Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ВАЛІМАР, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб ВАЛІМАР і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу ВАЛІМАР
Як застосовувати лікарський засіб ВАЛІМАР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб ВАЛІМАР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ВАЛІМАР і для чого його застосовують

ВАЛІМАР містить метформіну гідрохлорид — лікарський засіб, що застосовується при цукровому діабеті. Він належить до групи
ліків, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу
(цукор) з крові та використовувати її для отримання енергії або зберігати для подальшого використання.
У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові.
ВАЛІМАР допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надмірною вагою тривале застосування лікарського засобу ВАЛІМАР також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом ВАЛІМАРУ пов’язаний зі збереженням маси тіла або незначним її зниженням.
ВАЛІМАР застосовують у дорослих:

при цукровому діабеті 2 типу (також відомому як цукровий діабет, не залежний від інсуліну), зокрема у пацієнтів із надмірною вагою. Дорослі можуть приймати ВАЛІМАР як єдиний лікарський засіб або у поєднанні з іншими гіпоглікемічними засобами (ліками, що застосовуються перорально або з інсуліном);
для профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів із переддіабетом.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Валімар

Коли не застосовувати лікарський засіб Валімар:

якщо пацієнт має алергію на метформіну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має порушення функції печінки;
якщо у пацієнта значно знижена функція нирок;
якщо у пацієнта виникає некомпенсований діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактатний ацидоз (див. «Ризик розвитку лактатного ацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкомі. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
при надмірній втраті рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призводити до порушення функції нирок, що, в свою чергу, може спричинити розвиток лактатного ацидозу (див. нижче розділ «Попередження та заходи обережності»);
якщо у пацієнта виникає тяжке інфекційне захворювання, наприклад, пневмонія, бронхіт або інфекція нирок. Тяжкі інфекції можуть призводити до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактатного ацидозу (див. нижче розділ «Попередження та заходи обережності»);
якщо пацієнт отримував лікування гострої серцевої недостатності або нещодавно переніс інфаркт міокарда, або має тяжкі порушення кровообігу, шок або труднощі з диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може спричинити розвиток лактатного ацидозу (див. нижче розділ «Попередження та заходи обережності»);
якщо пацієнт зловживає алкоголем;
якщо пацієнт молодший 18 років.

Обов’язково потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або інше дослідження, що потребує введення до крові контрастної речовини, що містить йод;
провести велику хірургічну операцію. Валімар має бути відмінений на певний час до та після дослідження або хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування в цей період. Важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Валімар слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з діабетом повинні регулярно проводити дослідження рівня цукру в крові або сечі.
Ризик розвитку лактатного ацидозу
Лікарський засіб Валімар може спричинити дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається лактатним ацидозом, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактатного ацидозу зростає при некомпенсованому діабеті, тяжкій інфекції, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. детальніше нижче), порушеннях функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з перелічених вище обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово слід припинити застосування лікарського засобу Валімар, якщо у пацієнта виникає стан,
пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт випиває менше рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування лікарського засобу Валімар і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактатного ацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактатного ацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактатний ацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнт має пройти велику хірургічну операцію, він не повинен застосовувати лікарський засіб Валімар під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування лікарським засобом Валімар.
Під час лікування лікарським засобом Валімар лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Сам лікарський засіб Валімар не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Валімар застосовується разом з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (такими як: похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникають симптоми гіпоглікемії, такі як: слабкість, запаморочення, підвищений пот, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти або випити рідину, що містить цукор.
У калі можуть з’являтися залишки таблетки. Не варто хвилюватися з цього приводу, оскільки це нормально при застосуванні такого типу таблеток.
Слід дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, які дав лікар, і переконатися, що вуглеводи споживаються регулярно протягом дня.
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання додаткових інструкцій, якщо:

у пацієнта є спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром МЕЛАС (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактатний ацидоз і епізоди, подібні до інсультів, англ. Mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. Maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникає будь-який із наступних симптомів: судоми, погіршення пізнавальних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Валімар та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнту буде введено до крові контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він має припинити прийом лікарського засобу Валімар перед або не пізніше моменту такого введення. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування лікарським засобом Валімар.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Пацієнту можуть знадобитися частіші перевірки рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози лікарського засобу Валімар лікарем. Особливо важливо повідомити про наступні ліки:

кортикостероїди (використовуються для лікування різних захворювань, наприклад, тяжке запалення шкіри або астма),
ліки, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що використовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що використовуються для лікування високого тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II), агоністи бета-2 адренергічних рецепторів, такі як: сальбутамол або тербуталін (використовуються для лікування астми),
інші ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету.

Валімар, їжа, напої та алкоголь
Валімар слід приймати під час або безпосередньо після їжі. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому лікарського засобу Валімар, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактатного ацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Алкоголь може збільшувати ризик лактатного ацидозу, особливо у пацієнтів з недостатністю функції печінки або у тих, хто недоїдає. Це стосується також ліків, що містять алкоголь.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Під час вагітності лікування цукрового діабету потребує застосування інсуліну. Не слід застосовувати лікарський засіб Валімар, якщо пацієнтка вагітна, планує вагітність або годує груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб той міг відповідно скоригувати лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Валімар, застосовуваний як єдиний лікарський засіб, не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня цукру в крові), що означає, що він не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Валімару разом з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть спричиняти гіпоглікемію (наприклад, похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітініди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищений пот, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією. Якщо виникають такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати ліки Валімар

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Валімар не замінюють користі, отриманої від здорового способу життя. Необхідно продовжувати
всі рекомендації лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Зазвичай рекомендоване дозування
Діти:
Через відсутність відповідних даних щодо безпеки застосування, ліки Валімар не слід застосовувати
дітям.
Дорослі:
Зазвичай початкова доза — 1 таблетка ліків Валімар 500 мг, що приймається один раз на добу під час
вечері. Через 10–15 днів дозу коригує лікар на підставі вимірювань концентрації глюкози в крові.
Поступове збільшення дози може покращити переносимість ліків у шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимально 4 таблеток на добу (2000 мг), які приймаються один раз на
добу під час вечері.
Пацієнтам, які вже лікуються метформіном, початкову дозу ліків Валімар 500 мг слід встановити
рівною добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з безпосереднім вивільненням.
У разі заміни іншого перорального засобу для лікування цукрового діабету на Валімар 500 мг, лікар
повинен припинити застосування попереднього лікування та призначити Валімар 500 мг у дозі,
вказаній вище.
Пацієнтам, які лікуються метформіном у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток
з безпосереднім вивільненням, не рекомендується переходити на лікування Валімаром 500 мг.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме почати застосування ліків Валімар.
Ліки Валімар, застосовані як єдиний засіб (переддіабет)
Зазвичай застосовують дозу від 1000 мг до 1500 мг метформіну один раз на добу під час або після їжі.
Лікар оцінює, чи слід продовжувати лікування, на підставі регулярного обстеження концентрації
глюкози в крові та чинників ризику.
Контроль за лікуванням

Лікар призначить регулярне обстеження концентрації глюкози в крові та скоригує дозу ліків Валімар залежно від рівнів глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати лікаря для контролю. Це особливо важливо для людей похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. У людей похилого віку або при порушенні функції нирок можуть знадобитися частіші перевірки. Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.

Як застосовувати ліки Валімар
Ліки Валімар слід застосовувати перорально під час їжі або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути
небажаних ефектів, пов’язаних із травленням.
Не слід ковтати розмелені або жувані таблетки. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Валімар
У разі прийому більшої дози ліків Валімар, ніж рекомендовано, може розвинутися лактоацидоз.
Симптоми лактоацидозу неспецифічні: блювота, біль у животі (біль у черевній порожнині) із судомами м’язів, погане загальне самопочуття, яке супроводжується сильним втомленням та утрудненням дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Якщо виникне будь-який із цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно припинити застосування Валімару
та зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Валімар
Якщо пацієнт забув прийняти Валімар, слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід
приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Валімар
Не слід припиняти застосування ліків без консультації з лікарем. У разі будь-яких подальших
сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід припинити прийом препарату
і негайно звернутися по медичну допомогу.
Препарат Валімар дуже рідко може викликати (у максимум 1 пацієнта з
10 000) серйозний побічний ефект, що називається лактоацидозом
(див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо він виникне у пацієнта, слід припинити
прийом препарату Валімар і негайно звернутися до лікаря або до найближчої
лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (у більш ніж 1 з 10 осіб):

порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як: діарея, нудота, блювота, біль у животі (абдомінальний біль), втрата апетиту; найчастіше виникають на початку лікування. Щоб уникнути цих симптомів, слід приймати Валімар під час їжі або безпосередньо після неї. Якщо симптоми не зникають, слід припинити прийом Валімару і повідомити про це лікареві.

Часто виникаючі побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 10 осіб):

порушення смаку.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

лактоацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо коли нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу: блювота, біль у животі (абдомінальний біль) з м’язовими судомами, поганий загальний стан, відчуття сильного виснаження та труднощі з диханням. Якщо виникнуть такі симптоми, пацієнту може знадобитися негайна госпіталізація, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити прийом Валімару і негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні.
ненормальні результати тестів функції печінки або симптоми гепатиту (з супутнім виснаженням, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склери очей). Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом Валімару і негайно повідомити лікареві.
шкірні реакції, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або сверблячка висипка (крурчавка).
знижений рівень вітаміну В у крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ВАЛІМАР

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Валімар

Діючою речовиною лікарського засобу є метформіну гідрохлорид. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 500 мг метформіну гідрохлориду.
Інші складові: стеарат магнію; діоксид кремнію колоїдний безводний; повідон К30; гіпромелоза К 100М.

Як виглядає лікарський засіб Валімар і що містить упаковка
Валімар 500 мг — це білі або майже білі таблетки капсулярної форми розміром 16,5 мм x 8,2 мм із тисненням «XR500» з одного боку та гладкі з іншого.
Упаковки: 30 або 60 таблеток у блістерних упаковках з алюмінію/ПВХ, розміщених у картонному пакеті.
Не всі упаковки обов’язково перебувають у обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Гамбург, Німеччина
[email protected]
Виробник/Імпортер
Фармацевтичні заводи POLPHARMA SA
вул. Пельпінська 19
83-200 Старогард-Гданський
Польща
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Любек
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта: