Vaxigrip

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Vaxigrip, sospensione iniettabile in siringa preriempita
Vaccino antinfluenzale (virus inattivato frammentato), trivalente
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima dell'uso del vaccino, poiché contiene informazioni importanti per l'adulto o per il bambino.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non condividerlo con altri.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nell'adulto o nel bambino, compresi quelli non elencati nel presente foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Vaxigrip e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vaxigrip
3. Come usare Vaxigrip
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vaxigrip
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vaxigrip e a cosa serve

Vaxigrip è un vaccino.
Questo vaccino, somministrato ad adulti e bambini a partire dal compimento del 6° mese di vita, aiuta a proteggere dall'influenza.
Dopo la somministrazione di Vaxigrip, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce una protezione specifica contro la malattia (anticorpi). La vaccinazione durante la gravidanza aiuta a proteggere la donna in stato di gravidanza e il neonato fino all'età inferiore ai 6 mesi, trasmettendo la protezione dalla madre al bambino durante la gravidanza (vedere anche punti 2 e 3).
Nessun componente del vaccino può causare l'influenza.
L'uso del vaccino Vaxigrip deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.
L'influenza è una malattia che si diffonde rapidamente ed è causata da numerosi ceppi virali diversi, che possono cambiare ogni anno. A causa di queste possibili variazioni annuali dei ceppi circolanti e della durata limitata della protezione conferita dal vaccino, si raccomanda di vaccinarsi ogni anno. Il rischio maggiore di contrarre l'influenza si verifica nei mesi freddi, tra ottobre e marzo. Negli adulti e nei bambini non vaccinati in autunno, è comunque opportuno vaccinarsi fino alla primavera, poiché fino a quel momento sussiste il rischio di contrarre l'influenza. Il medico potrà indicare il momento migliore per la vaccinazione.
Il vaccino Vaxigrip è destinato a proteggere gli adulti e i bambini contro i tre ceppi virali contenuti nel vaccino, circa 2-3 settimane dopo la vaccinazione.
Poiché il periodo di incubazione dell'influenza è di alcuni giorni, se un adulto o un bambino sono esposti al virus influenzale immediatamente prima o dopo la vaccinazione, è comunque possibile che si ammalino.
Il vaccino non protegge dal raffreddore, anche se alcuni dei suoi sintomi sono simili a quelli dell'influenza.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Vaxigrip

Informare il medico o il farmacista se una delle seguenti condizioni riguarda
l'adulto o il bambino a cui deve essere somministrato il vaccino Vaxigrip.
Se qualcosa non è chiaro, chiedere al medico o al farmacista di spiegarlo.
Quando non usare il vaccino Vaxigrip

• Se l'adulto o il bambino è allergico a:
• Una delle sostanze attive, oppure
• A uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al punto 6), oppure
• A uno qualsiasi dei componenti che possono essere presenti in quantità minime, come residui di uovo (albumina di uovo di gallina, proteine di uovo di gallina), neomicina, formaldeide o octoxinolo-9.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del vaccino Vaxigrip, parlare con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Prima della vaccinazione, informare il medico se l'adulto o il bambino presenta:

• Un sistema immunitario indebolito (causato da immunodeficienza o dall'assunzione di farmaci che influiscono sul sistema immunitario),
• Emorragie o facilità alla comparsa di ematomi. Se l'adulto o il bambino ha una malattia acuta con febbre, la vaccinazione deve essere rinviata fino alla scomparsa della febbre. Il medico deciderà se l'adulto o il bambino devono ricevere il vaccino.
  È possibile che si verifichino svenimenti (in particolare nei giovani) durante o anche prima di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto, informare il medico o l'infermiere se l'adulto o il bambino hanno già avuto svenimenti in seguito a precedenti iniezioni.

Come per ogni vaccino, il vaccino Vaxigrip potrebbe non garantire una protezione completa
a tutte le persone vaccinate.
Non tutti i bambini di età inferiore a 6 mesi, nati da donne vaccinate durante la gravidanza,
saranno protetti.
Bambini
L'uso del vaccino Vaxigrip non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Vaccino Vaxigrip e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali o vaccini assunti attualmente o recentemente dall'adulto o dal bambino, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• Il vaccino Vaxigrip può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, ma in arti diversi.
• Quando si assumono farmaci o terapie che riducono l'immunità, come corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia, la risposta immunitaria alla vaccinazione può risultare indebolita.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, o pensa di poter essere in gravidanza, deve consultare
il medico o il farmacista prima di assumere questo vaccino.
Il vaccino Vaxigrip può essere somministrato in ogni fase della gravidanza.
Il vaccino Vaxigrip può essere usato durante l'allattamento.
Il medico / il farmacista decideranno se il vaccino Vaxigrip può essere somministrato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il vaccino Vaxigrip non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare
veicoli e di usare macchinari.
Il vaccino Vaxigrip contiene potassio e sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di potassio (39 mg) e meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è considerato "privo di potassio" e "privo di sodio".

3. Come utilizzare il vaccino Vaxigrip

Dosaggio
Gli adulti ricevono una dose di 0,5 ml.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini dai 6 mesi compiuti fino al compimento del 17° anno di vita ricevono una dose di 0,5 ml.
Ai bambini al di sotto dei 9 anni di età che non sono stati precedentemente vaccinati contro l'influenza deve essere somministrata una seconda dose di 0,5 ml dopo almeno 4 settimane.
Nelle donne in gravidanza, una dose di 0,5 ml somministrata durante la gravidanza può proteggere il bambino dalla nascita fino all'età inferiore ai 6 mesi. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
Come somministrare il vaccino Vaxigrip
Il medico o l'infermiere somministreranno la dose raccomandata del vaccino mediante iniezione nel muscolo o sotto la cute.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del vaccino Vaxigrip
In alcuni casi è stata accidentalmente somministrata una dose superiore a quella raccomandata.
In tali casi, quando sono stati riportati effetti indesiderati, questi erano in linea con quanto descritto dopo la somministrazione della dose raccomandata (vedere paragrafo 4).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo vaccino, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico o a un operatore sanitario, oppure recarsi al pronto soccorso più vicino, in caso di reazione allergica.

Reazioni allergiche
Possono manifestarsi immediatamente dopo la somministrazione del vaccino e possono essere potenzialmente letali.
I sintomi possono includere:

• eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie, dispnea, gonfiore (edema) del viso, delle labbra, della gola o della lingua, pressione sanguigna bassa, accelerazione del battito cardiaco e polso debole, pelle fredda e umida, vertigini, debolezza o perdita di coscienza (reazione anafilattica, angioedema, shock).

Altri sintomi possono includere:

• aree di pelle pruriginosa, arrossata, gonfia (edematosa) e screpolata (dermatite atopica), arrossamento improvviso della pelle, vampate di calore, presenza di sangue nella parte bianca dell'occhio (iperemia oculare), arrossamento e irritazione dell'occhio (congiuntivite), irritazione della gola, mal di gola, irritazione all'interno del naso, rinite, starnuti, naso chiuso, sinusite o mal di gola, formicolio o sensazione di intorpidimento nella bocca (parestesie orali), eruzioni orali (lesioni sulla mucosa orale), asma.

Queste reazioni allergiche sono state segnalate come non molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rare (possono interessare fino a 1 persona su 1000).

Ulteriori effetti indesiderati negli adulti e negli anziani
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa, dolore muscolare, malessere generale, dolore nel sito di iniezione.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• febbre, brividi, reazioni nel sito di iniezione: arrossamento (eritema), indurimento, gonfiore.

Non molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ingrandimento dei linfonodi nel collo, ascelle o inguine (linfadenopatia), debolezza atipica, sensazione di affaticamento, sonnolenza, vertigini, sudorazione eccessiva, dolore articolare, diarrea, sensazione di nausea, reazioni nel sito di iniezione: ematomi (ecchimosi), prurito, calore, disagio.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesie), vomito, riduzione dell'appetito, sintomi simil-influenzali.
• riduzione della sensibilità (ipostesia), dolore addominale, reazione allergica nel sito di iniezione: osservata solo negli adulti.
• desquamazione della pelle nel sito di iniezione: osservata solo negli adulti.

Ulteriori effetti indesiderati osservati nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa, dolore muscolare, malessere generale, brividi, reazioni nel sito di iniezione: dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento.

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10):

• febbre, ematoma (ecchimosi) nel sito di iniezione.

Non molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• sensazione di affaticamento, vertigini, diarrea, reazioni nel sito di iniezione: prurito, calore.
• ingrandimento dei linfonodi nel collo, ascelle o inguine, dolore addominale, vomito, irrequietezza, irritabilità, dolore articolare, pianto: osservati solo nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni.
• riduzione del numero di specifici tipi di cellule nel sangue chiamate piastrine; una bassa quantità può causare formazione eccessiva di ematomi o sanguinamenti (trombocitopenia): osservata in un solo bambino di 3 anni.
• debolezza atipica, disagio nel sito di iniezione: osservati solo nei bambini di età compresa tra 9 e 17 anni.

Ulteriori effetti indesiderati segnalati nei bambini dalla fine del 6° mese fino al compimento del 35° mese di vita
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• irritabilità, vomito, dolore muscolare, malessere generale, febbre, riduzione dell'appetito, reazioni nel sito di iniezione: sensibilità al tatto, arrossamento.
• pianto atipico, sonnolenza: osservati solo nei bambini al di sotto dei 24 mesi.
• mal di testa: osservato solo nei bambini dopo il compimento dei 24 mesi.

Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10):

• diarrea, reazioni nel sito di iniezione: indurimento, ecchimosi, gonfiore.
• brividi: osservati solo nei bambini dopo il compimento dei 24 mesi.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• sintomi simil-influenzali, reazioni nel sito di iniezione: prurito, eruzione cutanea.

Nei bambini di età compresa tra la fine del 6° mese e i 8 anni che ricevono 2 dosi, gli effetti indesiderati dopo la prima e la seconda dose sono simili. Possono verificarsi meno effetti indesiderati dopo la seconda dose nei bambini di età compresa tra la fine del 6° mese e il compimento del 35° mese di vita. La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta solitamente entro 3 giorni dalla vaccinazione e si risolve senza trattamento entro 1-3 giorni dall'insorgenza. L'intensità della maggior parte di questi effetti indesiderati è da lieve a moderata.

La frequenza di comparsa dei seguenti effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) nell'intera popolazione, ad eccezione delle popolazioni per cui l'effetto indesiderato è stato specificato in precedenza:

• ingrandimento dei linfonodi nel collo, ascelle o inguine.
• sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesie), dolore lungo i nervi (neuralgia), convulsioni, disturbi neurologici che possono causare rigidità della nuca, disorientamento, intorpidimento, dolore e debolezza degli arti, perdita dell'equilibrio, perdita di riflessi, paralisi parziale o totale del corpo (encefalomielite, infiammazione del nervo, sindrome di Guillain-Barré).
• infiammazione dei vasi sanguigni, che può causare eruzioni cutanee e, in casi molto rari, disturbi transitori della funzione renale.
• riduzione temporanea del numero di specifici tipi di cellule nel sangue chiamate piastrine; una bassa quantità può causare formazione eccessiva di ematomi o sanguinamenti (trombocitopenia transitoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati in adulti o bambini, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Vaxigrip

Conservare il vaccino in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
dopo „Termin ważności (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2 °C–8 °C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita
nell'imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Vaxigrip
Le sostanze attive sono: virus influenzali (inattivati, frammentati) dei seguenti ceppi*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-simile (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)
............................................................................................................. 15 microgrammi di HA**
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-simile (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)
............................................................................................................. 15 microgrammi di HA**
B/Austria/1359417/2021-simile (B/Michigan/01/2021, ceppo selvaggio)
............................................................................................................. 15 microgrammi di HA**
per dose da 0,5 ml
*coltivati in embrioni di pollo provenienti da allevamenti sani
**emagglutinina
Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (World Health Organization,
WHO) per l’emisfero settentrionale e alle raccomandazioni dell’Unione Europea per la stagione 2025/2026.
Altri componenti: soluzione tampone contenente cloruro di sodio, cloruro di potassio, fosfato disodico bibasico, diidrogeno fosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.
Alcuni componenti come uova (albumina d'uovo di gallina, proteine di pollo), neomicina, formaldeide o octoxinolo-9 possono essere presenti in quantità minime (vedere paragrafo 2).
Aspetto del vaccino Vaxigrip e contenuto della confezione
Dopo leggero agitamento, il vaccino è un liquido incolore e opalescente.
Vaxigrip è una sospensione iniettabile fornita in siringa preriempita da 0,5 ml con ago incluso, con ago separato o senza ago, oppure con ago separato in apposita protezione, confezionata in confezioni da 1 o 10, racchiuse in un contenitore di cartone. Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly, Francia
Produttore:
Sanofi Winthrop Industrie, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
Sanofi Winthrop Industrie, Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville, B.P. 101, 27100 Val de
Reuil, Francia
Sanofi-Aventis Zrt., Edificio Dc5, Campona Utca 1, Budapest XXII,1225, Ungheria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Altre fonti di informazioni
Le informazioni attualmente approvate su questo prodotto sono disponibili
scansionando il codice QR riportato sulla confezione di cartone o all'indirizzo seguente: https://vaxigrip-
nh.info.sanofi

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, devono essere garantiti un'adeguata terapia e un controllo medico in caso di reazioni anafilattiche successive alla somministrazione del vaccino.
Prima della somministrazione, il vaccino deve raggiungere la temperatura ambiente.
Agitare prima dell'uso. Verificare visivamente prima della somministrazione.
Il vaccino non deve essere utilizzato se nella sospensione sono presenti particelle solide.
Il vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali nella stessa siringa.
Il vaccino non deve essere iniettato direttamente nei vasi sanguigni.
Vedere anche il punto 3. Come somministrare il vaccino Vaxigrip

Istruzioni per l'uso dell'ago con protezione di sicurezza con siringa dotata di estremità Luer
Blocco:
Figura A: Ago con protezione di sicurezza (nella custodia)	Figura B: Componenti della protezione di sicurezza dell'ago (pronto all'uso)
Passo 1: Per fissare l'ago alla siringa, rimuovere il tappo del connettore (hub cap) per esporre il connettore dell'ago ed avvitare delicatamente l'ago sull'adattatore Luer Lock della siringa fino a sentire una leggera resistenza.
Passo 2: Rimuovere la custodia dell'ago. L'ago è protetto da una protezione di sicurezza e da un tappo protettivo.
Passo 3: A: Allontanare la protezione di sicurezza dall'ago verso il corpo della siringa con l'angolo illustrato. B: Rimuovere il tappo protettivo.
Passo 4: Dopo l'iniezione, bloccare (attivare) la protezione di sicurezza, utilizzando una delle tre (3) tecniche illustrate per l'uso monomano: attivazione su una superficie piana, con il pollice o con l'indice. Avvertenza: L'attivazione è confermata da un "clic" udibile e (o) percepibile.
Passo 5: Verificare visivamente il funzionamento della protezione di sicurezza. La protezione di sicurezza deve essere completamente bloccata (attivata), come mostrato in figura C. La figura D mostra che la protezione di sicurezza NON è completamente bloccata (non attivata).
Avvertenza: Non tentare di sbloccare (disattivare) il dispositivo di sicurezza spingendo l'ago fuori dalla protezione di sicurezza.>

Tutti i residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.