Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

VALIMAR, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è VALIMAR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere VALIMAR
Come prendere VALIMAR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare VALIMAR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è VALIMAR e a cosa serve

VALIMAR contiene metformina cloridrato, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue e di utilizzarlo per produrre energia o di immagazzinarlo per un uso successivo.
Nei pazienti con diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce a utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo provoca un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue.
VALIMAR aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti in sovrappeso, il trattamento prolungato con VALIMAR riduce anche il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di VALIMAR è associata al mantenimento del peso corporeo o a una lieve riduzione dello stesso.
VALIMAR è utilizzato negli adulti:

con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete non insulino-dipendente), specialmente nei pazienti in sovrappeso. Gli adulti possono assumere VALIMAR come unico medicinale o in associazione con altri medicinali antidiabetici (somministrati per via orale o con insulina);
per la prevenzione del diabete di tipo 2 nei pazienti con stato prediabetico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale VALIMAR

Quando non utilizzare il medicinale VALIMAR:

in caso di allergia al cloridrato di metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di alterazioni della funzionalità epatica;
in caso di grave riduzione della funzionalità renale;
in caso di diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di zucchero nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di sviluppare acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare ad uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore anomalo di frutta.
in caso di perdita eccessiva di liquidi (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave, o vomito ripetuto. La disidratazione può portare a un’alterazione della funzionalità renale, che a sua volta può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” riportato di seguito);
in caso di grave infezione, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le gravi infezioni possono causare un’alterazione della funzionalità renale, che può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” riportato di seguito);
in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, oppure in caso di gravi disturbi circolatori, shock o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, che può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” riportato di seguito);
in caso di abuso di alcol;
nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

È necessario consultare il medico se è necessario:

sottoporsi ad un esame radiologico o ad un altro esame che richieda l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nel sangue;
sottoporsi ad un intervento chirurgico di grande entità. VALIMAR deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se in tale periodo sia necessario un trattamento alternativo. È importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale VALIMAR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
I pazienti affetti da diabete dovrebbero effettuare regolarmente controlli della glicemia o dell’esame delle urine.
Rischio di sviluppare acidosi lattica
Il medicinale VALIMAR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete non compensato, grave infezione, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo non riceva un’adeguata ossigenazione (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale VALIMAR se il paziente sviluppa una condizione patologica che possa comportare disidratazione (perdita significativa di liquidi dall’organismo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario sospendere l’assunzione del medicinale VALIMAR e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché tale condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

vomito,
dolore addominale,
crampi muscolari,
malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
difficoltà respiratorie,
abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale VALIMAR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con VALIMAR.
Durante il trattamento con il medicinale VALIMAR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o presenta un peggioramento della funzionalità renale.
Il medicinale VALIMAR da solo non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se VALIMAR viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati sulfonilureici, insulina, meglitinidi), esiste il rischio di sviluppare ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bevande contenenti zucchero.
Possono comparire residui della compressa nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché ciò è normale durante l’assunzione di questo tipo di compresse.
È necessario seguire tutte le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico e assicurarsi che i carboidrati vengano assunti regolarmente durante la giornata.
È necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori istruzioni se:

il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, acronimo inglese: mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, acronimo inglese: maternal inherited diabetes and deafness).
dopo l’inizio della terapia con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

VALIMAR e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto iodato, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale VALIMAR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con VALIMAR.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di VALIMAR da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse malattie, ad esempio grave infiammazione della pelle o asma),
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II), agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.

