Валдоцеф

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Валдоцеф, 250 мг/5 мл, гранули для приготування суспензії для прийому внутрішньо
Цефадроксил
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Валдоцеф і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Валдоцеф
3. Як застосовувати лікарський засіб Валдоцеф
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Валдоцеф
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Валдоцеф і для чого його застосовують

Валдоцеф є антибіотиком. Належить до групи антибіотиків, які називаються цефалоспоринами, що подібні до пеніциліну.
Валдоцеф вбиває бактерії та може застосовуватися для лікування різних видів інфекцій. Як і всі антибіотики, цефадроксил діє лише на певні види бактерій, тому підходить для лікування лише певних видів інфекцій. Валдоцеф можна застосовувати для лікування:

• ангіни;
• непускладних інфекцій сечового міхура та нирок;
• непускладних інфекцій шкіри та м’яких тканин.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Валдоцеф

Коли не приймати лік Валдоцеф:

• якщо пацієнт має алергію на цефадроксил або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на будь-який інший антибіотик із групи цефалоспоринів;
• якщо у пацієнта раніше виникали тяжкі алергічні реакції на будь-який антибіотик пеницилінової групи. Не всі люди, які мають алергію на пеніциліни, чутливі до цефалоспоринів. Однак не слід приймати цей лік, якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція на будь-який вид пеніциліну, оскільки пацієнт може бути чутливим і до цього ліку (перехресна алергія).
• не застосовувати цей лік при алергії на арахіс або сою.

Якщо пацієнт не впевнений, чи має він один із зазначених станів, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Валдоцеф слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта раніше виникали алергічні реакції на антибіотики або якщо пацієнт хворіє на астму;
• якщо лікар повідомив пацієнта, що його нирки працюють неналежним чином або якщо пацієнт перебуває на діалізі (через проблеми з функцією нирок). Пацієнт може приймати цефадроксил, але лікар скоригує дозу ліку;
• якщо у пацієнта коли-небудь виникало запалення товстої кишки або будь-яке інше серйозне захворювання кишечника.

Під час тривалого лікування ліком Валдоцеф лікар регулярно проводитиме
аналізи крові.
При прийомі цефадроксилу слід звертати увагу на можливі симптоми порушень
шлунково-кишкового тракту, такі як діарея. Див. Серйозні побічні ефекти в розділі 4.
Немовлята
Під час застосування цефадроксилу у недоношених дітей та новонароджених слід дотримуватися обережності,
оскільки їхня ферментативна система ще недостатньо сформована.
У разі необхідності проведення аналізів крові або сечі
Цефадроксил може впливати на результати аналізу сечі на вміст цукру та на
аналіз крові, відомий як реакція Кумбса.
Під час проведення аналізів:
Слід повідомити особу, яка забирає пробу, що пацієнт приймає цефадроксил.
Взаємодія ліку Валдоцеф з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
На дію цефадроксилу можуть впливати інші ліки, які виводяться нирками. Багато ліків діють таким чином, тому перед прийомом ліку Валдоцеф слід проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом.
Зокрема, слід повідомити лікаря або фармацевта про прийом таких ліків:

• антикоагулянти (ліки, які розріджують кров);
• пробенецид (використовується при подагрі). Може уповільнювати виведення цефадроксилу з організму;
• холестирамін (використовується для зниження високого рівня холестерину).

Лік Валдоцеф ніколи не слід приймати разом із такими ліками:

• антибіотиками, які називаються аміноглікозидами (наприклад, гентаміцин), поліміксином В та колістином;
• іншими антибіотиками, які пригнічують ріст бактерій (наприклад, тетрациклін);
• сечогінними засобами (діуретиками), такими як фуросемід. Під час лікування може знадобитися регулярне обстеження функції нирок. Це можна зробити шляхом аналізу крові та сечі.

Інтервал між прийомом ліку Валдоцеф та будь-якого з перелічених вище
ліків має становити 2–3 години.
Застосування ліку Валдоцеф разом із їжею, напоями та алкоголем
Лік Валдоцеф можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому цього ліку у пацієнта можуть виникати головний біль, запаморочення,
нестабільність настрою, безсоння та втому. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами. У такій ситуації не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лік Валдоцеф містить сахарозу
Цей лік містить 2,780 г сахарози на кожні 5 мл приготованої суспензії. Це слід враховувати
у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів,
пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Лік Валдоцеф містить натрій
Цей лік містить приблизно 12,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на кожні 5 мл приготованої суспензії. Це відповідає 0,64% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Лік Валдоцеф містить натрію бензоат
Цей лік містить 5 мг натрію бензоату (Е 211) на кожні 5 мл приготованої суспензії. Натрію бензоат (Е 211) може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склер очей) у
новонароджених (до 4-го тижня життя).
Лік Валдоцеф містить соєву лецитину
Не застосовувати цей лік при алергії на арахіс або сою. (Див. розділ 2 «Коли не приймати лік Валдоцеф»).

3. Як приймати ліки Валдоцеф

Ці ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Доза, рекомендована лікарем, залежить від характеру та тяжкості інфекції, а також від роботи нирок.
Лікар пояснить це пацієнтові. Лікар розрахує точну дозу ліків.
Валдоцеф грануляти для приготування суспензії для прийому всередину призначений для застосування у дітей
з масою тіла ≥ 5 кг.
Його також можна застосовувати у дорослих та старших дітей, які мають проблеми з ковтанням
капсулок.
Наведена нижче таблиця допомагає у визначенні рекомендованих доз:

Дорослі
У разі дорослих і підлітків лікар може призначити більш доцільну лікарську форму
лікувального засобу — Валдоцеф капсули.
Пацієнти, які піддаються гемодіалізу
Лікар може коригувати дозу під час гемодіалізу. Пацієнтам, які піддаються гемодіалізу, після
закінчення процедури гемодіалізу призначають одну додаткову дозу цефадроксилу у дозі від 500 мг до
1000 мг.
Застосування у дітей
Добову дозу розраховують на основі маси тіла дитини. Лікар розрахує точну дозу ліків.

*Одноразова доза не повинна перевищувати 1000 мг.

• Дітям не слід застосовувати препарат Валдоцеф, якщо вони важать менше 40 кг і мають порушення функції нирок або перебувають на гемодіалізі (процедурі, призначеній для видалення непотрібних речовин із крові).

Літні люди та пацієнти з порушеннями функції нирок
Дозу слід скоригувати.
Інструкція приготування суспензії
Рекомендації щодо приготування суспензії за допомогою пластикової мірки з поділками
Попередження:
 прикладена пластикова мірка з поділками призначена виключно для вимірювання кількості води, необхідної для приготування суспензії.
 Після приготування суспензії пластикову мірку слід викинути.
 Пластикову мірку з поділками ніколи не слід використовувати для введення препарату.

1. Струшити пляшку, щоб розсипати гранули, і відкрутити кришку.
2. За допомогою пластикової мірки з поділками налити 60 мл чистої води в пляшку і знову навернути кришку. Добре струсити пляшку, щоб отримати однорідну суспензію. Приготована суспензія має вигляд прозорої, лимонно-жовтої липкої рідини з приємним апельсиновим запахом.
3. Приготовану суспензію можна зберігати протягом 7 днів при температурі нижче 30 °C або протягом 21 дня у холодильнику (5 °C ± 3 °C).

Спосіб застосування
Використовуючи пластикову пероральну шприц-каремку з поділками, відміряти необхідну кількість суспензії.
Поділки на пластиковій пероральній шприц-каремці відповідають об’ємам 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл і 5 мл.

