Valinger Forte

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valinger Forte, 50 mg, compresse rivestite
Sildenafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l’assunzione del medicinale non si verifica un miglioramento oppure se ci si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Valinger Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valinger Forte
3. Come prendere Valinger Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valinger Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Valinger Forte e a cosa serve

Il medicinale Valinger Forte contiene il principio attivo sildenafil, appartenente al gruppo dei farmaci inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5). Valinger Forte agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, aumentando il flusso di sangue verso il pene durante l'eccitazione sessuale. Valinger Forte consente di ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Valinger Forte è indicato per il trattamento degli uomini adulti affetti da disfunzione erettile, talvolta definita impotenza. Tale condizione è caratterizzata dall'incapacità di ottenere o mantenere un'erezione del pene sufficiente per un rapporto sessuale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Valinger Forte

Quando non assumere il medicinale Valinger Forte:

• Se il paziente è allergico al sildenafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo nitrati, poiché l’assunzione contemporanea può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. Se il paziente sta assumendo uno di questi medicinali, deve informarne il medico; questi medicinali sono spesso utilizzati per alleviare i sintomi dell’angina pectoris («dolore al petto»). In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto (ad es. nitrito di amile, noto come "poppers"), poiché l’uso contemporaneo può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare (cioè un’elevata pressione del sangue nei polmoni) e dell’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè un’elevata pressione nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il medicinale Valinger Forte, potenziano l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico.
• Se il paziente ha gravi problemi cardiaci o epatici.
• Se il paziente ha recentemente subito un ictus o un infarto del miocardio oppure se ha una pressione arteriosa bassa.
• Se il paziente soffre di alcune rare malattie ereditarie degli occhi (come la retinite pigmentosa).
• Se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita della vista causata da una neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (in inglese Non-arteritic Anterior Ischaemic Optic Neuropathy, NAION).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Valinger Forte, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente soffre di anemia falciforme (un disturbo dei globuli rossi), leucemia (una malattia ematica tumorale) o mieloma multiplo (una malattia tumorale del midollo osseo).
• Se al paziente è stata diagnosticata una deformità anatomica del pene o la malattia di Peyronie.
• Se il paziente ha problemi cardiaci. Il medico deve verificare attentamente se le condizioni del cuore consentono uno sforzo aggiuntivo legato all’attività sessuale.
• Se il paziente ha un’ulcera gastrica o disturbi della coagulazione (come l’emofilia).
• Se il paziente dovesse notare un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, deve interrompere l’assunzione del medicinale Valinger Forte e contattare immediatamente il medico.

Il medicinale Valinger Forte non deve essere utilizzato da pazienti nei quali non è stata diagnosticata una disfunzione erettile.
Il medicinale Valinger Forte non deve essere assunto contemporaneamente ad altre terapie orali o locali per i disturbi dell’erezione.
Il medicinale Valinger Forte non è destinato alle donne.
Il medicinale Valinger Forte non deve essere assunto contemporaneamente a medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (in inglese Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) contenenti sildenafil né ad altri inibitori della PDE5.
Questioni specifiche relative ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica devono informarne il medico. I pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica non devono assumere una dose di sildenafil superiore a 25 mg.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Valinger Forte non deve essere utilizzato nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Valinger Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Il medicinale Valinger Forte in forma di compresse può interagire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al petto. In caso di evento che richieda un intervento medico immediato, informare il medico o il farmacista che il paziente ha assunto il medicinale Valinger Forte e quando lo ha assunto. Non assumere il medicinale Valinger Forte contemporaneamente ad altri medicinali senza il consenso del medico.
Non assumere il medicinale Valinger Forte se il paziente sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo dei nitrati, poiché l’uso contemporaneo può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa. È sempre necessario informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo medicinali comunemente utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris («dolore al petto»).
Non assumere il medicinale Valinger Forte se il paziente sta assumendo medicinali che rilasciano ossido di azoto (ad es. nitrito di amile), poiché l’uso contemporaneo può causare una pericolosa diminuzione della pressione arteriosa.
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta già assumendo riociguat.
Se il paziente sta assumendo medicinali inibitori della proteasi, utilizzati per il trattamento delle infezioni da virus HIV, deve informarne il medico; in questo caso si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose minima (25 mg) di sildenafil.
In alcuni pazienti che assumono medicinali alfa-bloccanti per ipertensione o iperplasia prostatica benigna, possono verificarsi capogiri o sensazione di sbandamento, che possono essere sintomi di ipotensione ortostatica, caratterizzata da un calo della pressione sanguigna durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta. Tali sintomi si sono verificati in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente sildenafil e medicinali alfa-bloccanti. La comparsa di questi sintomi è più probabile entro 4 ore dall’assunzione del medicinale Valinger Forte. Per ridurre il rischio di tali sintomi, il paziente dovrebbe assumere regolarmente la propria dose abituale di alfa-bloccante prima di iniziare il trattamento con Valinger Forte. Il medico potrebbe decidere di iniziare con una bassa dose (25 mg) di sildenafil. In caso di comparsa di sintomi da bassa pressione sanguigna (capogiri, sbandamento, sensazione di svenimento imminente), è necessario sdraiarsi o sedersi e attendere che i sintomi passino; può essere d’aiuto bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali, incrociare le gambe. È necessario evitare movimenti rapidi in posizione eretta o seduta.
Se il paziente sta assumendo medicinali contenenti sacubitril e valsartan, utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, informarne il medico o il farmacista.
Valinger Forte con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Valinger Forte può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, l’assunzione del medicinale Valinger Forte durante un pasto abbondante può ritardare l’inizio dell’effetto del medicinale.
La capacità di ottenere un’erezione può essere temporaneamente compromessa dopo aver bevuto alcolici. Per ottenere il massimo beneficio dal medicinale Valinger Forte, non è consigliabile assumere quantità significative di alcol prima di prenderlo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Valinger Forte non è indicato per l’uso nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Valinger Forte può causare capogiri e disturbi della vista. I pazienti devono verificare la propria reazione al medicinale Valinger Forte prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Eccipienti
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Valinger Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il paziente ha precedentemente assunto medicinali contenenti sildenafil in dosi da 50 mg o superiori, la dose raccomandata è 50 mg. In caso contrario, lo sildenafil in dose da 50 mg deve essere assunto solo se il paziente, dopo aver assunto lo sildenafil in dose da 25 mg, non ha riscontrato l'effetto desiderato (cioè non ha ottenuto un'erezione sufficiente per praticare un rapporto sessuale). Se l'assunzione di un medicinale contenente sildenafil in dose inferiore (25 mg) ha consentito di ottenere un'erezione che permette il rapporto sessuale, non si deve assumere la dose da 50 mg.
Il medicinale Valinger Forte non deve essere assunto più di una volta al giorno.
Non assumere il medicinale Valinger Forte contemporaneamente ad altri medicinali contenenti sildenafil.
Il medicinale Valinger Forte deve essere assunto circa un'ora prima dell'attività sessuale prevista.
Assumere la compressa intera, accompagnandola con un bicchiere d'acqua.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Valinger Forte sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Valinger Forte aiuta a ottenere un'erezione solo in presenza di stimolazione sessuale. Il tempo necessario per l'insorgenza dell'effetto di Valinger Forte varia da persona a persona, ma di solito è compreso tra mezz'ora e un'ora. L'effetto di Valinger Forte può manifestarsi più tardi se assunto insieme a un pasto abbondante.
Se dopo l'assunzione di Valinger Forte non si verifica un'erezione o la durata dell'erezione non è sufficiente per praticare un rapporto sessuale, informare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Valinger Forte
Nel paziente possono verificarsi più frequentemente effetti indesiderati e questi possono essere più intensi.
L'assunzione di una dose superiore a 100 mg non aumenta l'efficacia del medicinale.
Non assumere un numero di compresse superiore a quanto indicato nel foglio illustrativo.
È necessario contattare il medico in caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati con l’uso del medicinale Valinger Forte sono generalmente di lieve o moderata intensità e di breve durata.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
è necessario interrompere l’assunzione di Valinger Forte e ricorrere immediatamente all’assistenza medica.

• Reazione allergica – si verifica non molto spesso (può verificarsi in massimo 1 persona su 100). I sintomi comprendono respiro sibilante improvviso, difficoltà respiratorie o capogiri, gonfiore di palpebre, viso, labbra o gola.
• Dolore al petto (si verifica non molto spesso) : Se si manifesta durante o dopo un rapporto sessuale:
• Assumere una posizione semiseduta e cercare di rilassarsi.
• Non assumere nitrati per alleviare il dolore al petto.
• Erezioni eccessivamente prolungate e talvolta dolorose – si verificano raramente (possono verificarsi in massimo 1 persona su 1000). Se l’erezione dovesse persistere per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Peggioramento improvviso o perdita della vista – si verifica raramente.
• Gravi reazioni cutanee – si verificano raramente. I sintomi possono includere grave desquamazione ed edema della pelle, formazione di vesciche nella bocca, negli organi genitali e intorno agli occhi, febbre.
• Crisi epilettiche o convulsioni – si verificano raramente.

Altri effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10): cefalea.
Frequenti (possono verificarsi in massimo 1 persona su 10): nausea, arrossamento improvviso del viso, vampate di calore (sintomi che comprendono sensazione improvvisa di calore nella parte superiore del corpo), dispepsia, disturbi visivi (visione con alone colorato, fotofobia, vista offuscata o riduzione della nitidezza visiva), sensazione di naso chiuso, capogiri.
Non molto spesso (possono verificarsi in massimo 1 persona su 100): vomito, eruzione cutanea, irritazione oculare, iperemia oculare, dolore oculare, percezione di lampi di luce, visione intensa, fotofobia, lacrimazione, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, dolori muscolari, sonnolenza, ridotta sensibilità al tatto, capogiri, ronzio nelle orecchie, secchezza della bocca, seno nasale ostruito o congestione sinusale, infiammazione della mucosa nasale (sintomi comprendono raffreddore, starnuti e naso chiuso), dolore nella parte superiore dell’addome, malattia da reflusso gastroesofageo (sintomi comprendono bruciore di stomaco), sangue nelle urine, dolore alle mani o ai piedi, sanguinamento dal naso, sensazione di calore e affaticamento.

Raramente (possono verificarsi in massimo 1 persona su 1000): svenimento, ictus, infarto cardiaco, battito cardiaco irregolare, transitorio ridotto afflusso di sangue a una parte del cervello, sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento delle labbra, emorragia nella parte posteriore dell’occhio, irritazione oculare, retinopatia da aterosclerosi, alterazioni dell’iride, visione doppia, ridotta nitidezza visiva, sensazioni anomale all’interno dell’occhio, gonfiore degli occhi o delle palpebre, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), miopia, affaticamento oculare, piccole particelle o punti nel campo visivo, visione di aloni luminosi intorno alle sorgenti di luce (effetto halo), dilatazione della pupilla, alterazione del colore della sclera, sanguinamento dal retto, presenza di sangue nello sperma, secchezza nasale, gonfiore all’interno del naso, sensazione di irritabilità e improvvisa perdita o riduzione dell’udito.
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati segnalati raramente casi di angina instabile (malattia cardiaca) e morte improvvisa. Nella maggior parte, ma non in tutti i pazienti che hanno manifestato tali effetti indesiderati, erano già presenti disturbi cardiovascolari prima dell’assunzione di questo medicinale. Non è possibile stabilire se tali effetti indesiderati fossero direttamente correlati all’assunzione di sildenafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Valinger Forte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Valinger Forte

• La sostanza attiva è il sildenafil. Ogni compressa contiene 50 mg di sildenafil sotto forma di citrato di sildenafil.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: fosfato bicalcico diidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, sodio croscarmellosa.
• Rivestimento: ipromellosa (2910; 6 mPa∙s), biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco, indigotina, laca (E 132).

Aspetto della compressa di Valinger Forte e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Valinger Forte sono di colore blu, di forma ovale biconvessa, con l’incisione „50” su un lato. Le dimensioni della compressa sono 13 x 8 mm. Le compresse sono contenute in blister da 2 compresse e in blister perforati da 4 x 1 compressa.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
Spagna
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]