Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Івакафтор Ранбаксі, 150 мг, таблетки в оболонці
Івакафторум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Івакафтор Ранбаксі та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Івакафтор Ранбаксі
Як застосовувати препарат Івакафтор Ранбаксі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Івакафтор Ранбаксі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Івакафтор Ранбаксі та для чого його застосовують

Препарат Івакафтор Ранбаксі містить діючу речовину івакафтор. Івакафтор діє на мембранний
регулятор провідності (англ. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) — білок,
який утворює канал на поверхні клітини, забезпечуючи переміщення частинок, таких як іони
хлориду, всередину та назовні клітини. У пацієнтів із муковіскідозом (англ. Cystic Fibrosis,
CF) мутація гена CFTR (див. нижче) призводить до зменшення переміщення хлоридів. Івакафтор
впливає на певні неправильні білки CFTR, збільшуючи частоту відкриття каналу, що сприяє
покращенню переміщення хлоридів всередину та назовні клітини.
Препарат Івакафтор Ранбаксі у формі таблеток показаний:

у монотерапії пацієнтам із муковіскідозом віком 6 років та старших із масою тіла 25 кг або більше, які мають мутацію R117H гена CFTR або одну з наступних мутацій гена CFTR типу «пошкоджені ворота»: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N або S549R.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Івакафтор Ранбаксі

Коли не застосовувати ліки Івакафтор Ранбаксі:

якщо пацієнт має алергію на івакафтор або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Івакафтор Ранбаксі слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві, якщо у пацієнта є або були раніше проблеми з печінкою. Може знадобитися зміна дози лікарського засобу.
У деяких осіб, які приймають ліки Івакафтор Ранбаксі, спостерігалося підвищення активності печінкових ферментів у крові. Негайно повідомте лікареві, якщо у пацієнта виникли будь-які з наведених симптомів, що можуть свідчити про порушення функції

печінки:

Біль або відчуття дискомфорту у верхній частині живота праворуч,
Зажовтіння шкіри або білої частини очей,
Втрата апетиту,
Нудота або блювота,
Темне забарвлення сечі.
Лікар буде призначати аналізи крові до початку лікування та під час лікування, щоб перевірити стан печінки, особливо протягом першого року лікування та у пацієнтів, у яких аналізи крові раніше показували високу активність печінкових ферментів.
Повідомте лікареві, якщо у пацієнта є або були раніше проблеми з нирками.
Не рекомендується застосовувати ліки Івакафтор Ранбаксі у пацієнтів, які отримали трансплантацію органів.
Повідомте лікареві, якщо пацієнт використовує гормональну контрацепцію — наприклад, жінки, які приймають протизаплідні таблетки. Це може збільшити ймовірність виникнення висипу під час застосування ліки Івакафтор Ранбаксі.
У деяких дітей та підлітків, які приймають ліки Івакафтор Ранбаксі, спостерігалися випадки ураження кришталика ока (катаракта) без впливу на зір. Лікар може провести обстеження очей до початку та під час лікування.
Ліки Івакафтор Ранбаксі слід застосовувати виключно у пацієнтів, у яких виявлено одну з мутацій гена CTFR, перелічених у розділі 1 (Що таке ліки Івакафтор Ранбаксі та з якою метою їх застосовують).

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік у дітей віком до 1 місяця життя, оскільки безпека та ефективність лікування у цій віковій групі не встановлені.
Вплив ліки Івакафтор Ранбаксі на інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Деякі ліки можуть впливати на дію ліки Івакафтор Ранбаксі або збільшувати ймовірність виникнення побічних ефектів.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків. Лікар може вирішити змінити дозу або призначити додаткові контрольні обстеження.
Протигрибкові ліки (використовуються для лікування грибкових інфекцій). До них належать:
флуказон, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол і вориконазол.
Антимікробні ліки (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій). До них належать:
кларитроміцин, еритроміцин, рифабутин, рифампіцин і телітроміцин.
Протисудорожні ліки (використовуються для лікування епілептичних нападів). До них належать:
карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн.
Рослинні ліки. До них належить: звіробій ( Hypericum perforatum ).
Імунодепресанти (використовуються після трансплантації органів). До них належать: циклоспорин,
еверолімус, силорімус і такролімус.
Глікозиди наперстянки (використовуються для лікування деяких порушень серцевого ритму). До них належить: дигоксин.
Протизгортальні ліки (використовуються для профілактики утворення тромбів у крові). До них належить: варфарин.
Ліки від цукрового діабету. До них належать: глімепірид або гліпізид.
Ліки, що знижують артеріальний тиск. До них належить: верапаміл.
Застосування ліки Івакафтор Ранбаксі разом із їжею та напоями
Слід уникати страв або напоїв, що містять грейпфрут, під час лікування, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти ліки Івакафтор Ранбаксі через збільшення кількості івакафтору в організмі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Якщо це можливо, краще уникати застосування ліки Івакафтор Ранбаксі під час вагітності, і лікар допоможе вирішити, що є найкращим для пацієнтки та її дитини.
Івакафтор проникає в грудне молоко. Якщо пацієнтка планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліки Івакафтор Ранбаксі. Лікар вирішить, чи рекомендувати припинення годування грудьми чи припинення лікування івакафтором. Лікар оцінить користь годування грудьми для дитини та користь лікування для пацієнтки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Івакафтор Ранбаксі може спричинити запаморочення. Якщо у пацієнта виникає запаморочення, він не повинен керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи працювати з механізмами.
Ліки Івакафтор Ранбаксі містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Ліки Івакафтор Ранбаксі містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто лік вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати ліки Івакафтор Ранбаксі

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Лікар визначить, який лік і в якій дозі підходять пацієнтові.
Рекомендована доза — 150 мг кожні 12 годин (всього 300 мг на добу), приймати перорально під час
прийому їжі, що містить жири.
Слід продовжувати застосовувати всі ліки, які пацієнт приймає, якщо тільки лікар не вирішить
припинити прийом одного з них.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки (середньої або тяжкої ступеня), лікар може
зменшити дозу таблеток, оскільки печінка такого пацієнта виводить ліків повільніше, ніж у осіб
з нормальною функцією печінки.
Цей лік призначений для перорального застосування.
Таблетку слід ковтати цілком. Не дробити, не жувати і не розчиняти таблетки. Таблетки
ліку Івакафтор Ранбаксі слід приймати під час прийому їжі, що містить жири.
Їжа або перекуси, що містять жири, — це, зокрема, страви, приготовані на маслі або олії, або
ті, що містять яйця. Інші продукти, що містять жири:

сир, повноцінне молоко, молочні продукти, йогурт, шоколад;
м'ясо, жирна риба;
авокадо, хумус, соєві продукти (тофу);
горіхи, енергетичні батончики або напої, що містять жири.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Івакафтор Ранбаксі
У пацієнта можуть виникнути побічні ефекти, зокрема ті, що зазначені нижче в пункті 4. Якщо
вони виникнуть, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Якщо можливо, слід мати при собі
лік та цей листок-інструкцію.
Пропуск прийому ліків Івакафтор Ранбаксі
Пропущену дозу слід прийняти, якщо з моменту її пропуску минуло менше 6 годин.
У протилежному разі слід дочекатися часу прийому наступної дози згідно з графіком.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Івакафтор Ранбаксі
Ліки Івакафтор Ранбаксі слід застосовувати так довго, як це рекомендовано лікарем. Не слід
припиняти застосування без рекомендації лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів,
пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10):
Інфекція верхніх дихальних шляхів (набута простуда), включаючи біль у горлі та закладеність носа
Біль у голові
Запаморочення
Діарея
Біль у шлунку або животі
Зміна типу бактерій, присутніх у слизі пацієнта
Висипка
Часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10):
Кашель
Біль у вусі, відчуття дискомфорту у вусі
Шум у вухах
Покрасніння всередині вуха
Порушення внутрішнього вуха (запаморочення або відчуття обертання)
Проблеми з пазухами (непрохідність пазух)
Покрасніння горла
Утворення вузлів у молочних залозах
Не дуже часто трапляються побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100):
Непрохідність слухового проходу
Мастит
Збільшення молочних залоз у чоловіків
Зміни або біль у ділянці соска
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти, що спостерігаються у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих. Однак у маленьких дітей частіше спостерігається підвищення активності печінкових ферментів у крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Івакафтор Ранбаксі

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Івакафтор Ранбаксі
Діючою речовиною препарату є івакафтор.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 150 мг івакафтору.

Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гіпромелози ацето-сукцинат, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат (Е487), кремнезем колоїдний безводний і магнію стеарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол (PEG 3350), тальк, індыгоцианін, алюмінієвий лак (Е132).

Див. кінець пункту 2 – Лікарський засіб Івакафтор Ранбаксі містить лактозу та натрій.
Як виглядає лікарський засіб Івакафтор Ранбаксі та що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, лікарського засобу Івакафтор Ранбаксі 150 мг — світло-блакитні, у формі капсули, розміром 16,5 мм x 8,4 мм, з написом „RM67” на одному боці та гладкі на іншому боці.
Доступні такі розміри упаковок:
Блистери в картонній коробці, що містять 28, 30, 50, 56, 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Перфоровані однодозові блистери в картонній коробці, що містять 28 x 1 та 56 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Відповідальний суб’єкт та Виробник/Імпортер
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нідерланди
Terapia S.A.
вул. Фабриції, 124
400 640 Клуж-Напока
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейської економічної зони та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Нідерланди: Ivacaftor SUN 150 mg filmomhulde tabletten
Німеччина: Ivacaftor BASICS 150 mg Filmtabletten
Франція: IVACAFTOR SUN 150 mg, comprimé pelliculé
Іспанія: Ivacaftor SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Румунія: Ivacaftor SUN 150 mg comprimate filmate
Італія: Ivacaftor SUN