Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Вакта 50, 50 ОД вірусу гепатиту типу А, штам CR326F/1 мл, суспензія для
ін'єкцій
Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
Вакцина проти вірусного гепатиту типу А, інактивована, адсорбована.
Для дорослих.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням вакцини, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цю вакцину призначено строго певній особі. Не передавайте її іншим. Вакцина може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке вакцина Вакта 50 і для чого її застосовують
Важлива інформація перед застосуванням вакцини Вакта 50
Як застосовувати вакцину Вакта 50
Можливі побічні ефекти
Як зберігати вакцину Вакта 50
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Вакта 50 і для чого її застосовують

Вакцина призначена для активної імунізації проти інфекцій, спричинених вірусом гепатиту типу А. Вакцина рекомендована здоровим дорослим особам віком 18 років і старше, які перебувають під загрозою зараження або передачі інфекції, а також тим, у кого інфекція може бути чинником, що загрожує життю (наприклад, особам, інфікованим вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та особам із діагностованим вірусним гепатитом типу С).

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Вакта 50

Коли не застосовувати вакцину Вакта 50

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або на будь-який із інших складових вакцини (перерахованих у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Необхідно повідомити лікаря про перенесені та наявні захворювання та алергії.
Слід повідомити лікареві про наявну вагітність або намір завагітніти.
Оскільки вірусний гепатит А (ВГА) може довгий час розвиватися безсимптомно, існує можливість, що особа, яку вакцинують, уже інфікована вірусом. У таких осіб вакцина може не запобігти захворюванню на ВГА.
Упаковка препарату містить латексну гумку. Може викликати тяжкі алергічні реакції.
Вакта 50 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вакцину Вакта 50 можна застосовувати одночасно з вакциною проти жовтої лихоманки та вакциною проти черевного багу.
Хоча дані щодо застосування у осіб віком 18 років і старше відсутні, дослідження у дітей віком від 12 до 23 місяців показали, що Вакта може застосовуватися одночасно з вакцинами проти вірусів кору, паротиту, краснухи, вітряної віспи, 7-валентною кон'югованою вакциною проти пневмокока та інактивованою вакциною проти поліомієліту. Дані щодо імуногенності недостатні для підтвердження можливості одночасного застосування вакцини Вакта 50 з DTaP (вакцина проти дифтерії, правця та кашлюку; безклітинна).
Дослідження щодо взаємодії з іншими вакцинами, крім вакцини проти жовтої лихоманки та вакцини проти черевного багу, ще не доступні; однак, якщо вакцини вводять у різні місця ін'єкції, взаємодію з іншими вакцинами не очікують.
Якщо необхідне одночасне введення, вакцину Вакта 50 не можна змішувати в одному шприці з іншими вакцинами, інші вакцини слід вводити в різні місця.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Вагітність
Невідомо, чи може вакцина Вакта 50, введена вагітній жінці, спричинити ушкодження плоду. Вакцину Вакта 50 слід застосовувати вагітним жінкам виключно у необхідних випадках, коли, на думку лікаря, користь від вакцинації переважає можливий ризик для плоду.
Годування груддю
Слід повідомити лікареві про годування дитини груддю. Вакцину Вакта 50 слід застосовувати жінкам, які годують груддю, виключно у необхідних випадках.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає відомостей, що свідчать про вплив вакцини на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Вакта 50 містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати щеплення Вакта 50

Щеплення Вакта 50 слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкова доза
Дорослі особи у віці 18 років та старші повинні отримати одну дозу 1 мл (50 ОД) щеплення
у визначений термін.
Доза ревакцинації
Дорослі особи, які отримали початкову дозу у віці 18 років та старше, повинні отримати
дозу ревакцинації щеплення, також 1 мл (50 ОД), у період між 6 та 18 місяцем після введення першої
дози.
Протитіла проти вірусу гепатиту А (HAV) зберігаються принаймні
6 років після введення другої дози (тобто дози ревакцинації). Очікується, що тривалість збереження
протитіл становить принаймні 25 років.
Щеплення може бути введено як дозу ревакцинації у 6–12-му місяці після первинної вакцинації
іншою відімкованою щепленням проти ГВА.
Пропуск застосування щеплення Вакта 50
Якщо доза ревакцинації щеплення не була введена в рекомендований термін, рішення щодо подальших дій
належить лікарю.
Дорослі особи, інфіковані вірусом імунодефіциту людини (HIV)
Дорослі особи, інфіковані ВІЛ, повинні отримати одну дозу 1 мл (50 ОД) щеплення
у визначений термін, а потім дозу ревакцинації, також 1 мл (50 ОД), через 6 місяців
після введення першої дози.
Щеплення слід вводити В/М у дельтовидний м’яз.
У осіб із порушеннями згортання крові, у яких при внутрішньом’язовому введенні щеплення існує ризик
виникнення кровотечі (наприклад, у хворих на гемофілію), щеплення можна вводити підшкірно.
Щеплення не слід вводити інтрам’язово, оскільки це може призвести до меншої імунологічної
відповіді, ніж очікувалося.
Щеплення не можна вводити внутрішньовенно.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, вакцина Вакта 50 може спричиняти небажані явища, хоча вони
не виникають у кожного.
Вакцина зазвичай добре переноситься.
Частоту виникнення небажаних явищ упорядковано відповідно до такої класифікації:

