Вакта 50

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Вакта 50, 50 ЕД вируса гепатита А, штамм CR326F/1 мл, суспензия для
введения
Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
Вакцина против вирусного гепатита А, инактивированная, адсорбированная.
Для взрослых.
Перед применением вакцины внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим людям. Эта вакцина может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое вакцина Вакта 50 и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Вакта 50
3. Как применять вакцину Вакта 50
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Вакта 50
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое вакцина Вакта 50 и для чего она применяется

Вакцина предназначена для активной иммунизации против инфекций, вызываемых вирусом гепатита А. Вакцина рекомендуется здоровым взрослым лицам в возрасте 18 лет и старше, подверженным риску заражения или передачи инфекции, а также у которых инфекция может представлять угрозу для жизни (например, лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и лица с диагностированным вирусным гепатитом С).

2. Информация, важная перед применением вакцины Вакта 50

Когда не применять вакцину Вакта 50

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов вакцины (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить врачу о перенесённых и текущих заболеваниях, а также об аллергиях.
Следует сообщить врачу о существующей беременности или о планах забеременеть.
Поскольку вирусный гепатит А (ВГА) может длительное время протекать бессимптомно, возможно, что прививаемый человек уже инфицирован вирусом. У таких лиц вакцина может не предотвратить развитие ВГА.
Упаковка препарата содержит латексную резину. Может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

Вакта 50 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Вакцину Вакта 50 можно применять одновременно с вакциной против жёлтой лихорадки и вакциной против брюшного тифа.
Хотя данные о применении у лиц в возрасте 18 лет и старше отсутствуют, исследования у детей в возрасте от 12 до 23 месяцев показали, что вакцину Вакта можно вводить одновременно с вакцинами против вирусов кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, 7-валентной конъюгированной вакциной против пневмококковой инфекции и инактивированной вакциной против полиовирусов. Данных по иммуногенности недостаточно для подтверждения возможности одновременного применения вакцины Вакта 50 с вакциной АКДС-к (против дифтерии, столбняка и коклюша; ацеллюлярной).
Исследования взаимодействия с другими вакцинами, кроме вакцины против жёлтой лихорадки и вакцины против брюшного тифа, пока не проведены; однако, если вакцины вводятся в разные участки инъекции, взаимодействия с другими вакцинами не ожидается.
Если необходимо одновременное введение, вакцину Вакта 50 нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами, и другие вакцины следует вводить в разные участки тела.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данной вакцины.

Беременность
Неизвестно, может ли вакцина Вакта 50, введённая беременной женщине, вызвать повреждение плода. Вакцину Вакта 50 следует применять женщинам в период беременности только в необходимых случаях, когда, по мнению врача, польза от вакцинации превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью
Следует сообщить врачу о кормлении ребёнка грудью. Вакцину Вакта 50 следует применять кормящим женщинам только в необходимых случаях.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных, указывающих на влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вакта 50 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять вакцину Вакта 50

Вакцину Вакта 50 необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Первичная доза
Взрослым лицам в возрасте 18 лет и старше следует ввести одну дозу 1 мл (50 ЕД) вакцины в назначенное время.
Доза ревакцинации
Взрослым, которые получили первичную дозу в возрасте 18 лет и старше, следует ввести дополнительную дозу вакцины, также 1 мл (50 ЕД), между 6 и 18 месяцем после введения первой дозы.
Антитела против вируса гепатита А (HAV) сохраняются не менее 6 лет после введения второй дозы (т.е. дополнительной дозы). Ожидается, что продолжительность сохранения антител составляет не менее 25 лет.
Дополнительную дозу можно вводить в срок 6–12 месяцев после первичной вакцинации другой инактивированной вакциной против гепатита А.
Пропуск введения вакцины Вакта 50
Если дополнительная доза вакцины не была введена в рекомендованное время, решение о дальнейших действиях остаётся за врачом.
Взрослые, инфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
Взрослым, инфицированным ВИЧ, следует ввести одну дозу 1 мл (50 ЕД) вакцины в назначенное время, а затем дополнительную дозу, также 1 мл (50 ЕД), через 6 месяцев после введения первой дозы.
Вакцину следует вводить ВНУТРИМЫШЕЧНО в дельтовидную мышцу.
У пациентов с нарушениями свёртываемости крови, у которых при внутримышечном введении вакцины существует риск кровотечения (например, у больных гемофилией), вакцину можно вводить подкожно.
Вакцину нельзя вводить интракожно, поскольку это может привести к менее выраженному иммунологическому ответу, чем ожидаемый.
Вакцину нельзя вводить внутривенно.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, вакцина Вакта 50 может вызывать побочные действия, хотя
они возникают не у всех.
Вакцина, как правило, хорошо переносится.
Частота возникновения побочных действий классифицируется следующим образом:

• Очень часто (у 1 или более из 10 привитых лиц);
• Часто (у 1 или более из 100 и менее чем у 1 из 10 привитых лиц);
• Не часто (у 1 или более из 1000 и менее чем у 1 из 100 привитых лиц);
• Редко (у 1 или более из 10 000 и менее чем у 1 из 1000 привитых лиц);
• Очень редко (у менее чем 1 из 10 000 привитых лиц, включая единичные случаи).

Данные клинических исследований
Инфекции и паразитарные заболевания:
Не часто: фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Редко: бронхит, инфекционный гастроэнтерит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Не часто: генерализованное увеличение лимфатических узлов.
Нарушения обмена веществ и питания:
Редко: анорексия.
Психические нарушения:
Редко: апатия, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Не часто: головокружение центрального происхождения, парестезии (самопроизвольно возникающие
сенсорные ощущения).
Редко: сонливость, мигрень, тремор.
Нарушения со стороны глаз:
Редко: зуд глаз, светобоязнь, слезотечение.
Нарушения со стороны уха и лабиринта:
Не часто: боль в ухе.
Редко: головокружение вестибулярного происхождения.
Сосудистые нарушения:
Редко: приливы с покраснением.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Не часто: гиперемия дыхательных путей, гиперемия носа, кашель.
Редко: отек гортани, синусит.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Не часто: тошнота, диарея, метеоризм, рвота.
Редко: сухость полости рта, язвы полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Не часто: зуд, крапивница, эритема.
Редко: ночные поты, сыпь, кожные изменения.
Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
Часто: боль в плече (в месте введения инъекции).
Не часто: боль в мышцах, скованность, боль в плече, боли в костно-мышечной системе, боль в спине,
боль в суставах, боль в ногах, боль в шее, слабость мышц.
Редко: мышечный спазм, боль в локте, боль в тазобедренном суставе, боль в челюсти, судороги.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Редко: нарушения менструального цикла.
Общие нарушения и состояния в месте введения:
Очень часто: болезненность в месте инъекции, боль, ощущение тепла, отек, покраснение.
Часто: слабость/утомление, лихорадка (38,3 °C или выше, измеренная в полости рта), петехии
в месте инъекции, боль/болезненность.
Не часто: зуд в месте инъекции, скованность/напряжение, боль, кровоподтек в месте инъекции,
озноб, боль в животе, плохое самочувствие, уплотнение и онемение в месте инъекции, ощущение
холода, гриппоподобные симптомы.
Редко: жжение в месте инъекции, уплотнение (≤2,5 см), подергивание мышц, сыпь, вздутие
живота, боль в грудной клетке, боль в боку, раздражительность.
Как и при применении любой вакцины, могут возникать аллергические реакции, в редких случаях
приводящие к анафилактическому шоку.

Побочные действия, сообщавшиеся после введения вакцины в оборот
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень редко: синдром Гийена–Барре (слабость мышц, нарушения чувствительности, ощущение
покалывания в руках, ногах и верхней части туловища).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Очень редко: снижение числа тромбоцитов.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных
действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Вакта 50

Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не применять вакцину Вакта 50 после истечения срока годности, указанного на упаковке
после: EXP.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав вакцины Вакта 50
1 доза вакцины (1 мл) содержит:

• Активное вещество вакцины: вирус гепатита А, штамм CR326F (инактивированный) ……………50 Ед.

Выращенный в культуре диплоидных фибробластов человеческих клеток (MRC-5).
Адсорбированный на аморфном гидроксифосфосульфате алюминия (0,45 мг Al).
Единицы определяются в соответствии с внутренним методом производителя — Merck Sharp & Dohme LLC.

• Другие компоненты: тетраборат натрия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид вакцины Вакта 50 и содержимое упаковки
Доступные упаковки:
1 флакон по 1 мл в картонной коробке.
10 флаконов по 1 мл в картонной коробке.
1 шприц-ампула объёмом 1 мл в картонной коробке.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
MSD Polska Sp. z o.o.
ул. Хвудна 51
00-867 Варшава
тел. 22 549 51 00
эл. почта: [email protected]

Производитель
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег 39
2031 BN Харлем
Нидерланды.