Валимар

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВАЛИМАР, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат ВАЛИМАР и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ВАЛИМАР
3. Как применять препарат ВАЛИМАР
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат ВАЛИМАР
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ВАЛИМАР и для чего он применяется

Препарат ВАЛИМАР содержит метформина гидрохлорид — лекарственное средство, применяемое при сахарном диабете. Он относится к группе препаратов, называемых бигуанидами.

Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови и использовать её для получения энергии или накапливать для последующего использования.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови.

Препарат ВАЛИМАР способствует снижению концентрации глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.

У взрослых пациентов с избыточной массой тела длительное применение препарата ВАЛИМАР также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём препарата ВАЛИМАР сопровождается сохранением массы тела или незначительным её снижением.

Препарат ВАЛИМАР применяется у взрослых:

• при сахарном диабете 2 типа (также называемом инсулиннезависимым диабетом), особенно у пациентов с избыточной массой тела. Взрослые могут принимать ВАЛИМАР в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (препаратами, применяемыми перорально или инсулином);
• для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетическим состоянием.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства ВАЛИМАР

Когда не применять лекарственное средство ВАЛИМАР:

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид метформина или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеются нарушения функции печени;
• если у пациента значительно снижена функция почек;
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень сахара в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической преcoma. К симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
• при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что в свою очередь может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже пункт «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если у пациента имеется тяжелая инфекция, например, пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже пункт «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если пациент ранее лечился по поводу острой сердечной недостаточности или недавно перенес инфаркт миокарда, либо имеет тяжелые нарушения кровообращения, шок или затрудненное дыхание. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже пункт «Предупреждения и меры предосторожности»);
• если пациент злоупотребляет алкоголем;
• если пациент младше 18 лет.

Обязательно необходимо проконсультироваться с врачом, если требуется:

• проведение рентгенологического исследования или другого обследования с внутривенным введением йодсодержащего контрастного вещества;
• проведение крупного хирургического вмешательства. Препарат ВАЛИМАР должен быть временно отменен за определенный период до и после обследования или хирургического вмешательства. Врач примет решение, требуется ли в этот период иное лечение. Очень важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства ВАЛИМАР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты с сахарным диабетом должны регулярно контролировать уровень сахара в крови или моче.
Риск развития лактоацидоза
Препарат ВАЛИМАР может вызывать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата ВАЛИМАР, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительная потеря жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата ВАЛИМАР и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• судороги в мышцах,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, препарат ВАЛИМАР не должен применяться во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом ВАЛИМАР.
Во время лечения препаратом ВАЛИМАР врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Сам препарат ВАЛИМАР не вызывает гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если ВАЛИМАР применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, как правило, помогает употребление пищи или напитка, содержащего сахар.
В кале могут появляться остатки таблетки. Не следует беспокоиться по этому поводу, так как это нормально при применении этого типа таблеток.
Необходимо соблюдать все диетические рекомендации, данные врачом, и убедиться, что углеводы употребляются регулярно в течение дня.
Необходимо немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

• у пациента имеется наследственное генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту; англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
• у пациента после начала применения метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

ВАЛИМАР и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациенту необходимо введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, он должен прекратить прием препарата ВАЛИМАР до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом ВАЛИМАР.
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Возможно, потребуется более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы препарата ВАЛИМАР врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• кортикостероидах (применяемых для лечения различных заболеваний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы);
• мочегонных препаратах (диуретиках);
• препаратах, применяемых для лечения боли и воспаления (НПВП и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб);
• некоторых препаратах, применяемых для лечения высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II), а также агонистах бета-2-адренорецепторов, таких как сальбутамол или тербуталин (применяемых при лечении астмы);
• других препаратах, применяемых для лечения сахарного диабета.

ВАЛИМАР, пища, напитки и алкоголь
Препарат ВАЛИМАР следует принимать во время еды или сразу после еды. Необходимо избегать употребления алкоголя во время приема препарата ВАЛИМАР, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»). Алкоголь может увеличить риск лактоацидоза, особенно у пациентов с печеночной недостаточностью или у лиц, страдающих недоеданием. Это касается также лекарственных препаратов, содержащих алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Во время беременности лечение сахарного диабета требует применения инсулина. Не следует применять препарат ВАЛИМАР, если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, чтобы он мог соответствующим образом скорректировать лечение.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат ВАЛИМАР, применяемый в качестве единственного лекарственного средства, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови), что означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако при применении препарата ВАЛИМАР в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), необходимо соблюдать особую осторожность. Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство ВАЛИМАР

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат ВАЛИМАР не заменяет преимуществ здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.

Обычно рекомендуемая дозировка
Дети:
В связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения, препарат ВАЛИМАР не следует применять у детей.

Взрослые:
Обычно начальная доза составляет 1 таблетку препарата ВАЛИМАР 750 мг, принимаемую один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Через 10–15 дней доза корректируется врачом на основании измерений концентрации глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость препарата в желудочно-кишечном тракте.

Врач может увеличить дозу до максимальной — до 2 таблеток препарата ВАЛИМАР 750 мг в сутки, принимаемых во время вечернего приёма пищи.

У пациентов, уже получающих метформин, начальная доза препарата ВАЛИМАР 750 мг должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в таблетках с немедленным высвобождением.

При замене другого перорального гипогликемического препарата на ВАЛИМАР 750 мг врач должен отменить ранее применяемый препарат и назначить ВАЛИМАР 750 мг в дозе, указанной выше.

Пациентам, получающим метформин в дозе свыше 2000 мг в сутки в форме таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется переходить на лечение препаратом ВАЛИМАР 750 мг.

Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата ВАЛИМАР.

Применение препарата ВАЛИМАР в качестве единственного лекарства (преддиабетическое состояние)
Обычно применяется доза от 1000 мг до 1500 мг метформина один раз в сутки во время или после приёма пищи. Врач оценивает необходимость продолжения лечения на основании регулярного обследования уровня глюкозы в крови и факторов риска.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярное определение концентрации глюкозы в крови и скорректирует дозу препарата ВАЛИМАР в зависимости от значений глюкозы. Необходимо регулярно посещать контрольные приёмы у врача. Это особенно важно для пожилых пациентов.
• Врач, по меньшей мере один раз в год, проверит функцию почек пациента. У пожилых пациентов или при нарушении функции почек могут потребоваться более частые обследования. Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Как применять препарат ВАЛИМАР
Препарат ВАЛИМАР следует принимать внутрь во время или сразу после приёма пищи. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с пищеварением.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Если у пациента после некоторого времени возникнет ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы препарата ВАЛИМАР, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата ВАЛИМАР, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с судорогами мышц, плохое общее самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечного ритма. При появлении любого из этих симптомов пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо прекратить приём ВАЛИМАР и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата ВАЛИМАР
Если пациент забыл принять ВАЛИМАР, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ВАЛИМАР
Не следует прекращать приём препарата без консультации с врачом. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить приём препарата
и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Валимар может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из
10 000) вызывать очень тяжёлое побочное действие, известное как лактоацидоз
(см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить
приём препарата Валимар и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
так как лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто возникающие побочные действия (чаще чем у 1 из 10 человек):

• нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как: диарея, тошнота, рвота, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита; чаще всего возникают в начале лечения. Чтобы избежать появления этих симптомов, необходимо принимать Валимар во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём препарата Валимар и сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 10 человек):

• нарушения вкуса.

Очень редко возникающие побочные действия (реже чем у 1 из 10 000 человек):

• лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при неправильной работе почек. Симптомы лактоацидоза: рвота, боль в животе (боль в брюшной полости) с судорогами мышц, общее плохое самочувствие с ощущением сильной усталости и затруднённым дыханием. При появлении таких симптомов пациент может нуждаться в немедленной госпитализации, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём Валимар и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
• нарушения результатов анализов функции печени или симптомы воспаления печени (с сопутствующей усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, а также с желтухой или без желтухи кожи и склер глаз). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём Валимар и немедленно сообщить об этом врачу.
• кожные реакции, такие как покраснение кожи (гиперемия), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).
• снижение уровня витамина В в крови.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Валимар

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP обозначает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных требований к хранению лекарственного препарата не существует.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Валимар

• Действующим веществом препарата является метформина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 750 мг метформина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: стеарат магния; кремния диоксид коллоидный безводный; повидон К30; гипромеллоза К 100М.

Как выглядит лекарство Валимар и что содержит упаковка
Валимар 750 мг — это белые или почти белые таблетки капсуловидной формы размером 19,6 мм × 9,3 мм, с тиснением «XR750» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Упаковки: 30 или 60 таблеток в блистерах из алюминия/ПВХ, помещённых в картонную пачку.
Не все упаковки могут находиться в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Fairmed Healthcare GmbH
Доротеенштрассе, 48
22301 Гамбург, Германия
[email protected]

Производитель/Импортёр
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
ул. Пельплинска, 19
83-200 Старогард-Гданьски
Польша
Fairmed Healthcare GmbH
Мария-Гёпперт-Штрассе, 3
23562 Любек
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: