Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VALIMAR, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è VALIMAR e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere VALIMAR
Come prendere VALIMAR
Possibili effetti indesiderati
Come conservare VALIMAR
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è VALIMAR e a cosa serve

VALIMAR contiene metformina cloridrato, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di farmaci chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue e di utilizzarlo per produrre energia o di immagazzinarlo per un uso successivo.
Nei pazienti con diabete di tipo 2, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo provoca un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue.
VALIMAR aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti in sovrappeso, il trattamento prolungato con VALIMAR riduce anche il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di VALIMAR è associata al mantenimento del peso corporeo o a una lieve riduzione dello stesso.
VALIMAR è utilizzato negli adulti:

con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete non insulino-dipendente), specialmente nei pazienti in sovrappeso. Gli adulti possono assumere VALIMAR come unico trattamento o in associazione con altri farmaci antidiabetici (medicinali per via orale o con insulina);
per la prevenzione del diabete di tipo 2 nei pazienti con condizione di prediabete.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale VALIMAR

Quando non utilizzare il medicinale VALIMAR:

se il paziente è allergico al cloridrato di metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica;
se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa;
se il paziente ha diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” riportato di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui sostanze chiamate corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo.
in caso di perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave, o vomito ripetuto. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, che a sua volta può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” riportato di seguito);
se il paziente ha un’infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare disturbi della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” riportato di seguito);
se il paziente è stato trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha recentemente avuto un infarto del miocardio, oppure ha gravi disturbi circolatori, shock o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, che può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” riportato di seguito);
se il paziente abusa di alcol;
se il paziente ha meno di 18 anni.

È necessario consultare il medico, se necessario:

se deve essere effettuato un esame radiologico o un altro esame che richiede l’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nel sangue;
se deve essere effettuato un intervento chirurgico di grande entità. VALIMAR deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento chirurgico. Il medico deciderà se in tale periodo è necessario un altro trattamento. È importante seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale VALIMAR, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
I pazienti affetti da diabete dovrebbero effettuare regolarmente controlli della glicemia o dell’ glucosio nelle urine.
Rischio di acidosi lattica
Il medicinale VALIMAR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete non compensato, infezione grave, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate riportate di seguito), disturbi della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione del medicinale VALIMAR se il paziente presenta una condizione patologica che può essere associata a disidratazione (perdita significativa di acqua dal corpo), come vomito grave, diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale VALIMAR e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi dell’acidosi lattica comprendono:

vomito,
dolore addominale,
crampi muscolari,
malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
difficoltà respiratorie,
diminuzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco. L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere il medicinale VALIMAR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con VALIMAR.
Durante il trattamento con il medicinale VALIMAR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.
Il medicinale VALIMAR da solo non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se VALIMAR viene assunto in associazione con altri farmaci antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati solfonilurea, insulina, meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se compaiono sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere del cibo o una bevanda zuccherata.
Possono comparire residui della compressa nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché ciò è normale durante l’assunzione di questo tipo di compresse.
È necessario seguire tutte le indicazioni dietetiche fornite dal medico e assicurarsi che i carboidrati siano assunti regolarmente durante la giornata.
È necessario contattare immediatamente il medico per ulteriori istruzioni se:

il paziente ha una malattia ereditaria genetica che interessa i mitocondri (strutture cellulari produttrici di energia), come la sindrome MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus, acronimo inglese: Mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) o diabete e sordità ereditati per via materna (MIDD, acronimo inglese: Maternal inherited diabetes and deafness).
dopo l’inizio del trattamento con metformina, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: convulsioni, peggioramento delle capacità cognitive, difficoltà motorie, sintomi indicativi di danni nervosi (ad esempio dolore o formicolio), emicrania e sordità.

VALIMAR e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se al paziente verrà iniettato nel circolo sanguigno un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiografico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione del medicinale VALIMAR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con VALIMAR.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e valutazioni della funzionalità renale o di una modifica della dose di VALIMAR da parte del medico. È particolarmente importante informare il medico sui seguenti medicinali:

corticosteroidi (utilizzati nel trattamento di diverse malattie, ad esempio grave infiammazione della pelle o asma),
medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici),
medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II), agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (utilizzati nel trattamento dell’asma),
altri medicinali utilizzati nel trattamento del diabete.

