Valdocef

Prospecto: Información para el paciente

Valdocef, 250 mg/5 ml, granulado para suspensión oral
Cefadroxilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Valdocef y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Valdocef
3. Cómo tomar Valdocef
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valdocef
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Valdocef y para qué se utiliza

Valdocef es un antibiótico. Pertenece a un grupo de antibióticos denominados cefalosporinas, que son similares a la penicilina.
Valdocef mata las bacterias y puede utilizarse para tratar diferentes tipos de infecciones. Al igual que todos los antibióticos, el cefadroxilo solo actúa frente a ciertos tipos de bacterias, por lo que es adecuado únicamente para tratar ciertos tipos de infecciones. Valdocef puede utilizarse para tratar:

• infecciones de la garganta;
• infecciones no complicadas de la vejiga y los riñones;
• infecciones no complicadas de la piel y de los tejidos blandos.

2. Información importante antes de tomar Valdocef

Cuándo no debe tomar Valdocef:

• si el paciente es alérgico a la cefadroxima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a cualquier otro antibiótico de la clase de las cefalosporinas;
• si el paciente ha sufrido previamente reacciones alérgicas graves a cualquier antibiótico de la clase de las penicilinas. No todas las personas alérgicas a las penicilinas son alérgicas a las cefalosporinas. Sin embargo, no debe tomar este medicamento si ha tenido alguna vez una reacción alérgica grave a cualquier tipo de penicilina, ya que podría ser también alérgico a este medicamento (alergia cruzada).
• no utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja.

Si el paciente no está seguro de si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Valdocef, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a un antibiótico o si padece asma;
• si se le ha informado de que sus riñones no funcionan correctamente o si el paciente está sometido a diálisis (debido a problemas renales). El paciente puede tomar cefadroxima, pero el médico ajustará la dosis del medicamento;
• si el paciente ha tenido previamente colitis (inflamación del intestino grueso) o cualquier otra enfermedad grave que afecte al intestino.

Si el tratamiento con Valdocef es prolongado, el médico realizará periódicamente análisis de sangre.
Al tomar cefadroxima, debe estar atento a la aparición de ciertos síntomas de trastornos del
aparato digestivo, como diarrea. Véase Efectos adversos graves en el apartado 4.
Lactantes
Debe tener precaución al administrar cefadroxima a recién nacidos prematuros y neonatos,
ya que su sistema enzimático no está completamente desarrollado.
Si se deben realizar análisis de sangre o orina
La cefadroxima puede afectar a los resultados de las pruebas de detección de glucosa en orina, así como a
una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs.
Si se va a realizar alguna prueba:
Debe informar a la persona que toma la muestra de que el paciente está tomando cefadroxima.
Valdocef y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Otros medicamentos que se eliminan por los riñones pueden influir sobre la acción de la cefadroxima. Muchos medicamentos actúan de esta manera, por lo que antes de tomar Valdocef debe consultar con su médico
o farmacéutico.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre);
• probenecid (utilizado en la gota). Puede retrasar la eliminación de cefadroxima del organismo;
• colestiramina (utilizada para reducir niveles elevados de colesterol).

Nunca debe tomar Valdocef junto con los siguientes medicamentos:

• antibióticos llamados aminoglucósidos (como la gentamicina), polimixina B y colistina;
• otros antibióticos que inhiben el crecimiento bacteriano (como la tetraciclina);
• diuréticos (medicamentos para la eliminación de líquidos), como el furosemida. Durante el tratamiento puede ser necesario realizar controles frecuentes de la función renal. Esto puede hacerse mediante análisis de sangre y orina.

Debe haber un intervalo de 2 a 3 horas entre la toma de Valdocef y la toma de cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente.
Valdocef con alimentos y bebidas, incluyendo alcohol
Valdocef puede tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento, el paciente puede experimentar dolores de cabeza, mareos, nerviosismo, insomnio y fatiga. Esto puede afectar a su capacidad para conducir vehículos
y operar maquinaria. En tal caso, no debe conducir ni operar maquinaria.
Valdocef contiene sacarosa
Este medicamento contiene 2,780 g de sacarosa por cada 5 ml de suspensión preparada. Esto debe tenerse en cuenta
en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente una intolerancia a ciertos azúcares,
el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Valdocef contiene sodio
Este medicamento contiene aproximadamente 12,7 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa) por cada 5 ml de suspensión preparada. Esto equivale al 0,64% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Valdocef contiene benzoato sódico
Este medicamento contiene 5 mg de benzoato sódico (E 211) por cada 5 ml de suspensión preparada. El benzoato sódico (E 211) puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la cuarta semana de vida).
Valdocef contiene lecitina de soja
No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o a la soja. (Véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomar Valdocef").

3. Cómo tomar Valdocef

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada por el médico dependerá de la naturaleza y gravedad de la infección, así como de la función renal. El médico explicará esto al paciente. El médico calculará la dosis exacta del medicamento.
El granulado Valdocef para preparar una suspensión oral está indicado para su uso en niños con un peso corporal ≥ 5 kg.
También puede utilizarse en adultos y niños mayores que tengan dificultades para tragar cápsulas.
La siguiente tabla ayuda a determinar las dosis recomendadas:

Adultos
En el caso de adultos y adolescentes, el médico puede recetar una forma farmacéutica más adecuada
del medicamento – Valdocef cápsulas.
Pacientes sometidos a hemodiálisis
El médico puede ajustar la dosis durante la hemodiálisis. En los pacientes sometidos a hemodiálisis,
se administra una dosis adicional de cefadroxilo tras finalizar la hemodiálisis, en una cantidad de entre
500 mg y 1000 mg.
Uso en niños
La dosis diaria se calcula en función del peso corporal del niño. El médico determinará la dosis exacta del medicamento.

*La dosis única no debe superar los 1000 mg.

• Los niños no deben tomar el medicamento Valdocef si pesan menos de 40 kg y tienen trastornos renales o están sometidos a hemodiálisis (procedimiento destinado a eliminar sustancias innecesarias de la sangre).

Personas de edad avanzada y pacientes con trastornos renales
La dosis debe ajustarse.
Instrucciones para la preparación de la suspensión
Recomendaciones para la preparación de la suspensión utilizando la jeringa plástica graduada
Advertencia:
 La jeringa plástica graduada adjunta sirve únicamente para medir la cantidad de agua necesaria para la preparación de la suspensión.
 Tras preparar la suspensión, la jeringa plástica debe desecharse.
 La jeringa plástica graduada nunca debe utilizarse para la administración del medicamento.

1. Agitar el frasco para aflojar los gránulos y retirar la tapa.
2. Añadir 60 ml de agua pura al frasco utilizando la jeringa plástica graduada y volver a colocar la tapa. Agitar bien el frasco para obtener una suspensión homogénea. La suspensión preparada tiene aspecto de líquido pegajoso, transparente, de color amarillo limón, con un agradable olor a naranja.
3. La suspensión preparada puede conservarse durante 7 días a temperatura inferior a 30 °C o durante 21 días en nevera (5 °C ± 3 °C).

Modo de administración
Utilizar la jeringa oral plástica graduada para medir la cantidad necesaria de suspensión.
La graduación de la jeringa oral plástica indica volúmenes de 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml.

1. Agitar bien el frasco antes de usarlo y retirar la tapa.
2. Comprobar la dosis de medicamento que debe administrarse.
3. Retirar la tapa de la jeringa.
4. Introducir la jeringa en el frasco colocado sobre una superficie dura y plana.
5. Extraer lentamente el émbolo de la jeringa hasta la marca que corresponda a la cantidad de medicamento prescrita por el médico, expresada en mililitros (ml).
6. Retirar la jeringa del frasco.
7. Asegurarse de que el niño esté en posición vertical y bien sostenido.
8. Introducir cuidadosamente la punta de la jeringa en la boca del niño, dirigiéndola hacia el interior de la mejilla.
9. Presionar lentamente el émbolo de la jeringa: Evitar inyectar el medicamento rápidamente. El medicamento saldrá al interior de la cavidad bucal del niño.
10. Permitir que el niño trague el medicamento tranquilamente.
11. Repetir los pasos 4 a 10 hasta administrar el volumen total de la dosis.
12. Volver a colocar la tapa en el frasco. Lavar la jeringa según las instrucciones siguientes.

Limpieza y almacenamiento de la jeringa

1. Sacar el émbolo de la jeringa y lavar cuidadosamente ambas partes con agua potable fresca.
2. Dejar secar el émbolo y el cuerpo de la jeringa. Volver a colocar el émbolo en la jeringa. Guardarla en un lugar limpio y seguro junto con el medicamento.

Duración del tratamiento
El tratamiento debe continuar al menos 2-3 días después de la desaparición de los síntomas agudos.
En caso de infecciones estreptocócicas, la duración mínima del tratamiento es de 10 días.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Valdocef
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Valdocef, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas, alucinaciones, reflejos exagerados, disminución del nivel de conciencia o incluso coma, y alteraciones de la función renal.
Olvido de la toma de Valdocef
Si se olvida tomar este medicamento, continúe con el esquema de dosificación habitual prescrito por el médico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Valdocef
Es importante tomar el medicamento según las indicaciones del médico. No debe interrumpir bruscamente el tratamiento sin consultar previamente con el médico, ya que esto podría provocar la reaparición de los síntomas.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento
y consultar sin demora al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Efectos adversos graves que requieren asistencia médica inmediata:
Muy raramente (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves (anafilaxia), tales como:
• aparición repentina de sibilancias y sensación de opresión en el pecho;
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios;
• pérdida de conciencia (desmayo);
• erupción cutánea grave con formación de ampollas que afecta a los ojos, la boca, la garganta o los órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• diarrea grave o presencia de sangre en las heces, lo que podría indicar una inflamación intestinal conocida como colitis pseudomembranosa.

