Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Вальпролек 300, 300 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Natrii valproas
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро
выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может в этом помочь, сообщая о любых побочных реакциях,
возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Препарат Вальпролек 300, применяемый во время беременности, может нанести вред нерождённому ребёнку. Женщины
репродуктивного возраста должны постоянно применять эффективный метод контрацепции (противозачаточные средства)
на всём протяжении приёма препарата Вальпролек 300. Врач подробно расскажет об этом пациентке,
но также необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в пункте 2 настоящей инструкции.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если пациентка планирует беременность или подозревает,
что она наступила.
Не следует прекращать приём препарата Вальпролек 300, если только врач не посоветует иное, поскольку состояние
пациента может ухудшиться.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Вальпролек 300 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Вальпролек 300
Как применять Вальпролек 300
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Вальпролек 300
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Вальпролек 300 и для чего он применяется

Препарат Вальпролек 300 — это лекарственное средство, применяемое при лечении эпилепсии и мании.
Вальпролек 300 применяется при некоторых формах эпилепсии, таких как:
некоторые формы кратковременной потери сознания вследствие нарушений функций мозга (петит мал),
внезапные мышечные судороги (миоклонии),
ритмичные судорожные приступы, сочетающиеся с напряжением мышц (гранд мал),
смешанные формы вышеуказанных нарушений,
судорожные приступы без сопутствующего напряжения мышц (атонические).
Вальпролек 300 также может применяться при эпилепсии, при которой другие противосудорожные препараты
не оказывали достаточного эффекта, например:
эпилепсия, протекающая без судорог или напряжения мышц,
эпилепсия с симптомами, влияющими на восприятие, а также с симптомами, касающимися произвольных движений.
Вальпролек 300 может применяться как единственный препарат или в сочетании с другими противосудорожными средствами.
Вальпролек 300 применяется при лечении мании — состояния, при котором пациент чувствует сильное возбуждение,
восторг, повышенную активность, энтузиазм или гиперактивность. Мания возникает при заболевании, известном как
биполярное аффективное расстройство. Вальпролек 300 может применяться в тех случаях, когда литий использовать нельзя.

2. Важная информация перед применением препарата ВальпроЛЕК 300

Когда не следует применять препарат ВальпроЛЕК 300
если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к натрия вальпроату и (или) вальпроевой кислоте или к
любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента выявлены нарушения функции печени или поджелудочной железы;
если у пациента выявлены нарушения метаболизма (в том числе нарушения мочевинного цикла);
если у пациента или у кого-либо из его родственников в анамнезе имели место тяжелые поражения
печени, особенно связанные с применением лекарственных средств;
если у пациента диагностировано заболевание, вызванное нарушением синтеза гемоглобина крови (порфирия);
если у пациента имеется склонность к кровотечениям;
если у пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения (например, синдром Алперса-
Хуттенлохера).
Двухполюсное аффективное расстройство

При двухполюсном аффективном расстройстве препарат ВальпроЛЕК 300 не следует применять, если пациентка беременна.
При двухполюсном аффективном расстройстве, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует применять препарат ВальпроЛЕК 300, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом ВальпроЛЕК 300. Не следует прекращать применение препарата ВальпроЛЕК 300 или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).

Эпилепсия

При эпилепсии препарат ВальпроЛЕК 300 не следует применять, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы терапии неэффективны.
При эпилепсии, если женщина находится в репродуктивном возрасте, не следует применять препарат ВальпроЛЕК 300, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом ВальпроЛЕК 300. Не следует прекращать применение препарата ВальпроЛЕК 300 или контрацепции, пока пациентка не обсудит это с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации (см. ниже «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность — Важная информация для женщин»).

Предупреждения и меры предосторожности
НЕОБХОДИМО НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО ОБРАТИТЬСЯ К ВРАЧУ
При лечении вальпроатом отмечались тяжелые кожные реакции, включая
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), многоформную эритему и ангионевротический отек.
Если у пациента появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, он должен немедленно обратиться к врачу.
Перед применением препарата ВальпроЛЕК 300 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:
ВальпроЛЕК 300 применяется у младенцев или детей в возрасте до 3 лет с тяжелой формой
эпилепсии (особенно у детей с поражением головного мозга, умственной отсталостью, определенными
генетическими заболеваниями и (или) выявленными метаболическими нарушениями), поскольку
существует повышенный риск токсического действия на печень в первые 6 месяцев
лечения, особенно у очень маленьких детей. Риск выше при комбинированной терапии
другими противосудорожными препаратами.
у пациента имеются нарушения функции почек — врач может счесть необходимым уменьшить дозу препарата
для снижения концентрации вальпроевой кислоты в крови;
у пациента ранее диагностированы системные заболевания кожи и (или) внутренних органов
(системная красная волчанка), поскольку ВальпроЛЕК 300 может вызвать заболевание или усугубить его
протекание;
у пациента выявлено энцефалопатия вследствие дефицита карнитин-пальмитоилтрансферазы
(CPT) II типа — при применении препарата ВальпроЛЕК 300 возрастает риск распада мышечной
ткани с судорогами, лихорадкой и красно-коричневым окрашиванием мочи
(рабдомиолиз);
у пациента в анамнезе имелись поражения костного мозга;
в семье пациента имеется генетическое заболевание, вызывающее митохондриальные нарушения;
если у пациента ранее после приема вальпроата возникала тяжелая сыпь,
облущение кожи, появление пузырей и (или) язвы полости рта.
Следует проконсультироваться с врачом, если какое-либо из вышеуказанных предупреждений
относится к текущему состоянию пациента или имело место в прошлом.
Если во время применения препарата ВальпроЛЕК 300 у пациента появляются такие симптомы, как слабость
физическая или умственная, потеря аппетита (анорексия), апатия, сонливость, повторяющаяся рвота, боль
в животе, рецидив или усиление судорожных приступов и (или) удлинение времени кровотечения, необходимо
немедленно обратиться к врачу. Причиной этих симптомов может быть воспаление печени или
поджелудочной железы или повышенная концентрация аммиака в крови. У пациентов с подозрением на
метаболические нарушения, особенно связанные с ферментами мочевинного цикла, врач назначит
соответствующие обследования до начала лечения.
В связи с возможностью более длительного, чем обычно, кровотечения из ран, следует сообщить врачу или
стоматологу о приеме препарата ВальпроЛЕК 300. Если пациенту предстоит операция или стоматологическая процедура, а также при спонтанных синяках или кровотечениях (см.
«Возможные нежелательные эффекты»), врач будет контролировать количество кровяных клеток.
Если пациент, принимающий ВальпроЛЕК 300, должен сдать анализ мочи на кетоновые тела
(вещества, образующиеся при расщеплении жиров вместо сахара), следует учитывать, что
в результате применения этого препарата результаты анализа могут быть недостоверными.
Если масса тела пациента увеличивается, особенно в начале лечения, следует сообщить об этом
врачу. Это может быть фактором риска синдрома поликистозных яичников.
Причиной увеличения массы тела может быть повышенный аппетит (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Необходимо контролировать массу тела и стараться свести прирост к минимуму.
У небольшого числа людей, принимающих противосудорожные препараты, такие как ВальпроЛЕК 300,
возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у пациента когда-либо
появятся такие мысли, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внимание
Скелет таблеток ВальпроЛЕК 300 может выделяться с калом.
Дети и подростки
Дети и подростки в возрасте до 18 лет:
Препарат ВальпроЛЕК 300 не следует применять для лечения мании у детей и подростков в возрасте до
18 лет.
ВальпроЛЕК 300 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
ВальпроЛЕК 300 и другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие и на возникновение
нежелательных эффектов, поэтому иногда может потребоваться корректировка дозы. Это касается,
в частности:
антипсихотических препаратов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), антидепрессантов и бензодиазепинов (препаратов, применяемых при психических расстройствах).
ВальпроЛЕК 300 может усиливать действие этих препаратов;
фенобарбитала (противосудорожного препарата). Концентрация фенобарбитала в крови может повышаться
(особенно у детей);
примидона (противосудорожного препарата). Возможен рост как концентрации примидона,
так и его нежелательных эффектов (например, спутанности сознания). Это действие проходит при
длительном лечении;
фенитоина (противосудорожного препарата). Возможен рост концентрации фенитоина (в свободной
форме) в крови и появление симптомов передозировки. Особенно это касается
одновременного применения клоназепама (противосудорожного препарата) и вальпроевой кислоты
у детей;
карбамазепина (препарата, применяемого при лечении эпилепсии и психических заболеваний). Одновременное
применение ВальпроЛЕК 300 может усиливать токсическое действие карбамазепина;
ламотриджина (противосудорожного препарата). Комбинированная терапия увеличивает риск кожных реакций
(тяжелого течения), особенно у детей. Вальпроевая кислота может замедлять метаболизм
ламотриджина в организме;
топирамата (противосудорожного препарата);
зидовудина (препарата, применяемого при ВИЧ-инфекции). Вальпроевая кислота может повышать концентрацию
зидовудина в крови;
других препаратов, применяемых при судорожных приступах (противосудорожных, таких как
фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин). Они могут снижать концентрацию вальпроевой кислоты в крови;
рифампицина (препарата, применяемого при лечении бактериальных инфекций). Он может снижать концентрацию
вальпроевой кислоты в крови;
фелбамата (противосудорожного препарата). Одновременное применение может привести к повышению
концентрации вальпроевой кислоты и фелбамата;
мefлохина (препарата, применяемого для профилактики и лечения малярии). При одновременном
применении с ВальпроЛЕК 300 могут возникать судорожные приступы;
препаратов, ингибирующих активность некоторых печеночных ферментов (например, циметидина или
эритромицина). Эти препараты могут повышать концентрацию вальпроевой кислоты в крови;
карбапенемных антибиотиков (применяемых при лечении бактериальных инфекций). Эти препараты могут
снижать концентрацию вальпроевой кислоты в крови;
препаратов, содержащих активное вещество кветиапин, поскольку одновременное применение с ВальпроЛЕК 300 может увеличить риск развития нарушений числа кровяных клеток;
ацетилсалициловой кислоты (препарата, применяемого для разжижения крови или облегчения боли).
Вальпроевая кислота может усиливать его действие. Не рекомендуется одновременное применение обоих
препаратов у детей в возрасте до 3 лет из-за риска поражения печени;
вальпроата, применяемого с такими препаратами, как ацетилсалициловая кислота, из-за возможного
повышения концентрации вальпроата в крови;
холестирамина (препарата, снижающего уровень холестерина), поскольку он уменьшает всасывание
вальпроата;
препаратов, содержащих эстрогены (в том числе некоторых противозачаточных таблеток), поскольку
возможно снижение концентрации вальпроата в крови; применение ВальпроЛЕК 300 не
должно влиять на эффективность гормональной контрацепции («таблетки»);
метамизола (препарата, применяемого при лечении боли и лихорадки);
клозапина (применяется при лечении психических заболеваний).
Другие препараты, которые могут влиять на действие ВальпроЛЕК 300 или действие которых может быть
изменено под влиянием ВальпроЛЕК 300, включают препараты, содержащие следующие активные вещества: ингибиторы протеазы, такие как лопинавир и ритонавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции), нимодипин и
пропофол (применяется при анестезии).
ВальпроЛЕК 300 и пища, напитки
Пища
Таблетки можно принимать за 1 час до еды или во время еды (но всегда одинаковым образом), запивая обычной водой (не следует использовать газированные напитки). Пища не оказывает существенного влияния на всасывание препарата.
Алкоголь
Не рекомендуется употреблять алкоголь во время применения препарата ВальпроЛЕК 300 из-за возможного возникновения судорожных приступов и усиления действия алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Важная информация для женщин
Двухполюсное аффективное расстройство

