Valimar

Prospecto: Información para el paciente

VALIMAR, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted de forma exclusiva. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es VALIMAR y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar VALIMAR
3. Cómo tomar VALIMAR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar VALIMAR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es VALIMAR y para qué se utiliza

VALIMAR contiene metformina clorhidrato, un medicamento utilizado en la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre y utilizarla para obtener energía o almacenarla para su uso posterior.
En las personas con diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina producida. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre.
VALIMAR ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores lo más cercanos posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso prolongado de VALIMAR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de VALIMAR se asocia con la estabilización del peso corporal o una ligera reducción del mismo.
VALIMAR se utiliza en adultos:

• con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no insulinodependiente), especialmente en pacientes con sobrepeso. Los adultos pueden tomar VALIMAR como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina);
• para prevenir la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento VALIMAR

Cuándo no debe utilizarse VALIMAR:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alteraciones de la función hepática;
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida;
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de aparición de acidosis láctica") o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos se acumulan en la sangre y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia u olor anormal y afrutado en el aliento.
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave, o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal, lo que a su vez puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante el apartado "Advertencias y precauciones");
• si el paciente tiene una infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones de la función renal, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante el apartado "Advertencias y precauciones");
• si el paciente ha sido tratado por insuficiencia cardíaca aguda o ha sufrido recientemente un infarto de miocardio, o tiene alteraciones circulatorias graves, shock o dificultad para respirar. Esto puede provocar hipoxia tisular, lo que puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante el apartado "Advertencias y precauciones");
• si el paciente abusa del alcohol;
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Debe consultarse inmediatamente con el médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico u otro procedimiento que requiera la inyección intravascular de un agente de contraste que contenga yodo;
• someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura. VALIMAR debe suspenderse durante un período determinado antes y después del examen o procedimiento quirúrgico. El médico decidirá si durante ese tiempo es necesario otro tratamiento. Es importante seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar VALIMAR, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los pacientes con diabetes deben realizarse periódicamente análisis de glucosa en sangre o en orina.
Riesgo de aparición de acidosis láctica
El medicamento VALIMAR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones de la función hepática y cualquier estado patológico en el que alguna parte del cuerpo reciba un aporte insuficiente de oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).
Si alguna de las circunstancias anteriores afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse temporalmente el uso de VALIMAR si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.
Debe suspenderse el uso de VALIMAR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.
Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco. La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura, no debe tomar VALIMAR durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con VALIMAR.
Durante el tratamiento con VALIMAR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
El medicamento VALIMAR por sí solo no provoca hipoglucemia (concentración baja de glucosa en sangre).
Sin embargo, si VALIMAR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.
Pueden aparecer restos de la tableta en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal con este tipo de comprimidos.
Debe seguir todas las recomendaciones dietéticas indicadas por el médico y asegurarse de que ingiere hidratos de carbono de forma regular a lo largo del día.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico para obtener instrucciones adicionales si:

• el paciente tiene una enfermedad hereditaria genética que afecta a las mitocondrias (estructuras celulares productoras de energía), como el síndrome MELAS (encefalopatía mitocondrial, miopatía, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares, por sus siglas en inglés: Mitochondrial Encephalopathy, Myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) o diabetes y sordera heredadas maternamente (MIDD, por sus siglas en inglés: Maternal Inherited Diabetes and Deafness).
• tras comenzar el tratamiento con metformina, el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: convulsiones, empeoramiento de las funciones cognitivas, dificultad para mover el cuerpo, síntomas que indican daño nervioso (por ejemplo, dolor o entumecimiento), migraña y sordera.

VALIMAR y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
Si se va a inyectar un agente de contraste intravascular que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspenderse el tratamiento con VALIMAR antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con VALIMAR.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Es posible que necesite controles más frecuentes de la glucosa en sangre y evaluaciones de la función renal, o que el médico deba ajustar la dosis de VALIMAR. Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, por ejemplo, inflamación grave de la piel o asma),
• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II), agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados para tratar el asma),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

VALIMAR, alimentos, bebidas y alcohol
VALIMAR debe tomarse con las comidas o inmediatamente después de ellas. Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con VALIMAR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Advertencias y precauciones"). El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica, especialmente en pacientes con insuficiencia hepática o en personas desnutridas. Esto incluye también medicamentos que contengan alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, el tratamiento de la diabetes requiere el uso de insulina. No debe utilizarse VALIMAR si la paciente está embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico para que pueda ajustar adecuadamente el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
VALIMAR, cuando se utiliza como único medicamento, no provoca hipoglucemia (concentración baja de glucosa en sangre), lo que significa que no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de operar maquinaria.
Sin embargo, debe extremarse la precaución si se utiliza VALIMAR junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni operarse maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento VALIMAR

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento VALIMAR no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable. Debe continuar con todas las recomendaciones del médico respecto a la dieta y la actividad física regular.

Dosificación habitual
Niños:
Debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad de uso, el medicamento VALIMAR no debe administrarse a niños.

Adultos:
La dosis habitual inicial es de 1 comprimido de VALIMAR 500 mg, tomado una vez al día durante la cena. Después de 10-15 días, el médico ajustará la dosis en función de las mediciones de la concentración de glucosa en sangre. El aumento gradual de la dosis puede mejorar la tolerancia del medicamento en el tubo digestivo.
El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 4 comprimidos al día (2000 mg), tomados una vez al día durante la cena.
En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial de VALIMAR 500 mg debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en forma de comprimidos de liberación inmediata.
En caso de cambio de otro medicamento oral antidiabético por VALIMAR 500 mg, el médico debe suspender previamente el medicamento que se esté utilizando y comenzar con VALIMAR 500 mg en la dosis indicada anteriormente.
No se recomienda el cambio al tratamiento con VALIMAR 500 mg en pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg al día en forma de comprimidos de liberación inmediata.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo debe iniciarse el tratamiento con VALIMAR.

VALIMAR utilizado como único medicamento (estado prediabético)
Habitualmente se utiliza una dosis de 1000 mg a 1500 mg de metformina una vez al día, durante o después de la comida. El médico evaluará si debe continuar el tratamiento, basándose en controles regulares de la concentración de glucosa en sangre y en los factores de riesgo.

Control del tratamiento

• El médico prescribirá análisis regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de VALIMAR según los valores obtenidos. Es necesario acudir regularmente a las consultas de control con el médico. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará, al menos una vez al año, la función renal del paciente. En personas de edad avanzada o si la función renal del paciente no es normal, pueden ser necesarias revisiones más frecuentes. Si el paciente tiene alterada la función renal, el médico puede recetar una dosis menor.

Cómo utilizar el medicamento VALIMAR
El medicamento VALIMAR debe tomarse por vía oral con la comida o inmediatamente después. Esto ayudará a evitar efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partirse ni masticarse los comprimidos. Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de un vaso de agua.
Si tras cierto tiempo el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de VALIMAR
Si se toma una dosis de VALIMAR mayor que la recomendada, puede producirse una acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica no son específicos y pueden incluir vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de un cansancio intenso y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y una frecuencia cardíaca más lenta. Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe buscar ayuda médica inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma. Debe suspenderse VALIMAR y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de la toma de VALIMAR
Si el paciente olvida tomar VALIMAR, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con VALIMAR
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar al médico. Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato.
El medicamento VALIMAR puede provocar muy raramente (puede ocurrir en hasta 1 paciente de cada
10 000) un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver sección „Precauciones y advertencias”). Si este efecto aparece en un paciente, se debe interrumpir el tratamiento con VALIMAR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales, tales como: diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito; estos efectos ocurren principalmente al comienzo del tratamiento. Para evitarlos, se debe tomar VALIMAR durante las comidas o inmediatamente después de comer. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse VALIMAR y debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del gusto.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 personas):

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara, pero grave, especialmente cuando los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica incluyen: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general con sensación intensa de fatiga y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, el paciente puede requerir tratamiento hospitalario inmediato, ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspenderse inmediatamente VALIMAR y debe ponerse en contacto de inmediato con el médico o acudir al hospital más cercano.
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (acompañados de fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin ictericia de la piel o de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse VALIMAR y debe informarse inmediatamente al médico.
• Reacciones cutáneas, como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción con picazón (urticaria).
• Disminución de los niveles sanguíneos de vitamina B.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar VALIMAR

Mantenga este medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento VALIMAR

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 500 mg de clorhidrato de metformina.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio; sílice coloidal anhidra; povidona K30; hipromelosa K 100M.

Aspecto del medicamento VALIMAR y contenido del envase
VALIMAR 500 mg son comprimidos blancos o casi blancos, de forma ovalada, de dimensiones 16,5 mm x 8,2 mm, con la inscripción „XR500” grabada en una cara y la otra cara lisa.
Envases: 30 o 60 comprimidos en blísters de aluminio/PVC, contenidos en una caja de cartón.
No todos los envases están disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Hamburgo, Alemania
[email protected]

Fabricante/Importador
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización: