Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

ВАЛИМАР, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство ВАЛИМАР и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства ВАЛИМАР
Как применять лекарственное средство ВАЛИМАР
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство ВАЛИМАР
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство ВАЛИМАР и для чего оно применяется

ВАЛИМАР содержит метформина гидрохлорид — препарат, применяемый при сахарном диабете. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови и использовать её для получения энергии или хранения для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом 2 типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови.
ВАЛИМАР способствует снижению концентрации глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых пациентов с избыточной массой тела длительное применение лекарственного средства ВАЛИМАР также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём препарата ВАЛИМАР сопровождается сохранением массы тела или незначительным её снижением.
ВАЛИМАР применяется у взрослых:

при сахарном диабете 2 типа (также называемом инсулиннезависимым диабетом), особенно у пациентов с избыточной массой тела. Взрослые могут принимать ВАЛИМАР в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (препаратами, применяемыми перорально или с инсулином);
для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетическим состоянием.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства ВАЛИМАР

Когда не применять лекарственное средство ВАЛИМАР:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду метформина или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются нарушения функции печени;
если у пациента значительно снижена функция почек;
если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжёлая гипергликемия (высокая концентрация глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапная потеря массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боли в животе, учащённое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта;
при чрезмерной потере жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие продолжительной или тяжёлой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что в свою очередь может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже пункт «Предупреждения и меры предосторожности»);
если у пациента имеется тяжёлая инфекция, например, пневмония, бронхит или пиелонефрит. Тяжёлые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже пункт «Предупреждения и меры предосторожности»);
если пациент ранее лечился по поводу острой сердечной недостаточности или недавно перенёс инфаркт миокарда, либо имеет тяжёлые нарушения кровообращения, шок или затруднённое дыхание. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже пункт «Предупреждения и меры предосторожности»);
если пациент злоупотребляет алкоголем;
если пациенту менее 18 лет.

Обязательно необходимо проконсультироваться с врачом, если требуется:

проведение рентгенологического исследования или другого исследования с введением в кровь йодсодержащего контрастного вещества;
проведение крупного хирургического вмешательства. Препарат ВАЛИМАР должен быть временно отменён за определённый период до и после исследования или хирургического вмешательства. Врач определит, требуется ли в этот период иное лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства ВАЛИМАР необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Пациенты, страдающие сахарным диабетом, должны регулярно проводить исследования уровня сахара в крови или моче.
Риск развития лактоацидоза
Препарат ВАЛИМАР может вызывать очень редкое, но крайне тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента имеются нарушения функции почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжёлой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушениях функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжёлые заболевания сердца).
Если какое-либо из перечисленных состояний имеет место у пациента, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует временно прекратить применение препарата ВАЛИМАР, если у пациента развивается заболевание, которое может быть связано с обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, тяжёлая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.
Следует прекратить применение препарата ВАЛИМАР и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

рвоту,
боли в животе,
судороги мышц,
общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
затруднённое дыхание,
снижение температуры тела и замедление сердечного ритма. Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение.

Если пациенту предстоит крупное хирургическое вмешательство, применение препарата ВАЛИМАР должно быть прекращено во время операции и в течение некоторого времени после неё. Врач определит, когда пациент должен временно прекратить и возобновить приём препарата ВАЛИМАР.
Во время лечения препаратом ВАЛИМАР врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Сам препарат ВАЛИМАР не вызывает гипогликемии (низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если ВАЛИМАР применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. При появлении симптомов гипогликемии, таких как: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, как правило, помогает приём пищи или напитка, содержащего сахар.
Возможно появление нерастворившихся остатков таблетки в кале. В этом нет повода для беспокойства, поскольку это нормальное явление при приёме данного типа таблеток.
Необходимо соблюдать все диетические рекомендации, данные врачом, и убедиться, что углеводы употребляются регулярно в течение дня.
Следует немедленно обратиться к врачу для получения дальнейших инструкций, если:

у пациента имеется генетически наследственное заболевание, влияющее на митохондрии (структуры клеток, вырабатывающие энергию), такое как синдром МЕЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, напоминающие инсульт; англ. Mitochondrial Encephalopathy, Myopathy, Lactic Acidosis and Stroke-like episodes) или наследственная по материнской линии диабет и глухота (MIDD, англ. Maternal Inherited Diabetes and Deafness);
у пациента после начала приёма метформина появились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением тела, симптомы поражения нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

ВАЛИМАР и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу о всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Если пациенту предстоит введение в кровь йодсодержащего контрастного вещества, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, необходимо прекратить приём препарата ВАЛИМАР до или не позднее момента введения контраста. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить приём препарата ВАЛИМАР.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Возможно, потребуется более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы препарата ВАЛИМАР. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

кортикостероидах (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжёлого воспаления кожи или астмы);
мочегонных препаратах (диуретиках);
препаратах, применяемых при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторах ЦОГ-2, таких как ибупрофен и целекоксиб);
некоторых препаратах, применяемых при лечении высокого артериального давления (ингибиторах АПФ и антагонистах рецепторов ангиотензина II), а также агонистах β2-адренорецепторов, таких как сальбутамол и тербуталин (применяются при лечении астмы);
других препаратах, применяемых при лечении сахарного диабета.

ВАЛИМАР, пища, напитки и алкоголь
Препарат ВАЛИМАР следует принимать во время или сразу после еды. Необходимо избегать употребления алкоголя во время приёма препарата ВАЛИМАР, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»). Алкоголь может увеличить риск лактоацидоза, особенно у пациентов с печеночной недостаточностью или у недоедающих пациентов. Это касается также лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Во время беременности лечение сахарного диабета требует применения инсулина. Не следует применять препарат ВАЛИМАР, если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, чтобы он мог соответствующим образом скорректировать лечение.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат ВАЛИМАР, применяемый в качестве единственного лекарственного средства, не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня сахара в крови), что означает, что он не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако при одновременном применении препарата ВАЛИМАР с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), необходимо соблюдать особую осторожность. Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащённое сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Валимар

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Валимар не заменяет пользы, получаемой от здорового образа жизни. Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.

Обычная дозировка
Дети:
В связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения, препарат Валимар не следует применять у детей.

Взрослые:
Обычно начальная доза составляет 1 таблетку препарата Валимар 500 мг, принимаемую один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Через 10–15 дней доза корректируется врачом на основании измерений концентрации глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость препарата в желудочно-кишечном тракте.
Врач может увеличить дозу до максимальной — до 4 таблеток в сутки (2000 мг), принимаемых один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
У пациентов, уже получающих метформин, начальная доза препарата Валимар 500 мг должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в виде таблеток с немедленным высвобождением.
При замене другого перорального гипогликемического препарата на Валимар 500 мг врач должен отменить ранее применяемый препарат и назначить Валимар 500 мг в дозе, указанной выше.
Пациентам, получающим метформин в дозе более 2000 мг в сутки в виде таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется переходить на лечение препаратом Валимар 500 мг.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Валимар.

Применение препарата Валимар в качестве единственного лекарства (преддиабетическое состояние)
Обычно применяется доза от 1000 мг до 1500 мг метформина один раз в сутки во время или после приёма пищи. Врач оценивает необходимость продолжения лечения на основании регулярного контроля концентрации глюкозы в крови и факторов риска.

Контроль за лечением

Врач назначит регулярное определение концентрации глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Валимар в зависимости от полученных значений. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для пожилых пациентов.
Врач, по меньшей мере один раз в год, проверит функцию почек пациента. У пожилых людей или при нарушении функции почек могут потребоваться более частые обследования. Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.

Как применять препарат Валимар
Препарат Валимар следует принимать внутрь во время или сразу после приёма пищи. Это поможет избежать побочных эффектов, связанных с пищеварением.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Их следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Если спустя некоторое время пациент почувствует, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Применение препарата Валимар в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме дозы препарата Валимар, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с мышечными спазмами, плохое общее самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердцебиения. При появлении любого из этих симптомов пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо прекратить приём Валимара и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Валимар
Если пациент забыл принять Валимар, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

Прекращение применения препарата Валимар
Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить приём препарата
и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Препарат Валимар может очень редко (может наблюдаться у максимум 1 пациента из
10 000) вызывать очень тяжёлое побочное действие, называемое лактоацидозом
(см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо прекратить приём препарата Валимар
и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто возникающие побочные эффекты (чаще чем у 1 из 10 человек):

нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как: диарея, тошнота, рвота, боли в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита; чаще всего возникают в начале лечения. Чтобы избежать появления этих симптомов, следует принимать Валимар во время еды или сразу после еды. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём препарата Валимар
и сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 человек):

нарушения вкуса.

Очень редко возникающие побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 000 человек):

лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при неправильной работе почек. Симптомы лактоацидоза: рвота, боли в животе (боль в брюшной полости) с судорогами мышц, общее плохое самочувствие с ощущением сильной усталости и затруднённого дыхания. При появлении таких симптомов пациент может нуждаться в немедленной госпитализации, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём Валимар
и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
нарушения результатов анализов функции печени или симптомы воспаления печени (с сопутствующей усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, а также с желтухой или без желтухи кожи и склер глаз). При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём Валимар
и немедленно сообщить об этом врачу.
кожные реакции, такие как покраснение кожи (гиперемия), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).
снижение уровня витамина B в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимске 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Валимар

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Специальных указаний по хранению лекарственного препарата нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Валимар

Активным веществом препарата является метформина гидрохлорид. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 500 мг метформина гидрохлорида.
Другие компоненты: стеарат магния; кремнекислота коллоидная безводная; повидон К30; гипромеллоза К 100М.

Как выглядит лекарство Валимар и что содержит упаковка
Валимар 500 мг — это белые или почти белые таблетки капсульной формы, размером 16,5 мм × 8,2 мм, с тиснением «XR500» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Упаковки: 30 или 60 таблеток в блистерах из алюминия/ПВХ, помещённых в картонную пачку.
Не все упаковки могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Fairmed Healthcare GmbH
Доротеенштрассе, 48
22301 Гамбург, Германия
[email protected]

Производитель/Импортёр
Фармацевтические заводы POLPHARMA SA
ул. Пельплинска, 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша
Fairmed Healthcare GmbH
Мария-Гёпперт-Штрассе, 3
23562 Любек
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта: