Vaxigrip

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Vaxigrip, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna frente a la gripe (virus fraccionado), inactivada, trivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar la vacuna, porque contiene información importante para el paciente adulto o el niño.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para una persona determinada. No debe compartirla con otras personas.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente adulto o en el niño, incluidos aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vaxigrip y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la vacunación con Vaxigrip
3. Cómo se utiliza la vacuna Vaxigrip
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de la vacuna Vaxigrip
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vaxigrip y para qué se utiliza

Vaxigrip es una vacuna.
Esta vacuna, administrada a adultos y niños a partir de los 6 meses cumplidos de edad, ayuda a proteger frente a la gripe.
Tras la administración de la vacuna Vaxigrip, el sistema inmunitario (defensa natural del organismo) produce su propia protección contra la enfermedad (anticuerpos). La vacuna administrada durante el embarazo ayuda a proteger a la mujer embarazada, así como al recién nacido desde el nacimiento hasta una edad inferior a 6 meses, transmitiendo la protección de la madre al feto durante la gestación (véanse también los apartados 2 y 3).
Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
La vacunación con Vaxigrip debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
La gripe es una enfermedad que puede propagarse rápidamente y está causada por numerosas cepas del virus, que pueden cambiar cada año. Debido a estos posibles cambios anuales en las cepas circulantes, así como al periodo de duración de la protección conferida por la vacuna, se recomienda la vacunación anual. El mayor riesgo de contraer la gripe se presenta durante los meses fríos, entre octubre y marzo. En personas adultas y niños que no hayan sido vacunados en otoño, sigue siendo recomendable vacunarse hasta la primavera, ya que durante este periodo aún existe riesgo de infección por gripe. Su médico podrá indicarle el mejor momento para la vacunación.
La vacuna Vaxigrip está indicada para proteger a adultos y niños frente a las tres cepas del virus incluidas en la vacuna, aproximadamente 2-3 semanas después de la vacunación.
Dado que el periodo de incubación de la gripe es de varios días, si un adulto o un niño ha estado expuesto al virus de la gripe inmediatamente antes o después de la vacunación, aún es posible que desarrolle la enfermedad.
La vacuna no protege frente al resfriado común, aunque algunos de sus síntomas sean similares a los de la gripe.

2. Información importante antes de la administración de la vacuna Vaxigrip

Debe informar al médico o farmacéutico si cualquiera de las siguientes afirmaciones se aplica
a la persona adulta o al niño al que se va a administrar la vacuna Vaxigrip. Si algo no es
claro, debe pedir al médico o farmacéutico que se lo explique.
Cuándo no debe utilizarse la vacuna Vaxigrip

• Si el paciente adulto o el niño tiene alergia a:
• Los principios activos, o
• A cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (indicados en el apartado 6), o
• A cualquiera de los componentes que podrían estar presentes en cantidades muy pequeñas, como residuos de huevo (albúmina de huevo de gallina, proteínas de huevo de gallina), neomicina, formaldehído u octoxinol-9.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar la vacuna Vaxigrip, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermero.
Antes de la vacunación, debe informar al médico si el paciente adulto o el niño presenta:

• Debilitamiento de la respuesta inmunitaria (debido a inmunodeficiencia o al uso de medicamentos que afectan al sistema inmunitario),
• Tendencia a hemorragias o facilidad para la aparición de hematomas. Si el paciente adulto o el niño presenta una enfermedad aguda con fiebre, la vacunación debe aplazarse hasta que la fiebre desaparezca. El médico decidirá si el paciente adulto o el niño deben recibir la vacuna. Pueden producirse desmayos (especialmente en adolescentes) durante o incluso antes de cualquier inyección con aguja. Por ello, debe informar al médico o enfermero si el paciente o su hijo han tenido desmayos tras inyecciones anteriores.

Como con cualquier vacuna, la vacuna Vaxigrip podría no proporcionar protección completa
a todas las personas vacunadas.
No todos los niños menores de 6 meses de edad, nacidos de mujeres vacunadas durante el embarazo,
estarán protegidos.
Niños
No se recomienda la administración de la vacuna Vaxigrip en niños menores de 6 meses de edad.
Vacuna Vaxigrip y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos o vacunas que el paciente adulto o el niño esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que tome en el futuro.

• La vacuna Vaxigrip puede administrarse simultáneamente con otras vacunas, pero en distintas extremidades.
• En caso de tratamiento con medicamentos o terapias que reduzcan la inmunidad, como corticosteroides, medicamentos citotóxicos o radioterapia, la respuesta inmunitaria a la vacunación puede estar debilitada.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, o sospecha que podría estar embarazada, debe consultar con el
médico o farmacéutico antes de administrar esta vacuna.
La vacuna Vaxigrip puede administrarse en cualquier momento del embarazo.
La vacuna Vaxigrip puede utilizarse durante la lactancia.
El médico/farmacéutico decidirá sobre la conveniencia de administrar la vacuna Vaxigrip.
Conducción y uso de máquinas
La vacuna Vaxigrip no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir
y utilizar máquinas.
La vacuna Vaxigrip contiene potasio y sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que
se considera que este medicamento es «libre de potasio» y «libre de sodio».

3. Cómo utilizar la vacuna Vaxigrip

Dosificación
Los adultos reciben una dosis de 0,5 ml.
Uso en niños y adolescentes
Los niños desde cumplidos los 6 meses de edad hasta antes de cumplir los 17 años reciben una dosis de 0,5 ml.
A los niños menores de 9 años de edad que previamente no hayan sido vacunados contra la gripe, se les debe administrar una segunda dosis de 0,5 ml transcurrido al menos 4 semanas.
En el caso de mujeres embarazadas, una dosis de 0,5 ml administrada durante el embarazo puede proteger al bebé desde el nacimiento hasta una edad inferior a los 6 meses. Para obtener más información, consulte con su médico o farmacéutico.
Cómo se administra la vacuna Vaxigrip
El médico o la enfermera administrarán la dosis recomendada de la vacuna mediante inyección en el músculo o por vía subcutánea.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de la vacuna Vaxigrip
En algunos casos, se ha administrado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada.
En dichos casos, cuando se notificaron reacciones adversas, éstas fueron coherentes con las descritas tras la administración de la dosis recomendada (véase el punto 4).
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de esta vacuna, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o profesional sanitario, o acudir al servicio de urgencias más cercano, si se produce una reacción alérgica.

Reacciones alérgicas
Pueden aparecer inmediatamente después de la administración de la vacuna y pueden poner en peligro la vida.
Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea, picor (prurito), dificultad para respirar, disnea, hinchazón (edema) de la cara, labios, garganta o lengua, presión arterial baja, taquicardia y pulso débil, piel fría y húmeda, mareo, debilidad o desmayo (reacción anafiláctica, angioedema, shock).

Otros síntomas pueden incluir:

• áreas de piel enrojecida, inflamada (edematosa), agrietada y con picor (dermatitis atópica), enrojecimiento repentino de la piel, sofocos, sangre en la parte blanca del ojo (inyección conjuntival), enrojecimiento e irritación ocular (conjuntivitis), irritación de garganta, dolor de garganta, irritación dentro de la nariz, mucosidad nasal, estornudos, congestión nasal, sinusitis o dolor de garganta, entumecimiento o sensación de hormigueo en la boca (parestesias orales), erupción en la boca (lesiones en la mucosa oral), asma.

Estas reacciones alérgicas se han notificado como poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o raras (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas).

Otros efectos adversos en adultos y personas mayores
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, dolor muscular, malestar general, dolor en el lugar de la inyección.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• fiebre, escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección: enrojecimiento (eritema), endurecimiento, hinchazón.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle (linfadenopatía), debilidad inusual, sensación de cansancio, somnolencia, mareo, sudoración excesiva, dolor articular, diarrea, sensación de náusea (náuseas), reacciones en el lugar de la inyección: moretones (equimosis), picor, calor, molestias.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesias), vómitos, disminución del apetito, síntomas similares a los de la gripe.
• disminución de la sensibilidad (hipoestesia), dolor abdominal, reacción alérgica en el lugar de la inyección: observado únicamente en adultos.
• descamación de la piel en el lugar de la inyección: observado únicamente en adultos.

Otros efectos adversos notificados en niños de 3 a 17 años de edad
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza, dolor muscular, malestar general, escalofríos, reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• fiebre, moretones (equimosis) en el lugar de la inyección.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensación de cansancio, mareo, diarrea, reacciones en el lugar de la inyección: picor, calor.

• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle, dolor abdominal, vómitos, inquietud, irritabilidad, dolor articular, llanto: observado únicamente en niños de 3 a 8 años.

• disminución del número de ciertos tipos de células en la sangre llamadas plaquetas; una cantidad baja puede provocar la aparición excesiva de moretones o hemorragias (trombocitopenia): observado únicamente en un niño de 3 años.

• debilidad inusual, molestias en el lugar de la inyección: observado únicamente en niños de 9 a 17 años.

Otros efectos adversos notificados en niños desde los 6 meses cumplidos hasta los 35 meses cumplidos de edad
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• irritabilidad, vómitos, dolor muscular, malestar general, fiebre, disminución del apetito, reacciones en el lugar de la inyección: dolor, enrojecimiento.
• llanto inusual, somnolencia: observado únicamente en niños menores de 24 meses.
• dolor de cabeza: observado únicamente en niños a partir de los 24 meses cumplidos.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• diarrea, reacciones en el lugar de la inyección: endurecimiento, equimosis, hinchazón.

• escalofríos: observados únicamente en niños a partir de los 24 meses cumplidos.
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• síntomas similares a los de la gripe, reacciones en el lugar de la inyección: picor, erupción cutánea.

En los niños de 6 meses cumplidos hasta 8 años de edad que reciben 2 dosis, los efectos adversos tras la primera y la segunda dosis son similares. Pueden presentarse menos efectos adversos tras la administración de la segunda dosis en niños de 6 meses cumplidos hasta 35 meses cumplidos de edad. La mayoría de los efectos adversos suelen aparecer dentro de los 3 días posteriores a la vacunación y desaparecer sin tratamiento en 1 a 3 días. La intensidad de la mayoría de estos efectos adversos fue leve a moderada.

La frecuencia de aparición de los siguientes efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles) en toda la población, excepto en aquellas poblaciones en las que se ha indicado específicamente el efecto adverso anteriormente:

• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos del cuello, axilas o ingle.
• sensación de entumecimiento u hormigueo (parestesias), dolor a lo largo de los nervios (neuralgia), convulsiones, trastornos neurológicos que pueden provocar rigidez de nuca, desorientación, entumecimiento, dolor y debilidad en las extremidades, pérdida del equilibrio, pérdida de reflejos, parálisis parcial o total del cuerpo (encefalitis y mielitis, neuritis, síndrome de Guillain-Barré).
• vasculitis, que puede provocar erupciones cutáneas y, en casos muy raros, alteraciones transitorias de la función renal.
• disminución transitoria del número de ciertos tipos de células en la sangre llamadas plaquetas; una cantidad baja puede provocar la aparición excesiva de moretones o hemorragias (trombocitopenia transitoria).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso en un paciente adulto o niño, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar la vacuna Vaxigrip

Mantener la vacuna en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase,
tras la indicación „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2 °C–8 °C). No congelar. Mantener la jeringa precargada con ampolla
dentro del envase exterior para protegerla de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene la vacuna Vaxigrip
Las sustancias activas son: virus de la gripe (inactivado, fraccionado) de las siguientes cepas*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - cepa similar (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
............................................................................................................. 15 microgramos de HA**
A/Croacia/10136RV/2023 (H3N2) - cepa similar (A/Croacia/10136RV/2023, X-425A)
............................................................................................................. 15 microgramos de HA**
B/Austria/1359417/2021 - cepa similar (B/Michigan/01/2021, tipo salvaje)
............................................................................................................. 15 microgramos de HA**
por dosis de 0,5 ml
* Propagado en embriones de huevo de gallina procedentes de rebaños sanos
** Hemaglutinina
La vacuna cumple con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el hemisferio norte y con las recomendaciones de la Unión Europea para la temporada 2025/2026.
Los demás componentes son: solución tampón que contiene cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato monopotásico dihidrato y agua para preparaciones inyectables.
Pueden estar presentes en cantidades muy pequeñas algunos componentes como huevo (albúmina de huevo de gallina, proteínas de huevo de gallina), neomicina, formaldehído u octoxinol-9 (véase el apartado 2).

Aspecto de la vacuna Vaxigrip y contenido del envase
Tras una agitación suave, la vacuna es un líquido incoloro y opalescente.
Vaxigrip es una suspensión inyectable presentada en jeringas precargadas de 0,5 ml, con aguja incorporada, con aguja separada o sin aguja, o con aguja separada con funda protectora, en envases de 1 o 10 unidades, todo ello en un estuche de cartón. No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular del registro:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia

Fabricantes:
Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville, B.P. 101, 27100 Val de Reuil, Francia
Sanofi-Aventis Zrt., Edificio Dc5, Campona Utca 1, Budapest XXII, 1225, Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Otras fuentes de información
La información actualmente autorizada sobre este producto está disponible en el código QR que se proporciona en el estuche de cartón o en la siguiente dirección URL: https://vaxigrip-
nh.info.sanofi

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Al igual que con todas las vacunas administradas mediante inyección, debe garantizarse un tratamiento adecuado y supervisión médica en caso de reacciones anafilácticas tras la administración de la vacuna.
La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su administración.
Agitar antes de usar. Verificar visualmente antes de la administración.
No debe utilizarse la vacuna si contiene partículas en suspensión.
No se debe mezclar la vacuna con otros productos medicinales en la misma jeringa.
No se debe inyectar directamente en los vasos sanguíneos.
Véase también el punto 3. Cómo utilizar la vacuna Vaxigrip

Instrucciones para el uso de la aguja con funda protectora y jeringa con punta Luer
Bloqueo:
Figura A: Aguja con funda protectora (en la carcasa)	Figura B: Componentes de la funda protectora de la aguja (preparada para su uso)
Paso 1: Para fijar la aguja a la jeringa, retire la tapa del conector de la aguja (hub cap) con el fin de exponer el conector de la aguja y enrosque suavemente la aguja en el adaptador Luer Lock de la jeringa hasta notar una ligera resistencia.
Paso 2: Retire la carcasa de la aguja. La aguja está protegida por una funda protectora y una tapa de seguridad.
Paso 3: A: Aleje la funda protectora de la aguja hacia el cuerpo de la jeringa según el ángulo indicado. B: Retire la tapa de protección.
Paso 4: Tras la inyección, bloquee (active) la funda protectora utilizando una de las tres (3) técnicas mostradas para manejar con una sola mano: activación sobre una superficie plana, con el pulgar o con el índice. Nota: La activación se confirma mediante un "clic" audible y/o perceptible.
Paso 5: Compruebe visualmente el funcionamiento de la funda protectora. La funda protectora debe quedar completamente bloqueada (activada), como se muestra en la figura C. La figura D muestra que la funda protectora NO está completamente bloqueada (no está activada).
Advertencia: No intente desbloquear (desactivar) el dispositivo de seguridad empujando la aguja hacia fuera de la funda protectora.

Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.