Folleto informativo: información para el paciente

Valinger Med, 100 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo entregue a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Valinger Med y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Valinger Med
Cómo tomar Valinger Med
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Valinger Med
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Valinger Med y para qué se utiliza

Valinger Med contiene el principio activo sildenafil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). El medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos del pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual. Valinger Med ayuda a lograr una erección únicamente si existe estimulación sexual.
Valinger Med se utiliza en el tratamiento de hombres adultos con disfunción eréctil, a veces denominada impotencia. Esta se define como la incapacidad para obtener o mantener una erección del pene suficiente para realizar una relación sexual.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Valinger Med

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Valinger Med:

Si el paciente es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente está tomando nitratos, ya que su administración conjunta puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico; estos medicamentos suelen utilizarse para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su uso simultáneo puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, la presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el medicamento Valinger Med, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
Si el paciente tiene problemas graves del corazón o del hígado.
Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene hipotensión (presión arterial baja).
Si el paciente padece ciertas enfermedades oculares hereditarias raras (como la retinosis pigmentaria).
Si el paciente ha tenido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (en inglés, Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Valinger Med, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

El paciente padece anemia falciforme (un trastorno de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
El paciente tiene deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
El paciente tiene problemas cardíacos. El médico debe evaluar cuidadosamente si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
El paciente tiene úlcera péptica o trastornos de la coagulación (como hemofilia).
El paciente experimenta una pérdida repentina de visión o una disminución repentina de la vista, debe interrumpir inmediatamente el uso de Valinger Med y contactar con su médico de forma urgente.

El medicamento Valinger Med no debe utilizarse en pacientes en los que no se haya diagnosticado disfunción eréctil.
No debe utilizarse el medicamento Valinger Med junto con otras terapias orales o locales para trastornos de la erección.
El medicamento Valinger Med no está indicado para mujeres.
No debe utilizarse el medicamento Valinger Med junto con medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (en inglés, Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.

Aspectos especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar a su médico. El médico podría decidir administrar una dosis menor de sildenafilo.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Valinger Med en personas menores de 18 años.

Interacción del medicamento Valinger Med con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar en el futuro.
El medicamento Valinger Med en forma de comprimidos puede interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce un evento que requiera atención médica inmediata, debe informar al médico o farmacéutico que ha tomado Valinger Med y cuándo lo tomó. No debe tomar Valinger Med junto con otros medicamentos sin autorización médica.
No debe utilizar Valinger Med si el paciente está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su uso combinado puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Siempre debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que se utilizan habitualmente para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).
No debe utilizar Valinger Med si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo), ya que su uso combinado puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.
Debe informar a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.
Si el paciente está tomando medicamentos inhibidores de la proteasa utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH, debe informar a su médico; en este caso, se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja (25 mg) de sildenafilo.
En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes debido a hipertensión arterial o hipertrofia prostática benigna, puede presentarse mareo o aturdimiento, que podrían ser signos de hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente). Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman sildenafilo junto con alfa-bloqueantes. La aparición de estos síntomas es más probable dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Valinger Med. Para reducir el riesgo de estos efectos, el paciente debe estar tomando una dosis estable de su medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar Valinger Med. El médico podría decidir iniciar el tratamiento con una dosis baja (25 mg) de sildenafilo.
Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

Valinger Med, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Valinger Med puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, tomar Valinger Med durante una comida abundante puede retrasar el inicio de su efecto.
La capacidad de lograr una erección puede verse temporalmente afectada tras el consumo de alcohol. Para aprovechar al máximo el efecto de Valinger Med, no debe consumirse una cantidad significativa de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Valinger Med no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Valinger Med puede causar mareos y trastornos visuales. Los pacientes deben saber cómo reaccionan al medicamento antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Excipientes
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Valinger Med

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico. La dosis habitual inicial es de 50 mg.
No debe tomar el medicamento Valinger Med más de una vez al día.
Debe tomar Valinger Med aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista. La pastilla
debe tragarse entera, con un vaso de agua.
Si considera que el efecto del medicamento Valinger Med es demasiado fuerte o demasiado débil,
consulte a su médico o farmacéutico.
Valinger Med ayuda a lograr una erección únicamente si se produce estimulación sexual. El tiempo
que tarda en hacer efecto Valinger Med varía de una persona a otra, pero normalmente oscila entre
media hora y una hora. El efecto de Valinger Med puede retrasarse si se toma junto con una comida abundante.
Si tras tomar Valinger Med no se consigue la erección o la duración de la erección no es suficiente
para mantener relaciones sexuales, debe informar a su médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Valinger Med
Pueden presentarse con mayor frecuencia efectos adversos y pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.
No debe tomar un número mayor de pastillas del indicado en el prospecto del paciente.
Debe ponerse en contacto con su médico si ha tomado más pastillas de las recomendadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos notificados con el uso del medicamento Valinger Med suelen ser de leve a moderada intensidad y de corta duración.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpir el tratamiento con Valinger Med y buscar ayuda médica inmediatamente.

Reacción alérgica – ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en un máximo de 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de párpados, cara, labios o garganta.
Dolor en el pecho (ocurre no muy frecuentemente): Si aparece durante o después de una relación sexual:
- Adoptar una posición semisentada y tratar de relajarse.
- No utilizar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
Erecciones excesivamente prolongadas y, en ocasiones, dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 1000 personas). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
Empeoramiento repentino o pérdida de la visión – ocurre raramente.
Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Sus síntomas pueden incluir desprendimiento severo de la piel, hinchazón, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
Crisis epilépticas o convulsiones – ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento súbito de la cara, sofocos (sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), indigestión, trastornos visuales (visión con halo de color, fotofobia, visión borrosa o disminución de la agudeza visual), sensación de congestión nasal, mareo.
No muy frecuentes (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, enrojecimiento de los ojos, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, fotofobia, lagrimeo ocular, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad táctil, mareo, zumbido en los oídos, sequedad bucal, sinusitis, congestión o obstrucción de senos paranasales, rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), sangre en la orina, dolor en manos o pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raramente (pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 1000 personas): síncope, ictus, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de disminución del flujo sanguíneo a partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, irritación ocular, retinopatía asociada a aterosclerosis, alteraciones en el iris, visión doble, disminución de la agudeza visual, sensaciones anormales dentro del ojo, hinchazón de los ojos o párpados, aumento de la presión intraocular (glaucoma), miopía, fatiga ocular, pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz (efecto halo), dilatación de la pupila, pigmentación de la esclera, sangrado anal, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, hinchazón dentro de la nariz, sensación de irritabilidad y pérdida repentina o debilidad auditiva.
Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. En la mayoría, aunque no en todos los pacientes que experimentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardiovasculares antes de tomar este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron directamente relacionados con el uso de sildenafilo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Valinger Med

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilice el medicamento Valinger Med después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón y en el blíster tras «Fecha de caducidad» o «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Valinger Med

La sustancia activa del medicamento es el sildenafil. Cada comprimido contiene 100 mg de sildenafil en forma de citrato de sildenafil.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: fosfato dicálcico dihidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica.
Recubrimiento: hipromelosa (2910; 6 mPa∙s), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, indigotina, laca (E 132).

Aspecto del comprimido de Valinger Med y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Valinger Med son comprimidos azules, recubiertos, de forma ovalada con borde biselado, con la inscripción „100” en un lado. Las dimensiones del comprimido son 17 x 9 mm.
Los comprimidos están dispuestos en blísters con 1 ó 2 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]