Valinger Med

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valinger Med, 100 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Valinger Med e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valinger Med
3. Come prendere Valinger Med
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valinger Med
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Valinger Med e a cosa serve

Valinger Med contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Il medicinale agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso sanguigno verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Valinger Med aiuta a raggiungere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale.
Valinger Med viene utilizzato per il trattamento dell'uomo adulto affetto da disfunzione erettile, talvolta definita impotenza. Tale condizione è caratterizzata dall'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Valinger Med

Quando non utilizzare il medicinale Valinger Med:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume nitrati, poiché l’assunzione concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Se il paziente assume uno qualsiasi di questi medicinali, deve informarne il medico; questi farmaci sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris („dolore al petto”). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido di azoto (ad esempio nitrito di amile, detto comunemente „poppers”), poiché l’uso concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè un’elevata pressione del sangue nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè un’elevata pressione nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il medicinale Valinger Med, potenziano l’effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico.
• Se il paziente ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio o se ha una pressione arteriosa bassa.
• Se il paziente soffre di alcune rare malattie ereditarie degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in inglese: Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Valinger Med, discutere con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente soffre di anemia falciforme (un disturbo dei globuli rossi), leucemia (una malattia tumorale del sangue) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Se al paziente è stata diagnosticata una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Se il paziente ha problemi cardiaci. Il medico deve verificare attentamente se le condizioni del cuore permettono uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale.
• Se il paziente ha un’ulcera gastrica o disturbi della coagulazione (come l’emofilia).
• Se il paziente dovesse notare un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Valinger Med e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Valinger Med non deve essere utilizzato nei pazienti nei quali non è stata diagnosticata una disfunzione erettile.
Il medicinale Valinger Med non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Il medicinale Valinger Med non è destinato all’uso nelle donne.
Il medicinale Valinger Med non deve essere utilizzato contemporaneamente a medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (in inglese: Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) contenenti sildenafil né ad altri inibitori della PDE5.
Questioni specifiche relative ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. Il medico potrebbe decidere di prescrivere una dose inferiore di sildenafil.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Valinger Med non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
Valinger Med e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Il medicinale Valinger Med in forma di compresse può interagire con alcuni farmaci, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di evento che richieda un intervento medico immediato, informare il medico o il farmacista che il paziente ha assunto il medicinale Valinger Med e quando ciò è avvenuto. Non assumere il medicinale Valinger Med contemporaneamente ad altri medicinali senza il parere del medico.
Non assumere il medicinale Valinger Med se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei nitrati, poiché l’uso concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume medicinali solitamente utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris („dolore al petto”).
Non assumere il medicinale Valinger Med se il paziente assume medicinali che rilasciano ossido di azoto (ad esempio nitrito di amile), poiché l’uso concomitante può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume già riociguat.
Se il paziente assume medicinali inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento delle infezioni da virus HIV, deve informarne il medico; in questo caso si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima (25 mg) di sildenafil.
In alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per l’ipertensione arteriosa o per l’ipertrofia prostatica benigna, possono verificarsi capogiri o sensazione di svenimento, che possono essere sintomi di ipotensione ortostatica, caratterizzata da una diminuzione della pressione sanguigna durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta. Tali sintomi si sono manifestati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e alfa-bloccanti. La comparsa di tali sintomi è più probabile entro 4 ore dall’assunzione del medicinale Valinger Med. Per ridurre il rischio di tali effetti, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la dose abituale del proprio alfa-bloccante prima di iniziare a prendere il medicinale Valinger Med. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una dose bassa (25 mg) di sildenafil.
Se il paziente assume medicinali contenenti sacubitril con valsartan, utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, informare il medico o il farmacista.
Valinger Med con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Valinger Med può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l’assunzione del medicinale Valinger Med durante un pasto abbondante può ritardare il tempo di inizio dell’effetto del farmaco.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dall’assunzione di alcol. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale Valinger Med, non si dovrebbe bere una quantità significativa di alcol prima di assumere il medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Valinger Med non è indicato per l’uso nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Valinger Med può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono sapere come reagiscono al medicinale Valinger Med prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Valinger Med

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. La dose abituale iniziale è generalmente di 50 mg.
Il medicinale Valinger Med non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Valinger Med deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista. La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Se si ritiene che l'effetto del medicinale Valinger Med sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Valinger Med aiuta a ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di Valinger Med varia da persona a persona, ma di solito è compreso tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Valinger Med può manifestarsi più tardi se assunto insieme a un pasto abbondante.
Se dopo l'assunzione di Valinger Med non si verifica un'erezione o la durata dell'erezione non è sufficiente per un rapporto sessuale, informare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valinger Med
Il paziente potrebbe manifestare più frequentemente effetti indesiderati, che potrebbero essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non aumenta l'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero maggiore di compresse rispetto a quanto indicato nel foglietto illustrativo per il paziente.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Valinger Med sono generalmente di intensità da lieve a moderata e di breve durata.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
è necessario interrompere il trattamento con Valinger Med e cercare immediatamente assistenza medica.

• Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi in massimo 1 su 100 persone). I sintomi comprendono respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o vertigini, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra o della gola.
• Dolore al torace (si verifica non molto spesso): Se si verifica durante o dopo un rapporto sessuale:
  • Assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi.
  • Non assumere nitrati per alleviare il dolore al torace.
• Erezione prolungata in modo eccessivo e talvolta dolorosa – si verifica raramente (può verificarsi in massimo 1 su 1000 persone). Se l’erezione persiste per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Peggioramento improvviso o perdita della vista – si verifica raramente.
• Reazioni cutanee gravi – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone): mal di testa.
Frequenti (possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate (sintomi comprendono sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, disturbi della vista (visione con alone colorato, fotofobia, vista offuscata o riduzione dell’acutezza visiva), sensazione di naso chiuso, vertigini.
Non molto spesso (possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, percezione di lampi di luce, visione vivida, fotofobia, lacrimazione oculare, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, vertigini, ronzio nelle orecchie, secchezza della bocca, senso di pressione o ostruzione dei seni paranasali, infiammazione della mucosa nasale (sintomi comprendono rinite, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, emorragia dal naso, sensazione di calore e sensazione di affaticamento.
Raramente (possono verificarsi in massimo 1 su 1000 persone): svenimento, ictus, infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, riduzione transitoria del flusso sanguigno a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, irritazione oculare, retinopatia da aterosclerosi, disturbi dell’iride, visione doppia, riduzione dell’acutezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), miopia, affaticamento oculare, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni intorno alle fonti luminose (effetto halo), dilatazione della pupilla, alterazione del colore della sclera, emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa debolezza o perdita dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. Nella maggior parte, ma non in tutti i pazienti che hanno manifestato tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiovascolari prima dell’assunzione di questo medicinale. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati siano direttamente correlati all’assunzione di sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valinger Med

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale Valinger Med dopo la data di scadenza, riportata sulla confezione
e sul blister dopo “Scadenza” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valinger Med

• La sostanza attiva del medicinale è il sildenafil. Ogni compressa contiene 100 mg di sildenafil sotto forma di citrato di sildenafil.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: fosfato diidrogeno di calcio diidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica.
• Rivestimento: ipromellosa (2910; 6 mPa∙s), biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco, indigotina, lacca (E 132).

Aspetto della compressa di Valinger Med e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Valinger Med sono di colore blu, rivestite, di forma ovale biconvessa con la
dicitura „100” su un lato. Le dimensioni della compressa sono 17 x 9 mm.
Le compresse sono contenute in blister da 1 o 2 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]