Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ВАЛІМАР, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ВАЛІМАР і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб ВАЛІМАР
Як застосовувати лікарський засіб ВАЛІМАР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ВАЛІМАР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ВАЛІМАР і для чого його застосовують

ВАЛІМАР містить метформіну гідрохлорид — лікарський засіб, що застосовується при цукровому діабеті. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові та використовувати її для отримання енергії або зберігати для подальшого використання.
У пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення рівня глюкози в крові.
ВАЛІМАР допомагає знизити рівень глюкози в крові до значень, що максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування лікарського засобу ВАЛІМАР також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом лікарського засобу ВАЛІМАР пов’язаний з підтриманням маси тіла або незначним її зниженням.
ВАЛІМАР застосовується у дорослих:

при цукровому діабеті 2-го типу (його також називають інсуліннезалежним діабетом), особливо у пацієнтів із надлишковою вагою. Дорослі можуть приймати ВАЛІМАР як єдиний лікарський засіб або в поєднанні з іншими гіпоглікемічними засобами (лікарськими засобами, що застосовуються перорально або з інсуліном);
для профілактики цукрового діабету 2-го типу у пацієнтів з пре-діабетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Валімар

Коли не застосовувати лікарський засіб Валімар:

якщо пацієнт має алергію на метформіну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має порушення функції печінки;
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень цукру в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коматозної стану. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
у разі надмірної втрати рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що, у свою чергу, може спричинити розвиток лактоацидозу (див. нижче розділ «Попередження та заходи обережності»);
якщо у пацієнта виникає тяжке інфікування, наприклад, пневмонія, бронхіт або інфекція нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактоацидозу (див. нижче розділ «Попередження та заходи обережності»);
якщо пацієнт лікувався від гострої серцевої недостатності або нещодавно переніс інфаркт міокарда, або має тяжкі порушення кровообігу, шок або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може спричинити розвиток лактоацидозу (див. нижче розділ «Попередження та заходи обережності»);
якщо пацієнт зловживає алкоголем;
якщо пацієнт молодший 18 років.

Обов’язково слід проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або інше дослідження, що потребує внутрішньовенного введення йодовмісного контрастного засобу;
провести великі хірургічні втручання. Валімар повинен бути припинений на певний час до і після дослідження або хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування в цей період. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Валімар слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти, хворі на цукровий діабет, повинні регулярно проводити аналізи рівня цукру в крові або сечі.
Ризик розвитку лактоацидозу
Лікарський засіб Валімар може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне побічне явище, що називається лактоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфікуванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушеннях функції печінки та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування лікарського засобу Валімар, якщо у пацієнта виникає стан,
який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування лікарського засобу Валімар і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу, оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнту передбачається велике хірургічне втручання, він не повинен застосовувати лікарський засіб Валімар під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Валімар.
Під час лікування лікарським засобом Валімар лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Сам лікарський засіб Валімар не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Валімар застосовується в поєднанні з іншими цукрознижуючими засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такими як: похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як: слабкість, запаморочення, підвищений пітність, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
У калі можуть з’являтися рештки таблетки. Не варто хвилюватися з цього приводу, оскільки це нормально при застосуванні цього типу таблеток.
Слід дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав лікар, і переконатися, що вуглеводи вживаються регулярно протягом дня.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури в клітинах, що виробляють енергію), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і епізоди, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, унаслідок материнської спадковості (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникає будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Валімар та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом лікарського засобу Валімар до або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та відновити лікування лікарським засобом Валімар.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Пацієнтові можуть знадобитися частіші перевірки рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Валімар лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ), агоністи бета-2 адренергічних рецепторів, такі як: сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Валімар, харчування, пиття та алкоголь
Валімар слід приймати під час або безпосередньо після їжі. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Валімар, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Алкоголь може збільшувати ризик лактоацидозу, особливо у пацієнтів з недостатністю функції печінки або у осіб, що недоїдають. Це стосується також ліків, що містять алкоголь.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності лікування цукрового діабету потребує застосування інсуліну. Не слід застосовувати лікарський засіб Валімар, якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб він міг відповідно змінити лікування.
Керування транспортними засобами та механізмами
Валімар, застосовуваний як єдиний лікарський засіб, не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня цукру в крові), що означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Валімар разом з іншими цукрознижуючими засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищений пітність, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки ВАЛІМАР

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки ВАЛІМАР не замінюють користь, отриману від здорового способу життя. Необхідно продовжувати
виконувати всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Зазвичай рекомендована доза
Діти:
Через відсутність відповідних даних щодо безпеки застосування ліки ВАЛІМАР не слід
застосовувати дітям.
Дорослі:
Зазвичай початкова доза становить 1 таблетку ліків ВАЛІМАР 750 мг, яку застосовують один раз на добу під час
вечері. Через 10–15 днів дозу коригує лікар на підставі вимірювань
концентрації глюкози в крові. Поступове збільшення дози може покращити переносимість ліків у шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 2 таблетки ліків ВАЛІМАР 750 мг на добу,
які приймають під час вечері.
У пацієнтів, які вже лікуються метформіном, початкова доза ліків ВАЛІМАР 750 мг повинна бути
еквівалентною добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з безпосереднім вивільненням.
У разі заміни іншого перорального цукрознижувального засобу на ВАЛІМАР 750 мг лікар
повинен припинити попереднє лікування та призначити ВАЛІМАР 750 мг у дозі, зазначеній
вище.
У пацієнтів, які лікуються метформіном у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток
з безпосереднім вивільненням, заміна цукрознижувальної терапії на
ВАЛІМАР 750 мг не рекомендується.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме почати застосування ліків
ВАЛІМАР.
Ліки ВАЛІМАР, застосовувані як єдиний засіб (стан передцукровим)
Зазвичай застосовують дозу від 1000 мг до 1500 мг метформіну один раз на добу під час або після прийому їжі. Лікар оцінює, чи слід продовжувати лікування, на підставі регулярного обстеження
концентрації глюкози в крові та факторів ризику.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярне обстеження концентрації глюкози в крові та скоригує дозу ліків ВАЛІМАР залежно від рівнів глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Частіші перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо у пацієнта функція нирок порушена. Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Як застосовувати ліки ВАЛІМАР
Ліки ВАЛІМАР слід застосовувати перорально під час або безпосередньо після прийому їжі. Це допоможе
уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід ковтати, розжовувати або дробити. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія ліків надто сильна або надто слабка,
йому слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ВАЛІМАР
У разі прийому більшої дози ліків ВАЛІМАР, ніж рекомендовано, може розвинутися
лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу нехарактерні та включають блювання, біль у животі (біль
у черевній порожнині) з судомами м’язів, погане самопочуття, яке супроводжується сильним виснаженням
та утрудненням дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо
виявлено хоча б один із цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися по медичну допомогу,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно припинити застосування ВАЛІМАР
та зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків ВАЛІМАР
Якщо пацієнт забув прийняти ВАЛІМАР, слід прийняти наступну дозу ліків у звичайний час. Не
слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків ВАЛІМАР
Не слід припиняти застосування ліків без консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших
сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно припинити прийом препарату
і негайно звернутися за медичною допомогою.
Препарат Валімар дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта із
10 000) дуже тяжкий побічний ефект, що називається лактатною ацидозою
(див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо вона виникне у пацієнта, необхідно припинити
прийом препарату Валімар і негайно звернутися до лікаря або найближчої
лікарні, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як: діарея, нудота, блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині), втрата апетиту; найчастіше виникають на початку лікування. Щоб уникнути виникнення цих симптомів, слід приймати Валімар під час або безпосередньо після прийому їжі. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом Валімару і повідомити про це лікареві.

Часто виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

порушення смаку.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

лактатна ацидоза. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо, якщо нирки працюють неправильно. Симптоми лактатної ацидози: блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині) з м’язовими спазмами, поганий загальний стан із відчуттям сильного втомлення та труднощів із диханням. Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнтові може знадобитися негайне лікування в лікарні, оскільки лактатна ацидоза може призвести до коми. Необхідно негайно припинити прийом Валімару і негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні.
ненормальні результати досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (з супутнім втомленням, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склер очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити прийом Валімару і негайно повідомити про це лікареві.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крупозний висип).
знижений рівень вітаміну В у крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ВАЛІМАР

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP вказує на термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валімар

Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 750 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові: магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; повідон К30; гіпромелоза К 100М.

Як виглядає лікарський засіб Валімар і що містить упаковка
Валімар 750 мг — це білі або майже білі таблетки капсульної форми розміром 19,6 мм x 9,3 мм із тисненням «XR750» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Упаковки: 30 або 60 таблеток у блістерних упаковках з алюмінію/ПВХ, розміщених у картонному коробці.
Не всі упаковки можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск,
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Гамбург, Німеччина
[email protected]
Виробник/Імпортер
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
вул. Pelplińska 19
83-200 Старогард-Ґданський
Польща
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Любек
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск: