Валдоцеф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Вальдоцеф, 250 мг/5 мл, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Цефадроксил
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определенному лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Вальдоцеф и для чего он применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед приемом лекарственного препарата Вальдоцеф
3. Как принимать лекарственный препарат Вальдоцеф
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Вальдоцеф
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Вальдоцеф и для чего он применяется

Вальдоцеф — это антибиотик. Он относится к группе антибиотиков, называемых цефалоспоринами, которые схожи с пенициллином.
Вальдоцеф уничтожает бактерии и может применяться для лечения различных видов инфекций. Как и все антибиотики, цефадроксил действует только на определенные виды бактерий, поэтому он подходит для лечения только некоторых типов инфекций. Вальдоцеф может применяться для лечения:

• ангины;
• неосложненных инфекций мочевого пузыря и почек;
• неосложненных инфекций кожи и мягких тканей.

2. Важная информация перед приемом препарата Вальдоцеф

Когда не следует принимать препарат Вальдоцеф:

• если у пациента имеется аллергия на цефадроксил или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на любой другой антибиотик из группы цефалоспоринов;
• если у пациента ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции на любой антибиотик пенициллинового ряда. Не все люди, чувствительные к пенициллинам, чувствительны к цефалоспоринам. Однако не следует принимать этот препарат, если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция на любой из видов пенициллинов, поскольку возможна перекрестная аллергия;
• не применять препарат при аллергии на арахис или сою.

Если пациент не уверен, имеется ли у него одно из перечисленных состояний, необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Вальдоцеф следует обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее наблюдалась аллергическая реакция на антибиотики или если у пациента бронхиальная астма;
• если пациенту было сообщено, что его почки функционируют ненадлежащим образом, или если пациент находится на диализе (в связи с проблемами функции почек). Пациент может принимать цефадроксил, но врач скорректирует дозу препарата;
• если у пациента ранее было воспаление толстой кишки или любое другое серьезное заболевание, поражающее кишечник.

При длительном лечении препаратом Вальдоцеф врач будет регулярно проводить анализы крови.
При приеме цефадроксила следует обращать внимание на появление симптомов расстройства
желудочно-кишечного тракта, таких как диарея. См. Тяжелые побочные действия в пункте 4.
Младенцы
При применении цефадроксила у недоношенных детей и новорождённых необходимо соблюдать осторожность,
так как их ферментативная система ещё не полностью сформирована.
Если необходимо проведение анализов крови или мочи
Цефадроксил может влиять на результаты анализа мочи на содержание сахара, а также на
тест крови, известный как проба Кумбса.
Если проводится анализ:
Следует сообщить лицу, забирающему пробу, что пациент принимает цефадроксил.
Влияние препарата Вальдоцеф на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
На действие цефадроксила могут влиять другие препараты, выделяемые почками. Многие лекарства действуют подобным образом, поэтому перед приемом препарата Вальдоцеф необходимо проконсультироваться с врачом
или фармацевтом.
В частности, следует сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих препаратов:

• антикоагулянтов (препаратов, разжижающих кровь);
• пробенецида (применяется при подагре). Может замедлять выведение цефадроксила из организма;
• холестирамина (применяется для снижения высокого уровня холестерина).

Препарат Вальдоцеф ни в коем случае нельзя принимать одновременно со следующими препаратами:

• антибиотиками, называемыми аминогликозидами (такими как гентамицин), полимиксином В и колистином;
• другими антибиотиками, подавляющими рост бактерий (такими как тетрациклин);
• мочегонными препаратами (диуретиками), такими как фуросемид. При лечении может потребоваться частое обследование функции почек. Это можно сделать, анализируя кровь и мочу.

Интервал между приемом препарата Вальдоцеф и любым из перечисленных выше
препаратов должен составлять 2–3 часа.
Прием препарата Вальдоцеф с едой, напитками и алкоголем
Препарат Вальдоцеф можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время приема этого препарата у пациента могут возникать головная боль, головокружение,
раздражительность, бессонница и утомление. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Вальдоцеф содержит сахарозу
Этот препарат содержит 2,780 г сахарозы на каждые 5 мл приготовленной суспензии. Это следует учитывать
у пациентов с сахарным диабетом. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров,
ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат Вальдоцеф содержит натрий
Этот препарат содержит около 12,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на каждые 5 мл приготовленной
суспензии. Это составляет 0,64% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Препарат Вальдоцеф содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 5 мг бензоата натрия (Е 211) на каждые 5 мл приготовленной суспензии. Бензоат натрия (Е 211) может повышать риск желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4-й недели жизни).
Препарат Вальдоцеф содержит соевый лецитин
Не применять этот препарат при аллергии на арахис или сою. (См. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Вальдоцеф»).

