Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Валінгер Мед, 100 мг, таблетки відшукатурені
Sildenafilum
Перед прийомом лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Валінгер Мед і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Валінгер Мед
Як застосовувати лікарський засіб Валінгер Мед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Валінгер Мед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Валінгер Мед і для чого його застосовують

Лікарський засіб Валінгер Мед містить діючу речовину — силденфіл, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5). Лікарський засіб діє шляхом сприяння розслабленню судин у статевому члені (пенісі), збільшуючи приплив крові до статевого члена під час статевого збудження. Лікарський засіб Валінгер Мед допомагає досягти ерекції лише за умови статевого збудження.
Лікарський засіб Валінгер Мед застосовують для лікування дорослих чоловіків із порушенням ерекції, яке іноді називають імпотенцією. Це стан, що характеризується неможливістю досягнення або підтримання ерекції статевого члена, достатньої для статевого акту.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Валінгер Мед

Коли не застосовувати препарат Валінгер Мед:

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, про це слід повідомити лікареві; ці ліки часто застосовують для полегшення симптомів стенокардії («болю в грудях»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Дослідження показали, що інгібітори ФДЕ5, такі як препарат Валінгер Мед, посилюють зниження тиску крові, яке спричиняє цей лік. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений, слід повідомити про це лікареві.
Якщо пацієнт має серйозні проблеми з серцем або печінкою.
Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт міокарда або якщо у нього низький артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта виявлені певні рідкісні спадкові захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, що не пов’язана з артеріїтом (англ. Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Валінгер Мед слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями), лейкоз (онкологічне захворювання крові) або множинну мієлому (онкологічне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта виявлено анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
Якщо пацієнт має проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Якщо пацієнт має виразку шлунка або порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).
Якщо у пацієнта раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, слід припинити застосування препарату Валінгер Мед і негайно звернутися до лікаря.

Препарат Валінгер Мед не повинен застосовуватися пацієнтами, у яких не діагностували порушень ерекції.
Препарат Валінгер Мед не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими терапіями порушень ерекції.
Препарат Валінгер Мед не призначений для жінок.
Препарат Валінгер Мед не слід застосовувати одночасно з ліками, що використовуються для лікування артеріальної легеневої гіпертензії (англ. Pulmonary Arterial Hypertension, PAH), які містять силденафіл, або іншими інгібіторами ФДЕ5.
Особливі аспекти для пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікареві. Лікар може вирішити застосувати меншу дозу силденафілу.
Діти та підлітки
Препарат Валінгер Мед не слід застосовувати особам віком до 18 років.
Препарат Валінгер Мед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Препарат Валінгер Мед у формі таблеток може вступати в інтеракцію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудях. У разі виникнення стану, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві або фармацевту, що пацієнт прийняв препарат Валінгер Мед, і коли саме це було зроблено. Не слід приймати препарат Валінгер Мед одночасно з іншими ліками без згоди лікаря.
Не слід застосовувати препарат Валінгер Мед, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Завжди слід повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, які зазвичай використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»).
Не слід застосовувати препарат Валінгер Мед, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит), оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт вже приймає ріоцигуат.
Якщо пацієнт приймає ліки з групи інгібіторів протеази, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, він повинен повідомити лікареві; у такому разі рекомендується починати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через високий тиск крові або доброякісну гіперплазію простати, можуть виникати запаморочення або темніння в очах, що можуть бути симптомами ортостатичної гіпотензії — стану, що характеризується зниженням тиску крові під час швидкого піднімання або сідання. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали силденафіл та альфа-адреноблокатори. Найімовірніше виникнення цих симптомів відбувається протягом 4 годин після прийому препарату Валінгер Мед. Щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати постійні дози свого альфа-адреноблокатора до початку застосування препарату Валінгер Мед. Лікар може вирішити почати з невеликої дози (25 мг) силденафілу.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, які застосовуються для лікування серцевої недостатності, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Препарат Валінгер Мед, харчування, напої та алкоголь
Препарат Валінгер Мед можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї.
Однак прийом препарату Валінгер Мед під час прийому обільної їжі може подовжити час до початку дії лікувального засобу.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати ефективність препарату Валінгер Мед, не слід вживати значні кількості алкоголю перед прийомом лікувального засобу.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Препарат Валінгер Мед не призначений для застосування у жінок.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Препарат Валінгер Мед може спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або експлуатацією механізмів повинні з’ясувати, як вони реагують на препарат Валінгер Мед.
Допоміжні речовини
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Валінгер Мед

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Зазвичай застосовують початкову дозу 50 мг.
Ліки Валінгер Мед не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Ліки Валінгер Мед слід прийняти приблизно за годину до запланованої статевої активності. Таблетку
слід ковтнути цілком, запиваючи склянкою води.
Якщо здається, що дія ліків Валінгер Мед надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ліки Валінгер Мед допомагають досягти ерекції лише за умови статевого збудження. Час,
після якого настає дія ліків Валінгер Мед, різний у різних осіб, але зазвичай становить від
півгодини до однієї години. Дія ліків Валінгер Мед може настати пізніше, якщо їх прийняти
разом з великим прийомом їжі.
Якщо після прийому ліків Валінгер Мед не виникає ерекція або тривалість ерекції недостатня
для статевого акту, слід повідомити про це лікареві.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валінгер Мед
У пацієнта можуть частіше виникати небажані ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не збільшує ефективність ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування препарату Валінгер Мед, зазвичай
мають легкий або помірний ступінь тяжкості та є короткотривалими.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів,
необхідно припинити застосування препарату Валінгер Мед і негайно звернутися по медичну допомогу.

Алергічна реакція — виникає не часто (може виникнути у максимум 1 із 100 осіб). Симптоми включають раптове свистяче дихання, труднощі з диханням або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці (виникає не часто) : Якщо виникає під час або після статевого акту:
Прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися.
Не застосовувати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникає рідко .
Серйозні шкірні реакції — виникають рідко . Їх симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у ротовій порожнині, на статевих органах та навколо очей, лихоманку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко .

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб): головний біль.
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи гарячого (симптоми включають раптове відчуття тепла в верхній частині тіла), непереварення, порушення зору (зір із кольоровим ореолом, підвищена чутливість до світла, нечіткий зір або зниження гостроти зору), відчуття закладеності носа, запаморочення.
Не часто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб): блювота, висип на шкірі, подразнення очей, заливання очей, біль у очах, відчуття блискавок, яскравий зір, підвищена чутливість до світла, сльозотеча очей, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск крові, знижений артеріальний тиск крові, болі в м’язах, сонливість, послаблене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у роті, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають риніт, чхання та закладений ніс), біль у верхній частині живота, хвороба рефлюксу стравоходу (симптоми включають відрижку кислим), кров у сечі, біль у руках або ногах, носова кровотеча, відчуття гарячки та відчуття втоми.
Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття тиску в горлі, оніміння губ, крововилив у задню частину ока, подразнення ока, сітківкову хворобу, спричинену атеросклерозом, порушення райдужної оболонки, подвоєння зору, зниження гостроти зору, незвичайні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома), короткозорість, втома очей, дрібні частинки або точки в полі зору, зір ореолу навколо джерел світла (ефект гало), розширення зіниці, пігментація білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість носа, набряк всередині носа, відчуття подразнення та раптове послаблення або втрата слуху.
Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. У більшості, але не всіх пацієнтів, які відчували ці побічні ефекти, порушення серцево-судинної системи спостерігалися до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов’язані з прийомом силденафілу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Валінгер Мед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не слід застосовувати ліки Валінгер Мед після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після «Термін придатності» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валінгер Мед

Діючою речовиною лікарського засобу є силденфіл. Кожна таблетка містить 100 мг силденфілу у формі цитрату силденфілу.
Інші складові:
Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію кроскармелоза.
Покриття: гіпромелоза (2910; 6 мПа·с), діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, тальк, індоцианін, лак (Е 132).

Як виглядає таблетка лікарського засобу Валінгер Мед і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки Валінгер Мед є блакитними, вкритими оболонкою, подовжено-лінзоподібної форми з
позначенням «100» з одного боку. Розміри таблетки — 17 × 9 мм.
Таблетки розміщені в блистерах по 1 або 2 таблетки.
Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Іспанія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]