VALIMAR, alimenti, bevande e alcol
VALIMAR deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con VALIMAR, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). L’alcol può aumentare il rischio di acidosi lattica, specialmente nei pazienti con insufficienza epatica o in pazienti malnutriti. Ciò vale anche per i medicinali contenenti alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, il trattamento del diabete richiede l’uso di insulina. Non si deve assumere il medicinale VALIMAR se la paziente è in gravidanza, sta pianificando una gravidanza o sta allattando al seno.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico affinché possa adeguatamente modificare il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
VALIMAR, quando utilizzato da solo, non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di zucchero nel sangue), il che significa che non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare cautela se VALIMAR viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati solfonilurea, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione. Se compaiono tali sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale VALIMAR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale VALIMAR non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano. È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione e all’attività fisica regolare.
Dosi consigliate abitualmente
Bambini:
A causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza d’uso, il medicinale VALIMAR non deve essere utilizzato nei bambini.
Adulti:
La dose abituale iniziale è di 1 compressa di VALIMAR 500 mg, assunta una volta al giorno durante il pasto serale. Dopo 10-15 giorni, il medico adatterà la dose in base alle misurazioni della concentrazione di glucosio nel sangue. Un aumento graduale della dose può migliorare la tollerabilità del medicinale a livello del tratto gastrointestinale.
Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 4 compresse al giorno (2000 mg), assunte una volta al giorno durante il pasto serale.
Nei pazienti già in trattamento con metformina, la dose iniziale di VALIMAR 500 mg deve corrispondere alla dose giornaliera di metformina in compresse a rilascio immediato.
Nel caso di sostituzione di un altro medicinale orale antidiabetico con VALIMAR 500 mg, il medico deve interrompere il trattamento precedentemente in uso e iniziare VALIMAR 500 mg alla dose indicata sopra.
Nei pazienti trattati con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno in compresse a rilascio immediato, non è raccomandata la sostituzione del trattamento antidiabetico con VALIMAR 500 mg.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare il trattamento con VALIMAR.
VALIMAR utilizzato come unico medicinale (condizione di prediabete)
La dose abituale è compresa tra 1000 mg e 1500 mg di metformina, assunta una volta al giorno durante o dopo il pasto. Il medico valuterà se proseguire il trattamento in base a controlli regolari della concentrazione di glucosio nel sangue e dei fattori di rischio.
Controllo del trattamento

Il medico prescriverà esami regolari della concentrazione di glucosio nel sangue e adatterà la dose di VALIMAR in base ai valori riscontrati. È necessario recarsi regolarmente dal medico per i controlli. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o in caso di funzionalità renale non normale. Se il paziente ha una funzionalità renale compromessa, il medico potrà prescrivere una dose inferiore.

Come utilizzare il medicinale VALIMAR
Il medicinale VALIMAR deve essere assunto per via orale con il pasto o immediatamente dopo. Ciò permette di evitare effetti indesiderati legati alla digestione.
Non frantumare né masticare le compresse. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
Se dopo un certo periodo il paziente dovesse avere l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di VALIMAR
In caso di assunzione di una dose di VALIMAR superiore a quella consigliata, può verificarsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono vomito, dolore addominale (dolore nella cavità addominale) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi sono l’abbassamento della temperatura corporea e un battito cardiaco più lento. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve cercare immediatamente assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere VALIMAR e contattare il medico o recarsi nel più vicino ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di VALIMAR
Se il paziente dimentica di assumere VALIMAR, deve assumere la dose successiva all’ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con VALIMAR
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
e rivolgersi senza indugio a un medico.
Il medicinale VALIMAR può molto raramente causare (si può verificare in massimo 1 paziente su
10.000) un grave effetto indesiderato noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica questo effetto nel paziente, interrompere immediatamente
l'assunzione di VALIMAR e contattare immediatamente il medico o l'ospedale più vicino,
poiché l'acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

disturbi gastrointestinali, come: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale (dolore addominale), perdita di appetito; questi sintomi si manifestano più frequentemente all'inizio del trattamento. Per ridurre il rischio di comparsa di tali sintomi, assumere VALIMAR durante il pasto o subito dopo il pasto. Se i sintomi non migliorano, interrompere l'assunzione di VALIMAR e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

alterazioni del gusto.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):

acidosi lattica. Si tratta di una complicanza molto rara ma pericolosa, soprattutto quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell'acidosi lattica comprendono: vomito, dolore addominale (dolore addominale) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Se si manifestano tali sintomi, il paziente potrebbe necessitare di un trattamento ospedaliero immediato, poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente VALIMAR e contattare senza indugio il medico o recarsi presso l'ospedale più vicino.
alterazioni dei valori degli esami di funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito, calo ponderale, con o senza ittero della cute e della sclera). Se si manifestano tali sintomi, interrompere VALIMAR e informare immediatamente il medico.
reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).
riduzione della concentrazione di vitamina B nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale VALIMAR

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale VALIMAR

La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di metformina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di cloridrato di metformina.
Gli altri componenti sono: stearato di magnesio; silice colloidale anidra; povidone K30; ipromellosa K 100M.

Come si presenta il medicinale VALIMAR e contenuto della confezione
VALIMAR 500 mg è una compressa bianca o quasi bianca, di forma capsulare, di dimensioni 16,5 mm x 8,2 mm, con impresso „XR500” su un lato e liscia sull'altro.
Confezioni: 30 o 60 compresse in blister in alluminio/PVC, contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fairmed Healthcare GmbH
Dorotheenstraße 48
22301 Amburgo, Germania
[email protected]
Produttore/Importatore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Germania
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