1. Добре струсити пляшку перед використанням і відкрутити кришку.
2. Переконатися, яку дозу препарату потрібно ввести.
3. Зняти наконечник зі шприц-каремки.
4. Вставити шприц-каремку в пляшку, яка стоїть на твердій, рівній поверхні.
5. Повільно витягнути поршень шприц-каремки до позначки, що відповідає кількості препарату, призначеного лікарем, у мілілітрах (мл).
6. Вийняти шприц-каремку з пляшки.
7. Переконатися, що дитина перебуває в вертикальному положенні.
8. Обережно ввести наконечник шприц-каремки в рот дитини. Наконечник слід спрямувати всередину щоки дитини.
9. Повільно витиснути поршень шприц-каремки: Слід уникати швидкого викидання препарату. Препарат потрапить у порожнину рота дитини.
10. Дозволити дитині спокійно проковтнути препарат.
11. Повторити кроки 4–10, доки не буде введено повний об’єм дози.
12. Навернути кришку на пляшку. Промити шприц-каремку згідно з наведеними нижче рекомендаціями.

Миття та зберігання шприц-каремки

1. Вийняти поршень із шприц-каремки та ретельно промити обидві частини свіжою питною водою.
2. Дати поршню та корпусу шприц-каремки висохнути. Вставити поршень назад у шприц-каремку. Зберігати в чистому, безпечному місці разом з препаратом.

Тривалість лікування
Лікування слід продовжувати принаймні 2–3 дні після зникнення гострих симптомів.
У разі стрептококових інфекцій мінімальний термін лікування становить 10 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Валдоцеф
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Валдоцеф слід негайно звернутися до лікаря або в травмпункт лікарні. Симптоми передозування можуть включати: нудоту, галюцинації, посилені рефлекси, послаблення свідомості або навіть кому, порушення функції нирок.
Пропуск прийому препарату Валдоцеф
Якщо було пропущено застосування цього препарату, слід продовжувати дотримуватися звичайного графіка дозування, рекомендованого лікарем. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання прийому препарату Валдоцеф
Важливо приймати препарат згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід раптово припиняти застосування цього препарату без попередньої консультації з лікарем. Це може призвести до рецидиву симптомів.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом
препарату та негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:
Серйозні побічні ефекти, що вимагають негайної медичної допомоги:
Дуже рідко (можуть виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів):

• важкі алергічні реакції (анафілаксія), такі як:
• раптове виникнення свистячого дихання та відчуття тиску в грудній клітці;
• набряк повік, обличчя або губ;
• втрата свідомості (непритомність);
• важка висипка із утворенням пухирів, що вражає очі, губи, горло або статеві органи (синдром Стівенса-Джонсона);
• важка діарея або наявність крові у калі, що вказує на запалення кишечника, відоме як псевдомембранозний коліт.

Рідко (можуть виникати максимум у 1 із 1000 пацієнтів):

• жовтяниця очей або шкіри, зміни в аналізах крові, що стосуються функції печінки;
• набряк обличчя, язика або горла;
• зниження кількості різних клітин крові (симптоми можуть включати відчуття втоми, нові інфекції, лихоманку, раптовий біль у горлі та виразки в порожнині рота), підвищення кількості певних типів лейкоцитів, зниження кількості клітин крові, відповідальних за згортання крові, що може призводити до утворення синців або кровотечі.

Якщо пацієнт вважає, що у нього виникли будь-які з цих симптомів, він повинен припинити
прийом цього препарату та звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої
лікарні.
Інші можливі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):

• нудота або блювота, подразнення шлунка, біль у животі, набряк язика з почервонінням і болем, а також діарея;
• свербіж, висип, кропив’янка.

Не дуже часто (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):

• кандидоз, кандидоз вагіни.

Рідко (можуть виникати максимум у 1 із 1000 пацієнтів):

• реакції гіперчутливості (включають шкірну висипку, алергічні реакції меншої тяжкості, ніж описані вище, кропив’янку, свербіж);
• зміни функції нирок;
• біль у суглобах;
• лихоманка.