При двухполюсном аффективном расстройстве препарат ВальпроЛЕК 300 не следует применять, если пациентка беременна.
При двухполюсном аффективном расстройстве, если пациентка находится в репродуктивном возрасте, не следует применять препарат ВальпроЛЕК 300, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом ВальпроЛЕК 300. Не следует прекращать применение препарата ВальпроЛЕК 300 или контрацепции, пока это не будет обсуждено с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Эпилепсия

При эпилепсии препарат ВальпроЛЕК 300 не следует применять, если пациентка беременна, за исключением случаев, когда другие методы терапии неэффективны.
При эпилепсии, если женщина находится в репродуктивном возрасте, не следует применять препарат ВальпроЛЕК 300, если только пациентка не использует эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом ВальпроЛЕК 300. Не следует прекращать применение препарата ВальпроЛЕК 300 или контрацепции, пока пациентка не обсудит это с врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.

Риск приема вальпроата во время беременности (независимо от заболевания, при котором применяется вальпроат)
Следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом, если пациентка планирует беременность или
находится в состоянии беременности.
Применение вальпроата во время беременности связано с риском. Чем выше доза, тем выше риск, но ни одна доза не является полностью безопасной.
Вальпроат может вызывать серьезные врожденные пороки и влиять на развитие ребенка. К наиболее часто сообщаемым врожденным порокам относятся: расщепление позвоночника (недоразвитие костей позвоночника); пороки развития лица и черепа; пороки развития сердца, почек, мочевыводящих путей и половых органов; пороки конечностей и множество связанных пороков развития, затрагивающих несколько органов и частей тела. Врожденные пороки могут приводить к инвалидности, которая может быть значительной.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, сообщалось о нарушениях слуха или глухоте.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, отмечались пороки развития глаз в сочетании с другими врожденными аномалиями. Пороки развития глаз могут влиять на зрение.
У пациентки, принимающей вальпроат во время беременности, повышается риск рождения ребенка
с врожденными пороками, требующими лечения. Вальпроат применяется уже много лет, поэтому известно, что среди детей матерей, принимавших вальпроат, примерно 10 из 100 будут иметь врожденные пороки. Для сравнения, такие пороки выявляются у 2–3 детей из каждых
100 рожденных женщинами, не страдающими эпилепсией.
Предполагается, что у 30–40% детей дошкольного возраста, чьи матери принимали вальпроат во время беременности, могут наблюдаться проблемы раннего развития. Дети, затронутые заболеванием, могут позже начать ходить и говорить, быть менее интеллектуально развитыми, чем другие дети, могут иметь языковые трудности и проблемы с памятью.
У детей, подвергшихся воздействию вальпроата во внутриутробном периоде, чаще диагностируются различные аутистические расстройства, и некоторые данные указывают на то, что дети, подвергшиеся воздействию препарата во время беременности, могут быть более подвержены развитию симптомов дефицита внимания/синдрома гиперактивности (СДВГ, англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
В редких случаях у детей матерей, лечившихся натрием вальпроата во время беременности, наблюдаются нарушения свертывания крови.
Женщине, способной забеременеть, врач может назначить вальпроат только в том случае, если другие средства не помогают.
Перед назначением этого препарата лечащий врач объяснит пациентке, чему может подвергнуться ребенок, если пациентка забеременеет во время приема вальпроата. Если пациентка, принимающая этот препарат, решит завести ребенка, она не должна самостоятельно прекращать прием препарата или контрацепции, пока не обсудит это с лечащим врачом.
Родители или опекуны девочек, получающих вальпроат, должны обратиться
к лечащему врачу, если у их ребенка начались менструации.
Следует проконсультироваться с врачом о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и ранних выкидышей, которые могут возникать при любой беременности. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных пороков, связанных с лечением вальпроатом.
Пожалуйста, выберите из описанных ниже ситуаций ту, которая относится к пациентке, и ознакомьтесь с информацией:

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВальпроЛЕК 300
ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВальпроЛЕК 300 БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВальпроЛЕК 300 С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
НЕПЛАНИРУЕМАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВальпроЛЕК 300

НАЧАЛО ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВальпроЛЕК 300
Если ВальпроЛЕК 300 назначается впервые, лечащий врач объяснит риски для
незарожденного ребенка, если пациентка забеременеет. Пациентка в репродуктивном возрасте должна убедиться, что на протяжении всего периода лечения препаратом ВальпроЛЕК 300 она постоянно использует эффективный метод контрацепции. Следует проконсультироваться с лечащим врачом или консультативным пунктом планирования семьи, если пациентке нужна консультация по поводу контрацепции.
Важная информация:
Перед началом применения препарата ВальпроЛЕК 300 необходимо исключить беременность с помощью теста на беременность, результат которого должен быть подтвержден лечащим врачом.
Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода
лечения препаратом ВальпроЛЕК 300.
Следует обсудить с лечащим врачом подходящий метод контрацепции.
Лечащий врач предоставит пациентке информацию о предотвращении беременности и может направить ее
к специалисту для консультации по вопросам контрацепции.
Следует регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения двухполюсного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Следует сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.
ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВальпроЛЕК 300 БЕЗ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка продолжает лечение препаратом ВальпроЛЕК 300 и не планирует беременность, она должна быть уверена, что постоянно использует эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения препаратом ВальпроЛЕК 300. Следует проконсультироваться с врачом или консультативным пунктом планирования семьи, если пациентке нужна консультация по поводу контрацепции.

Важная информация:
Пациентка должна использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода
лечения препаратом ВальпроЛЕК 300.
Следует обсудить с лечащим врачом контрацепцию (метод контроля рождаемости). Лечащий врач
предоставит информацию о предотвращении беременности и может направить к специалисту для
консультации по вопросам контрацепции.
Следует регулярно (не реже одного раза в год) посещать специалиста, имеющего опыт лечения двухполюсного аффективного расстройства или эпилепсии. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Следует сообщить врачу, если пациентка планирует иметь ребенка.
Следует немедленно сообщить врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна.
ПРОДОЛЖЕНИЕ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВальпроЛЕК 300 С УЧЕТОМ ПЛАНИРОВАНИЯ БЕРЕМЕННОСТИ
Если пациентка планирует иметь ребенка, она должна сначала записаться на прием к лечащему врачу.
Нельзя прекращать лечение препаратом ВальпроЛЕК 300 или применение контрацепции, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
Дети, рожденные матерями, принимавшими вальпроат, серьезно подвержены риску врожденных пороков и проблем развития, которые могут значительно ограничивать ребенка.
Лечащий врач направит пациентку к специалисту, имеющему опыт лечения двухполюсного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы своевременно оценить альтернативные возможности лечения. Специалист может предпринять меры, позволяющие максимально благоприятно протекать беременности и максимально снизить риски для матери и нерожденного ребенка.
Лечащий специалист может решить изменить дозу препарата ВальпроЛЕК 300 или заменить его другим
препаратом, или прекратить лечение препаратом ВальпроЛЕК 300 задолго до наступления беременности, чтобы убедиться, что заболевание стабильно.
Следует проконсультироваться с врачом о приеме фолиевой кислоты в период планирования беременности. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и ранних выкидышей, которые могут возникать при любой беременности. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных пороков, связанных с лечением вальпроатом.
Важная информация:
Не прекращать лечение препаратом ВальпроЛЕК 300, пока об этом не решит врач.
Не следует прекращать применение методов контрацепции до обсуждения
с лечащим врачом и совместной разработки плана действий, который обеспечит контроль состояния пациентки и снизит риски для ребенка.
В первую очередь следует записаться на прием к лечащему врачу. Во время этого визита лечащий врач убедится, что пациентка была хорошо проинформирована и поняла все риски и рекомендации, связанные с применением вальпроата во время беременности.
Лечащий врач попытается заменить препарат или прекратить лечение препаратом ВальпроЛЕК 300 задолго до наступления беременности.
Следует запланировать срочный визит к лечащему врачу, если пациентка беременна или
подозревает, что может быть беременна.
НЕПЛАНИРУЕМАЯ БЕРЕМЕННОСТЬ ВО ВРЕМЯ ПРОДОЛЖЕНИЯ ЛЕЧЕНИЯ ПРЕПАРАТОМ ВальпроЛЕК 300
Нельзя прекращать лечение препаратом ВальпроЛЕК 300, пока это не будет обсуждено с лечащим врачом, поскольку состояние здоровья пациентки может ухудшиться. Следует записаться на срочный визит к врачу, если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна. Лечащий врач даст дальнейшие рекомендации.
Дети, рожденные матерями, принимавшими вальпроат, серьезно подвержены риску врожденных пороков и проблем развития, которые могут значительно ограничивать ребенка.
Пациентку направят к специалисту, имеющему опыт лечения двухполюсного аффективного расстройства или эпилепсии, чтобы оценить альтернативные возможности лечения.
В исключительных случаях, когда ВальпроЛЕК 300 является единственной доступной возможностью лечения во время беременности, пациентка будет находиться под тщательным наблюдением как по поводу лечения основного заболевания, так и по поводу развития плода. Пациентке и ее партнеру предоставят консультации и поддержку по беременности, подвергшейся воздействию вальпроата.
Следует проконсультироваться с врачом о приеме фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может снизить общий риск расщепления позвоночника и ранних выкидышей, которые могут возникать при любой беременности. Однако маловероятно, что прием фолиевой кислоты снизит риск врожденных пороков, связанных с лечением вальпроатом.
Важная информация:
Следует запланировать срочный визит к лечащему врачу, если пациентка беременна или
подозревает, что может быть беременна.
Нельзя прекращать применение препарата ВальпроЛЕК 300, если только врач не принял такое решение.
Пациентка должна быть направлена к специалисту, имеющему опыт лечения эпилепсии, двухполюсного аффективного расстройства, для оценки необходимости альтернативных методов лечения.
Пациентка должна получить консультацию по поводу рисков применения препарата ВальпроЛЕК 300 во время беременности, включая тератогенное действие и влияние на развитие детей.
Пациентка должна быть направлена к специалисту, занимающемуся пренатальным мониторингом, для выявления возможных врожденных пороков развития.
Следует ознакомиться с информационной брошюрой для пациентки, полученную от лечащего врача. Лечащий врач обсудит ежегодную форму подтверждения ознакомления с рисками и попросит пациентку подписать ее и сохранить. Пациентка также получит Карточку пациентки от фармацевта, напоминающую о риске применения вальпроата во время беременности.
Важная информация для пациентов мужского пола
Возможный риск, связанный с приемом вальпроата в течение 3 месяцев до зачатия ребенка
Проведенное исследование указывает на возможный риск двигательных нарушений и нарушений психического развития (проблемы раннего развития у детей) у детей, отцы которых получали вальпроат в течение 3 месяцев до зачатия. В этом исследовании такие нарушения наблюдались примерно у 5 из 100 детей, чьи отцы получали вальпроат, по сравнению с примерно 3 из 100 детей отцов, получавших ламотриджин или леветирацетам (другие препараты, которые могут применяться при лечении заболевания, от которого страдает пациент). Риск у детей, чьи отцы прекратили лечение вальпроатом не менее чем за 3 месяца (время, необходимое для образования новых сперматозоидов) до зачатия, неизвестен. Исследование имеет ограничения, поэтому неясно, вызван ли предполагаемый повышенный риск двигательных и психических нарушений у детей именно вальпроатом. Исследование было недостаточно масштабным, чтобы показать, какие именно виды двигательных и психических нарушений у детей связаны с этим риском.
В целях предосторожности врач обсудит с пациентом:
возможный риск для детей, чьи отцы получали вальпроат;
необходимость рассмотрения эффективного контроля рождаемости (контрацепции) для
пациента и его партнерши во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания;
необходимость консультации с врачом при планировании зачатия ребенка и перед
отменой контрацепции;
возможность применения других методов лечения заболевания в зависимости от индивидуальной
ситуации.
Не следует сдавать сперму во время приема вальпроата и в течение 3 месяцев после его отмены.
При планировании потомства следует обсудить это с врачом.
Если партнерша пациента забеременеет во время приема пациентом вальпроата в течение 3
месяцев до зачатия и у пациента возникнут вопросы по этому поводу, он должен обратиться к
врачу. Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Если пациент прекратит лечение, симптомы могут усилиться.
Пациент должен регулярно посещать врача, выписавшего препарат. Во время такого визита
врач обсудит с пациентом меры предосторожности, связанные с применением вальпроата, и возможность применения других методов лечения его заболевания в зависимости от индивидуальной ситуации пациента.
Следует ознакомиться с информационным буклетом для пациента, полученным от лечащего врача. Пациент также получит Карточку пациента от фармацевта, напоминающую о возможном риске, связанном с применением вальпроата.
Грудное вскармливание
Натрия вальпроат частично проникает в грудное молоко. Если пациентка хочет кормить грудью, врач
оценит пользу грудного вскармливания по сравнению с риском нежелательных эффектов у ребенка. Можно кормить грудью,
если ребенок будет находиться под тщательным наблюдением на предмет отсутствия нежелательных эффектов
(таких как сонливость, трудности с кормлением, рвота, сыпь на коже).
Перед применением любого лекарства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
ВальпроЛЕК 300 может вызывать нежелательные эффекты (такие как головокружение, сонливость
и утомление), которые нарушают реакцию. Это следует учитывать при вождении транспортных средств
или управлении механизмами.
Сама эпилепсия также требует соблюдения осторожности при выполнении этих действий,
особенно у пациентов, у которых в течение длительного времени не было промежутков без судорожных приступов. Следует заранее проконсультироваться с врачом.
Применение нескольких противосудорожных препаратов или препаратов, обладающих успокаивающим, снотворным
и (или) расслабляющим мышцы действием (бензодиазепины), может усиливать эти эффекты.
Важная информация о некоторых компонентах препарата ВальпроЛЕК 300
Этот препарат содержит 29,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой таблетке. Это составляет
1,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациенту необходимо принимать 14 или более таблеток в сутки в течение длительного времени, особенно если ему рекомендована диета с низким содержанием соли (натрия).

3. Как применять ВальпроЛЕК 300

Девочки и женщины детородного возраста
Начало и наблюдение за терапией препаратом ВальпроЛЕК 300 должен осуществлять врач-специалист, имеющий опыт лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства.
Пациенты мужского пола
Рекомендуется, чтобы начало и наблюдение за применением препарата осуществлял специалист, имеющий опыт лечения эпилепсии или биполярного аффективного расстройства — см. пункт 2 Важное замечание для пациентов мужского пола.
Препарат ВальпроЛЕК 300 следует всегда применять строго по назначению врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки (или их половины) следует глотать целиком, не разжёвывая, запивая водой (не газированными напитками, такими как газированные напитки). Если в начале или во время лечения появляется раздражение пищеварительного тракта, таблетки следует принимать во время или после еды.
Таблетки ВальпроЛЕК 300 можно делить на равные дозы.
Дозу препарата определяет врач для каждого пациента индивидуально.
Лечение обычно начинают с небольшой дозы препарата ВальпроЛЕК 300, постепенно увеличивая её до достижения оптимальной дозы для пациента.
Обычно применяют следующие дозировки:
Эпилепсия
Взрослые и дети
Начальная доза вальпроата натрия: 10–20 мг/кг массы тела в сутки. Эту дозу следует принимать в двух или более приёмах, предпочтительно во время еды.
(Например: пациенту массой тела 75 кг назначена доза 10 мг/кг массы тела (миллиграммов на килограмм массы тела) в сутки, т.е. 2½ таблетки ВальпроЛЕК 300 с пролонгированным высвобождением в сутки).
При необходимости врач может увеличивать дозу каждую неделю на 5–10 мг/кг массы тела в сутки до достижения желаемого терапевтического эффекта.
Поддерживающая доза вальпроата натрия: обычно 20–30 мг/кг массы тела в сутки.
Взрослые: 9–35 мг/кг массы тела в сутки.
Дети: 15–60 мг/кг массы тела в сутки.
Оптимальную поддерживающую суточную дозу обычно принимают во время еды в одной или двух дозах.
Не следует превышать максимальную дозу вальпроата натрия, составляющую 60 мг/кг массы тела в сутки.
Дети с массой тела менее 20 кг
В этой группе пациентов вальпроат натрия следует применять в другой лекарственной форме из-за необходимости точной коррекции дозы.
Мания
Суточную дозу должен определять и контролировать лечащий врач.
Начальная доза
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 750 мг.
Средняя суточная доза
Рекомендуемые суточные дозы обычно составляют от 1000 мг до 2000 мг.
Если создаётся впечатление, что действие препарата ВальпроЛЕК 300 слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Врач может принять решение о коррекции дозы.
Пациенты с нарушением функции почек
Врач может принять решение о коррекции дозы.
Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго необходимо принимать препарат ВальпроЛЕК 300. Не следует преждевременно прекращать лечение, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.
Приём дозы, превышающей рекомендованную, препарата ВальпроЛЕК 300
При приёме дозы препарата ВальпроЛЕК 300, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомами передозировки могут быть: кома с ослабленным мышечным тонусом, угнетение рефлексов, сужение зрачков, низкое артериальное давление, сонливость, метаболический ацидоз, повышенная концентрация натрия в крови, ослабление дыхательной или сердечной деятельности.
Кроме того, у взрослых и детей большие дозы могут вызывать неврологические нарушения, такие как повышенная склонность к судорожным припадкам и изменения поведения.
Пропуск приёма препарата ВальпроЛЕК 300
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять препарат, он должен сделать это как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае следует принимать препарат по ранее установленной схеме.
Прекращение применения препарата ВальпроЛЕК 300
Не следует прекращать применение препарата без назначения врача.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, Вальпролек 300 может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение:

