Vaqta 50

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

VAQTA 50, 50 U virus dell'epatite A, ceppo CR326F/1 ml, sospensione per
iniezione
Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
Vaccino contro l'epatite virale di tipo A, inattivato, adsorbito.
Per adulti.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il vaccino potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è il vaccino VAQTA 50 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare il vaccino VAQTA 50
3. Come usare il vaccino VAQTA 50
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino VAQTA 50
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino VAQTA 50 e a cosa serve

Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva contro le infezioni causate dal virus dell'epatite A. Il vaccino è raccomandato per adulti sani di età pari o superiore a 18 anni esposti al rischio di infezione o di trasmissione dell'infezione e nei quali l'infezione può rappresentare un fattore di rischio per la vita (ad esempio persone infette dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e persone con epatite virale di tipo C diagnosticata).

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del vaccino VAQTA 50

Quando non utilizzare il vaccino VAQTA 50

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del vaccino (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico di eventuali malattie pregresse o in corso e di eventuali allergie.
Informare il medico della presenza di una gravidanza o della possibilità di una gravidanza in corso o pianificata.
Poiché l'epatite virale A (EVA) può svilupparsi per un lungo periodo senza sintomi, è possibile che la persona vaccinata sia già infettata dal virus. In tali casi il vaccino potrebbe non prevenire l'insorgenza dell'EVA.
L'imballaggio del medicinale contiene gomma latex, che può causare gravi reazioni allergiche.
VAQTA 50 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di eventuali medicinali che intende assumere.
Il vaccino VAQTA 50 può essere somministrato contemporaneamente al vaccino contro la febbre gialla e al vaccino contro la febbre tifoidea.
Sebbene dati sull'uso in soggetti di età pari o superiore a 18 anni non siano disponibili, studi effettuati su bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi hanno dimostrato che VAQTA può essere somministrato contemporaneamente ai vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, vaccino pneumococcico eptavalente coniugato e vaccino inattivato contro il poliovirus. I dati sull'immunogenicità non sono sufficienti per confermare la possibilità di somministrare contemporaneamente il vaccino VAQTA 50 con DTaP (vaccino contro difterite, tetano e pertosse acellulare).
Studi sulle interazioni con altri vaccini diversi da quelli contro la febbre gialla e la febbre tifoidea non sono ancora disponibili; tuttavia, quando i vaccini vengono somministrati in sedi diverse, non si prevedono interazioni con altri vaccini.
Se necessario, il vaccino VAQTA 50 non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri vaccini e gli altri vaccini devono essere somministrati in sedi diverse.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta una gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo vaccino.
Gravidanza
Non è noto se il vaccino VAQTA 50, somministrato a una donna in gravidanza, possa causare danni al feto. Il vaccino VAQTA 50 deve essere somministrato alle donne in gravidanza esclusivamente in caso di necessità, quando, secondo il giudizio del medico, i benefici derivanti dalla vaccinazione superano i potenziali rischi per il feto.
Allattamento
Informare il medico se si sta allattando al seno. Il vaccino VAQTA 50 deve essere somministrato alle donne che allattano esclusivamente in caso di necessità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino un effetto del vaccino sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
VAQTA 50 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il vaccino VAQTA 50

Il vaccino VAQTA 50 deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose primaria
Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni devono ricevere una dose di 1 ml (50 U) di vaccino in una data prestabilita.
Dose di richiamo
Gli adulti che hanno ricevuto la dose primaria a partire dai 18 anni di età devono ricevere una dose di richiamo dello stesso vaccino, pari anch'essa a 1 ml (50 U), tra il 6° e il 18° mese successivo alla prima dose.
Gli anticorpi contro il virus dell'epatite A (HAV) persistono per almeno 6 anni dopo la somministrazione della seconda dose (cioè della dose di richiamo). Si prevede che la durata della risposta anticorpale sia di almeno 25 anni.
Il vaccino può essere somministrato come dose di richiamo tra il 6° e il 12° mese successivo alla vaccinazione primaria con un altro vaccino inattivato contro l'epatite A.
Se si dimentica di somministrare il vaccino VAQTA 50
Se la dose di richiamo non viene somministrata nel tempo raccomandato, la decisione sul da farsi spetta al medico.
Adulti infettati dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
Gli adulti infettati da HIV devono ricevere una dose di 1 ml (50 U) di vaccino in una data prestabilita, seguita da una dose di richiamo, pari anch'essa a 1 ml (50 U), dopo 6 mesi dalla prima dose.
Il vaccino deve essere somministrato PER VIA INTRAMUSCOLARE nel muscolo deltoide.
Nei soggetti con disturbi della coagulazione, nei quali esiste il rischio di emorragia dopo somministrazione intramuscolare (ad esempio nei pazienti affetti da emofilia), il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea.
Il vaccino non deve essere somministrato per via intradermica, poiché ciò potrebbe determinare una risposta immunologica inferiore a quella attesa.
Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il vaccino VAQTA 50 può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti vaccinati.
Il vaccino è generalmente ben tollerato.
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata secondo la seguente scala:

• Molto comune (si verifica in 1 o più soggetti su 10 vaccinati);
• Comune (si verifica in 1 o più soggetti su 100 e in meno di 1 su 10 vaccinati);
• Non comune (si verifica in 1 o più soggetti su 1.000 e in meno di 1 su 100 vaccinati);
• Raro (si verifica in 1 o più soggetti su 10.000 e in meno di 1 su 1.000 vaccinati);
• Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 vaccinati, inclusi casi isolati).

Dati dagli studi clinici
Infezioni e infestazioni parassitarie:
Non comune: faringite, infezioni delle vie respiratorie superiori.
Raro: bronchite, gastroenterite infettiva.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Non comune: ingrandimento linfonodale generalizzato.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Raro: anoressia.
Disturbi psichiatrici:
Raro: apatia, insonnia.
Disturbi del sistema nervoso:
Comune: cefalea.
Non comune: capogiri di origine centrale, parestesie (sensazioni spontanee anomale).
Raro: sonnolenza, emicrania, tremore.
Disturbi dell'occhio:
Raro: prurito oculare, fotofobia, lacrimazione.
Disturbi dell'orecchio e del labirinto:
Non comune: dolore all'orecchio.
Raro: capogiri di origine labirintica.
Disturbi vascolari:
Raro: vampate di calore con arrossamento.
Disturbi del sistema respiratorio, toracico e mediastinico:
Non comune: iperemia delle vie respiratorie, iperemia nasale, tosse.
Raro: gonfiore della gola, sinusite.
Disturbi gastrointestinali:
Non comune: nausea, diarrea, flatulenza, vomito.
Raro: secchezza orale, ulcere orali.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: prurito, orticaria, eritema.
Raro: sudorazione notturna, eruzione cutanea, lesioni cutanee.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Comune: dolore al braccio (nel sito di iniezione).
Non comune: dolore muscolare, rigidità, dolore alla spalla, dolori muscoloscheletrici, dolore alla schiena, dolore articolare, dolore alla gamba, dolore al collo, debolezza muscolare.
Raro: crampi muscolari, dolore al gomito, dolore all'anca, dolore alla mascella, spasmo.
Disturbi dell'apparato riproduttivo e delle ghiandole mammarie:
Raro: alterazioni del ciclo mestruale.
Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione:
Molto comune: sensibilità al sito di iniezione, dolore, sensazione di calore, gonfiore, eritema.
Comune: debolezza/stanchezza, febbre (≥38,3°C misurata per via orale), petecchie al sito di iniezione, dolore/dolenzia.
Non comune: prurito al sito di iniezione, rigidità/tensione, dolore, ematoma al sito di iniezione, brividi, dolore addominale, malessere generale, indurimento e intorpidimento al sito di iniezione, sensazione di freddo, sintomi simil-influenzali.
Raro: bruciore al sito di iniezione, indurimento (≤2,5 cm), contrazioni muscolari, eruzione cutanea, meteorismo, dolore al torace, dolore al fianco, irritabilità.
Come per ogni vaccino, possono verificarsi reazioni allergiche, in rari casi fino a provocare uno shock anafilattico.

Effetti indesiderati segnalati dopo l'immissione in commercio
Disturbi del sistema nervoso:
Molto raro: sindrome di Guillain-Barré (debolezza muscolare, alterazioni della sensibilità, sensazione di formicolio a braccia, gambe e parte superiore del tronco).
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Molto raro: riduzione del numero di piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino VAQTA 50

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
NON CONGELARE.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il vaccino VAQTA 50 dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio
dopo: EXP.
I farmaci non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino VAQTA 50
1 dose di vaccino (1 ml) contiene:

• Principio attivo: virus dell'epatite A, ceppo CR326F (inattivato) ……………50 U

Moltiplicato in coltura di cellule diploidi umane fibroblasti (MRC-5).
Adsorbito su idrossifosfato-solfato di alluminio amorfo (0,45 mg Al).
Unità definite secondo il metodo interno del produttore – Merck Sharp & Dohme LLC.

• Altri componenti: tetraborato di sodio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del vaccino VAQTA 50 e contenuto della confezione
Confezioni disponibili:
1 fiala da 1 ml, in scatola di cartone.
10 fiale da 1 ml, in scatola di cartone.
1 siringa preriempita da 1 ml, in scatola di cartone.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
tel. 22 549 51 00
e-mail: [email protected]
Produttore
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi.