Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Валингер Мед, 100 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Силденафил
Перед приёмом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию,
важную для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых дополнительных вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Валингер Мед и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Валингер Мед
Как применять лекарство Валингер Мед
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Валингер Мед
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Валингер Мед и для чего оно применяется

Лекарство Валингер Мед содержит действующее вещество — силденафил, который относится к группе препаратов, ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5). Препарат действует путём способствования расслаблению кровеносных сосудов в половом члене, увеличивая приток крови к нему во время полового возбуждения. Лекарство Валингер Мед помогает достичь эрекции только при наличии сексуальной стимуляции.
Лекарство Валингер Мед применяется для лечения взрослых мужчин с нарушением эрекции, иногда называемым импотенцией. Под этим понимается невозможность достижения или сохранения эрекции полового члена, достаточной для совершения полового акта.

2. Важная информация перед применением препарата Валингер Мед

Когда не следует применять препарат Валингер Мед:

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к силденафилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
Если пациент принимает нитраты, поскольку одновременный приём может вызывать опасное снижение артериального давления. Если пациент принимает какие-либо из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу; такие препараты часто используются для облегчения симптомов стенокардии («боли в груди»). При наличии сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит, так называемые «попперсы»), поскольку их одновременное применение может вызывать опасное снижение артериального давления.
Если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, применяемый при лёгочной гипертензии (то есть высоком давлении крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высоком давлении в лёгких, вызванном тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Валингер Мед, усиливают снижение артериального давления, вызываемое этим препаратом. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен, следует сообщить об этом врачу.
Если у пациента имеются серьёзные проблемы с сердцем или печенью.
Если у пациента недавно был инсульт или инфаркт миокарда, или если у него низкое артериальное давление.
Если у пациента имеются некоторые редкие наследственные заболевания глаз (например, пигментный ретинит).
Если у пациента ранее диагностировалась потеря зрения вследствие передней ишемической оптической нейропатии, не связанной с артериитом (англ. Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Валингер Мед необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется серповидноклеточная анемия (заболевание, связанное с эритроцитами), лейкоз (онкологическое заболевание крови) или множественная миелома (онкологическое заболевание костного мозга).
Если у пациента диагностированы анатомические деформации полового члена или болезнь Пейрони.
Если у пациента имеются проблемы с сердцем. Врач должен тщательно оценить, позволяет ли состояние сердца дополнительную нагрузку, связанную с половой активностью.
Если у пациента имеется язва желудка или нарушения свёртываемости крови (например, гемофилия).
Если у пациента внезапно ухудшилось зрение или произошла внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Валингер Мед и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Валингер Мед не следует применять пациентам, у которых не диагностированы нарушения эрекции.
Препарат Валингер Мед не следует применять одновременно с другими пероральными или местными терапиями нарушений эрекции.
Препарат Валингер Мед не предназначен для женщин.
Препарат Валингер Мед не следует применять одновременно с препаратами, применяемыми при лёгочной артериальной гипертензии (англ. Pulmonary Arterial Hypertension, PAH), содержащими силденафил, а также с другими ингибиторами ФДЭ5.

Особые вопросы для пациентов с нарушениями функции почек или печени
Пациенты с нарушениями функции почек или печени должны сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о назначении меньшей дозы силденафила.

Дети и подростки
Препарат Валингер Мед не следует применять у лиц младше 18 лет.

Препарат Валингер Мед и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Валингер Мед в форме таблеток может взаимодействовать с некоторыми лекарствами, особенно применяемыми при лечении боли в груди. В случае возникновения состояния, требующего немедленной медицинской помощи, необходимо сообщить врачу или фармацевту, что пациент принял препарат Валингер Мед, и когда это произошло. Не следует принимать препарат Валингер Мед одновременно с другими лекарствами без разрешения врача.
Не следует применять препарат Валингер Мед, если пациент принимает препараты группы нитратов, поскольку их одновременное применение может вызывать опасное снижение артериального давления. Всегда необходимо сообщать врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, обычно применяемые при лечении стенокардии («боли в груди»).
Не следует применять препарат Валингер Мед, если пациент принимает препараты, выделяющие оксид азота (например, амилнитрит), поскольку их одновременное применение может вызывать опасное снижение артериального давления.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент уже принимает риоцигуат.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, он должен сообщить об этом врачу; в таком случае рекомендуется начинать лечение с минимальной дозы (25 мг) силденафила.
У некоторых пациентов, принимающих альфа-адреноблокаторы из-за высокого артериального давления или доброкачественной гиперплазии предстательной железы, могут возникать головокружение или потемнение в глазах, которые могут быть признаками ортостатической гипотензии — снижения артериального давления при быстром вставании или сидении. Такие симптомы наблюдались у некоторых пациентов, одновременно принимавших силденафил и альфа-адреноблокаторы. Наиболее вероятно появление этих симптомов в течение 4 часов после приёма препарата Валингер Мед. Для снижения риска появления этих симптомов пациент должен регулярно принимать стабильные дозы своего альфа-адреноблокатора до начала применения препарата Валингер Мед. Врач может принять решение о назначении начальной небольшой дозы (25 мг) силденафила.
Если пациент принимает препараты, содержащие сакубитрил и валсартан, применяемые при лечении сердечной недостаточности, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Препарат Валингер Мед, пища, напитки и алкоголь
Препарат Валингер Мед можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.
Однако приём препарата Валингер Мед во время обильного приёма пищи может увеличить время до начала действия препарата.
Способность к достижению эрекции может временно нарушаться после употребления алкоголя. Чтобы максимально эффективно использовать возможности препарата Валингер Мед, не следует употреблять значительные количества алкоголя перед приёмом препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Препарат Валингер Мед не показан для применения у женщин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Валингер Мед может вызывать головокружение и нарушения зрения. Пациенты перед вождением транспортных средств или управлением механизмами должны убедиться, как они реагируют на препарат Валингер Мед.

Вспомогательные вещества
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Valinger Med

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно применяемая начальная доза составляет 50 мг.
Препарат Valinger Med не следует применять чаще, чем один раз в сутки.
Препарат Valinger Med следует принять примерно за час до запланированной сексуальной активности. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды.
Если, по вашему мнению, действие препарата Valinger Med слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Valinger Med помогает достичь эрекции только при наличии сексуального возбуждения. Время, через которое наступает действие препарата Valinger Med, различно у разных людей, но обычно составляет от получаса до одного часа. Действие препарата Valinger Med может наступить позже, если он был принят вместе с обильной едой.
Если после приёма препарата Valinger Med эрекция не возникает или продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта, необходимо сообщить об этом врачу.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Valinger Med
У пациента могут чаще возникать нежелательные эффекты, и они могут быть более выраженными.
Приём дозы более 100 мг не увеличивает эффективность препарата.
Не следует принимать большее количество таблеток, чем указано в инструкции для пациента.
Следует обратиться к врачу, если было принято больше таблеток, чем рекомендовано.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они возникают не у всех пациентов.
Побочные действия, сообщаемые при применении препарата Валингер Мед, обычно имеют
лёгкую или умеренную степень тяжести и носят кратковременный характер.
Если у пациента возникнут какие-либо из следующих серьёзных побочных действий,
необходимо немедленно прекратить применение препарата Валингер Мед и обратиться за медицинской помощью.

Аллергическая реакция — возникает не часто (может наблюдаться у максимум 1 из 100 человек). Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание или головокружение, отёк век, лица, губ или горла.
Боль в груди (возникает не часто): Если боль возникает во время или после полового акта:
- Примите полусидячее положение и постарайтесь расслабиться.
- Не применять нитраты для облегчения боли в груди.
Слишком длительная и иногда болезненная эрекция — возникает редко (может наблюдаться у максимум 1 из 1000 человек). Если эрекция сохраняется более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапное ухудшение или потеря зрения — возникает редко.
Тяжёлые кожные реакции — возникают редко. Симптомы могут включать сильное шелушение и отёк кожи, появление пузырей во рту, на половых органах и вокруг глаз, повышение температуры тела.
Приступы эпилепсии или судороги — возникают редко.

Другие побочные действия:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек): головная боль.
Часто (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 человек): тошнота, внезапное покраснение лица, приливы жара (симптомы включают ощущение тепла в верхней части тела), диспепсия, нарушения зрения (видение с цветным ореолом, повышенная чувствительность к свету, нечёткое зрение или снижение остроты зрения), ощущение заложенности носа, головокружение.
Не часто (могут наблюдаться у максимум 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, гиперемия глаз, боль в глазах, видение вспышек света, яркое зрение, повышенная чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, боли в мышцах, сонливость, ослабление осязания, головокружение, шум в ушах, сухость во рту, заложенность или непроходимость пазух, воспаление слизистой оболочки носа (симптомы включают насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, рефлюксная болезнь (симптомы включают изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, кровотечение из носа, ощущение жара и чувство усталости.
Редко (могут наблюдаться у максимум 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, инфаркт миокарда, преходящее снижение кровотока к участкам мозга, ощущение сдавления в горле, онемение губ, кровоизлияние в заднюю часть глаза, раздражение глаза, ретинопатия, вызванная атеросклерозом, нарушения радужной оболочки, двоение в глазах, снижение остроты зрения, ненормальные ощущения внутри глаза, отёк глаз или век, повышенное внутриглазное давление (глаукома), близорукость, утомление глаз, появление мелких частиц или точек в поле зрения, видение ореола вокруг источников света (эффект гало), расширение зрачка, изменение цвета склеры глаза, кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, сухость носа, отёк внутри носа, ощущение раздражительности, а также внезапное ослабление или потеря слуха.
После начала применения препарата редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (заболевание сердца) и внезапной смерти. У большинства, но не у всех пациентов, у которых наблюдались эти побочные действия, нарушения сердечно-сосудистой системы имелись до начала приёма препарата. Невозможно определить, имела ли прямую связь с приёмом силденафила возникновение этих побочных действий.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Валингер Мед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не следует применять лекарство Валингер Мед после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписей «Срок годности» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Валингер Мед

Действующим веществом лекарства является силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила в виде цитрата силденафила.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза.
Покрытие: гипромеллоза (2910; 6 мПа∙с), диоксид титания (Е 171), макрогол 6000, тальк, индиго кармин (Е 132), лак (Е 132).

Как выглядит таблетка Валингер Мед и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, Валингер Мед — синие, покрытые, продолговатой линзообразной формы с маркировкой «100» на одной из сторон. Размер таблетки — 17 × 9 мм.
Таблетки помещены в блистеры по 1 или 2 штуки.

Регистрационный держатель
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия

Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Эспоо
Финляндия
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Финляндия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Валингер мед