Ваксігріп

УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Ваксігріп, суспензія для ін'єкцій у флаконі-шприці
Тривалентна вакцина проти грипу (сплит-вірус), інактивована
Уважно ознайомтеся з вмістом укладинки перед застосуванням вакцини, оскільки
вона містить важливу інформацію для дорослої людини або дитини.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цю вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у дорослої людини або дитини виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке Ваксігріп і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Ваксігріп
3. Як застосовувати вакцину Ваксігріп
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Ваксігріп
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ваксігріп і для чого його застосовують

Ваксігріп — це вакцина.
Ця вакцина, яку застосовують дорослим і дітям від 6-го місяця життя, допомагає захистити від грипу.
Після введення вакцини Ваксігріп імунна система (природний захисний механізм організму) виробляє власний захист від хвороби (антитіла). Вакцинація під час вагітності допомагає захистити вагітних жінок, а також дитину від народження до віку молодше 6 місяців, передаючи захист від матері до дитини під час вагітності (див. також розділи 2 і 3).
Жоден із компонентів вакцини не може викликати грип.
Застосування вакцини Ваксігріп має відповідати офіційним рекомендаціям.
Грип — це хвороба, яка може швидко поширюватися і викликається багатьма різними штамами вірусу, які можуть змінюватися щороку. Через можливу щорічну зміну циркулюючих штамів, а також ураховуючи тривалість захисту, забезпеченого вакциною, рекомендується щорічна вакцинація. Найбільший ризик захворіти на грип спостерігається в холодні місяці — з жовтня по березень. Для дорослих і дітей, які не були вакциновані восени, вакцинація залишається доцільною навесні, оскільки до цього часу існує ризик захворіти на грип. Лікар зможе порадити найкращий час для вакцинації.
Вакцина Ваксігріп призначена для захисту дорослих і дітей від трьох штамів вірусу, що містяться у вакцині, приблизно через 2–3 тижні після вакцинації.
Оскільки інкубаційний період грипу становить кілька днів, якщо доросла людина або дитина мала контакт із вірусом грипу безпосередньо до або після вакцинації, захворіти все ж можливо.
Вакцина не захищає від застуди, хоча деякі її симптоми схожі на симптоми грипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Ваксігріп

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо якийсь із наведених нижче випадків стосується дорослої особи або дитини, якій має бути введена вакцина Ваксігріп. Якщо щось є незрозумілим, слід попросити лікаря або фармацевта пояснити.
Коли не застосовувати вакцину Ваксігріп

• Якщо доросла особа або дитина має алергію на:
• Активні речовини, або
• Будь-який із інших компонентів цієї вакцини (перелічених у пункті 6), або
• Будь-який компонент, який може бути присутнім у дуже малих кількостях, наприклад, залишки яєць (альбумін курячого яйця, курячі білки), неоміцин, формальдегід або октоксінол-9.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням вакцини Ваксігріп необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Перед вакцинацією слід повідомити лікаря, якщо у дорослої особи або дитини спостерігаються:

• Ослаблення імунної відповіді (викликане імунодефіцитом або приймом ліків, що впливають на імунну систему),
• Кровотечі або схильність до утворення синців. Якщо у дорослої особи або дитини виявлено гостре захворювання з підвищенням температури, вакцинацію слід відкласти до моменту зникнення гарячки. Лікар вирішить, чи повинна особа або дитина отримати вакцину. Може виникнути запаморочення (особливо у підлітків) після або навіть до будь-якого уколу. Тому необхідно повідомити лікаря або медсестру, якщо пацієнт або його дитина коли-небудь втрачали свідомість після попередніх ін’єкцій.

Як і при застосуванні будь-якої вакцини, вакцина Ваксігріп може не забезпечити повного захисту всім вакцинованим особам.
Не всі діти віком до 6 місяців, народжені жінками, які були вакциновані під час вагітності, будуть захищені.
Діти
Застосування вакцини Ваксігріп не рекомендовано дітям віком до 6 місяців.
Вакцина Ваксігріп та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки або вакцини, які зараз або нещодавно застосовуються дорослою особою або дитиною, а також про ліки або вакцини, які плануються до застосування.

• Вакцину Ваксігріп можна вводити одночасно з іншими вакцинами, але в різні кінцівки.
• При застосуванні ліків або терапії, що знижують імунітет, таких як кортикостероїди, цитотоксичні ліки або променева терапія, імунна відповідь на вакцинацію може бути ослабленою.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Вакцину Ваксігріп можна вводити в будь-який період вагітності.
Вакцину Ваксігріп можна застосовувати під час годування груддю.
Лікар / фармацевт вирішує, чи можна вводити вакцину Ваксігріп.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вакцина Ваксігріп не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вакцина Ваксігріп містить калій і натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лік вважається «вільним від калію» і «вільним від натрію».