Дуже рідко (можуть виникати максимум у 1 із 10 000 пацієнтів):

• форма анемії, яка може бути тяжкою і викликана руйнуванням червоних кров’яних клітин;
• головний біль, безсоння, запаморочення, нервозність;
• відчуття втоми;
• неправильні результати аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності. Завдяки повідомленням
про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Валдоцеф

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Ліки у формі гранул слід зберігати при температурі нижче 25 °C.
Після додавання води до гранул утворюється липка рідка суспензія, яку можна зберігати
7 днів при температурі нижче 30 °C або 21 день у холодильнику (5 °C ± 3 °C).
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, пляшці після
позначення „Termin ważności (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після закінчення лікування слід знищити залишки суспензії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Валдоцеф

• Діючою речовиною є цефадроксилу моногідрат. 5 мл суспензії для перорального застосування містить 250 мг цефадроксилу, що відповідає 262,39 мг цефадроксилу моногідрату.

1 мл суспензії для перорального застосування містить 50 мг цефадроксилу, що відповідає 52,478 мг цефадроксилу моногідрату.

• Інші складові: целюлоза микрокристалічна та кроскармелоза натрію, сахароза, ксантанова смола, натрію бензоат (Е 211), лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, полісорбат 80, ароматизатор апельсиновий (смакові речовини, малтодекстрин кукурудзяний, сахароза, лецитин соєвий, діоксид кремнію), хіноліновий жовтий (Е 104), лак.

Як виглядають ліки Валдоцеф і що містить упаковка
Ліки Валдоцеф — це світло-жовтий гранулят із видимими темно-жовтими гранулами та приємним апельсиновим запахом.
Гранулят для приготування суспензії для перорального застосування міститься в коричневій, хімічно інертній скляній пляшці місткістю 150 мл з алюмінієвою кришкою та ущільненням із ПЕ.
Картонна упаковка містить одну (1) пляшку, один дозатор, що вимірює об’єм 60 мл і призначений виключно для розчинення грануляту, одну пероральну шприц-дозу місткістю 5 мл для дозування з поділками, що відповідають об’ємам 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл і 5 мл, а також інструкцію з застосування.
Кожна пляшка містить 65 г грануляту для приготування 100 мл суспензії для перорального застосування.
Відповідальний суб’єкт та виробник
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Словенія
Тел.: 386 1 300 42 90
Факс: 386 1 300 42 91
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного
простору під такими назвами:
Болгарія Valdiocef 250 mg/5 ml granules for oral suspension
Польща Валдоцеф
Словенія Valdiocef 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Порада — медична інформація
Антибіотики застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями (бактеріальних інфекцій). Вони не ефективні при лікуванні інфекцій, спричинених вірусами (вірусних інфекцій).
Якщо лікар призначає пацієнтові антибіотик, це означає, що пацієнт потребує його для лікування саме того захворювання, яке він має в даний момент.
Деякі бактерії можуть виживати або розмножуватися навіть при застосуванні антибіотиків. Це явище називається резистентністю: деякі антибіотикотерапевтичні схеми стають неефективними.
Неправильне застосування антибіотиків збільшує ризик розвитку резистентності. Пацієнт може сприяти формуванню резистентності бактерій, а отже, затримці одужання або зниженню ефективності антибіотика, якщо не дотримуватиметься відповідних:

• доз;
• схем лікування;
• тривалості лікування.

Тож, щоб зберегти ефективність цих ліків:
1 — застосовувати антибіотики слід лише за призначенням лікаря;
2 — необхідно суворо дотримуватися рекомендацій;
3 — не слід повторно застосовувати антибіотики без призначення лікаря, навіть якщо пацієнт хоче лікувати схоже захворювання;
4 — ніколи не слід віддавати свій антибіотик іншій особі; він може бути не підходящим для її захворювання;
5 — після завершення курсу лікування слід здати всі не використані ліки у аптеку, щоб переконатися, що вони будуть належним чином утилізовані.