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек)
Повреждение печени. Может быть очень серьезным, особенно у детей, и обычно возникает в первые 6 месяцев лечения. Важно раннее выявление. Иногда симптомы сопровождаются сонливостью и высоким уровнем аммиака в крови (можно определить по аммиачному запаху мочи). Подробнее — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Самопроизвольное появление синяков или кровотечений вследствие снижения числа тромбоцитов (тромбоцитопения). Возникает чаще у женщин и пожилых людей.
Экстрапирамидные нарушения, которые могут быть необратимыми (нарушения движений, такие как скованность, дрожание или непроизвольные движения губ и языка).
Летаргия и обездвиженность с ослабленной реакцией на раздражители (оцепенение), выраженная вялость и сонливость, после которых у пациента возникают кратковременные нарушения сознания. Иногда наблюдаются усиление эпилептических припадков. Эти симптомы обычно возникают после резкого увеличения дозы или при одновременном приеме нескольких противосудорожных препаратов (особенно фенобарбитала или топирамида).

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может быть тяжелым и сопровождаться тошнотой, рвотой и сильной болью в верхней части живота, отдающей в спину.
Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек).
Снижение числа лейкоцитов, приводящее к повышенной восприимчивости к инфекциям (лейкопения).
Избыточное накопление жидкости в организме вследствие чрезмерной выработки антидиуретического гормона. Это приводит к снижению концентрации натрия в крови; может возникнуть спутанность сознания.
Почечная недостаточность.
Усиление эпилептических припадков.
Затрудненное дыхание, боль или ощущение сдавления в грудной клетке (особенно при вдохе), одышка и сухой кашель из-за накопления жидкости вокруг легких (плевральный выпот).

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)
Тяжелая реакция гиперчувствительности с (высокой) температурой, красными пятнами на коже, пузырями и отслоением кожи, болью в суставах и (или) воспалением глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Лекарственная реакция гиперчувствительности, так называемый синдром DRESS, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и возможными нарушениями других органов.
Подавление функции костного мозга, которое может привести к серьезным изменениям в количестве клеток крови, таким как апластическая анемия и дефицит лейкоцитов с внезапной высокой температурой, сильной болью в горле и язвами во рту (агранулоцитоз).
Гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы, что может вызывать усталость или увеличение массы тела).
Аутоиммунное заболевание с кожной сыпью и воспалением суставов (системная красная волчанка).
Необычное разрушение мышц, которое может привести к повреждению почек (рабдомиолиз).

Обратитесь к врачу, если какое-либо из следующих побочных действий усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)
Неконтролируемое дрожание.
Тошнота (часто возникает в начале лечения и обычно проходит в течение нескольких дней).

Часто (могут возникать менее чем у 1 из 10 человек):
Анемия.
Низкий уровень натрия в крови.
Повышенная чувствительность (аллергическая реакция).
Спутанность сознания.
Агрессивное поведение, возбуждение, нарушения внимания (эти побочные эффекты возникают в основном у детей).
Видение или слышание несуществующих вещей (галлюцинации).
Головокружение.
Судорожные припадки.
Головная боль.
Сонливость.
Нарушения памяти.
Неконтролируемые быстрые движения глаз (нистагм).
Потеря слуха (временная или постоянная).
Кровотечение.
Боль в верхней части живота, диарея, рвота.
Отек или воспаление десен, воспаление слизистой оболочки полости рта.
Выпадение волос.
Нарушения ногтей и ногтевого ложа.
Нерегулярные менструации, болезненные менструации.
Увеличение массы тела (см. также раздел «Как применять Вальпролек 300»), снижение массы тела.
Недержание мочи.

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 из 100 человек)
Снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения).
Повышенный уровень мужских гормонов, приводящий к чрезмерному росту волос на теле и лице (гирсутизм), мужеподобный облик у женщин (вирилизация), акне, выпадение волос.
Усталость, отсутствие энергии.
Кома.
Заболевание головного мозга, характеризующееся судорожными припадками и потерей сознания (энцефалопатия).
Временные симптомы болезни Паркинсона (дрожание мышц, нарушения движений, так называемое «маскообразное лицо» и т.д.).
Нарушения координации (атаксия), например, шаткая походка.
Онемение или покалывание (парестезии).
Воспаление кровеносных сосудов кожи.
Нарушения волос (включая неправильную структуру волос, изменение цвета, неправильный рост).
Кожная сыпь.
Отсутствие менструаций.
Накопление жидкости в руках и ногах (периферические отеки).
Низкая температура тела.

Редко (могут возникать менее чем у 1 из 1000 человек)
Дефицит фактора VIII свертывания крови.
Заболевание, вызванное нарушением выработки красного пигмента крови (порфирия).
Повышенный уровень аммиака в крови (гипераммониемия).
Ожирение.
Ненормальное поведение, двигательное беспокойство/чрезмерная активность, нарушения обучения (эти побочные эффекты возникают в основном у детей).
Временные психические нарушения, связанные с кратковременным сокращением мозга, когнитивные нарушения.
Двоение в глазах.
Кожная сыпь с красными (влажными), неправильными пятнами (многоформная эритема).
Ночные недержания мочи.
Синдром Фанкони.
Воспаление почек.
Синдром поликистозных яичников.
Бесплодие у мужчин.

Очень редко (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 человек)
Увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
Повышенное количество лейкоцитов в крови (лимфоцитоз).
Удлинение времени кровотечения вследствие нарушений образования сгустков крови и (или) заболеваний, связанных с тромбоцитами (дефицит фактора VIII/фактора Виллебранда).
Желудочно-кишечные расстройства (обычно преходящие, возникают в начале лечения).
Запор.
Повышенный или сниженный аппетит.
Апатия (при комбинированной терапии с другими противосудорожными препаратами).
Успокоение.
Врожденные пороки развития и нарушения развития у детей матерей, принимавших этот препарат во время беременности. Подробнее — см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность».
Потемнение участков кожи и слизистых оболочек (гиперпигментация).
Имеются сообщения о развитии костных нарушений, включая истончение костей (остеопению, остеопороз) и переломы. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент длительно принимает противосудорожные препараты, в анамнезе — остеопороз или прием стероидов.

Если какое-либо из побочных действий усиливается или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дополнительные побочные действия у детей
Некоторые побочные эффекты вальпроата встречаются у детей чаще или протекают тяжелее, чем у взрослых. К ним относятся повреждение печени, воспаление поджелудочной железы, агрессия, возбуждение, нарушения внимания, необычное поведение, гиперактивность и нарушения обучения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ВальпроЛЕК 300

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Вальпролек 300
Действующими веществами препарата являются натрия вальпроат и вальпроиновая кислота.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 200 мг натрия вальпроата и 87 мг вальпроиновой кислоты, что в сумме соответствует 300 мг натрия вальпроата.
Вспомогательные вещества: кремнезём коллоидный безводный, кремнезём коллоидный гидратированный, этилцеллюлоза, гипромеллоза, натрия сахаринат (Е954), макрогол 6000, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, тальк, диоксид титана (Е171).

Как выглядит Вальпролек 300 и что содержит упаковка
Таблетки с пролонгированным высвобождением Вальпролек 300 — белого цвета, бобовидной формы, с риской для разделения на обеих сторонах.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры из алюминиевой фольги/алюминиевой фольги и помещены в картонную пачку.
Размеры упаковок:
30, 50 таблеток с пролонгированным высвобождением

Регистрационный держатель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрия

Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Германия
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словения

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Чехия: Valproat Chrono Sandoz
Германия: Valproat - 1 A Pharma 300 mg Retardtabletten
Финляндия: Valproat Sandoz 300 mg depottabletti
Нидерланды: Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300, tabletten met verlengde afgifte 300 mg
Польша: VALPROLEK 300, 300 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00