3. Як застосовувати щеплення Ваксігріп

Дозування
Дорослі отримують одну дозу 0,5 мл.
Застосування у дітей та молоді
Діти від завершення 6-го місяця життя до завершення 17-го року життя отримують одну дозу 0,5 мл.
Дітям до 9-го року життя, які раніше не щепилися проти грипу, необхідно ввести другу дозу 0,5 мл через не менше ніж 4 тижні.
У разі вагітних жінок одна доза 0,5 мл, введена під час вагітності, може захищати дитину від народження до віку молодше 6 місяців. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Як приймати щеплення Ваксігріп
Лікар або медсестра введе рекомендовану дозу щеплення у вигляді ін'єкції в м'яз або під шкіру.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози щеплення Ваксігріп
У деяких випадках випадково вводили більшу дозу, ніж рекомендовано.
У таких випадках, коли повідомлялися про побічні реакції, вони були такими ж, як описані після введення рекомендованої дози (див. пункт 4).
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього щеплення слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або працівника охорони здоров’я або відвідати найближче відділення невідкладної допомоги, якщо виникне алергічна реакція.
Алергічні реакції
Можуть виникнути безпосередньо після введення вакцини та можуть загрожувати життю.
Симптоми можуть включати:

• висип, свербіж, утруднення дихання, задиш, набряк обличчя, губ, горла або язика, низький тиск крові, прискорення серцебиття та слабкий пульс, холодну, вологу шкіру, запаморочення, слабкість або втрату свідомості (анаплактична реакція, ангіоневротичний набряк, шок).

Інші симптоми можуть включати:

• ділянки сверблячої, почервонілої, набрякованої (набряклої) та потрісканої шкіри (атопічний дерматит), раптове почервоніння шкіри, приливи гарячки, кров у білку ока (набряк очного яблука), почервоніння та подразнення очей (кон’юнктивіт), подразнення горла, біль у горлі, подразнення всередині носа, риніт, чхання, закладеність носа, пазух або горла, оніміння або відчуття поколювання в порожнині рота (парестезії в порожнині рота), висип у порожнині рота (висип на слизовій оболонці порожнини рота), астму.
  Ці алергічні реакції були зареєстровані як ті, що виникають нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб) або рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб).
  Додаткові побічні ефекти у дорослих та людей похилого віку
  Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль, біль у м’язах, загальне погане самопочуття, біль у місці ін’єкції.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

• лихоманка, озноб, реакції в місці ін’єкції: почервоніння (еритема), ущільнення, набряк.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

• збільшення лімфатичних вузлів у ділянці шиї, пахв або пахових складок (лімфаденопатія), незвичайна слабкість, відчуття втоми, сонливість, запаморочення, підвищена пітливість, біль у суглобах, діарея, відчуття нудоти (нудота), реакції в місці ін’єкції: синці (синяки), свербіж, підвищення температури, дискомфорт.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

• відчуття оніміння або поколювання (парестезії), блювота, зниження апетиту, симптоми, подібні до грипу.
• Зниження чутливості (гіпестезія), біль у животі, алергічна реакція в місці ін’єкції: спостерігалося лише у дорослих.
• Лущення шкіри в місці ін’єкції: спостерігалося лише у дорослих.

Додаткові побічні ефекти, що виникають у дітей віком від 3 до 17 років
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль, біль у м’язах, загальне погане самопочуття, озноб, реакції в місці ін’єкції: біль, почервоніння, набряк, ущільнення.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• лихоманка, синяк (синяк) у місці ін’єкції. Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):
• відчуття втоми, запаморочення, діарея, реакції в місці ін’єкції: свербіж, підвищення температури.
• Збільшення лімфатичних вузлів у ділянці шиї, пахв або пахових складок, біль у животі, блювота, тривожність, дратівливість, біль у суглобах, плач: спостерігалося лише у дітей віком від 3 до 8 років.
• Зниження кількості певних типів клітин крові, що називаються тромбоцитами; їхня низька кількість може призводити до надмірного утворення синців або кровотечі (тромбоцитопенія): спостерігалося лише у однієї дитини віком 3 роки.
• Незвичайна слабкість, дискомфорт у місці ін’єкції: спостерігалося лише у дітей віком від 9 до 17 років.

Додаткові побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей віком від завершення 6-го місяця життя до завершення 35-го місяця життя
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

• дратівливість, блювота, біль у м’язах, загальне погане самопочуття, лихоманка, зниження апетиту, реакції в місці ін’єкції: болючість, почервоніння.
• Незвичайний плач, сонливість: спостерігалося лише у дітей молодше 24 місяців.
• Головний біль: спостерігалося лише у дітей після завершення 24-го місяця життя.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• діарея, реакції в місці ін’єкції: ущільнення, синяки, набряк.
• Озноб: спостерігався лише у дітей після завершення 24-го місяця життя. Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):
• Симптоми, подібні до грипу, реакції в місці ін’єкції: свербіж, висип. У дітей віком від завершення 6-го місяця життя до 8 років, які отримують 2 дози, побічні ефекти після першої та другої дози є подібними. Менше побічних ефектів може виникати після введення другої дози у дітей віком від завершення 6-го місяця до завершення 35-го місяця життя. Більшість побічних ефектів зазвичай виникали протягом 3 днів після вакцинації та зникали без лікування протягом 1–3 днів після появи. Тяжкість більшості цих побічних ефектів була від легкої до помірної.

