Перед прийомом ліків слід скористатися доданим діагностичним інструментом!

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Валінгер Форте, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sildenafilum
Перед застосуванням ліків слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо після застосування ліків стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке ліки Валінгер Форте і для чого їх застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліків Валінгер Форте
Як застосовувати ліки Валінгер Форте
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Валінгер Форте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Валінгер Форте та для чого його застосовують

Препарат Валінгер Форте містить діючу речовину — силденафіл, яка належить до лікарських засобів групи інгібіторів
фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5). Препарат діє шляхом сприяння розслабленню судин у статевому члені (пенісі),
збільшуючи приплив крові до статевого члена під час статевого збудження. Препарат Валінгер Форте допомагає
досягти ерекції лише за наявності статевого збудження.
Препарат Валінгер Форте застосовується для лікування дорослих чоловіків із порушенням ерекції,
яке іноді називають імпотенцією. Це стан, що характеризується неможливістю досягти або утримати ерекцію статевого члена,
необхідну для статевого акту.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Валінгер Форте

Коли не приймати ліки Валінгер Форте:

Якщо пацієнт має алергію на силденафіл або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає нітрати, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт приймає будь-який із цих ліків, необхідно повідомити про це лікаря; ці ліки часто використовуються для полегшення симптомів стенокардії («болю в грудній клітці»). У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит, так звані «попперси»), оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Доведено, що інгібітори ФДЕ5, такі як ліки Валінгер Форте, посилюють зниження тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений, слід повідомити про це лікаря.
Якщо пацієнт має серйозні проблеми з серцем або печінкою.
Якщо пацієнт недавно переніс інсульт або інфаркт серця або якщо у нього низький артеріальний тиск.
Якщо у пацієнта виявлені певні рідкісні спадкові захворювання очей (наприклад, пігментний ретиніт).
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артерітом (англ. Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Валінгер Форте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

Якщо пацієнт має серпоподібноклітинну анемію (порушення, пов’язане з червоними кров’яними тільцями), лейкемію (онкологічне захворювання крові) або множинну мієлому (онкологічне захворювання кісткового мозку).
Якщо у пацієнта діагностовано анатомічну деформацію статевого члена або хворобу Пейроні.
Якщо пацієнт має проблеми з серцем. Лікар повинен ретельно перевірити, чи стан серця дозволяє додаткове навантаження, пов’язане з сексуальною активністю.
Якщо пацієнт має виразку шлунка або порушення згортання крові (наприклад, гемофілію).
Якщо у пацієнта раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, слід припинити застосування ліків Валінгер Форте та негайно звернутися до лікаря.