3. Как принимать лекарство Вальдоцеф

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза, назначенная врачом, зависит от характера и тяжести инфекции, а также от функции почек.
Врач разъяснит это пациенту. Врач рассчитает точную дозу препарата.
Гранулят Вальдоцеф для приготовления суспензии для приема внутрь предназначен для применения у детей
с массой тела ≥ 5 кг.
Его также можно применять у взрослых и старших детей, которые испытывают трудности при глотании
капсул.
Следующая таблица помогает определить рекомендуемые дозы:

Взрослые
В случае взрослых и подростков врач может назначить более подходящую лекарственную форму
препарата — капсулы Валдоцеф.
Пациенты, проходящие гемодиализ
Врач может скорректировать дозу во время гемодиализа. Пациентам, проходящим гемодиализ, после
окончания процедуры гемодиализа назначают дополнительную дозу цефадроксила в дозе от 500 мг до
1000 мг.
Применение у детей
Суточную дозу рассчитывают исходя из массы тела ребенка. Врач рассчитает точную дозу препарата.

*Разовая доза не должна превышать 1000 мг.

• Дети не должны принимать лекарство Валдоцеф, если их вес менее 40 кг и они страдают от нарушений функции почек или проходят гемодиализ (процедура удаления ненужных веществ из крови).

Пожилые люди и пациенты с нарушениями функции почек
Дозу необходимо скорректировать.
Инструкция по приготовлению суспензии
Рекомендации по приготовлению суспензии с использованием пластиковой мерной чашки с делениями
Предупреждение:
 прилагаемая пластиковая мерная чашка с делениями предназначена исключительно для измерения количества воды, необходимого для приготовления суспензии.
 После приготовления суспензии пластиковую мерную чашку следует выбросить.
 Пластиковую мерную чашку с делениями ни в коем случае нельзя использовать для приема лекарства.

1. Встряхните флакон, чтобы ослабить гранулы, и снимите колпачок.
2. Налейте в флакон 60 мл чистой воды с помощью пластиковой мерной чашки с делениями и снова закройте колпачком. Хорошо встряхните флакон, чтобы получить однородную суспензию. Готовая суспензия представляет собой прозрачную, лимонно-желтую вязкую жидкость с приятным апельсиновым запахом.
3. Приготовленную суспензию можно хранить в течение 7 дней при температуре ниже 30 °C или в течение 21 дня в холодильнике (5 °C ± 3 °C).

Способ применения
С помощью пластиковой пероральной шприц-калибра отмерьте необходимое количество суспензии.
Деления на пластиковом пероральном шприце соответствуют объемам 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл и 5 мл.

1. Перед использованием хорошо встряхните флакон и снимите колпачок.
2. Убедитесь, какую дозу лекарства необходимо ввести.
3. Снимите наконечник со шприца.
4. Вставьте шприц в флакон, установленный на твердой, ровной поверхности.
5. Медленно вытяните поршень шприца до отметки, соответствующей дозе лекарства, назначенной врачом, выраженной в миллилитрах (мл).
6. Выньте шприц из флакона.
7. Убедитесь, что ребенок находится в вертикальном положении.
8. Осторожно введите наконечник шприца в рот ребенка. Направьте наконечник шприца внутрь щеки ребенка.
9. Медленно введите поршень шприца: Следует избегать быстрого впрыскивания лекарства. Лекарство будет поступать в полость рта ребенка.
10. Дайте ребенку спокойно проглотить лекарство.
11. Повторите шаги 4–10, пока не будет введена вся требуемая доза.
12. Закройте флакон колпачком. Промойте шприц в соответствии с приведенными ниже рекомендациями.

Мытье и хранение шприца

1. Выньте поршень из шприца и тщательно промойте обе части свежей питьевой водой.
2. Дайте поршню и корпусу шприца высохнуть. Вставьте поршень обратно в шприц. Храните в чистом, безопасном месте вместе с лекарством.

Продолжительность лечения
Лечение следует продолжать как минимум 2–3 дня после исчезновения острых симптомов.
При стрептококковых инфекциях минимальная продолжительность лечения составляет 10 дней.
Применение дозы лекарства Валдоцеф, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы лекарства Валдоцеф, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи больницы. Симптомы передозировки могут включать: тошноту, галлюцинации, усиленные рефлексы, угнетение сознания или даже кому, нарушения функции почек.
Пропуск приема лекарства Валдоцеф
Если вы пропустили прием этого лекарства, продолжайте применять обычную схему дозирования, назначенную врачом. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приема лекарства Валдоцеф
Важно принимать лекарство в соответствии с рекомендациями врача. Не следует резко прекращать применение этого лекарства без предварительной консультации с врачом. Это может привести к повторному возникновению симптомов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо прекратить прием препарата Вальдоцеф и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Тяжелые побочные действия, требующие немедленной медицинской помощи:
Очень редко (могут встречаться максимум у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые аллергические реакции (анафилаксия), такие как:
• внезапное появление свистящего дыхания и ощущение сдавления в грудной клетке;
• отек век, лица или губ;
• потеря сознания (обморок);
• тяжелая сыпь с образованием пузырей, поражающая глаза, рот, горло или половые органы (синдром Стивенса-Джонсона);
• тяжелая диарея или наличие крови в стуле, указывающие на воспалительное заболевание кишечника, называемое псевдомембранозным колитом.

Редко (могут встречаться максимум у 1 из 1000 пациентов):

• желтушность глаз или кожи, изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени;
• отек лица, языка или горла;
• снижение количества различных клеток крови (симптомы могут включать чувство усталости, новые инфекции, лихорадку, внезапную боль в горле и язвы во рту), увеличение количества некоторых видов лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, ответственных за свёртываемость крови, что может привести к появлению синяков или кровотечениям.

Если у пациента появляется один из этих симптомов, он должен прекратить прием препарата Вальдоцеф и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Другие возможные побочные действия:
Часто (могут встречаться максимум у 1 из 10 пациентов):

• тошнота или рвота, раздражение желудка, боль в животе, отек языка с покраснением и болью, а также диарея;
• зуд, сыпь, крапивница.

Нечасто (могут встречаться максимум у 1 из 100 пациентов):

• грибковая инфекция, кандидоз влагалища.

Редко (могут встречаться максимум у 1 из 1000 пациентов):

• реакции гиперчувствительности (включая кожную сыпь, аллергические реакции менее тяжелой степени, чем описанные выше, крапивницу, зуд);
• нарушения функции почек;
• боль в суставах;
• лихорадка.

Очень редко (могут встречаться максимум у 1 из 10 000 пациентов):

• форма анемии, которая может быть тяжелой и вызвана разрушением эритроцитов;
• головная боль, бессонница, головокружение, нервозность;
• чувство усталости;
• аномальные результаты анализов крови.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Вальдоцеф.

5. Как хранить лекарство Вальдоцеф

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Гранулы для приготовления суспензии следует хранить при температуре ниже 25 °C.
После добавления воды образуется вязкая жидкая суспензия, которую можно хранить
в течение 7 дней при температуре ниже 30 °C или в течение 21 дня в холодильнике (5 °C ± 3 °C).
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе
после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После завершения лечения остатки суспензии необходимо уничтожить.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются.
Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Вальдоцеф

• Действующим веществом является цефадроксил моногидрат. 5 мл суспензии для приема внутрь содержит 250 мг цефадроксила, что соответствует 262,39 мг цефадроксила моногидрата.

1 мл суспензии для приема внутрь содержит 50 мг цефадроксила, что соответствует 52,478 мг цефадроксила моногидрата.

• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза и кроскармеллоза натрия, сахароза, ксантановая камедь, бензоат натрия (Е 211), лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, полисорбат 80, апельсиновый ароматизатор (ароматические вещества, мальтодекстрин кукурузный, сахароза, соевый лецитин, диоксид кремния), хинолиновый желтый (Е 104), лак.

Как выглядит лекарство Вальдоцеф и что содержит упаковка
Лекарство Вальдоцеф представляет собой светло-желтый гранулят с видимыми темно-желтыми гранулами и приятным апельсиновым запахом.
Гранулят для приготовления суспензии для приема внутрь содержится в коричневой, химически нейтральной стеклянной бутылке объемом 150 мл с алюминиевой крышкой с уплотнением из полиэтилена.
Картонная пачка содержит одну (1) бутылку, одну мерную чашку с делениями, отмеряющими объем 60 мл, предназначенную исключительно для растворения гранулята, одну оральную шприц-дозатор объемом 5 мл с делениями, отмеряющими объемы 1,25 мл, 2,5 мл, 3,75 мл и 5 мл, а также инструкцию по применению.
Каждая бутылка содержит 65 г гранулята для приготовления 100 мл суспензии для приема внутрь.

Ответственный субъект и производитель
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Словения
Тел.: 386 1 300 42 90
Факс: 386 1 300 42 91
эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария Valdiocef 250 мг/5 мл гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Польша Вальдоцеф
Словения Valdiocef 250 мг/5 мл zrnca za peroralno suspenzijo

Рекомендация — медицинское наставление
Антибиотики применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями (бактериальных инфекций). Они неэффективны при лечении инфекций, вызванных вирусами (вирусных инфекций).
Если врач назначил пациенту антибиотик, это означает, что пациент нуждается в нем для лечения именно того заболевания, которым он болеет в данный момент.
Некоторые бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на применение антибиотиков. Это явление называется резистентностью: некоторые антибиотикотерапевтические схемы становятся неэффективными.
Неправильное применение антибиотиков усиливает развитие резистентности. Пациент может способствовать формированию устойчивости бактерий, а тем самым замедлить свое выздоровление или снизить эффективность антибиотика, если не соблюдает соответствующие:

• дозы;
• режимы лечения;
• продолжительность лечения.

Поэтому, чтобы сохранить эффективность этого лекарства:
1 – применять антибиотики следует только по назначению врача;
2 – необходимо строго соблюдать рекомендации;
3 – не следует повторно применять антибиотики без назначения врача, даже если пациент хочет лечить похожее заболевание;
4 – никогда не следует передавать свой антибиотик другому человеку; он может не подойти для его (ее) заболевания;
5 – по окончании лечения необходимо сдать все неиспользованные лекарства в аптеку, чтобы убедиться, что они будут правильно утилизированы.