Valdocef

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valdocef, 250 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
Cefadroxil
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Valdocef e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valdocef
3. Come prendere Valdocef
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valdocef
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valdocef e a cosa serve

Valdocef è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine, antibiotici simili alla penicillina.
Valdocef agisce uccidendo i batteri ed è utilizzato per il trattamento di diversi tipi di infezioni. Come tutti gli antibiotici, il cefadroxil è efficace soltanto contro determinati tipi di batteri e pertanto è indicato solo per alcuni tipi di infezioni. Valdocef può essere utilizzato per il trattamento di:

• faringite;
• infezioni urinarie non complicate della vescica e dei reni;
• infezioni della pelle e dei tessuti molli non complicate.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Valdocef

Quando non assumere il medicinale Valdocef:

• se il paziente è allergico al cefadroxil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine;
• se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni allergiche a uno qualsiasi degli antibiotici appartenenti al gruppo delle penicilline. Non tutte le persone allergiche alle penicilline sono allergiche alle cefalosporine. Tuttavia, non deve assumere questo medicinale se in precedenza ha manifestato una grave reazione allergica a uno qualsiasi dei tipi di penicillina, poiché potrebbe essere allergico anche a questo medicinale (allergia crociata).
• non utilizzare questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

Se il paziente non è sicuro che uno dei suddetti stati si applichi al suo caso,
deve consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Valdocef, discuta con il medico o il farmacista:

• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica a un antibiotico o se soffre di asma;
• se è stato comunicato al paziente che i suoi reni non funzionano correttamente o se il paziente è sottoposto a dialisi (a causa di problemi renali). Il paziente può assumere cefadroxil, ma il medico regolerà la dose del medicinale;
• se in precedenza il paziente ha sofferto di colite o di qualsiasi altra grave malattia che interessa l'intestino.

Nel caso di trattamento prolungato con Valdocef, il medico effettuerà regolarmente esami del sangue.
Assumendo il cefadroxil, prestare attenzione all'insorgenza di alcuni sintomi di disturbi gastrointestinali, come la diarrea. Vedere Effetti indesiderati gravi al punto 4.
Neonati
Quando si somministra cefadroxil a neonati prematuri e neonati, è necessaria cautela poiché il loro sistema enzimatico non è completamente sviluppato.
Nel caso in cui siano necessari esami del sangue o delle urine
Il cefadroxil può influenzare i risultati del test per la ricerca dello zucchero nelle urine e del test ematico noto come reazione di Coombs.
Se devono essere effettuati esami:
Informare la persona che preleva il campione che il paziente sta assumendo cefadroxil.
Valdocef e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L'azione del cefadroxil può essere influenzata da altri medicinali eliminati dai reni. Molti medicinali agiscono in questo modo, pertanto prima di assumere Valdocef è necessario consultare il medico o il farmacista.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo i seguenti medicinali:

• anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue);
• probenecide (utilizzato nella gotta). Può ritardare l'eliminazione del cefadroxil dall'organismo;
• colestiramina (utilizzata per ridurre livelli elevati di colesterolo).

Non assumere mai Valdocef insieme ai seguenti medicinali:

• antibiotici chiamati aminoglicosidi (come la gentamicina), polimixina B e colistina;
• altri antibiotici che inibiscono la crescita batterica (come la tetraciclina);
• diuretici (medicinali che aumentano la diuresi), come il furosemide. Durante il trattamento potrebbe essere necessario controllare frequentemente la funzionalità renale. Ciò può essere fatto esaminando sangue e urine.

L'intervallo tra l'assunzione di Valdocef e quella di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati deve essere di 2-3 ore.
Assunzione di Valdocef con cibi, bevande e alcol
Valdocef può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l'assunzione di questo medicinale, il paziente potrebbe manifestare cefalea, vertigini, nervosismo, insonnia e affaticamento. Questi sintomi potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Valdocef contiene saccarosio
Questo medicinale contiene 2,780 g di saccarosio per ogni 5 ml di sospensione preparata. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a determinati zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Valdocef contiene sodio
Questo medicinale contiene circa 12,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni 5 ml di sospensione preparata. Ciò corrisponde allo 0,64% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Valdocef contiene benzoato di sodio
Questo medicinale contiene 5 mg di benzoato di sodio (E 211) per ogni 5 ml di sospensione preparata. Il benzoato di sodio (E 211) può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).
Valdocef contiene lecitina di soia
Non utilizzare questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia. (Vedere punto 2 „Quando non assumere il medicinale Valdocef”).

3. Come assumere il medicinale Valdocef

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose prescritta dal medico dipende dalla natura e dalla gravità dell'infezione, nonché dal funzionamento dei reni.
Il medico spiegherà questi aspetti al paziente e calcolerà la dose esatta del medicinale.
Valdocef granulato per sospensione orale è indicato per l'uso in bambini
con un peso corporeo ≥ 5 kg.
Può essere utilizzato anche negli adulti e nei bambini più grandi che hanno difficoltà a ingoiare le capsule.
La seguente tabella aiuta a stabilire le dosi raccomandate:

Adulti
Nel caso di adulti e adolescenti, il medico può prescrivere una forma farmaceutica più appropriata del medicinale – Valdocef capsule.
Pazienti sottoposti ad emodialisi
Il medico può adeguare la dose durante l’emodialisi. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi, al termine della seduta viene somministrata una dose aggiuntiva di cefadroxil, pari da 500 mg a 1000 mg.
Uso nei bambini
La dose giornaliera viene calcolata in base al peso corporeo del bambino. Il medico calcolerà la dose esatta del medicinale.

*La dose singola non dovrebbe superare i 1000 mg.

• I bambini non devono assumere il medicinale Valdocef se pesano meno di 40 kg e soffrono di disturbi renali o sono sottoposti a emodialisi (procedura finalizzata all’eliminazione di sostanze inutili dal sangue).

Persone anziane e pazienti con disturbi renali
La dose deve essere adeguata.
Istruzioni per la preparazione della sospensione
Indicazioni per la preparazione della sospensione con l’aiuto del misurino in plastica graduato
Avvertenza:
 Il misurino in plastica graduato fornito è esclusivamente destinato a misurare la quantità d’acqua necessaria per la preparazione della sospensione.
 Dopo la preparazione della sospensione, il misurino in plastica deve essere gettato via.
 Il misurino in plastica graduato non deve mai essere utilizzato per somministrare il medicinale.

1. Agitare la bottiglia per allentare le granule e rimuovere il tappo.
2. Versare 60 ml di acqua pura nella bottiglia utilizzando il misurino in plastica graduato e riavvitare il tappo. Agitare bene la bottiglia per ottenere una sospensione omogenea. La sospensione preparata ha l’aspetto di un liquido chiaro, giallo limone, viscoso, con un piacevole odore d’arancia.
3. La sospensione preparata può essere conservata per 7 giorni a temperatura inferiore a 30 °C oppure per 21 giorni in frigorifero (5 °C ± 3 °C).

Modalità di somministrazione
Utilizzando una siringa orale in plastica graduata, misurare la quantità necessaria di sospensione.
La graduazione della siringa orale in plastica indica volumi di 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml.

1. Agitare bene la bottiglia prima dell’uso e rimuovere il tappo.
2. Verificare quale dose del medicinale deve essere somministrata.
3. Rimuovere il cappuccio della siringa.
4. Inserire la siringa nella bottiglia posta su una superficie dura e piana.
5. Tirare lentamente lo stantuffo della siringa fino al segno corrispondente alla quantità di medicinale prescritta dal medico, espressa in millilitri (ml).
6. Estrarre la siringa dalla bottiglia.
7. Assicurarsi che il bambino sia tenuto in posizione eretta.
8. Inserire con cautela la punta della siringa in bocca al bambino. La punta della siringa deve essere diretta verso l’interno della guancia del bambino.
9. Premere lentamente lo stantuffo della siringa: È necessario evitare l’iniezione rapida del medicinale. Il medicinale fuoriesce nella cavità orale del bambino.
10. Consentire al bambino di deglutire il medicinale in modo tranquillo.
11. Ripetere i passaggi da 4 a 10 fino al completamento dell’intero volume della dose.
12. Richiudere la bottiglia con il tappo. Lavare la siringa seguendo le indicazioni riportate di seguito.

Lavaggio e conservazione della siringa

1. Estrarre lo stantuffo dalla siringa e lavare accuratamente entrambe le parti con acqua potabile fresca.
2. Lasciare asciugare lo stantuffo e il corpo della siringa. Reinserrare lo stantuffo nella siringa. Conservare in un luogo pulito e sicuro insieme al medicinale.

Durata del trattamento
Il trattamento deve proseguire per almeno 2-3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi acuti.
Nel caso di infezioni da streptococco, la durata minima del trattamento è di 10 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Valdocef
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Valdocef, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza ospedaliero. I sintomi di sovradosaggio possono comprendere: nausea, allucinazioni, iperreflessia, riduzione della coscienza, o addirittura coma, disturbi della funzione renale.
Omissione della somministrazione di Valdocef
In caso di omissione della somministrazione di questo medicinale, continuare a seguire lo schema posologico normale prescritto dal medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione della somministrazione di Valdocef
È importante assumere il medicinale secondo le indicazioni del medico. Non interrompere bruscamente il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché ciò potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve interrompere l'assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale
più vicino:
Effetti indesiderati gravi che richiedono un intervento medico immediato:
Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• gravi reazioni allergiche (anafilassi), come ad esempio:
• comparsa improvvisa di respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• perdita di coscienza (svenimento);
• eruzioni cutanee gravi con formazione di vesciche che coinvolgono occhi, bocca, gola o organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• diarrea grave o presenza di sangue nelle feci, che indicano uno stato infiammatorio intestinale noto come colite pseudomembranosa.

Raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• ingiallimento degli occhi o della pelle, alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica;
• gonfiore del viso, della lingua o della gola;
• riduzione del numero di diverse cellule del sangue (i sintomi possono includere sensazione di affaticamento, nuove infezioni, febbre, improvviso mal di gola e ulcere in bocca), aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare la comparsa di ematomi o sanguinamenti.

Se il paziente ritiene di manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, deve interrompere
l'assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale
più vicino.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• nausea o vomito, irritazione gastrica, dolore addominale, gonfiore della lingua con arrossamento e dolore, diarrea;
• prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Non molto frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• candidosi, candidosi vaginale.

Raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità (che comprendono eruzioni cutanee, reazioni allergiche di intensità minore rispetto a quelle sopra descritte, orticaria, prurito);
• alterazioni della funzionalità renale;
• dolore articolare;
• febbre.

Molto raramente (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• un tipo di anemia, che può essere grave, causata dalla distruzione dei globuli rossi;
• cefalea, insonnia, capogiri, nervosismo;
• sensazione di affaticamento;
• risultati anomali degli esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, il paziente deve informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valdocef

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medicinale in forma di granulato deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C.
Dopo l'aggiunta di acqua al granulato si ottiene una sospensione liquida e vischiosa, che può essere conservata per 7 giorni a una temperatura inferiore a 30 °C oppure per 21 giorni in frigorifero (5 °C ± 3 °C).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bottiglia dopo la dicitura „Termine di validità (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la fine del trattamento, eliminare qualsiasi residuo di sospensione rimasto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valdocef

• Il principio attivo è cefadroxil monoidrato. 5 ml di sospensione orale contengono 250 mg di cefadroxil, corrispondenti a 262,39 mg di cefadroxil monoidrato.

1 ml di sospensione orale contiene 50 mg di cefadroxil, corrispondenti a 52,478 mg di cefadroxil
monoidrato.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina e croscarmellosa sodica, saccarosio, gomma xantanica, benzoato di sodio (E 211), acido citrico monoidrato, citrato di sodio, polisorbato 80, aroma arancio (sostanze aromatiche, maltodestrina di mais, saccarosio, lecitina di soia, biossido di silicio), giallo chinalea (E 104), lacca.

Aspetto del medicinale Valdocef e contenuto della confezione
Valdocef è un granulato giallo chiaro con granuli giallo scuro visibili, dal profumo gradevole di arancia.
Il granulato per la preparazione della sospensione orale è contenuto in una bottiglia di vetro marrone chimicamente inerte da 150 ml con tappo in alluminio e guarnizione in PE.
La confezione di cartone contiene una (1) bottiglia, un misurino con scala graduata da 60 ml destinato esclusivamente alla dissoluzione del granulato, una siringa orale da 5 ml per la somministrazione con scala graduata che indica i volumi di 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml e 5 ml e un foglietto illustrativo con istruzioni.
Ogni bottiglia contiene 65 g di granulato per la preparazione di 100 ml di sospensione orale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
e-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Bulgaria Valdiocef 250 mg/5 ml granules for oral suspension
Polonia Valdocef
Slovenia Valdiocef 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Consiglio – informazione medica
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri (infezioni batteriche). Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni causate da virus (infezioni virali).
Quando un medico prescrive un antibiotico a un paziente, significa che il paziente ne ha bisogno per curare esattamente la malattia da cui è attualmente affetto.
Alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso di antibiotici. Questo fenomeno è noto come resistenza: alcune terapie antibiotiche diventano inefficaci.
L'uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Il paziente stesso può contribuire allo sviluppo della resistenza dei batteri e, di conseguenza, ritardare la propria guarigione o ridurre l'efficacia dell'antibiotico se non rispetta adeguatamente:

• le dosi;
• gli schemi terapeutici;
• la durata del trattamento.

Pertanto, per mantenere l'efficacia di questo medicinale:
1 – utilizzare gli antibiotici solo su indicazione del medico;
2 – seguire scrupolosamente le indicazioni mediche;
3 – non assumere nuovamente antibiotici senza prescrizione medica, anche se si desidera trattare una malattia simile;
4 – non dare mai il proprio antibiotico ad altre persone; potrebbe non essere adatto alla loro malattia;
5 – al termine del trattamento, restituire tutti i farmaci non utilizzati al farmacista, in modo che vengano correttamente smaltiti.