Ліки Валінгер Форте не повинні застосовуватися пацієнтами, у яких не діагностовано порушення ерекції.
Ліки Валінгер Форте не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими терапіями порушень ерекції.
Ліки Валінгер Форте не призначені для жінок.
Ліки Валінгер Форте не слід застосовувати одночасно з ліками, що використовуються для лікування артеріальної легеневої гіпертензії (англ. Pulmonary Arterial Hypertension, PAH), які містять силденафіл, або іншими інгібіторами ФДЕ5.
Особливі питання щодо пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки повинні повідомити про це лікаря. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки не повинні застосовувати дозу силденафілу, що перевищує 25 мг.
Діти та підлітки
Ліки Валінгер Форте не слід застосовувати особам віком молодше 18 років.
Ліки Валінгер Форте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Валінгер Форте у формі таблеток можуть виявляти взаємодію з деякими ліками, особливо тими, що застосовуються для лікування болю в грудній клітці. У разі виникнення події, що вимагає негайної медичної допомоги, слід повідомити лікареві або фармацевту, що пацієнт прийняв ліки Валінгер Форте та коли це було зроблено. Не слід приймати ліки Валінгер Форте одночасно з іншими ліками без згоди лікаря.
Не слід застосовувати ліки Валінгер Форте, якщо пацієнт приймає ліки з групи нітратів, оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску. Необхідно завжди повідомляти лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає ліки, які зазвичай використовуються для лікування стенокардії («болю в грудній клітці»).
Не слід застосовувати ліки Валінгер Форте, якщо пацієнт приймає ліки, що виділяють оксид азоту (наприклад, аміловий нітрит), оскільки їх одночасне застосування може призводити до небезпечного зниження артеріального тиску.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт вже приймає ріоцигват.
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, він повинен повідомити лікареві; у такому разі рекомендовано починати лікування з найменшої дози (25 мг) силденафілу.
У деяких пацієнтів, які приймають альфа-адреноблокатори через високий тиск або доброкісну гіперплазію простати, можуть виникати запаморочення або почуття темноти в очах, що можуть бути симптомами ортостатичної гіпотензії — зниження тиску під час швидкого підйому або сидіння. Такі симптоми спостерігалися у деяких пацієнтів, які одночасно приймали силденафіл та альфа-адреноблокатори. Найімовірніше, ці симптоми виникають протягом 4 годин після прийому ліків Валінгер Форте. Щоб зменшити ризик виникнення цих симптомів, пацієнт повинен регулярно приймати сталі дози свого альфа-адреноблокатора перед початком застосування ліків Валінгер Форте. Лікар може вирішити почати з невеликої дози (25 мг) силденафілу. Якщо виникнуть симптоми низького артеріального тиску (запаморочення, темнота в очах, почуття непритомності), перш за все слід лягти або сісти та чекати, доки симптоми не зникнуть; також може допомогти пиття води, вдихання свіжого повітря, напруження черевних м’язів, перехрещування ніг. Слід уникати швидкого підйому або сидіння.
Якщо пацієнт приймає ліки, що містять сакубітріл разом з валсартаном, які використовуються для лікування серцевої недостатності, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Валінгер Форте та їжа, напої та алкоголі
Ліки Валінгер Форте можна приймати одночасно з їжею або незалежно від неї.
Однак прийом ліків Валінгер Форте під час обіду може подовжити час до початку дії ліків.
Здатність до отримання ерекції може бути тимчасово порушена після вживання алкоголю. Щоб максимально використати ефективність ліків Валінгер Форте, не слід вживати значні кількості алкоголю перед прийомом ліків.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Ліки Валінгер Форте не призначені для застосування у жінок.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Валінгер Форте можуть спричиняти запаморочення та порушення зору. Пацієнти перед керуванням транспортними засобами або обслуговуванням механізмів повинні переконатися, як вони реагують на ліки Валінгер Форте.
Допоміжні речовини
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Валінгер Форте

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Якщо пацієнт раніше застосовував ліки, що містять силденафіл у дозі 50 мг або більше, рекомендована
доза — 50 мг. В іншому випадку силденафіл у дозі 50 мг слід застосовувати лише тоді,
якщо після застосування силденафілу в дозі 25 мг пацієнт не відчув бажаного ефекту (тобто не
досяг ерекції, достатньої для статевого акту). Якщо застосування ліків, що містять
силденафіл у меншій дозі (25 мг), дозволило досягти ерекції, достатньої для статевого акту,
не слід застосовувати дозу 50 мг.
Ліки Валінгер Форте не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.
Не слід приймати ліки Валінгер Форте разом з іншими ліками, що містять силденафіл.
Ліки Валінгер Форте слід прийняти за приблизно годину до запланованої статевої активності.
Таблетку слід проковтнути цілком, запивши склянкою води.
Якщо здається, що дія ліків Валінгер Форте надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря чи фармацевта.
Ліки Валінгер Форте допомагають досягти ерекції лише за умови сексуального збудження. Час,
після якого настає дія ліків Валінгер Форте, різний у різних людей, але зазвичай становить від
півгодини до однієї години. Дія ліків Валінгер Форте може настати пізніше, якщо їх прийняти
разом з великим прийомом їжі.
Якщо після прийому ліків Валінгер Форте не виникає ерекція або тривалість ерекції недостатня
для статевого акту, слід повідомити про це лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валінгер Форте
У пацієнта можуть частіше виникати небажані ефекти, і вони можуть бути сильнішими.
Прийом дози понад 100 мг не збільшує ефективність ліків.
Не слід приймати більше таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта.
Слід звернутися до лікаря у разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Валінгер Форте, зазвичай
мають легкий або помірний ступінь тяжкості та є короткотривалими.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів,
необхідно припинити застосування препарату Валінгер Форте та негайно звернутися по медичну допомогу.

