Valimar

Prospecto: Información para el paciente

VALIMAR, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es VALIMAR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar VALIMAR
3. Cómo tomar VALIMAR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VALIMAR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VALIMAR y para qué se utiliza

VALIMAR contiene metformina clorhidrato, un medicamento utilizado en la diabetes. Pertenece a un grupo de fármacos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre y utilizarla para obtener energía o almacenarla para su uso posterior.
En los pacientes con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no es capaz de utilizar adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de los niveles de glucosa en sangre.
VALIMAR ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso prolongado de VALIMAR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de VALIMAR se asocia con el mantenimiento del peso corporal o una ligera reducción del mismo.
VALIMAR se utiliza en adultos:

• con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no insulino-dependiente), especialmente en pacientes con sobrepeso. Los adultos pueden tomar VALIMAR como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (fármacos orales o insulina);
• para prevenir la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento VALIMAR

Cuándo no debe utilizarse VALIMAR:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alteraciones en la función hepática;
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alto nivel de azúcar en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de aparición de acidosis láctica") o cetoacidosis. La cetoacidosis es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado inusual.
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave, o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante el apartado "Advertencias y precauciones");
• si el paciente tiene una infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones en la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante el apartado "Advertencias y precauciones");
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, o si padece trastornos circulatorios graves, shock o dificultad respiratoria. Esto podría provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante el apartado "Advertencias y precauciones");
• si el paciente abusa del alcohol;
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Debe consultarse al médico si es necesario:

• realizar una prueba radiológica u otro procedimiento que requiera la inyección intravenosa de un medio de contraste que contenga yodo;
• someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura. VALIMAR debe suspenderse durante un período determinado antes y después de la prueba o intervención quirúrgica. El médico decidirá si durante ese tiempo es necesario otro tratamiento. Es importante seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar VALIMAR, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Los pacientes con diabetes deben realizar análisis regulares de la glucosa en sangre o en orina.
Riesgo de aparición de acidosis láctica
VALIMAR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones en la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones en la función hepática, y en cualquier estado patológico en el que una parte del cuerpo reciba un suministro insuficiente de oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse temporalmente el uso de VALIMAR si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse el uso de VALIMAR y ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es una emergencia médica aguda que pone en peligro la vida y requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura, no debe tomar VALIMAR durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con VALIMAR.
Durante el tratamiento con VALIMAR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
El medicamento VALIMAR por sí solo no provoca hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre).
Sin embargo, si VALIMAR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, palpitaciones, alteraciones de la visión o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.
Pueden aparecer restos de la tableta en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal con este tipo de comprimidos.
Debe seguir todas las recomendaciones dietéticas que le haya indicado el médico y asegurarse de que ingiere hidratos de carbono de forma regular a lo largo del día.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente padece una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras productoras de energía en las células), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: Mitochondrial Encephalopathy, Myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas de forma materna (MIDD, por sus siglas en inglés: Maternal Inherited Diabetes and Deafness).
• tras comenzar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, deterioro de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, signos de daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña o sordera.

VALIMAR y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Si al paciente se le inyecta un medio de contraste que contenga yodo en la circulación sanguínea, por ejemplo, para una prueba de rayos X o una tomografía computarizada, debe suspender el tratamiento con VALIMAR antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con VALIMAR.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o bien el médico podría necesitar ajustar la dosis de VALIMAR. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, por ejemplo, inflamación grave de la piel o asma),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos para la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II), agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

VALIMAR, alimentos, bebidas y alcohol
VALIMAR debe tomarse con las comidas o inmediatamente después de comer. Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con VALIMAR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones"). El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o en personas desnutridas. Esto también incluye medicamentos que contengan alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes requiere el uso de insulina. No debe utilizarse VALIMAR si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia.
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico para que este pueda modificar adecuadamente el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
VALIMAR, cuando se utiliza como único medicamento, no provoca hipoglucemia (nivel demasiado bajo de azúcar en sangre), lo que significa que no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de operar maquinaria.
Sin embargo, debe extremarse la precaución si VALIMAR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, palpitaciones, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni operar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento VALIMAR

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El medicamento VALIMAR no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Debe continuar siguiendo todas las recomendaciones del médico respecto a la dieta y la actividad física regular.