Raramente (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 1 000 pacientes):

• coloración amarillenta de los ojos o la piel, alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática;
• hinchazón de la cara, la lengua o la garganta;
• disminución del número de diferentes tipos de células sanguíneas (los síntomas pueden incluir sensación de fatiga, infecciones nuevas, fiebre, dolor de garganta repentino y úlceras en la boca), aumento del número de ciertos tipos de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas responsables de la coagulación sanguínea, lo que puede provocar aparición de hematomas o sangrado.

Si el paciente considera que presenta alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar
este medicamento y ponerse en contacto con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital
más cercano.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentemente (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas o vómitos, irritación gástrica, dolor abdominal, hinchazón de la lengua con enrojecimiento y dolor, y diarrea;
• picor, erupción cutánea, urticaria.

No frecuentemente (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 100 pacientes):

• candidiasis, candidiasis vaginal.

Raramente (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 1 000 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad (que incluyen erupción cutánea, reacciones alérgicas de menor gravedad que las descritas anteriormente, urticaria, picor);
• alteraciones en la función renal;
• dolor articular;
• fiebre.

Muy raramente (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 10 000 pacientes):

• un tipo de anemia que puede ser grave y que se debe a la destrucción de glóbulos rojos;
• dolor de cabeza, insomnio, mareo, inquietud;
• sensación de fatiga;
• resultados anormales en los análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Valdocef

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El medic游戏副本 en forma de gránulos debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C.
Una vez añadida el agua a los gránulos, se obtiene una suspensión líquida viscosa que puede conservarse
durante 7 días a una temperatura inferior a 30 °C o durante 21 días en nevera (5 °C ± 3 °C).
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco,
tras la indicación «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Tras finalizar el tratamiento, debe desecharse el resto de la suspensión.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita.
Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Valdocef

• El principio activo es cefadroxilo monohidrato. 5 ml de suspensión oral contienen 250 mg de cefadroxilo, lo que equivale a 262,39 mg de cefadroxilo monohidrato.

1 ml de suspensión oral contiene 50 mg de cefadroxilo, lo que equivale a 52,478 mg de cefadroxilo monohidrato.

• Los demás componentes son: celulosa microcristalina y croscarmelosa sódica, sacarosa, goma xantana, benzoato sódico (E 211), ácido cítrico monohidrato, citrato sódico, polisorbato 80, aroma de naranja (sustancias aromatizantes, maltodextrina de maíz, sacarosa, lecitina de soja, dióxido de silicio), tartracina (E 104), laca.

Cómo es el medicamento Valdocef y qué contiene el envase
El medicamento Valdocef es un granulado amarillo claro con gránulos amarillo oscuro visibles y con un olor agradable a naranja.
El granulado para preparar suspensión oral se encuentra en un frasco de vidrio marrón, químicamente inerte, de 150 ml, con tapón de aluminio y precinto de PE.
La caja de cartón contiene un (1) frasco, una dosificadora con graduación que indica un volumen de 60 ml destinada exclusivamente a disolver el granulado, una jeringa oral de 5 ml para dosificación con graduación que indica volúmenes de 1,25 ml, 2,5 ml, 3,75 ml y 5 ml, y un prospecto con instrucciones.
Cada frasco contiene 65 g de granulado para preparar 100 ml de suspensión oral.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana – Črnuče, Eslovenia
Tel.: 386 1 300 42 90
Fax: 386 1 300 42 91
email: [email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria Valdiocef 250 mg/5 ml granules for oral suspension
Polonia Valdocef
Eslovenia Valdiocef 250 mg/5 ml zrnca za peroralno suspenzijo
Consejo - Información médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias (infecciones bacterianas). No son eficaces para tratar infecciones causadas por virus (infecciones víricas).
Si un médico receta un antibiótico a un paciente, significa que este lo necesita para tratar exactamente la enfermedad que padece en ese momento.
Algunas bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del uso de antibióticos. Este fenómeno se denomina resistencia: algunos tratamientos antibióticos dejan de ser eficaces.
El uso inadecuado de antibióticos aumenta la resistencia. El paciente puede incluso contribuir al desarrollo de resistencia en las bacterias, retrasando así su curación o reduciendo la eficacia del antibiótico, si no respeta adecuadamente:

• las dosis;
• los esquemas de tratamiento;
• la duración del tratamiento.

Por tanto, para mantener la eficacia de este medicamento:
1 – solo debe utilizar antibióticos cuando lo indique un médico;
2 – debe seguir estrictamente las indicaciones;
3 – no debe volver a utilizar antibióticos sin prescripción médica, incluso si el paciente desea tratar una enfermedad similar;
4 – nunca debe entregar su antibiótico a otra persona; podría no ser adecuado para su enfermedad;
5 – al finalizar el tratamiento, debe entregar todos los medicamentos no utilizados a la farmacia para asegurarse de que se eliminen correctamente.