Алергічна реакція — виникає нечасто (може виникнути у максимум 1 із 100 осіб).
Симптоми включають різке свистяче дихання, утруднення дихання або запаморочення, набряк повік, обличчя, губ або горла.
Біль у грудній клітці (нечасто): Якщо виникає під час або після статевого акту:
- Прийняти напівсидяче положення та спробувати розслабитися.
- Не застосовувати нітрати для полегшення болю в грудній клітці.
Надмірно тривалі та іноді болісні ерекції — виникають рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб). Якщо ерекція триває понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптове погіршення або втрата зору — виникає рідко.
Серйозні шкірні реакції — виникають рідко. Симптоми можуть включати сильне шелушіння та набряк шкіри, утворення пухирів у порожнині рота, на статевих органах та навколо очей, гарячку.
Припадки епілепсії або судоми — виникають рідко.

Інші побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 осіб): головний біль.
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб): нудота, раптове почервоніння обличчя, приливи гарячого (симптоми включають раптове відчуття тепла у верхній частині тіла), диспепсія, порушення зору (бачення з кольоровим ореолом, підвищена чутливість до світла, нечітке бачення або зниження гостроти зору), відчуття закладеності носа, запаморочення.
Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб): блювота, шкірна висипка, подразнення очей, гіперемія очей, біль у очах, бачення спалахів світла, яскраве бачення, підвищена чутливість до світла, сльозотеча, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск крові, знижений артеріальний тиск крові, м’язові болі, сонливість, послаблене відчуття дотику, запаморочення, дзвін у вухах, сухість у порожнині рота, закладеність або непрохідність пазух, запалення слизової оболонки носа (симптоми включають риніт, чхання та закладений ніс), біль у верхній частині живота, хвороба рефлюксної стравоносної діафрагми (симптоми включають відрижку), кров у сечі, біль у руках або ногах, кровотеча з носа, відчуття гарячого та відчуття втоми.
Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб): непритомність, інсульт, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, тимчасове зниження кровотоку до частини мозку, відчуття стиснення в горлі, оніміння губ, крововилив у задній відділ ока, подразнення ока, хвороба сітківки, спричинена атеросклерозом, порушення райдужної оболонки, подвійне бачення, зниження гостроти зору, неправильні відчуття всередині ока, набряк очей або повік, підвищений внутрішній очний тиск (гліома), короткозорість, втома очей, дрібні частинки або точки в полі зору, бачення ореолу навколо джерел світла (ефект гало), розширення зіниці, зміна забарвлення білка ока, кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, сухість у носі, набряк усередині носа, відчуття подразнення та раптове ослаблення або втрата слуху.

Після введення препарату в обіг рідко повідомлялися випадки нестабільної стенокардії (хвороба серця) та раптової смерті. У більшості, але не всіх пацієнтів, які відчували ці побічні ефекти, порушення серцево-судинної системи спостерігалися до прийому цього препарату. Неможливо встановити, чи ці побічні ефекти були безпосередньо пов’язані з застосуванням силденафілу.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Валінгер Форте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін
придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валінгер Форте

Діючою речовиною лікарського засобу є силденафіл. Кожна таблетка містить 50 мг силденафілу у вигляді цитрату силденафілу.
Інші складові:
Ядро таблетки: дигідрофосфат кальцію дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза.
Оболонка: гіпромелоза (2910; 6 мПа∙с), титану діоксид (Е 171), макрогол 6000, тальк, індиготин, лак (Е 132).

Як виглядає таблетка лікарського засобу Валінгер Форте та що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки Валінгер Форте — блакитного кольору, подовженої лінзоподібної форми з
позначенням «50» на одній із сторін. Розмір таблетки — 13 x 8 мм. Таблетки розміщені
у блистрах по 2 таблетки та у перфорованих блистрах по 4 x 1 таблетка.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Іспанія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]