VALIMAR con cibi, bevande e alcol
VALIMAR deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. È necessario evitare il consumo di alcol durante l’assunzione del medicinale VALIMAR, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). L’alcol può aumentare il rischio di acidosi lattica, specialmente nei pazienti con insufficienza epatica o in pazienti malnutriti. Ciò vale anche per i medicinali contenenti alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, il trattamento del diabete richiede l’uso dell’insulina. Non si deve assumere il medicinale VALIMAR se la paziente è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o allatta al seno.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico affinché possa adeguatamente modificare il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
VALIMAR, quando assunto come unico medicinale, non causa ipoglicemia (bassa concentrazione di zucchero nel sangue), il che significa che non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione quando VALIMAR viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati sulfonilureici, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale VALIMAR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale VALIMAR non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione e all’attività fisica regolare.
Dosi consigliate abitualmente
Bambini:
A causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza d’impiego, il medicinale VALIMAR non deve essere utilizzato nei bambini.
Adulti:
La dose abituale iniziale è di 1 compressa di VALIMAR 750 mg, assunta una volta al giorno durante il pasto serale. Dopo 10-15 giorni, il medico adatterà la dose in base alle misurazioni della glicemia. Un aumento graduale della dose può migliorare la tollerabilità del medicinale nell’apparato digerente.
Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 2 compresse di VALIMAR 750 mg al giorno, da assumersi durante il pasto serale.
Nei pazienti già in trattamento con metformina, la dose iniziale di VALIMAR 750 mg deve essere equivalente alla dose giornaliera di metformina in compresse a rilascio immediato.
Nel caso di sostituzione di un altro medicinale orale antidiabetico con VALIMAR 750 mg, il medico deve interrompere il precedente trattamento e prescrivere VALIMAR 750 mg alla dose indicata sopra.
Nei pazienti trattati con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno in compresse a rilascio immediato, non è raccomandata la sostituzione del trattamento antidiabetico con VALIMAR 750 mg.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l’assunzione di VALIMAR.
VALIMAR utilizzato come unico medicinale (condizione di prediabete)
Solitamente si utilizza una dose di 1000-1500 mg di metformina una volta al giorno durante o dopo il pasto. Il medico valuterà se continuare il trattamento in base a controlli regolari della glicemia e dei fattori di rischio.
Controllo del trattamento

Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di VALIMAR in base ai valori rilevati. È necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo dal medico. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o nei pazienti con funzionalità renale alterata. Se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.

Come utilizzare il medicinale VALIMAR
VALIMAR deve essere assunto per via orale durante o immediatamente dopo il pasto. Ciò aiuta a evitare effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d’acqua.
Se dopo un certo periodo il paziente dovesse avere l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di VALIMAR
In caso di assunzione di una dose di VALIMAR superiore a quella consigliata, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono vomito, dolore addominale (dolore nell’addome) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi sono l’abbassamento della temperatura corporea e un battito cardiaco più lento. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente cercare assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere VALIMAR e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza dell’assunzione di VALIMAR
Se il paziente dimentica di assumere VALIMAR, deve assumere la dose successiva all’ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con VALIMAR
Non deve interrompere il trattamento senza consultare il medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale
e cercare immediatamente assistenza medica.
Il medicinale VALIMAR può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su
10 000) un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica
(si veda il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si manifesta in un paziente, è necessario interrompere
l’assunzione di VALIMAR e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino,
poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Effetti indesiderati molto comuni (si manifestano in più di 1 su 10 persone):

disturbi del tratto gastrointestinale, come: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale (dolore addominale), perdita di appetito; si manifestano più frequentemente all’inizio del trattamento. Per evitare l’insorgenza di questi sintomi, è necessario assumere VALIMAR durante il pasto o immediatamente dopo il pasto. Se i sintomi non scompaiono, è necessario sospendere l’assunzione di VALIMAR e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (si manifestano in meno di 1 su 10 persone):

alterazione del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (si manifestano in meno di 1 su 10 000 persone):

acidosi lattica. È una complicanza molto rara ma pericolosa, in particolare quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono: vomito, dolore addominale (dolore addominale) con crampi muscolari, malessere generale con sensazione di forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Se si manifestano tali sintomi, il paziente potrebbe necessitare di un trattamento ospedaliero immediato, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario sospendere immediatamente VALIMAR e contattare immediatamente il medico o recarsi presso l’ospedale più vicino.
alterazioni nei risultati degli esami di funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito, calo ponderale, con o senza ingiallimento della pelle e della sclera degli occhi). Se si manifestano tali sintomi, è necessario sospendere VALIMAR e informare immediatamente il medico.
reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).
riduzione della concentrazione di vitamina B nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale VALIMAR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta la dicitura EXP seguita dalla data di scadenza e la dicitura Lot/LOT seguita dal numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale VALIMAR

La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di metformina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 750 mg di cloridrato di metformina.
Gli eccipienti sono: stearato di magnesio; silice colloidale anidra; povidone K30; idrossipropilmetilcellulosa K 100M.

Come si presenta il medicinale VALIMAR e contenuto della confezione
VALIMAR 750 mg è una compressa bianca o quasi bianca di forma capsulare, di dimensioni 19,6 mm x 9,3 mm, con l’incisione “XR750” su un lato e liscia sull’altro.
Confezioni: 30 o 60 compresse in blister di alluminio/PVC, contenuti in un imballaggio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Amburgo, Germania
[email protected]
Produttore/Importatore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: