Vaqta 50
Polonia
Contenido
Prospecto: Información para el usuario
VAQTA 50, 50 U de virus de la hepatitis A, cepa CR326F/1 ml, suspensión inyectable
Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
Vacuna contra la hepatitis A, inactivada y adsorbida.
Para adultos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna porque contiene información
importante para usted.
- Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
- Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
- Esta vacuna ha sido recetada específicamente para usted. No debe dársela a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
- Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es VAQTA 50 y para qué se utiliza
- Información importante antes de la vacunación con VAQTA 50
- Cómo usar VAQTA 50
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar VAQTA 50
- Contenido del envase y demás informaciones
1. Qué es VAQTA 50 y para qué se utiliza
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a las infecciones causadas por el virus de la hepatitis A. La vacuna se recomienda en personas adultas sanas de 18 años o más, que estén expuestas al riesgo de infección o de transmisión de la enfermedad, y en aquellas en las que la infección podría constituir un factor de riesgo vital (por ejemplo, personas infectadas por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y personas con diagnóstico de hepatitis C viral).
2. Información importante antes de la administración de la vacuna VAQTA 50
Cuándo no debe utilizarse la vacuna VAQTA 50
- si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de la vacuna (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Debe informar al médico sobre enfermedades previas o actuales y sobre cualquier alergia.
Debe informar al médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
Debido a que la hepatitis A puede desarrollarse durante mucho tiempo sin síntomas, es posible que la persona vacunada ya esté infectada con el virus. En tales personas, la vacuna puede no prevenir la enfermedad por hepatitis A.
El envase del medicamento contiene látex de caucho. Puede provocar reacciones alérgicas graves.
VAQTA 50 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La vacuna VAQTA 50 puede administrarse simultáneamente con la vacuna contra la fiebre amarilla y la vacuna contra la fiebre tifoidea.
Aunque no hay datos disponibles sobre su uso en personas de 18 años o más, estudios en niños de 12 a 23 meses de edad han demostrado que VAQTA puede administrarse simultáneamente con las vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela, la vacuna neumocócica conjugada heptavalente y la vacuna inactivada contra la poliomielitis. No hay datos suficientes sobre inmunogenicidad que permitan confirmar la posibilidad de administrar simultáneamente VAQTA 50 con DTaP (vacuna acelular contra la difteria, el tétanos y la tos ferina).
Todavía no se dispone de estudios sobre interacciones con otras vacunas distintas de la vacuna contra la fiebre amarilla y la vacuna contra la fiebre tifoidea; sin embargo, cuando las vacunas se administran en distintos sitios de inyección, no se esperan interacciones con otras vacunas.
Si es necesario administrar simultáneamente, la vacuna VAQTA 50 no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas y las demás vacunas deben administrarse en sitios diferentes.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de recibir esta vacuna.
Embarazo
No se sabe si la vacuna VAQTA 50 administrada a una mujer embarazada puede causar daño al feto. La vacuna VAQTA 50 debe administrarse a mujeres embarazadas únicamente cuando sea estrictamente necesario y cuando, según el criterio del médico, los beneficios esperados superen cualquier riesgo potencial para el feto.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando. La vacuna VAQTA 50 debe administrarse a mujeres en periodo de lactancia únicamente cuando sea estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos que sugieran que la vacuna afecte la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
VAQTA 50 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».
3. Cómo utilizar la vacuna VAQTA 50
La vacuna VAQTA 50 debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis inicial
Las personas adultas de 18 años o más deben recibir una dosis de 1 ml (50 U) de la vacuna en el momento indicado.
Dosis de refuerzo
Las personas adultas que hayan recibido la dosis inicial a partir de los 18 años deben recibir una dosis de refuerzo de la vacuna, también de 1 ml (50 U), entre los 6 y los 18 meses posteriores a la administración de la primera dosis.
Los anticuerpos frente al virus de la hepatitis A (VHA) se mantienen durante al menos 6 años tras la administración de la segunda dosis (es decir, la dosis de refuerzo). Se prevé que la duración de la respuesta anticuerpos sea de al menos 25 años.
La vacuna puede administrarse como dosis de refuerzo entre los meses 6 y 12 tras la vacunación primaria con otra vacuna inactivada contra la hepatitis A.
Omisión de la administración de la vacuna VAQTA 50
Si no se administra la dosis de refuerzo en el momento recomendado, la decisión sobre la actuación posterior corresponde al médico.
Personas adultas infectadas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Las personas adultas infectadas por el VIH deben recibir una dosis de 1 ml (50 U) de la vacuna en el momento indicado, seguida de una dosis de refuerzo, también de 1 ml (50 U), 6 meses después de la primera dosis.
La vacuna debe administrarse POR VÍA INTRAMUSCULAR en el músculo deltoideo.
En personas con trastornos hemorrágicos en las que exista riesgo de hemorragia tras la administración intramuscular de la vacuna (por ejemplo, personas con hemofilia), la vacuna puede administrarse por vía subcutánea.
No debe administrarse la vacuna por vía intradérmica, ya que podría provocar una respuesta inmunológica menor de la esperada.
No se debe administrar la vacuna por vía intravenosa.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, la vacuna VAQTA 50 puede provocar efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas vacunadas.
La vacuna generalmente se tolera bien.
La frecuencia de aparición de efectos adversos se clasifica según lo siguiente:
- Muy frecuentes (en 1 o más de cada 10 personas vacunadas);
- Frecuentes (en 1 o más de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas vacunadas);
- Poco frecuentes (en 1 o más de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas vacunadas);
- Raros (en 1 o más de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 personas vacunadas);
- Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 personas vacunadas, incluyendo casos aislados).
Datos procedentes de estudios clínicos
Infecciones e infestaciones parasitarias:
Poco frecuentes: faringitis, infecciones de las vías respiratorias superiores.
Poco frecuentes: bronquitis, gastroenteritis infecciosa.
Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: aumento generalizado de los ganglios linfáticos.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: anorexia.
Alteraciones psiquiátricas:
Poco frecuentes: apatía, insomnio.
Alteraciones del sistema nervioso:
Frecuentes: cefalea.
Poco frecuentes: vértigo de origen central, parestesias (sensaciones sensoriales espontáneas).
Poco frecuentes: somnolencia, migraña, temblor.
Alteraciones oculares:
Poco frecuentes: picor de ojos, fotofobia, lagrimeo.
Alteraciones del oído y del laberinto:
Poco frecuentes: dolor de oído.
Poco frecuentes: vértigo de origen laberíntico.
Alteraciones vasculares:
Poco frecuentes: sofocos con enrojecimiento.
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
Poco frecuentes: congestión de las vías respiratorias, congestión nasal, tos.
Poco frecuentes: edema de la garganta, sinusitis.
Alteraciones gastrointestinales:
Poco frecuentes: náuseas, diarrea, flatulencias, vómitos.
Poco frecuentes: sequedad de boca, úlceras orales.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, urticaria, eritema.
Poco frecuentes: sudores nocturnos, erupción cutánea, lesiones cutáneas.
Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo:
Frecuentes: dolor en el brazo (donde se administró la inyección).
Poco frecuentes: mialgia, rigidez, dolor de hombro, dolores musculoesqueléticos, dolor de espalda,
dolor articular, dolor en las piernas, dolor de cuello, debilidad muscular.
Poco frecuentes: calambres musculares, dolor de codo, dolor de cadera, dolor de mandíbula, espasmo.
Alteraciones del sistema reproductor y de las mamas:
Poco frecuentes: alteraciones menstruales.
Alteraciones generales y en el lugar de administración:
Muy frecuentes: sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor, sensación de calor, edema, eritema.
Frecuentes: debilidad/cansancio, fiebre (≥ 38,3 °C medida por vía oral), petequias en el lugar de la inyección, dolor/hiperalgesia.
Poco frecuentes: picor en el lugar de la inye游戏副本
5. Cómo conservar la vacuna VAQTA 50
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
NO CONGELAR.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar la vacuna VAQTA 50 después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene la vacuna VAQTA 50
1 dosis de vacuna (1 ml) contiene:
- Sustancia activa de la vacuna: virus de la hepatitis A, cepa CR326F (inactivado) ……………50 U
Multiplicado en cultivo de células diploides humanas fibroblastos (MRC-5).
Adsorbido en hidroxifosfatosulfato de aluminio amorfo (0,45 mg de Al).
Unidades determinadas de acuerdo con el método interno del fabricante: Merck Sharp & Dohme LLC.
- Otros componentes: borato sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de la vacuna VAQTA 50 y contenido del envase
Envases disponibles:
1 vial de 1 ml, en caja de cartón.
10 viales de 1 ml, en caja de cartón.
1 jeringa precargada de 1 ml, en caja de cartón.
No todos los tipos de envases pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
MSD Polska Sp. z o.o.
Calle Chłodna 51
00-867 Varsovia
Tel. 22 549 51 00
Correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Holanda.