Dosificación habitual
Niños:
Debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad de su uso, el medicamento VALIMAR no debe administrarse en niños.

Adultos:
La dosis habitual inicial es de 1 comprimido de VALIMAR 750 mg, una vez al día durante la cena. Después de 10-15 días, el médico ajustará la dosis en función de las mediciones de la concentración de glucosa en sangre. El aumento progresivo de la dosis puede mejorar la tolerancia del medicamento en el tracto gastrointestinal.
El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2 comprimidos de VALIMAR 750 mg al día, tomados durante la cena.

En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial de VALIMAR 750 mg debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en forma de comprimidos de liberación inmediata.

En caso de cambio de otro medicamento antidiabético oral a VALIMAR 750 mg, el médico debe suspender previamente el medicamento que se estuviera utilizando y comenzar con VALIMAR 750 mg en la dosis indicada anteriormente.

No se recomienda el cambio a VALIMAR 750 mg en pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg al día en forma de comprimidos de liberación inmediata.

Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo debe iniciarse el tratamiento con VALIMAR.

VALIMAR utilizado como único medicamento (estado prediabético)
Habitualmente se utiliza una dosis de 1000 mg a 1500 mg de metformina una vez al día durante o después de una comida. El médico evaluará si debe continuar el tratamiento, basándose en controles regulares de la concentración de glucosa en sangre y de los factores de riesgo.

Control del tratamiento

• El médico prescribirá controles periódicos de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de VALIMAR según los valores obtenidos. Es necesario acudir regularmente a las consultas de seguimiento con el médico. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará, al menos una vez al año, la función renal del paciente. En personas de edad avanzada o en pacientes con función renal alterada, pueden ser necesarios controles más frecuentes. Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Cómo utilizar el medicamento VALIMAR
VALIMAR debe administrarse por vía oral con la comida o inmediatamente después. Esto ayudará a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partirse ni masticarse los comprimidos. Deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
Si tras un tiempo el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de VALIMAR
Si se toma una dosis de VALIMAR superior a la recomendada, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica son inespecíficos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas pueden ser disminución de la temperatura corporal y disminución de la frecuencia cardíaca. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse VALIMAR y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de la administración de VALIMAR
Si el paciente olvida tomar VALIMAR, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con VALIMAR
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma del medicamento
y debe buscarse ayuda médica de forma urgente.
El medicamento VALIMAR puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada
10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica
(consulte el apartado «Advertencias y precauciones»). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpirse
la toma de VALIMAR y debe contactarse inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano,
ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos del tracto gastrointestinal, tales como: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito; estos efectos ocurren principalmente al comienzo del tratamiento. Para evitar que aparezcan estos síntomas, debe tomarse VALIMAR durante las comidas o inmediatamente después de ellas. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse la toma de VALIMAR y debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Acidosis láctica. Esta es una complicación muy rara, pero grave, especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general con sensación de cansancio extremo y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, el paciente puede requerir tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente VALIMAR y debe contactarse sin demora con el médico o acudirse al hospital más cercano.
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (acompañados de fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarilla de la piel o de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse VALIMAR y debe informarse inmediatamente al médico.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción pruriginosa (urticaria).
• Disminución de los niveles sanguíneos de vitamina B.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VALIMAR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase, tras la abreviatura EXP, indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento VALIMAR

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de metformina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 750 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra; povidona K30; hipromelosa K 100M.

Aspecto del medicamento VALIMAR y contenido del envase
VALIMAR 750 mg son comprimidos blancos o casi blancos, en forma de cápsula, de dimensiones 19,6 mm x 9,3 mm, con la inscripción „XR750” grabada en un lado y lisos en el otro.
Envases: 30 ó 60 comprimidos en blísters de aluminio/PVC, colocados en una caja de cartón.
No todos los envases mencionados pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburgo, Alemania
[email protected]

Fabricante/Importador
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Alemania

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