Ваксигрип

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Ваксигрип, суспензия для инъекций в ампул-шприце
Трёхвалентная инактивированная вакцина против гриппа (разделённый вирион)
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она
содержит важную информацию для взрослого пациента или ребёнка.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней обратиться снова.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данная вакцина была назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим.
• Если у взрослого пациента или ребёнка появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ваксигрип и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Ваксигрип
3. Как применять вакцину Ваксигрип
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить вакцину Ваксигрип
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ваксигрип и для чего он применяется

Ваксигрип — это вакцина.
Данная вакцина, применяемая взрослым и детям с возраста 6 месяцев, помогает защитить от заболевания гриппом.
После введения вакцины Ваксигрип иммунная система (естественная защитная система организма) вырабатывает собственную защиту от болезни (антитела). Вакцинация во время беременности помогает защитить беременных женщин, а также ребёнка от рождения до возраста младше 6 месяцев, передавая защиту от матери к ребёнку во время беременности (см. также разделы 2 и 3).
Ни один из компонентов вакцины не может вызвать грипп.
Применение вакцины Ваксигрип должно соответствовать официальным рекомендациям.
Грипп — это заболевание, которое может быстро распространяться и вызывается многими различными штаммами вируса, которые могут меняться каждый год. Из-за возможных ежегодных изменений циркулирующих штаммов, а также с учётом продолжительности защиты, обеспечиваемой вакциной, рекомендуется проводить вакцинацию каждый год. Наибольший риск заболевания гриппом наблюдается в холодные месяцы — с октября по март. У взрослых и детей, которые не были вакцинированы осенью, вакцинация остаётся целесообразной вплоть до весны, поскольку в этот период сохраняется риск заражения гриппом. Врач сможет порекомендовать оптимальное время для вакцинации.
Вакцина Ваксигрип предназначена для защиты взрослых и детей от трёх штаммов вируса, содержащихся в вакцине, примерно через 2–3 недели после прививки.
Поскольку инкубационный период гриппа составляет несколько дней, при воздействии на взрослого или ребёнка вируса гриппа непосредственно до или после вакцинации всё же возможно заболевание.
Вакцина не защищает от простуды, хотя некоторые её симптомы могут напоминать симптомы гриппа.

2. Важная информация перед введением вакцины Ваксигрип

Следует сообщить врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих утверждений относится к взрослому человеку или ребёнку, которому должна быть введена вакцина Ваксигрип. Если что-либо непонятно, следует попросить врача или фармацевта разъяснить.

Когда не следует применять вакцину Ваксигрип

• Если у взрослого человека или ребёнка имеется аллергия на:
• действующие вещества, или
• любой из прочих компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6), или
• любой компонент, который может присутствовать в очень незначительных количествах, например, остатки яиц (яичный альбумин, белки куриного яйца), неомицин, формальдегид или октаксинол-9.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением вакцины Ваксигрип необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Перед вакцинацией следует сообщить врачу, если у взрослого человека или ребёнка наблюдаются:

• ослабление иммунного ответа (вследствие иммунодефицита или приёма лекарств, влияющих на иммунную систему),
• кровотечения или склонность к образованию синяков. Если у взрослого человека или ребёнка диагностировано острое заболевание с повышением температуры, вакцинацию следует отложить до исчезновения лихорадки. Врач примет решение, следует ли вводить вакцину взрослому человеку или ребёнку. Обморок может возникнуть (особенно у подростков) после или даже до инъекции иглой. Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента или его ребёнка ранее возникали обмороки после инъекций.

Как и при применении любой вакцины, вакцина Ваксигрип может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.
Не все дети в возрасте до 6 месяцев, рождённые женщинами, привитыми во время беременности, будут защищены.

Дети
Применение вакцины Ваксигрип не рекомендуется у детей в возрасте до 6 месяцев.

Вакцина Ваксигрип и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах или вакцинах, которые пациент (взрослый или ребёнок) принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах или вакцинах, которые планируется принимать.

• Вакцину Ваксигрип можно вводить одновременно с другими вакцинами, но в разные конечности.
• При применении лекарств или терапии, снижающих иммунитет, таких как кортикостероиды, цитотоксические препараты или лучевая терапия, иммунный ответ на вакцинацию может быть ослаблен.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, либо подозревает, что может быть беременной, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.
Вакцину Ваксигрип можно вводить в любой период беременности.
Вакцину Ваксигрип можно применять во время грудного вскармливания.
Решение о возможности введения вакцины Ваксигрип принимает врач / фармацевт.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Вакцина Ваксигрип не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Содержание калия и натрия в вакцине Ваксигрип
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) и менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат считается «без калия» и «без натрия».

3. Как применять вакцину Ваксигрип

Дозировка
Взрослые получают одну дозу 0,5 мл.
Применение у детей и подростков
Дети от 6 месяцев до 17 лет включительно получают одну дозу 0,5 мл.
Детям младше 9 лет, ранее не привитым против гриппа, следует ввести вторую дозу 0,5 мл через не менее чем 4 недели.
Беременным женщинам вводят одну дозу 0,5 мл во время беременности, что может защищать ребёнка от рождения до возраста младше 6 месяцев. За дополнительной информацией следует обращаться к врачу или фармацевту.
Как применять вакцину Ваксигрип
Врач или медсестра введут рекомендуемую дозу вакцины в виде инъекции в мышцу или под кожу.
Применение большей, чем рекомендуемая доза вакцины Ваксигрип
В некоторых случаях случайно вводили дозу, превышающую рекомендуемую.
В таких случаях, когда сообщали о нежелательных явлениях, они соответствовали тем, что описаны после введения рекомендуемой дозы (см. пункт 4).
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением данной вакцины, следует обращаться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Немедленно обратитесь к врачу или медицинскому работнику или направляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если возникла аллергическая реакция.
Аллергические реакции
Могут возникать непосредственно после введения вакцины и могут угрожать жизни.
Симптомы могут включать:

• сыпь, зуд, затруднённое дыхание, одышку, отёк лица, губ, горла или языка, низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение и слабый пульс, холодную и влажную кожу, головокружение, слабость или обморок (анафилактическая реакция, ангионевротический отёк, шок).

Другие симптомы могут включать:

• участки зудящей, покрасневшей, опухшей (отёчной) и потрескавшейся кожи (атопический дерматит), внезапное покраснение кожи, приливы жара, кровоизлияния в белке глаза (гиперемия глаза), покраснение и раздражение глаза (конъюнктивит), раздражение горла, боль в горле, раздражение внутри носа, насморк, чихание, заложенность носа, пазух или горла, онемение или ощущение покалывания в полости рта (парестезии полости рта), сыпь во рту (высыпания на слизистой оболочке полости рта), астму.
  Эти аллергические реакции сообщались как возникающие нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек) или редко (могут затрагивать до 1 из 1000 человек).
  Дополнительные побочные эффекты у взрослых и пожилых людей
  Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек):

• головная боль, боль в мышцах, общее недомогание, боль в месте инъекции.

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек):

• лихорадка, озноб, реакции в месте инъекции: покраснение (гиперемия), уплотнение, отёк.

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек):

• увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха (лимфаденопатия), необычная слабость, чувство усталости, сонливость, головокружение, повышенное потоотделение, боль в суставах, диарея, ощущение тошноты (тошнота), реакции в месте инъекции: синяки (пятна), зуд, ощущение тепла, дискомфорт.

Редко (могут затрагивать до 1 из 1000 человек):

• ощущение онемения или покалывания (парестезии), рвота, снижение аппетита, гриппоподобные симптомы.
• Снижение чувствительности (гипестезия), боль в животе, аллергия в месте инъекции: наблюдалась только у взрослых.
• Шелушение кожи в месте инъекции: наблюдалось только у взрослых.

Дополнительные побочные эффекты, возникающие у детей в возрасте от 3 до 17 лет
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек):

• головная боль, боль в мышцах, общее недомогание, озноб, реакции в месте инъекции: боль, покраснение, отёк, уплотнение.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• лихорадка, синяк (пятно) в месте инъекции.
  Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек):
• чувство усталости, головокружение, диарея, реакции в месте инъекции: зуд, ощущение тепла.
• увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха, боль в животе, рвота, беспокойство, раздражительность, боль в суставах, плач: наблюдалось только у детей в возрасте от 3 до 8 лет.
• снижение количества определённых видов клеток крови, называемых тромбоцитами; их низкое количество может вызывать чрезмерное образование синяков или кровотечения (тромбоцитопения): наблюдалось только у одного ребёнка в возрасте 3 лет.
• необычная слабость, дискомфорт в месте инъекции: наблюдалось только у детей в возрасте от 9 до 17 лет.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся у детей от завершения 6-го месяца жизни до завершения 35-го месяца жизни
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек):

• раздражительность, рвота, боль в мышцах, общее недомогание, лихорадка, снижение аппетита, реакции в месте инъекции: болезненность, покраснение.
• необычный плач, сонливость: наблюдалось только у детей младше 24 месяцев.
• головная боль: наблюдалась только у детей после завершения 24-го месяца жизни.

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• диарея, реакции в месте инъекции: уплотнение, синяки, отёк.
• озноб: наблюдался только у детей после завершения 24-го месяца жизни.
  Редко (могут затрагивать до 1 из 1000 человек):
• гриппоподобные симптомы, реакции в месте инъекции: зуд, сыпь.
  У детей в возрасте от завершения 6-го месяца жизни до 8 лет, получающих 2 дозы, побочные эффекты после первой и второй дозы схожи. Меньше побочных эффектов может возникать после введения второй дозы у детей в возрасте от завершения 6-го месяца до завершения 35-го месяца жизни. Большинство побочных эффектов обычно возникали в течение 3 дней после вакцинации и исчезали без лечения в течение 1–3 дней после появления. Тяжесть большинства этих побочных эффектов была от лёгкой до умеренной.

Частота возникновения следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных) в общей популяции, за исключением популяции, для которой побочный эффект указан выше:

• увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха.
• ощущение онемения или покалывания (парестезии), боль, ощущаемая вдоль нервов (невралгия), судороги (припадки), неврологические расстройства, которые могут вызывать ригидность затылочных мышц, дезориентацию, онемение, боль и слабость конечностей, потерю равновесия, потерю рефлексов, паралич части или всего тела (энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена–Барре).
• васкулит, который может приводить к кожной сыпи и в очень редких случаях — к преходящим нарушениям функции почек.
• временное снижение количества определённых видов клеток крови, называемых тромбоцитами; их низкое количество может вызывать чрезмерное образование синяков или кровотечения (транзиторная тромбоцитопения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у взрослого пациента или ребёнка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Продуктов лекарственных, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Ваксигрип

Вакцину Ваксигрип следует хранить в месте, недоступном для детей и невидимом для них.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке
после «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать. Хранить ампулу-шприц
во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться
к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Ваксигрип
Действующими веществами являются: вирус гриппа (инактивированный, расщеплённый) следующих штаммов*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобный штамм (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
............................................................................................................. 15 микрограммов HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-подобный штамм (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
............................................................................................................. 15 микрограммов HA**
B/Austria/1359417/2021-подобный штамм (B/Michigan/01/2021, тип дикий)
............................................................................................................. 15 микрограммов HA**
в дозе 0,5 мл
*выращенный на зародышах куриных яиц, полученных от здоровых стад
**гемагглютинин
Вакцина соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization,
WHO) для северного полушария, а также рекомендациям Европейского союза на сезон 2025/2026.
Другие компоненты: буферный раствор, содержащий натрия хлорид, калия хлорид, динатрия фосфат двуводный, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.
Некоторые компоненты, такие как яйца (альбумин куриного яйца, белки курицы), неомицин, формальдегид или октаксинол-9, могут присутствовать в очень незначительных количествах (см. раздел 2).
Как выглядит вакцина Ваксигрип и что содержит упаковка
После осторожного взбалтывания вакцина представляет собой бесцветную, опалисцирующую жидкость.
Вакцина Ваксигрип — суспензия для инъекций в шприц-ампуле объёмом 0,5 мл, с прилагаемой иглой, с отдельной иглой или без иглы, либо с отдельной иглой в защитной иглодержателе, в упаковке по 1 или 10 штук, всё в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly, Франция
Производитель:
Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville, B.P. 101, 27100 Val de Reuil, Франция
Sanofi-Aventis Zrt., здание Dc5, Campona Utca 1, Будапешт XXII, 1225, Венгрия
На этот лекарственный препарат выданы разрешения на обращение в странах — членах Европейского
экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Другие источники информации
В настоящее время утвержденная информация об этом продукте доступна по QR-коду, указанному на картонной упаковке, или по следующему адресу URL: https://vaxigrip-
nh.info.sanofi

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как и при применении всех вакцин, вводимых в виде инъекций, необходимо обеспечить надлежащее лечение и медицинский контроль на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.
Перед введением вакцина должна достичь комнатной температуры.
Встряхнуть перед использованием. Проверить визуально перед введением.
Вакцину не следует применять в случае наличия в суспензии твёрдых частиц.
Вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.
Вакцину нельзя вводить непосредственно внутривенно.
См. также пункт 3. Как применять вакцину Ваксигрип

Инструкция по использованию иглы в защитном колпачке с ампулой-шприцем с наконечником Luer
Lock:
Рисунок А: Игла в защитном колпачке (в корпусе)	Рисунок B: Элементы защитного колпачка иглы (подготовлены к использованию)
Шаг 1: Чтобы закрепить иглу на шприце, снимите колпачок наконечника иглы (hub cap), чтобы открыть наконечник иглы и аккуратно ввинтить иглу в адаптер Luer Lock шприца до ощущения лёгкого сопротивления.
Шаг 2: Снимите корпус иглы. Игла защищена защитным колпачком и предохранительным колпачком.
Шаг 3: A: Отодвиньте защитный колпачок от иглы в сторону корпуса шприца под указанным углом. B: Снимите предохранительный колпачок.
Шаг 4: После инъекции заблокируйте (активируйте) защитный колпачок, используя одну из трёх (3) представленных техник работы одной рукой: активация на ровной поверхности, большим пальцем или указательным пальцем. Внимание: Активация подтверждается слышимым и (или) ощутимым «щелчком».
Шаг 5: Визуально проверьте работу защитного колпачка. Защитный колпачок должен быть полностью заблокирован (активирован), как показано на рисунке С. Рисунок D показывает, что защитный колпачок НЕ полностью заблокирован (не активирован).
Предупреждение: Не пытайтесь разблокировать (деактивировать) защитное устройство, выталкивая иглу из защитного колпачка.>

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.