Дуже часто (виникають у 1 або більше на 10 вакцинованих осіб);
Часто (виникають у 1 або більше на 100 і менше ніж у 1 на 10 вакцинованих осіб);
Не часто (виникають у 1 або більше на 1000 і менше ніж у 1 на 100 вакцинованих осіб);
Рідко (виникають у 1 або більше на 10 000 і менше ніж у 1 на 1000 вакцинованих осіб);
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 на 10 000 вакцинованих осіб, включаючи окремі випадки).

Дані з клінічних досліджень
Інфекції та паразитарні ураження:
Не часто: запалення горла, інфекції верхніх дихальних шляхів.
Рідко: бронхіт, інфекційне запалення шлунка та кишківника.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Не часто: загальне збільшення лімфатичних вузлів.
Порушення обміну речовин і харчування:
Рідко: анорексія.
Психічні порушення:
Рідко: апатія, безсоння.
Порушення нервової системи:
Часто: головний біль.
Не часто: запаморочення центрального походження, парестезії (самочинно виникаючі
чуттєві відчуття).
Рідко: сонливість, мігрень, тремор.
Порушення очей:
Рідко: свербіж очей, світлобоязнь, сльозотеча.
Порушення вуха та вестибулярного апарату:
Не часто: біль у вусі.
Рідко: запаморочення вестибулярного походження.
Судинні порушення:
Рідко: приливи з почервонінням.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
Не часто: застій у дихальних шляхах, застій у носі, кашель.
Рідко: набряк горла, синусит.
Порушення шлунка та кишечника:
Не часто: нудота, діарея, метеоризм, блювота.
Рідко: сухість порожнини рота, виразки порожнини рота.
Порушення шкіри та підшкірної тканини:
Не часто: свербіж, кропив’янка, почервоніння.
Рідко: нічні пітніння, висип, шкірні зміни.
М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення:
Часто: біль у плечі (в місце, куди введено ін’єкцію).
Не часто: біль у м’язах, напруженість, біль у плечі, м’язово-скелетний біль, біль у спині,
біль у суглобах, біль у ногах, біль у шиї, слабкість м’язів.
Рідко: судоми м’язів, біль у лікті, біль у стегні, біль у щелепі, спазм.
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
Рідко: порушення менструації.
Загальні порушення та стани у місці введення:
Дуже часто: болючість у місці ін’єкції, біль, відчуття тепла, набряк, почервоніння.
Часто: слабкість/втома, лихоманка (38,3°C або вище, виміряна в роті), петехії
у місці ін’єкції, біль/болючість.
Не часто: свербіж у місці ін’єкції, напруженість/напруга, біль, крововилив у місці
ін’єкції, озноб, біль у животі, погане самопочуття, ущільнення та оніміння у місці
ін’єкції, відчуття холоду, грипозні симптоми.
Як і у разі будь-якої вакцини, можуть виникати алергічні реакції, в рідкісних випадках
призводячи до шоку.
Небажані явища, про які повідомляли після введення в обіг
Порушення нервової системи:
Дуже рідко: синдром Гійєна-Барре (слабкість м’язів, порушення чутливості, відчуття поколювання
у руках, ногах і верхній частині тулуба).
Порушення крові та лімфатичної системи:
Дуже рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми,
не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських
засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Вакта 50

Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати вакцину Вакта 50 після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці
після: EXP.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Вакта 50
1 доза вакцини (1 мл) містить:

Активну речовину вакцини: вірус гепатиту типу А, штам CR326F (інактивований) ……………50 О

Розмножений у культурі людських диплоїдних фібробластів (MRC-5).
Адсорбований на аморфному гідроксифосфосульфаті алюмінію (0,45 мг Al).
Одиниці визначаються відповідно до внутрішнього методу виробника — Merck Sharp & Dohme LLC.

Інші складові: натрію тетраборан, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядає вакцина Вакта 50 і що містить упаковка
Доступні упаковки:
1 ампула по 1 мл, в картонному пакуванні.
10 ампул по 1 мл, в картонному пакуванні.
1 шприц-ампула по 1 мл, в картонному пакуванні.
Не всі види упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб'єкт-відповідальний та виробник
Суб'єкт-відповідальний
MSD Polska Sp. z o.o.
вул. Хлодна, 51
00-867 Варшава
тел. 22 549 51 00
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег, 39
2031 BN Харлем
Нідерланди.