera infancia) en niños cuyos padres fueron tratados con valproato durante los 3 meses previos a la concepción. En este estudio, aproximadamente 5 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con valproato presentaron estos trastornos, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños cuyos padres fueron tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden usarse en la enfermedad que padece el paciente). No se conoce el riesgo en niños cuyos padres interrumpieron el tratamiento con valproato al menos 3 meses (tiempo necesario para la formación de nuevos espermatozoides) antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones, por lo que no está claro si el aumento de riesgo sugerido en este estudio para trastornos motores y del desarrollo psíquico se debe al valproato. El estudio no fue lo suficientemente grande para determinar qué tipo específico de trastornos motores y del desarrollo psíquico afectan a los niños.
Como medida de precaución, el médico discutirá con el paciente:
el posible riesgo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato;
la necesidad de considerar el uso de un control eficaz de la natalidad (anticoncepción) por parte del paciente y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de su finalización;
la necesidad de consultar con el médico al planear la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción;
la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de la enfermedad, según la situación individual.
No debe donarse semen durante el tratamiento con valproato ni durante los 3 meses posteriores a su finalización.
Si se planea tener descendencia, debe discutirse con el médico.
Si la pareja del paciente queda embarazada durante el tratamiento con valproato en los 3 meses previos a la concepción y el paciente tiene preguntas al respecto, debe contactar con el médico. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico. Si el paciente interrumpe el tratamiento, los síntomas podrían empeorar.
El paciente debe realizar visitas regulares al médico que le receta el medicamento. Durante estas visitas, el médico discutirá con el paciente las precauciones relacionadas con el uso de valproato y la posibilidad de utilizar otros métodos de tratamiento de su enfermedad, según la situación individual.
Debe leerse el folleto informativo proporcionado por el médico. El paciente recibirá también una Tarjeta de Paciente del farmacéutico como recordatorio del posible riesgo asociado al uso de valproato.

Lactancia
El valproato sódico pasa parcialmente a la leche materna. Si la paciente desea amamantar, el médico evaluará los beneficios de la lactancia frente al riesgo de efectos adversos en el niño. Es posible amamantar si el niño se somete a una observación cuidadosa para detectar posibles efectos adversos (como somnolencia, dificultad para alimentarse, vómitos, petequias en la piel).
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
ValproLEK 300 puede causar efectos adversos (como mareo, somnolencia y fatiga) que afectan la reactividad. Esto debe tenerse en cuenta al conducir vehículos o manejar máquinas.
La propia epilepsia también requiere precaución al realizar estas actividades, especialmente en pacientes que no han tenido períodos libres de convulsiones durante mucho tiempo. Debe consultarse previamente con el médico.
El uso combinado de varios medicamentos antiepilépticos o medicamentos con efecto sedante, hipnótico y/o relajante muscular (benzodiazepinas) puede potenciar estos efectos.

Información importante sobre algunos componentes de ValproLEK 300
Este medicamento contiene 29,7 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada tableta. Esto equivale al 1,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente debe tomar 14 o más tabletas al día durante un período prolongado, especialmente si sigue una dieta baja en sal (sodio).

3. Cómo utilizar ValproLEK 300

Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con ValproLEK 300 debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno afectivo bipolar.
Pacientes del sexo masculino
Se recomienda que el tratamiento sea iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o del trastorno afectivo bipolar – véase el apartado 2 Información importante para pacientes del sexo masculino.
ValproLEK 300 debe tomarse siempre estrictamente según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas (o sus mitades) deben tragarse enteras sin masticar, acompañadas de agua (no con bebidas gaseosas como refrescos). Si al inicio o durante el tratamiento aparece irritación gastrointestinal, las tabletas deben tomarse durante o después de las comidas.
Las tabletas de ValproLEK 300 pueden dividirse en dosis iguales.
El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente.
El tratamiento generalmente comienza con una dosis baja de ValproLEK 300, que se aumenta progresivamente hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente.
Dosis habituales:
Epilepsia
Adultos y niños
Dosis inicial de valproato sódico: de 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día. Esta dosis debe administrarse en dos o más tomas fraccionadas, preferiblemente durante las comidas.
(Ejemplo: a un paciente de 75 kg se le receta el medicamento a una dosis de 10 mg/kg de peso corporal al día, es decir, 2½ tabletas de liberación prolongada de ValproLEK 300 al día).
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis semanalmente en 5 a 10 mg/kg de peso corporal al día, hasta alcanzar el efecto terapéutico deseado.
Dosis de mantenimiento de valproato sódico: habitualmente de 20 a 30 mg/kg de peso corporal al día.
Adultos: de 9 a 35 mg/kg de peso corporal al día.
Niños: de 15 a 60 mg/kg de peso corporal al día.
La dosis de mantenimiento óptima se toma generalmente durante las comidas, en una o dos tomas fraccionadas.
No debe superarse la dosis máxima de valproato sódico de 60 mg/kg de peso corporal al día.
Niños con peso inferior a 20 kg
En este grupo de pacientes se debe utilizar valproato sódico en otra forma farmacéutica debido a la necesidad de ajustar la dosis del medicamento.
Manía
La dosis diaria debe ser establecida y controlada por el médico tratante.
Dosis inicial
La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg.
Dosis diaria media
Las dosis diarias recomendadas suelen oscilar entre 1000 mg y 2000 mg.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento ValproLEK 300 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Pacientes de edad avanzada
El médico puede decidir modificar la dosis.
Pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede decidir modificar la dosis.
Duración del tratamiento
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar ValproLEK 300. No debe interrumpirse el tratamiento prematuramente, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ValproLEK 300
Si se toma una dosis mayor de ValproLEK 300 de la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o al farmacéutico. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: coma con disminución del tono muscular, debilidad de los reflejos, miosis (contracción de las pupilas), hipotensión arterial, somnolencia, acidosis metabólica, aumento de la concentración sanguínea de sodio y disminución de la función respiratoria o cardíaca.
Además, en adultos y niños, dosis elevadas pueden provocar trastornos neurológicos, como mayor predisposición a convulsiones y alteraciones del comportamiento.
Olvido de tomar ValproLEK 300
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe hacerlo tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis. En ese caso, debe continuar con el esquema previamente establecido.
Interrupción del tratamiento con ValproLEK 300
No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe consultar inmediatamente a su médico: puede ser necesaria una atención urgente.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

Daño hepático. Puede ser muy grave, especialmente en niños, y suele ocurrir durante los primeros 6 meses de tratamiento. Es fundamental su diagnóstico precoz. A veces los síntomas van acompañados de somnolencia e importantes concentraciones de amoníaco en sangre (detectable por olor amoniacal de la orina). Más información, véase la sección «Advertencias y precauciones».
Aparición espontánea de hematomas o hemorragias debido a una disminución del número de plaquetas (trombocitopenia). Ocurre más frecuentemente en mujeres y personas de edad avanzada.
Trastornos extrapiramidales, que pueden ser irreversibles (alteraciones del movimiento, como rigidez, temblores o movimientos anormales e involuntarios de la boca y la lengua).
Letargo e inmovilización con respuesta reducida a estímulos (estupor), somnolencia marcada y sueño profundo, tras el cual el paciente presenta episodios transitorios de alteración de la conciencia. A veces también se observan empeoramiento de las crisis epilépticas. Estos síntomas suelen aparecer tras la administración repentina de una dosis elevada o cuando el paciente toma simultáneamente varios medicamentos antiepilépticos (especialmente fenobarbital o topiramato).

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Pancreatitis, que puede ser grave y cursar con náuseas, vómitos y un fuerte dolor abdominal que irradia a la espalda.
Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta (angioedema).
Disminución del número de glóbulos blancos con mayor predisposición a infecciones (leucopenia).
Acumulación excesiva de líquido en el organismo debido a una secreción excesiva de la hormona antidiurética. Esto provoca una disminución de la concentración de sodio en sangre; puede aparecer confusión.
Insuficiencia renal.
Aumento de la frecuencia de las crisis epilépticas.
Dificultad para respirar, dolor o sensación de opresión en el pecho (especialmente al inhalar), disnea y tos seca debido a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (efusión pleural).

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

Reacción grave de hipersensibilidad con fiebre (alta), manchas rojas en la piel, ampollas en la piel y desprendimiento de la piel, dolor articular y (o) inflamación ocular (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Reacción alérgica medicamentosa, conocida como síndrome DRESS, con erupción cutánea, fiebre, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y posibles alteraciones en otros órganos.
Supresión de la actividad de la médula ósea, que puede provocar alteraciones graves en el número de células sanguíneas, como anemia aplásica, deficiencia de glóbulos blancos con fiebre repentina y alta, fuerte dolor de garganta y lesiones en la cavidad bucal (agranulocitosis).
Hipotiroidismo (disminución de la función tiroidea, que puede causar fatiga o aumento de peso).
Enfermedad autoinmune con erupción cutánea y artritis (lupus eritematoso sistémico).
Descomposición anormal del músculo que puede provocar daño renal (rabdomiólisis).

Debe consultar a su médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste más de unos pocos días:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Temblor incontrolado
Náuseas (suelen aparecer al inicio del tratamiento y desaparecer normalmente en unos días)

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

Anemia
Baja concentración de sodio en sangre
Hipersensibilidad (reacción alérgica)
Confusión
Conducta agresiva, excitación, alteraciones de la atención (estos efectos adversos ocurren principalmente en niños)
Alucinaciones (ver u oír cosas que no existen)
Mareo
Crisis convulsivas
Dolor de cabeza
Somnolencia
Alteraciones de la memoria
Movimientos oculares rápidos e incontrolados (nistagmo)
Pérdida de audición (transitoria o permanente)
Hemorragia
Dolor abdominal, diarrea, vómitos
Hinchazón o inflamación de encías, inflamación de la mucosa bucal
Caída del cabello
Alteraciones en las uñas y en la matriz ungueal
Menstruación irregular, menstruación dolorosa
Aumento de peso (véase también la sección «Cómo tomar ValproLEK 300»), pérdida de peso
Incontinencia urinaria

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
Aumento de los niveles de hormonas masculinas, que provoca crecimiento excesivo del vello corporal y facial (hirsutismo), aspecto masculino en mujeres (virilización), acné, caída del cabello
Fatiga, falta de energía
Coma
Enfermedad cerebral caracterizada por convulsiones y pérdida de conciencia (encefalopatía)
Síntomas transitorios de enfermedad de Parkinson (temblor muscular, alteraciones del movimiento, «cara enmascarada», etc.)
Alteraciones de la coordinación (ataxia), por ejemplo, marcha inestable
Hormigueo o entumecimiento (parestesias)
Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)
Alteraciones del cabello (incluyendo estructura anormal del cabello, cambios de color, crecimiento anormal del cabello)
Erupción cutánea
Ausencia de menstruación
Acumulación de líquido en manos y pies (edemas periféricos)
Baja temperatura corporal

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

Deficiencia del factor VIII de la coagulación sanguínea
Enfermedad causada por alteraciones en la producción del pigmento rojo de la sangre (porfiria)
Aumento de la concentración de amoníaco en sangre (hiperamonemia)
Obesidad
Comportamiento anormal, inquietud motora/excesiva actividad, alteraciones del aprendizaje (estos efectos adversos ocurren principalmente en niños)
Alteraciones mentales transitorias relacionadas con una contracción temporal del cerebro, trastornos cognitivos
Visión doble
Erupción cutánea con manchas rojas (húmedas), irregulares (eritema multiforme)
Enuresis nocturna
Síndrome de Fanconi
Nefritis
Síndrome de ovario poliquístico
Infertilidad en hombres

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

Aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Exceso de glóbulos blancos en sangre (linfocitosis)
Tiempo de sangrado prolongado debido a alteraciones en la formación de coágulos sanguíneos y (o) enfermedad relacionada con las plaquetas (deficiencia del factor VIII/factor de von Willebrand)
Trastornos gastrointestinales (generalmente transitorios, aparecen al inicio del tratamiento)
Estreñimiento
Aumento o disminución del apetito
Apatía (en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos antiepilépticos)
Calma
Malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo en hijos de madres que tomaron este medicamento durante el embarazo. Más información en el apartado 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad».
Áreas más oscuras de la piel y membranas mucosas (hiperpigmentación)

Existen informes sobre alteraciones óseas, incluyendo adelgazamiento óseo (osteopenia, osteoporosis) y fracturas óseas. Debe consultarse con el médico si el paciente ha estado tomando medicamentos antiepilépticos durante mucho tiempo, ha tenido osteoporosis previa o está tomando esteroides.

Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos adicionales en niños
Algunos efectos adversos del valproato ocurren con mayor frecuencia o son más graves en niños que en adultos. Incluyen daño hepático, pancreatitis, agresividad, excitación, alteraciones de la atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ValproLEK 300

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la plaqueta después de
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por los sistemas de alcantarillado ni como residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ValproLEK 300
Las sustancias activas del medicamento son valproato sódico y ácido valproico.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg de valproato sódico y 87 mg de ácido
valproico, lo que equivale conjuntamente a 300 mg de valproato sódico.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, sílice coloidal hidratada, etilcelulosa,
hipromelosa, sacarina sódica (E954), macrogol 6000, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, talco, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del ValproLEK 300 y contenido del envase
Los comprimidos de liberación prolongada de ValproLEK 300 son blancos, en forma de haba, con una línea de división que facilita la fractura en ambos lados.
Los comprimidos de liberación prolongada están envasados en blísters de lámina de aluminio/aluminio y colocados en una caja de cartón.
Tamaños de envase:
30, 50 comprimidos de liberación prolongada

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte
República Checa: Valproat Chrono Sandoz
Alemania: Valproat - 1 A Pharma 300 mg Retardtabletten
Finlandia: Valproat Sandoz 300 mg depottabletti
Países Bajos: Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300, tabletten met verlengde afgifte 300 mg
Polonia: VALPROLEK 300, 300 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

ValproLek 300