Valinger Forte

Antes de tomar el medicamento, utilice la herramienta diagnóstica adjunta.

Prospecto: información para el paciente

Valinger Forte, 50 mg, comprimidos recubiertos
Sildenafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Si tras la administración del medicamento no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Valinger Forte y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Valinger Forte
3. Cómo tomar Valinger Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Valinger Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el medicamento Valinger Forte y para qué se utiliza

El medicamento Valinger Forte contiene la sustancia activa sildenafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). Este medicamento actúa favoreciendo la relajación de los vasos sanguíneos en el pene, aumentando así el flujo sanguíneo hacia el pene durante la estimulación sexual. Valinger Forte ayuda a lograr una erección únicamente si existe estimulación sexual.

Valinger Forte se utiliza en el tratamiento de hombres adultos con disfunción eréctil, a veces denominada impotencia. Esta se define como la incapacidad para lograr o mantener una erección del pene suficiente para tener relaciones sexuales.

2. Información importante antes de tomar Valinger Forte

Cuándo no debe tomar Valinger Forte:

• Si el paciente es alérgico al sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos, ya que su uso simultáneo puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Si el paciente está tomando alguno de estos medicamentos, debe informar a su médico; estos fármacos se utilizan frecuentemente para aliviar los síntomas de angina de pecho («dolor en el pecho»). En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Si el paciente está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo, conocido como "poppers"), ya que su uso conjunto puede provocar una disminución peligrosa de la presión arterial.
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Valinger Forte, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente tiene problemas graves del corazón o del hígado.
• Si el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio, o si tiene presión arterial baja.
• Si el paciente padece ciertas enfermedades oculares hereditarias raras (como la retinosis pigmentaria).
• Si en algún momento el paciente ha experimentado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION, por sus siglas en inglés).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Valinger Forte, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece anemia de células falciformes (un trastorno de los glóbulos rojos), leucemia (un cáncer de la sangre) o mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
• Se le ha diagnosticado una deformidad anatómica del pene o enfermedad de Peyronie.
• El paciente tiene problemas cardíacos. El médico debe evaluar cuidadosamente si el estado del corazón permite el esfuerzo adicional que conlleva la actividad sexual.
• El paciente tiene úlcera gástrica o trastornos de la coagulación (como la hemofilia).
• Si el paciente experimenta una pérdida repentina de visión o una disminución súbita de la agudeza visual, debe suspender inmediatamente Valinger Forte y ponerse en contacto con su médico sin demora.

Valinger Forte no debe utilizarse en pacientes en los que no se haya diagnosticado disfunción eréctil.
No debe tomar Valinger Forte junto con otras terapias orales o tópicas para la disfunción eréctil.
Valinger Forte no está indicado para su uso en mujeres.
No debe tomar Valinger Forte simultáneamente con medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial pulmonar (PAH) que contengan sildenafilo ni con otros inhibidores de la PDE5.

Aspectos especiales en pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
Los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática deben informar a su médico. Dichos pacientes no deben tomar una dosis de sildenafilo superior a 25 mg.

Niños y adolescentes
Valinger Forte no debe utilizarse en personas menores de 18 años.

Valinger Forte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Las tabletas de Valinger Forte pueden interactuar con ciertos medicamentos, especialmente con los utilizados para tratar el dolor en el pecho. Si se produce un evento que requiera atención médica inmediata, debe informar al médico o farmacéutico que ha tomado Valinger Forte y cuándo lo tomó. No debe tomar Valinger Forte junto con otros medicamentos sin autorización médica.

No debe tomar Valinger Forte si está tomando medicamentos del grupo de los nitratos, ya que su uso conjunto puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial. Debe informar siempre a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos que habitualmente se usan para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»).

No debe tomar Valinger Forte si está tomando medicamentos que liberan óxido nítrico (por ejemplo, nitrito de amilo), ya que su uso conjunto puede provocar una peligrosa disminución de la presión arterial.

Debe informar a su médico o farmacéutico si ya está tomando riociguat.

Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), debe informar a su médico; en este caso, se recomienda comenzar el tratamiento con la dosis más baja de sildenafilo (25 mg).

En algunos pacientes que toman medicamentos alfa-bloqueantes por hipertensión arterial o por hipertrofia benigna de próstata, puede aparecer mareo o sensación de aturdimiento, que pueden ser signos de hipotensión ortostática, es decir, una caída de la presión arterial al levantarse o sentarse rápidamente. Estos síntomas se han observado en algunos pacientes que toman sildenafilo junto con alfa-bloqueantes. Es más probable que ocurran dentro de las 4 horas posteriores a la toma de Valinger Forte. Para reducir el riesgo de estos síntomas, el paciente debe haber estado tomando dosis estables de su medicamento alfa-bloqueante antes de comenzar Valinger Forte. El médico puede decidir iniciar con una dosis baja de sildenafilo (25 mg). Si aparecen síntomas de presión arterial baja (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo), lo primero que debe hacerse es tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. También puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitarse levantarse o sentarse rápidamente.

Si el paciente está tomando medicamentos que contienen sacubitrilo con valsartán, utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, debe informar a su médico o farmacéutico.

Valinger Forte, alimentos, bebidas y alcohol
Valinger Forte puede tomarse con o sin alimentos.
Sin embargo, tomar Valinger Forte tras una comida abundante puede retrasar el inicio de su acción.