Частота виникнення наступних побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних) у всій популяції, за винятком популяції, для якої даний побічний ефект зазначено вище:

• збільшення лімфатичних вузлів у ділянці шиї, пахв або пахових складок.
• відчуття оніміння або поколювання (парестезії), біль, що відчувається уздовж нервів (невралгія), напади (судоми), неврологічні розлади, які можуть призводити до підвищеної м’язової напруги шиї, дезорієнтації, оніміння, болю та слабкості кінцівок, втрати рівноваги, втрати рефлексів, паралічу частини або всього тіла (енцефаліт, мієліт, неврит, синдром Гійєна-Барре).
• Ураження кровоносних судин (васкуліт), що може призводити до шкірних висипів та в дуже рідкісних випадках — до тимчасових порушень функції нирок.
• Тимчасове зниження кількості певних типів клітин крові, що називаються тромбоцитами; їхня низька кількість може призводити до надмірного утворення синців або кровотечі (транзиторна тромбоцитопенія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дорослого або дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Ваксігріп

Вакцину потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати. Зберігати ампулу-шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Ваксігріп
Діючими речовинами є: вірус грипу (інактивований, розщеплений) таких штамів*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подібний штам (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
............................................................................................................. 15 мікрограмів HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-подібний штам (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
............................................................................................................. 15 мікрограмів HA**
B/Austria/1359417/2021-подібний штам (B/Michigan/01/2021, дикий тип)
............................................................................................................. 15 мікрограмів HA**
у дозі 0,5 мл
*вирощений на курячих ембріонах із здорових стад
**гемаглютинін
Вакцина відповідає рекомендаціям Всесвітньої організації охорони здоров’я (World Health Organization,
WHO) для північної півкулі, а також рекомендаціям Європейського Союзу на сезон 2025/2026.
Інші складові: буферний розчин, що містить натрію хлорид, калію хлорид, динатрію фосфат двоводний, калію дигідрофосфат, вода для ін’єкцій.
Деякі складові, такі як яйця (альбумін курячого яйця, білки курячі), неоміцин, формальдегід або октаксинол-9, можуть міститися у дуже малих кількостях (див. пункт 2).
Як виглядає вакцина Ваксігріп і що містить упаковка
Після обережного струшування вакцина є безбарвною, опалесцентною рідиною.
Вакцина Ваксігріп — суспензія для ін’єкцій у ампулі-шприці об’ємом 0,5 мл, з приєднаною голкою, окремою голкою або без голки, або з окремою голкою в захисному кожусі, у упаковці по 1 або 10 штук, у картонному коробці. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly, Франція
Виробник:
Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франція
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville, B.P. 101, 27100 Val de
Reuil, Франція
Sanofi-Aventis Zrt., Будівля Dc5, Campona Utca 1, Budapest XXII,1225, Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інші джерела інформації
Наразі затверджену інформацію про цей продукт можна знайти за QR-кодом, вказаним на картонній упаковці, або за такою адресою URL: https://vaxigrip-
nh.info.sanofi

Інформація, призначена виключно для медичних фахівців:

Як і при застосуванні всіх інших вакцин, що вводяться шляхом ін’єкцій, має бути забезпечено належне лікування та медичний нагляд на випадок виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини.
Перед введенням вакцина має досягти кімнатної температури.
Перед застосуванням струшити. Перевірити візуально перед введенням.
Вакцину не слід застосовувати, якщо у суспензії присутні тверді частинки.
Вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній шприці.
Вакцину не можна вводити безпосередньо в кровоносні судини.
Див. також пункт 3. Як застосовувати вакцину Ваксігріп

Інструкція щодо використання голки в захисному чохлі з ампулко-шприцем із закінченням Luer
Lock:
Малюнок A: Голка в захисному чохлі (в корпусі)	Малюнок B: Елементи захисного чохла для голки (підготовлено до використання)
Крок 1: Щоб прикріпити голку до шприца, зніміть ковпачок основи голки (англ. hub cap), щоб відкрити основу голки, та обережно вкрутіть голку в адаптер Luer Lock шприца до відчуття легкого опору.
Крок 2: Зніміть корпус голки. Голка захищена захисним чохлом та захисним колпачком.
Крок 3: A: Відсуньте захисний чохол від голки у напрямку корпуса шприца під показаним кутом. B: Зніміть захисний колпачок.
Крок 4: Після ін'єкції заблокуйте (активуйте) захисний чохол, використовуючи одну з трьох (3) показаних технік однією рукою: активація на рівній поверхні, великим пальцем або вказівним пальцем. Увага: Активація підтверджується чутним і (або) відчутним «клацанням».
Крок 5: Візуально перевірте роботу захисного чохла. Захисний чохол має бути повністю заблокований (активований), як показано на малюнку C. Малюнок D показує, що захисний чохол НЕ є повністю заблокованим (не активований).
Попередження: Не намагайтеся розблокувати (деактивувати) захисний пристрій шляхом витягування голки з захисного чохла.>

Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.