La capacidad de lograr una erección puede alterarse temporalmente tras consumir alcohol. Para aprovechar al máximo los efectos de Valinger Forte, no debe consumirse una cantidad considerable de alcohol antes de tomar el medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Valinger Forte no está indicado para su uso en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
Valinger Forte puede causar mareos y alteraciones visuales. Los pacientes deben saber cómo reaccionan ante este medicamento antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Valinger Forte

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si el paciente ha tomado previamente medicamentos que contienen sildenafil en una dosis de 50 mg o superior, la dosis recomendada es de 50 mg. En caso contrario, el sildenafil en dosis de 50 mg debe administrarse únicamente si el paciente no ha obtenido el efecto deseado (es decir, no ha logrado una erección suficiente para mantener relaciones sexuales) tras tomar sildenafil en dosis de 25 mg. Si la administración de una dosis menor de sildenafil (25 mg) permitió lograr una erección adecuada para mantener relaciones sexuales, no debe administrarse la dosis de 50 mg.
No debe tomarse el medicamento Valinger Forte más de una vez al día.
No debe tomarse Valinger Forte junto con otros medicamentos que contengan sildenafil.
Valinger Forte debe tomarse aproximadamente una hora antes de la actividad sexual prevista.
La tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.
Si se considera que el efecto del medicamento Valinger Forte es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Valinger Forte ayuda a lograr una erección únicamente bajo estimulación sexual. El tiempo que tarda en hacer efecto Valinger Forte varía entre individuos, pero normalmente oscila entre media hora y una hora. El efecto del medicamento puede retrasarse si se toma junto con una comida abundante.
Si tras tomar Valinger Forte no se logra la erección o la duración de la misma no es suficiente para mantener relaciones sexuales, debe informarse al médico.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Valinger Forte
En el paciente pueden producirse con mayor frecuencia efectos adversos, y estos pueden ser más intensos.
La ingestión de una dosis superior a 100 mg no aumenta la eficacia del medicamento.
No debe tomarse un número mayor de tabletas del indicado en el prospecto.
Debe ponerse en contacto con el médico si se ha tomado un número de tabletas superior al recomendado.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Los efectos adversos notificados con el uso de Valinger Forte suelen ser de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves,
debe interrumpir el tratamiento con Valinger Forte y buscar ayuda médica de inmediato.

• Reacción alérgica – ocurre no muy frecuentemente (puede presentarse en hasta 1 de cada 100 personas). Los síntomas incluyen sibilancias repentinas, dificultad para respirar o mareo, edema de párpados, cara, labios o garganta.
• Dolor en el pecho (ocurre no muy frecuentemente): Si aparece durante o después de una relación sexual:
  • Adoptar una postura semisentada y tratar de relajarse.
  • No utilizar nitratos para aliviar el dolor en el pecho.
• Erecciones excesivamente prolongadas y, en ocasiones, dolorosas – ocurren raramente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas). Si la erección persiste más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• Empeoramiento repentino o pérdida de la visión – ocurre raramente.
• Reacciones cutáneas graves – ocurren raramente. Sus síntomas pueden incluir desprendimiento severo de la piel, hinchazón de la piel, formación de ampollas en la boca, órganos genitales y alrededor de los ojos, fiebre.
• Convulsiones o crisis epilépticas – ocurren raramente.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas): náuseas, enrojecimiento repentino del rostro, sofocos (sensación repentina de calor en la parte superior del cuerpo), dispepsia, alteraciones visuales (visión con halo de color, fotofobia, visión borrosa o disminución de la agudeza visual), sensación de congestión nasal, mareo.
No muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas): vómitos, erupción cutánea, irritación ocular, congestión ocular, dolor ocular, visión de destellos de luz, visión intensificada, fotofobia, lagrimeo, palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, dolores musculares, somnolencia, disminución de la sensibilidad al tacto, mareo, zumbidos en los oídos, sequedad bucal, sinusitis o congestión sinusal, rinitis (síntomas incluyen secreción nasal, estornudos y congestión nasal), dolor en la parte superior del abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico (síntomas incluyen acidez), presencia de sangre en la orina, dolor en manos o pies, epistaxis, sensación de calor y sensación de fatiga.
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas): síncope, ictus, infarto de miocardio, latidos irregulares del corazón, episodios transitorios de reducción del flujo sanguíneo a partes del cerebro, sensación de opresión en la garganta, entumecimiento de los labios, hemorragia en la parte posterior del ojo, irritación ocular, retinopatía asociada a aterosclerosis, alteraciones del iris, visión doble, sensaciones anormales dentro del ojo, edema ocular o de los párpados, aumento de la presión intraocular (glaucoma), miopía, fatiga visual, aparición de pequeñas partículas o puntos en el campo visual, visión de halos alrededor de las fuentes de luz (efecto halo), midriasis, pigmentación anormal de la esclera, hemorragia del pene, presencia de sangre en el semen, sequedad nasal, edema nasal, sensación de irritabilidad y pérdida repentina o debilidad auditiva.

Desde la comercialización del medicamento, se han notificado raramente casos de angina inestable (enfermedad cardíaca) y muerte súbita. En la mayoría, aunque no en todos los pacientes que experimentaron estos efectos adversos, ya existían trastornos cardiovasculares antes de la administración de este medicamento. No es posible determinar si estos efectos adversos estuvieron directamente relacionados con el uso de sildenafil.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Valinger Forte

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase con la leyenda "Caducidad (EXP)". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Valinger Forte

• La sustancia activa del medicamento es el sildenafil. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafil en forma de citrato de sildenafil.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: fosfato de calcio dibásico dihidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica.
• Recubrimiento: hipromelosa (2910; 6 mPa∙s), dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, talco, indigotina, laca (E 132).

Aspecto del comprimido de Valinger Forte y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Valinger Forte son azules, de forma ovalada y biconvexa, con la
inscripción „50” en uno de sus lados. Las dimensiones del comprimido son de 13 x 8 mm. Los comprimidos están contenidos
en blísters con 2 comprimidos, así como en blísters perforados con 4 x 1 comprimido.
Titular del autorización de comercialización
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Fabricante
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular del
autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]